Public trial
RBR-10smbw65 Incidence of low pressure in the weaning of vasopressor drugs
Date of registration: 08/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Incidence of hipotension in the weaning of vasopressor drugs
pt-br
Incidência de hipotensão na fase de desmame das drogas vasopressoras
es
Incidence of hipotension in the weaning of vasopressor drugs
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-1950
-
Public title:
en
Incidence of low pressure in the weaning of vasopressor drugs
pt-br
Incidência de queda de pressão na fase de desmame das drogas vasopressoras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57213022.0.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.536.697
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição – Grupo Hospitalar Conceição
-
57213022.0.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
septicemia not specified
pt-br
septicemia não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
R57.9 shock not specified
pt-br
R57.9 choque não especificado
-
Specific descriptors:
en
A41.9 septicemia not specified
pt-br
A41.9 septicemia não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, open-label, two-arm clinical trial. Randomization through opaque, sealed and numbered envelopes. Sample selection for convenience. A total of 78 patients, 39 of which were allocated to initial norepinephrine reduction (noradrenaline group) and the other half to initial vasopressin reduction (vasopressin group). The incidence of hypotension in the first 24 hours after initiation of vasopressor reduction will be compared.
pt-br
Trata-se de ensaio clinico, randomizado, aberto com dois braços. Randomização através de envelopes opacos, selados e numerados. Seleção da amostra por conveniência. Ao total, 78 pacientes, sendo 39 alocados para redução inicial de noradrenalina (grupo noradrenalina) e a outra metade para redução inicial de vasopressina (grupo vasopressina). Será comparada a incidência de hipotensão nas primeiras 24 horas após início de redução de vasopressor.
-
Descriptors:
en
D12.644.400.900 vasopressin
pt-br
D12.644.400.900 vasopressina
en
D02.092.063.480 norepinephrine
pt-br
D02.092.063.480 norepinefrina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/18/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients; both genders; older than 18 years; hospitalized for septic shock; in use of noradrenaline and vasopressin associated
pt-br
Pacientes adultos; ambos os gêneros; maiores de 18 anos; internados por choque séptico; em uso de noradrenalina e de vasopressina associadas
-
Exclusion criteria:
en
Patients in whom the reduction of these vasopressors (noradrenaline and vasopressin) is related to the introduction of adrenaline or is related to the process of withdrawal of therapeutic support (therapeutic limitation)
pt-br
Pacientes em que a redução destes vasopressores (noradrenalina e vasopressina) esteja relacionada a introdução de adrenalina ou esteja relacionada ao processo de retirada de suporte terapêutico (limitação terapêutica)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The incidence of hypotension will be evaluated in the first 24 hours after the beginning of the reduction of one of the vasoactive drugs (noradrenaline or vasopressin), through medical records and prescriptions. Hypotension is defined as a fall in mean arterial pressure below 65 mmHg, triggering one or more of the following measures: a) administration of an aliquot of crystalloid or colloid, b) increase in the dose of the remaining vasoactive drug, or c) reinstitution of the vasoactive drug paused.
pt-br
Será avaliada a incidência de hipotensão nas primeiras 24 horas após o início de redução de uma das drogas vasoativas (noradrenalina ou vasopressina), por meio dos registros em prontuário e em prescrição. Define-se como hipotensão a queda da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, desencadeando uma ou mais das seguintes medidas: a) administração de alíquota de cristaloide ou colóide, b) aumento de dose da droga vasoativa remanescente ou c) reinstituição da droga vasoativa pausada.
-
Secondary outcomes:
en
Patients' mortality will be evaluated in a 28-day follow-up.
pt-br
Será avaliada a mortalidade dos pacientes, num seguimento de 28 dias.
en
The time (in days) of hospitalization in the Intensive Care Unit will be evaluated.
pt-br
Será avaliado o tempo (em dias) de internação em Unidade de Terapia Intensiva.
en
To quantify the time in use of vasoactive drugs, after the reduction of the first drug (noradrenaline or vasopressin), in days, in a follow-up of up to seven days. The use of vasoactive drugs is understood to mean the use of any vasopressor drug. Interruption means suspension for at least 24 hours.
pt-br
Quantificar o tempo em uso de drogas vasoativas, após a redução da primeira droga (noradrenalina ou vasopressina), em dias, num seguimento de até sete dias. Entende-se por uso de drogas vasoativas o uso de qualquer droga vasopressora. Entende-se por interrupção a suspensão por, no mínimo, 24 horas.
en
To quantify the incidence of arrhythmias with hemodynamic repercussions, in the first 24 hours after the reduction of the first drug (noradrenaline or vasopressin). Events in which hemodynamic worsening required electrical or chemical cardioversion are included in this group.
pt-br
Quantificar a incidência de arritmias com repercussão hemodinâmica, nas primeiras 24 horas após a redução da primeira droga (noradrenalina ou vasopressina). Enquadram-se neste grupo os eventos em que a piora hemodinâmica demandou cardioversão elétrica ou química.
en
To quantify the incidence of patients on hemodialysis, whether intermittent or continuous, in the first 72 hours after the reduction of the first drug (noradrenaline or vasopressin). Chronic dialysis patients are excluded from this analysis.
pt-br
Quantificar a incidência de pacientes em hemodiálise, seja método intermitente ou contínuo, nas primeiras 72 horas após a redução da primeira droga (noradrenalina ou vasopressina). Exclui-se desta análise pacientes dialíticos crônicos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Unidade de Terapia Intensiva Hospital Nossa Senhora da Conceição GHC
-
- Address: Av, Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: 55 (51) 3357-2000
- Email: casmallmann@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Scientific contact
- Full name: Unidade de Terapia Intensiva Hospital Nossa Senhora da Conceição GHC
-
- Address: Av, Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: 55 (51) 3357-2000
- Email: casmallmann@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Site contact
- Full name: Unidade de Terapia Intensiva Hospital Nossa Senhora da Conceição GHC
-
- Address: Av, Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: 55 (51) 3357-2000
- Email: casmallmann@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.