RBR-10sb6573 Effects of physiotherapy on pain and mobility in individuals with temporomandibular dysfunction

Date of registration: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-1748

• Public title:

  en

  Effects of physiotherapy on pain and mobility in individuals with temporomandibular dysfunction

  pt-br

  Efeitos fisioterapia na dor e mobilidade em indivíduos com disfunção temporomandibular

• Scientific acronym:

  en

  pt-br

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 77242824.0.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.240.739
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraiba

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciência da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint pain

  pt-br

  Dor na articulação temporomandilar

• General descriptors for health conditions:

  en

  K07.6 Temporomandibular disorder

  pt-br

  K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  K07.61 Temporomandibular joint pain

  pt-br

  K07.61 Dor na articulação temporomandilar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm clinical trial with pre- and post-intervention assessment, also including a cross-sectional observational component. The sample will consist of participants consecutively recruited from a waiting list for physiotherapy care at the Physical Therapy Teaching Clinic of the Federal University of Paraíba, with no randomization or random allocation of participants, since all eligible individuals will be included according to availability on the waiting list. Eligible participants will be adults aged 18 years or older, of both sexes, presenting signs and symptoms of temporomandibular disorders, as well as asymptomatic individuals for this condition. Initially, participants will undergo screening using the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), followed by anamnesis and collection of sociodemographic data. Assessment procedures will include measurement of pain intensity using the 11-point Numeric Rating Scale applied to the facial region, temporomandibular joint, masticatory muscles, and cervical region; characterization of musculoskeletal pain through the Nordic Musculoskeletal Questionnaire adapted to a three-month recall period; evaluation of chronic pain and its functional impact using the Graded Chronic Pain Scale version 2; and assessment of mandibular and cervical function using the Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) and the Neck Disability Index. Mandibular mobility will be assessed by measuring mouth opening with a digital caliper, and cervical range of motion will be measured using validated smartphone applications. Somatosensory processing will be investigated through pressure pain threshold measurement using a pressure algometer at masticatory muscles, cervical muscles, the temporomandibular joint, and a distal control point, as well as through the temporal summation test using repeated mechanical stimuli. Blinding will be partial and limited to the instrumental algometry measures, in which one examiner will apply the stimulus and read the values while a second examiner will exclusively record the measurements, with no blinding applied to the other assessments. After the initial assessment, participants in the symptomatic group will undergo a physiotherapy intervention program lasting five weeks, consisting of two weekly sessions of approximately 30 to 45 minutes, including intraoral and extraoral manual therapy techniques targeting the masticatory muscles, joint techniques for the temporomandibular joint and cervical spine, and therapeutic exercises involving isometric contractions, active mobility, and resisted exercises for the mandible and cervical spine, aiming at pain modulation, improvement of joint mobility, and musculoskeletal function, with detailed descriptions of the techniques provided in a specific appendix. Sample size was estimated based on the primary outcome, temporal summation of pain, considering a pre–post single-group design and the use of a paired t-test (α = 0.05, two-tailed), assuming a clinically relevant reduction of two points on the numeric pain scale during the temporal summation test and a standard deviation of the differences of two points, resulting in a moderate effect size (Cohen’s d = 0.5); under these conditions, 32 participants were required to achieve 80% statistical power, with the final sample size adjusted to 40 participants to account for an estimated 20% dropout rate. At the end of the intervention period, participants will be reassessed for comparison of pre- and post-intervention outcomes, and treatment adherence, adverse effects, and the presence of co-interventions will be monitored before and after each session.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de braço único, com avaliação pré e pós-intervenção, que contempla também um recorte transversal observacional. A amostra será composta por sujeitos recrutados de forma consecutiva a partir de uma lista de espera por atendimento fisioterapêutico da Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal da Paraíba, não havendo processo de randomização ou alocação aleatória dos participantes, uma vez que todos os indivíduos elegíveis serão incluídos conforme a disponibilidade na lista. Serão elegíveis para participar do estudo sujeitos de ambos os gêneros, com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentem sinais e sintomas de disfunção temporomandibular, bem como indivíduos assintomáticos para essa condição. Inicialmente, os participantes serão submetidos à triagem por meio do Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), seguida de anamnese e coleta de dados sociodemográficos. Os procedimentos de avaliação incluirão a mensuração da intensidade da dor por meio da Escala Numérica de Dor de 11 pontos aplicada à região da face, articulação temporomandibular, musculatura mastigatória e região cervical, a caracterização da dor musculoesquelética corporal por meio do Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos adaptado para o período de três meses, a avaliação da dor crônica e de seu impacto funcional pela Escala de Dor Crônica Graduada versão 2, bem como a avaliação da função mandibular e cervical por meio dos questionários JFLS-20 e Neck Disability Index. A mobilidade mandibular será avaliada por meio da mensuração da abertura bucal com paquímetro digital, e a amplitude de movimento cervical será mensurada utilizando aplicativos validados para smartphone. O processamento somatossensorial será investigado por meio da mensuração do limiar de dor à pressão com algômetro em pontos musculares mastigatórios, cervicais, articulação temporomandibular e ponto controle distal, além da realização do teste de somação temporal da dor a partir de estímulos mecânicos repetidos. O mascaramento será parcial e restrito às medidas instrumentais de algometria, nas quais um avaliador será responsável pela aplicação do estímulo e leitura dos valores e um segundo avaliador realizará exclusivamente o registro das medidas, não havendo mascaramento para as demais avaliações. Após a avaliação inicial, os sujeitos do grupo sintomático serão submetidos a um programa de intervenção fisioterapêutica com duração de cinco semanas, composto por duas sessões semanais de aproximadamente 30 a 45 minutos, incluindo técnicas de terapia manual intraorais e extraorais direcionadas à musculatura mastigatória, técnicas articulares para a articulação temporomandibular e região cervical, além de exercícios terapêuticos envolvendo contrações isométricas, mobilidade ativa e exercícios resistidos para a mandíbula e coluna cervical, com foco na modulação da dor, melhora da mobilidade articular e função musculoesquelética, sendo a descrição detalhada das técnicas apresentada em apêndice específico. O tamanho amostral foi estimado com base no desfecho primário, a variação da somação temporal da dor, considerando um delineamento pré-pós em um único grupo e a utilização do teste t pareado (α = 0,05, bilateral), adotando-se como diferença clinicamente relevante uma redução de dois pontos na escala numérica da dor durante o teste de somação temporal, associada a um desvio-padrão das diferenças de dois pontos, resultando em um tamanho de efeito moderado (Cohen’s d = 0,5), sendo necessários 32 participantes para garantir poder estatístico de 80%, com ajuste do tamanho final para 40 participantes ao se considerar uma taxa de perdas estimada em 20%. Ao final do período de intervenção, os participantes serão reavaliados para comparação dos desfechos pré e pós-intervenção, sendo monitoradas ao longo do estudo a adesão ao tratamento, a ocorrência de efeitos adversos e a presença de co-intervenções antes e após cada sessão.

• Descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  adults aged 18 years or older; individuals of both sexes; participants recruited from the waiting list for physiotherapy care at the physical therapy teaching clinic of the federal university of paraíba; for the symptomatic group, individuals presenting signs and symptoms of temporomandibular disorders and scoring higher than 2 points on the temporomandibular disorder pain screening instrument (research diagnostic criteria for temporomandibular disorders – rdc/tmd); for the asymptomatic group, individuals without complaints of pain in the temporomandibular joint region and scoring 2 points or less on the temporomandibular disorder pain screening instrument (research diagnostic criteria for temporomandibular disorders – rdc/tmd); asymptomatic participants matched by sex and age with the symptomatic group, considering a maximum variation of three years; individuals who agree to participate in the study and sign the informed consent form

  pt-br

  adultos com idade igual ou superior a 18 anos; indivíduos de ambos os gêneros; sujeitos recrutados a partir da lista de espera por atendimento fisioterapêutico da clínica escola de fisioterapia da universidade federal da paraíba; para o grupo sintomático, indivíduos com sinais e sintomas de disfunção temporomandibular e pontuação superior a 2 pontos no instrumento triagem da dor por disfunção temporomandibular (research diagnostic criteria for temporomandibular disorders – rdc/tmd); para o grupo assintomático, indivíduos sem queixas de dor na região da articulação temporomandibular e pontuação menor ou igual a 2 pontos no instrumento triagem da dor por disfunção temporomandibular (research diagnostic criteria for temporomandibular disorders – rdc/tmd); participantes do grupo assintomático pareados por sexo e idade com o grupo sintomático, considerando variação máxima de três anos; indivíduos que aceitem participar do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  individuals diagnosed with inflammatory arthritis; participants with a history of fractures or dislocations in the facial or cervical regions; individuals with metabolic diseases that may interfere with study outcomes; participants who withdraw from the study after the beginning of the intervention; individuals who miss more than two physiotherapy sessions; participants who develop intercurrent clinical conditions that may compromise assessments or interfere with study results; individuals who present relevant adverse effects related to the intervention; participants who do not agree with or do not adhere to the proposed assessment and treatment procedures

  pt-br

  sujeitos com diagnóstico de artrites inflamatórias; indivíduos com histórico de fraturas ou luxações nas regiões facial ou cervical; indivíduos com doenças metabólicas que possam interferir nos desfechos do estudo; sujeitos que desistirem da participação após o início da intervenção; indivíduos que apresentarem ausência em mais de duas sessões de atendimento fisioterapêutico; sujeitos que apresentarem condições clínicas intercorrentes que possam comprometer a realização das avaliações ou interferir nos resultados; indivíduos que apresentarem efeitos adversos relevantes relacionados à intervenção; sujeitos que não concordarem ou não aderirem aos procedimentos de avaliação e tratamento propostos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the variation in temporal summation of pain; assessed by means of the temporal summation test using the Numeric Rating Scale; it will be determined by the difference between the pain intensity reported during the first and the tenth stimulus applied during the test. The data will be presented as mean; standard deviation and 95% confidence interval.

  pt-br

  Avaliar a variação da somação temporal da dor; verificada por meio do teste de somação temporal utilizando a Escala Numérica da Dor; será observada pela diferença entre a intensidade da dor reportada no primeiro e no décimo estímulo aplicado durante o teste. Os dados serão apresentados em média; desvio padrão e intervelo de confiança de 95%.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the pressure pain threshold; assessed by means of pressure algometry; it will be observed through values expressed in kilogram-force per square centimeter (kgf/cm²) obtained in the craniocervical region and in a control muscle. The data will be presented as mean; standard deviation and 95% confidence interval.

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor à pressão; verificado por meio da algometria de pressão; será observado pelos valores expressos em quilograma-força por centímetro quadrado (kgf/cm²) obtidos na região cranio cervical e em músculo controle. Os dados serão apresentados em média; desvio padrão e intervelo de confiança de 95%.

  en

  To evaluate self-reported pain intensity; assessed by means of the Numeric Rating Scale; it will be observed through the values reported for the orofacial and cervical regions. The data will be presented as mean; standard deviation and 95% confidence interval.

  pt-br

  Avaliar o autorrelato da intensidade da dor; verificado por meio da Escala Numérica da Dor; será observado pelos valores reportados na região orofacial e cervical. Os dados serão apresentados em média; desvio padrão e intervelo de confiança de 95%.

  en

  To evaluate mandibular mobility; assessed by measuring pain-free mouth opening and maximum mouth opening; it will be observed through values expressed in centimeters. The data will be presented as mean; standard deviation and 95% confidence interval.

  pt-br

  Avaliar a mobilidade mandibular; verificada por meio da mensuração da abertura da boca sem dor e da abertura máxima; será observada pelos valores expressos em centímetros. Os dados serão apresentados em média; desvio padrão e intervelo de confiança de 95%.

  en

  To evaluate cervical range of motion; assessed by means of a digital inclinometer; it will be observed through the angular values obtained during flexion, extension, lateral flexion, and rotation

  pt-br

  Avaliar a amplitude de movimento cervical; verificada por meio de inclinômetro digital; será observada pelos valores angulares obtidos nos movimentos de flexão, extensão, flexão lateral e rotação

  en

  To evaluate mandibular function; assessed by means of the 20-item Jaw Functional Limitation Scale (jaw functional limitation scale – jfls-20); it will be observed through the scores obtained on the instrument

  pt-br

  Avaliar a função mandibular; verificada por meio da Jaw Functional Limitation Scale de 20 itens (jaw functional limitation scale – jfls-20); será observada pelos escores obtidos no instrumento

  en

  To evaluate cervical disability; assessed by means of the Neck Disability Index (neck disability index – ndi); it will be observed through the scores obtained on the instrument

  pt-br

  Avaliar a incapacidade cervical; verificada por meio do Neck Disability Index (neck disability index – ndi); será observada pelos escores obtidos no instrumento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jose Diego Sales Nascimento
  • • Address: Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-83-3216-7238
  • Email: jose.diego2@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Diego Sales Nascimento
  • • Address: Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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