RBR-10sdnttc Effect of the type of PowerFill composite resin and the light source used on post-restoration sensitivity and longevity:...

Date of registration: 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-1224

• Public title:

  en

  Effect of the type of PowerFill composite resin and the light source used on post-restoration sensitivity and longevity: a double-blind study

  pt-br

  Efeito do tipo de resina composta PowerFill e da luz utilizada na sensibilidade após a restauração e na sua longevidade: estudo duplo cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86793825.1.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.702.806
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind (patient and evaluator), split-mouth clinical trial. The experimental unit will comprise a total of 116 carious molars, including 58 molars restored with Class I restorations photoactivated using Bluephase PowerCure (Ivoclar) and 58 molars restored with Class I restorations photoactivated using Quazar Rocket (FGM). The factor under investigation will be the light-curing unit, evaluated at two levels: Bluephase PowerCure (Ivoclar) and Quazar Rocket (FGM). The evaluation methods will include visual and numerical scales, clinical and radiographic assessments based on the criteria established by the International Dental Federation (FDI), replica analysis by scanning electron microscopy (SEM), and intraoral digital scanning analysis. For the clinical evaluation of the restorations, patients will be followed at 7, 30, 90, and 180 days after restoration placement for assessment of the primary outcome, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years for the evaluation of secondary outcomes. Data will be tabulated and analyzed using statistical tests appropriate for each variable type, according to data normality and homogeneity of variance assumptions. Following approval by the Ethics Committee of the Federal University of Uberlândia (CEP/UFU), 58 participants will be recruited from the public primary healthcare network through the municipal healthcare regulation system of Uberlândia. Screening procedures will be conducted at the Graduate Clinic of the School of Dentistry, Federal University of Uberlândia. Participants will be randomly allocated to one of two treatment groups. Each patient will receive one restorative treatment protocol (Restorative Protocol 1 or Restorative Protocol 2). Allocation will be performed through a randomization process using the website www.sealedenvelope.com by a research team member not involved in the study protocol. All participants will be identified exclusively by coded numbers, ensuring anonymity in all reports and scientific dissemination materials. For the restorative protocol, a single operator will perform all restorations in the selected participants. Before patient treatment begins and after study approval, the operator will undergo training and calibration conducted by an experienced researcher. Calibration will consist of performing five restorations on extracted teeth with standardized Class I cavities mounted in a mannequin (P-oclusal). Selected participants will undergo periapical radiographic examination of the teeth to be restored. Local anesthesia will be administered to any patient reporting pain or sensitivity in order to prevent discomfort during the procedures. Rubber dam isolation will be performed before caries removal. The carious lesion will be accessed using a high-speed round diamond bur. Subsequently, complete excavation of the cavity walls will be performed using dentin excavators or low-speed burs according to the tactile hardness criterion (probeable hardness). Carious dentin removal at the pulpal wall will be carried out using hand instruments, with only the infected and disorganized dentin being removed. The cavities will be disinfected with 0.2% chlorhexidine gluconate. All cavities will be restored using Tetric N-Bond Universal adhesive (Ivoclar Vivadent) with the selective enamel etching adhesive strategy. Following selective enamel etching with phosphoric acid for 30 seconds, the adhesive application will begin on the enamel surface, generously covering the tooth surfaces to be treated. The adhesive will be actively rubbed onto the tooth surface for at least 20 seconds, and this application time will not be reduced. Subsequently, the adhesive layer will be dispersed using oil- and moisture-free compressed air until a glossy, immobile film is obtained. Tetric N-Bond Universal adhesive will be light-cured for 10 seconds at a light intensity ranging from 500 to 1,400 mW/cm² or for 5 seconds at a light intensity ranging from 1,800 to 2,200 mW/cm². The PowerFill composite resin will be inserted in increments not exceeding 4.0 mm and adapted to the cavity using a suitable instrument. If the light guide tip cannot be ideally positioned or presents a divergent light-emission angle, the composite material will be light-cured twice (excluding the 3-second Cure mode). Occlusal adjustment will be performed by the primary operator to ensure stable occlusal contacts. Finishing and polishing procedures will be carried out using the SR3 Polishing Kit (3-Spiral Kit, Dhpro) according to the manufacturer's instructions. Before the restorative interventions begin, an external team member not involved in the clinical procedures will remove all product identification labels. The materials will then be coded as “A” or “B” to ensure blinding of both the patients and the evaluators. For the clinical evaluation of the restorations, participants will be followed up at 7, 30, 90, and 180 days after restoration placement for assessment of the primary outcome, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years for the evaluation of secondary outcomes. The restorations will be examined using dental mirrors and round-ended probes, bitewing radiographs, intraoral photographs, and intraoral digital scanning. Postoperative sensitivity will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS; 0–10) at four time points: 7, 30, 90, and 180 days after treatment. To evaluate any potential postoperative sensitivity, participants will also be questioned regarding the presence of sensitivity to hot and/or cold stimuli, spontaneous pain, pain during mastication, and sensitivity to other stimuli. The restorations will be evaluated by an experienced dentist according to the International Dental Federation (FDI) criteria for anatomical form, marginal discoloration, marginal adaptation, surface texture, secondary caries, and retention. Clinical evaluations will be performed by an experienced investigator who is a member of the research team but was not involved in performing the restorations. The evaluator will remain blinded throughout the study. Pain sensitivity responses over time will be analyzed using the Friedman test followed by Dunn’s post hoc test (α = 0.05). The remaining secondary outcomes will be statistically analyzed according to the distribution and characteristics of the collected data. Failure analysis will be conducted using the modified FDI criteria. Failures will be assessed through clinical examination and standardized photography using a 105-mm macro lens. Subsequently, replica analysis will be performed using scanning electron microscopy (SEM). The replication technique consists of two phases. In the first phase, an in vivo impression of the tooth surface will be obtained using addition silicone material (Express™ XT, 3M Oral Care). In the second phase, the impressions will be filled with epoxy resin to produce replicas. These replicas will then be sputter-coated and examined under SEM for subsequent characterization and analysis. For digital scanning analysis, an intraoral scanner will be used to obtain three-dimensional (3D) images of the restored teeth. The resulting STL files will be imported into a 3D analysis software program (Geomagic) for further evaluation, thereby complementing the restoration assessment at each follow-up period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo cego (paciente e avaliador) de boca dividida. Unidade experimental: seria em total 116 molares cariados, 58 molares cariados para restauração Classe I, fotopolimerizados com Bluephase Powercure – (Ivoclar), e 58 molares cariados para restauração Classe I fotopolimerizados com Quazar Rocket – (FGM). Fator em estudo será: as fontes de luz em 2 níveis: Bluephase Powercure – (Ivoclar) e Quazar Rocket – (FGM). Métodos de avaliação: Escala visual e numérica, avaliação clínica e radiográfica utilizando os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). Análise de réplicas por microscopia eletrônica de varredura (MEV); análise por escaneamento digital intra-oral. Para a avaliação clínica das restaurações, após a colocação da restauração, os pacientes serão acompanhados após 7 dias, 30, 90 e 180 dias para o desfecho primário e 1, 2, 3, 4 e 5 anos para os demais desfechos. Para a forma de análise dos dados: Os dados serão tabulados e analisados empregando testes estatísticos adequados para cada tipo de variável e frente aos parâmetros de normalidade e homogeneidade de variâncias dos dados. Após submissão ao Comitê̂ de Ética da Universidade Federal de Uberlândia (CEP/UFU) 58 participantes serão selecionados da rede básica de saúde recrutados por meio do sistema de regulação do município de Uberlândia. As triagens acontecerão na clínica de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da UFU. Os pacientes serão incluídos aleatoriamente em cada grupo: Cada paciente receberá um tipo de tratamento (Protocolo restaurador 1 ou Protocolo restaurador 2). Para definir qual tratamento cada paciente receberá será feito uma randomização dos procedimentos através de uma página (www.sealedenvelope.com) por um membro da equipe não envolvido no protocolo de pesquisa. Todos os pacientes serão identificados por código sem gerar nenhuma identificação em nenhum relatório e produto de divulgação científica. Para o protocolo restaurador, um operador irá realizar as restaurações nos pacientes selecionados para a pesquisa. Esse operador será atualizado e calibrado por um pesquisador, antes do atendimento dos pacientes, após aprovação deste estudo. A calibração será realizada com 5 restaurações utilizando dentes de estoque com cavidade classe I padronizada em manequim (P-oclusal). Os pacientes selecionados na pesquisa serão submetidos a radiografia periapical dos dentes a serem restaurados. A anestesia local será aplicada a cada paciente que relatar dor ou sensibilidade para evitar desconforto durante os procedimentos. O isolamento absoluto do campo será feito antes da remoção da cárie. A lesão de cárie será acessada com uma broca de diamante esférica em alta rotação. Depois, será feita uma escavação completa das paredes da cavidade com escavadores dentinários ou brocas de baixa rotação, de acordo com o critério de dureza táctil (dureza para sondar). A remoção da dentina cariosa (apenas a dentina desorganizada será removida) na parede da polpa será realizada com instrumentos manuais. As cavidades serão desinfetadas com gluconato de clorexidina a 0,2%. Todas as cavidades serão restauradas utilizando Adesivo Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent) com a estratégia adesiva de condicionamento ácido seletivo. O adesivo será aplicado, após condicionamento ácido seletivo do esmalte por 30 segundos, a aplicação deverá começar em esmalte, cobrindo generosamente a superfície dos dentes a serem tratados, deve ser esfregado sobre a superfície do dente por pelo menos 20 segundos. Este tempo não deve ser reduzido. Posteriormente, será dispersado com ar comprimido livre de óleo e umidade até conseguir uma camada imóvel e brilhante. O Adesivo Tetric N-Bond Universal poderá ser fotopolimerizado durante 10 segundos a uma intensidade de luz de 500 a 1.400 mW/cm² ou durante 5 segundos a uma intensidade de luz de 1.800 a 2.200 mW/cm². A resina composta PowerFill será inserida em incrementos não superiores a 4,0 mm e adaptada na cavidade com um instrumento. Se a ponta emissora de luz não puder ser idealmente posicionada, ou tiver um ângulo divergente de emissão de luz, o material compósito será fotopolimerizado duas vezes (não em modo 3s Cure). O ajuste oclusal será efetuado pelo operador principal para que os contatos oclusais fiquem estáveis. O protocolo de acabamento e polimento será realizado com Kit Polimento (Kit SR3, 3 Espirais - Dhpr) seguindo as instruções do fabricante. Antes de iniciar as intervenções restauradoras, um membro externo as intervenções removerão todas as identificações de cada produto. E os produtos serão identificados como “A” ou “B” para garantir o cegamento do paciente e do avaliador. Para a avaliação clínica das restaurações, após a colocação da restauração, os pacientes serão acompanhados após 7 dias, 30, 90 e 180 dias para o desfecho primário e 1, 2, 3, 4 e 5 anos para os demais desfechos. As restaurações serão examinadas usando espelhos e sondas de ponta redonda, radiografias inter-proximais, fotografias intrabucais dos pacientes e escaneamento intraoral. A sensibilidade pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica VAS (0-10) em 4 momentos; após 7 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias. Para avaliar qualquer possível sensibilidade pós-operatória, os sujeitos também serão questionados sobre as seguintes condições: sensibilidade ao calor e/ou frio, dor espontânea, dor na mastigação e sensibilidade a outros estímulos. As restaurações devem ser avaliadas por um dentista experiente, de acordo com os critérios FDI, para forma anatômica, descoloração marginal, adaptação marginal, textura superficial, cárie secundária, e retenção. A avaliação clínica será realizada por um investigador experiente na área, participante da equipe executora desta pesquisa, que não tenha executado as restaurações nos pacientes. O avaliador estará sempre cego. As respostas de sensibilidade dolorosa analisadas temporariamente usando o teste de Friedman seguido pelo teste post-hoc de Dunn (α = 0,05). Os demais desfechos secundários serão analisados estatisticamente conforme comportamento dos dados apresentados. Para a análise de falha serão utilizados os critérios modificados da FDI. Estes serão avaliados por observação clínica e fotografia com lentes macro de 105 mm. Posteriormente será feito a análise de réplicas por microscopia eletrônica de varredura (MEV). A técnica de replicação utilizada consiste em duas fases: na primeira fase, uma impressão in vivo da superfície do dente utilizando silicone (silicone por adição Express™ XT, 3M Oral Care). Na segunda fase, os moldes serão preenchidos com resina epóxi para obter as réplicas, que serão metalizadas e observadas em MEV, para a avaliação posterior de suas características. Para a análise por escaneamento digital, o scanner será utilizado para obter imagem 3D do dente restaurado, os dados STL das imagens serão levados a um software de análise 3D (Geomagic) para estudo posterior complementando assim a análise da restauração em cada período de avaliação.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  116	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age of either gender; available for follow-up visits; having at least 2 molars with deep caries lesions no larger than 4 mm or unsatisfactory restorations characterized by: marginal misfit, under-filling, secondary caries, or amalgam; the teeth to be restored must show a positive response to a cold test using gas cooled to -20°C, Aerojet; absence of spontaneous pain; negative sensitivity to percussion; and absence of periapical lesions on radiographic examination

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de ambos os gêneros; com disponibilidade para os retornos de avaliação; ter pelo menos 2 molares apresentando lesões profundas de cárie não maiores a 4 mm ou restauração insatisfatória com: desadaptação marginal, subextensão, cárie secundária, ou amálgama; os dentes a serem restaurados devem ter resposta positiva a teste a frio com gás refrigerado a -20°C, Aerojet; ausência de dor espontânea; sensibilidade negativa a percussão; e ausência de lesões periapicais ao exame radiográfico

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with parafunctional habits; systemic disease; pregnant or breastfeeding women; teeth with pulp involvement or that have undergone endodontic treatment; patients currently undergoing orthodontic treatment or planning to begin treatment; teeth with periodontal disease; teeth to be restored that lack an opposing tooth; patients will be excluded if they have cusp loss; caries below the gingival margin; or non-carious cervical lesions

  pt-br

  Pacientes que apresentem hábitos parafuncionais; doença sistêmica; gestante ou lactante; dentes apresentando alteração pulpar ou tratados endodonticamente; pacientes com tratamento ortodôntico em andamento ou planejando iniciar; dentes com doença periodontal; o dente a ser restaurado não ter dente antagonista; os doentes serão excluídos se apresentam perda cúspide; cárie sob a margem gengival; lesão cervical não cariosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that the findings of this study will contribute to a better understanding of the various photoactivation protocols and their impact on the clinical longevity of posterior tooth restorations in Class I cavities, as measured by the presence of fractures, chipping, detachment, secondary caries, and marginal integrity.

  pt-br

  Espera-se que o resultado do desenvolvimento do presente estudo possa favorecer o entendimento dos diferentes protocolos de fotoativação e o seu impacto na longevidade clínica relacionada a presença de fratura, lascamento, descolagem, cárie secundária e integridade marginal de restaurações de dentes posteriores de cavidades classe I.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carola Leyton Mendoza
  • • Address: Avenida Pará número 1720 Bairro Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(11)934871336
  • Email: carolaleytonm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos José Soares
  • • Address: Avenida Pará número 1720 Bairro Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)999713472
  • Email: carlosjsoares@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Carlos José Soares
  • • Address: Avenida Pará número 1720 Bairro Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)999713472
  • Email: carlosjsoares@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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