RBR-10s75n9x Evaluation of the use of the COVISTIX/COVIMARK rapid test for identification of COVID-19 virus (coronavirus) by lay peop...

Date of registration: 05/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-2829

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of the COVISTIX/COVIMARK rapid test for identification of COVID-19 virus (coronavirus) by lay people

  pt-br

  Avaliação do uso do teste rápido COVISTIX/COVIMARK para identificação do vírus da COVID-19 (coronavírus) por pessoas leigas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57884022.1.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.393.641
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado emitido pela Investiga - Institutos de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
• Secondary sponsor:
  • Institution: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Sorrento Therapeutics, Inc

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  B34.2 Corona virus infection of unspecified location

  pt-br

  B34.2 Infecção por Coronavírus de localização não especificada

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.214 COVID19

  pt-br

  C01.748.214 COVID19

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open clinical trial designed to evaluate the usability and ability to monitor viral spread of a self-test for the detection of SARS-CoV-2 virus in nasal samples (COVISTIX/COVIMARK). The trial population will consist of adults over 18 years old, of both sexes and with suspected COVID-19 (cohort A) or confirmed diagnosis of COVID-19 (cohort B). One hundred subjects will be included in cohort A and 25 subjects in cohort B. Cohort A – Usability: Will include subjects (n = 100) with suspected COVID-19, due to recent contact with an infected person or the presence of symptoms. Subjects will self-test with COVISTIX/COVIMARK at the research center and participate in product usability assessments. Those who test positive will be invited to participate in cohort B. Cohort B – Monitoring: Will include subjects (n = 25) diagnosed with COVID-19. Subjects will perform the self-test with COVISTIX/COVIMARK daily at home, during the isolation period, until obtaining a negative result, not exceeding 9 days of daily testing. Subjects in cohort A will be stratified into four groups (25 subjects each), according to the information below, with genders represented in all groups proportionately: Group 1 - Number of subjects: 25 / Level of education: Up to elementary school / Age group: 18 to 29 years. Group 2 - Number of subjects: 25 / Level of education: High School / College / Age group: 18 to 29 years. Group 3 - Number of subjects: 25 / Level of education: Up to elementary school / Age group: 30 years or older. Group 4 - Number of subjects: 25 / Level of education: High School / College / Age group: 30 years or older.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico aberto destinado à avaliação da usabilidade e habilidade de monitoramento da disseminação viral de um autoteste para a detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras nasais (COVISTIX/COVIMARK). A população do ensaio será composta por adultos maiores de 18 anos, de ambos os sexos, com suspeita de COVID-19 (coorte A) ou diagnóstico confirmado de COVID-19 (coorte B). Serão incluídos 100 participantes na coorte A e 25 participantes na coorte B. Coorte A – Usabilidade: Incluirá participantes (n = 100) com suspeita de COVID-19, devido a contato recente com pessoa infectada ou por presença de sintomas. Os participantes irão realizar o autoteste com COVISTIX/COVIMARK no centro de pesquisa e participarão das avaliações de usabilidade do produto. Aqueles que apresentarem resultado positivo serão convidados para participar da coorte B. Coorte B – Monitoramento: Incluirá participantes (n = 25) com diagnóstico de COVID-19. Os participantes irão realizar o autoteste com COVISTIX/COVIMARK diariamente na residência, durante o período de isolamento, até obter um resultado negativo, não excedendo 9 dias de testagem diária. Os participantes da coorte A serão estratificados em quatro grupos (25 participantes em cada), de acordo com as informações a seguir, com os gêneros representados em todos os grupos proporcionalmente: Grupo 1 - Número de participantes: 25 / Grau de escolaridade: Até o ensino fundamental / Faixa etária: 18 a 29 anos. Grupo 2 - Número de participantes: 25 / Grau de escolaridade: Ensino médio / superior / Faixa etária: 18 a 29 anos. Grupo 3 - Número de participantes: 25 / Grau de escolaridade: Até o ensino fundamental / Faixa etária: maior ou igual a 30 anos. Grupo 4 - Número de participantes: 25 / Grau de escolaridade: Ensino médio / superior / Faixa etária: maior ou igual a 30 anos.

• Descriptors:

  en

  E02.900.950 Self-Testing

  pt-br

  E02.900.950 Autoteste

  en

  E05.481 In Vitro Techniques

  pt-br

  E05.481 Técnicas In Vitro

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Cohort A - Adult subjects over 18 years old, of both sexes; be able to sign the ICF approved by the EC and to execute and understand all the procedures and instructions of the study; presenting suspected flu-like symptoms of COVID-19 with an onset of 5 days or less; or having had contact with a person infected with SARS-CoV-2 within 14 days; Cohort B - Adult subjects over 18 years of age, of both sexes; be able to sign the ICF approved by the EC and execute and understand all assay procedures and instructions; previous positive test for COVID-19 less than 2 days; if the subject is symptomatic for COVID-19, the symptoms are of mild to moderate intensity; be immunized with at least two doses of the COVID-19 vaccine; availability of maintaining isolation for up to 9 days from the signing of the ICF, to perform the self-test at home and home collection of RT-PCR for SARS-CoV-2 at the end of the study; be able to photograph the cassettes with the test result and sending the images to the research center, daily

  pt-br

  Coorte A - Adultos maiores de 18 anos, de ambos os sexos; ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do ensaio; apresentar sintomas gripais suspeitos de COVID-19 com início igual ou inferior a 5 dias ou ter tido contato com uma pessoa infectada pelo SARS-CoV-2 em até 14 dias; Coorte B - Adultos maiores de 18 anos, de ambos os sexos; ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do ensaio; teste anterior positivo para COVID-19 há menos de 2 dias; se participante sintomático para COVID-19, os sintomas devem ser de intensidade leve a moderada; estar imunizado com pelo menos duas doses da vacina para COVID-19; disponível para manter isolamento por até 9 dias a partir da assinatura do TCLE, para a realização do autoteste na residência e coleta domiciliar de RT-PCR para o SARS-CoV-2 ao final do estudo; ser capaz de fotografar os cassetes com o resultado do teste e enviar as imagens para o centro de pesquisa, diariamente

• Exclusion criteria:

  en

  Cohort A - Present a diagnosis of COVID-19 with symptoms of severe acute respiratory syndrome; presence of nasal obstruction that prevents swab collection; participation in a clinical trial in the previous twelve months; any condition that, in the investigator's judgment, precludes participation for reasons of subject safety or data integrity; Cohort B - Having a negative result in the self-test with COVISTIX/COVIMARK during the selection visit; being immunocompromised or using an immunosuppressant; having chronic diseases such as diabetes, hypertension, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, obesity; having a diagnosis of COVID-19 with symptoms of severe acute respiratory syndrome; presence of serious symptoms or symptoms that require hospital care; previous positive test for SARS-CoV-2 infection or confirmed diagnosis of COVID-19 more than 2 days; being hospitalized or requiring hospitalization; inability to maintain isolation for up to 9 days after signing the ICF, for conducting the self-test at home and collecting a nasal swab at home of RT-PCR for SARS-CoV-2 at the end of the study; inability to photograph cassettes with test results and send the images to the study center daily; presence of nasal obstruction that prevents swab collection; - participation in a clinical trial in the previous twelve months; any condition that, in the investigator’s judgment, precludes participation for reasons of subject safety or data integrity

  pt-br

  Coorte A - Apresentar diagnóstico de COVID-19 com sintomas da síndrome respiratória aguda grave; presença de obstrução nasal que impeça a coleta do esfregaço; participação em ensaio clínico nos doze meses anteriores; qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação por motivos de segurança do participante ou integridade dos dados; Coorte B - Apresentar resultado negativo no autoteste com COVISTIX/COVIMARK durante a visita de seleção; ser imunocomprometido ou estar em uso de imunossupressor; ser portador de doenças crônicas como diabetes, hipertensão, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, obesidade; apresentar diagnóstico de COVID-19 com sintomas da síndrome respiratória aguda grave; presença de sintomas graves ou sintomas que requerem cuidados hospitalares; teste anterior positivo para infecção por SARS-CoV-2 ou diagnóstico confirmado de COVID-19 há mais de 2 dias; estar hospitalizado ou requerer hospitalização; impossibilidade de manter isolamento por até 9 dias a partir da assinatura do TCLE, para a realização do autoteste na residência e coleta domiciliar de RT-PCR para o SARS-CoV-2 ao final do estudo; impossibilidade de fotografar os cassetes com resultado do teste e enviar as imagens para o centro de pesquisa, diariamente; presença de obstrução nasal que impeça a coleta do esfregaço; ter participado de ensaio clínico nos doze meses anteriores; qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação por motivos de segurança do participante ou integridade dos dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the subject's performance in carrying out the self-test with COVISTIX/COVIMARK through a usability questionnaire answered by the team member during the subject's supervision

  pt-br

  Avaliar o desempenho do participante na realização do autoteste com COVISTIX/COVIMARK através de questionário de usabilidade respondido pelo membro da equipe durante a supervisão do participante

  en

  Assess the subject's ability to interpret the result (self-test result and other predetermined result)

  pt-br

  Avaliar a capacidade de interpretação de resultado pelo participante (resultado do autoteste e outro resultado pré-determinado)

  en

  Evaluate the quality of instructions, ease of self-test execution and level of satisfaction with COVISTIX/COVIMARK, through a usability questionnaire answered by the subject

  pt-br

  Avaliar a qualidade das instruções, facilidade de execução do autoteste e nível de satisfação com o COVISTIX/COVIMARK, através de questionário de usabilidade respondido pelo participante

• Secondary outcomes:

  en

  Semi-quantitative viral load obtained by RT-PCR (Ct value), collected by a trained professional, in which the self-test with COVISTIX/COVIMARK has a positive result during the period of isolation of subjects with COVID-19

  pt-br

  Carga viral semi-quantitativa obtida por RT-PCR (valor de Ct), coletado por profissional capacitado, na qual o autoteste com COVISTIX/COVIMARK apresenta resultado positivo, durante o período de isolamento de participantes com COVID-19

  en

  Record of adverse events related to nasal swab collection by the subject and related to the use or handling of COVISTIX/COVIMARK

  pt-br

  Registro de eventos adversos relacionados à coleta de esfregaço nasal pelo participante e relacionados ao uso ou manuseio do COVISTIX/COVIMARK

  en

  Registration of technical complaints related to COVISTIX/COVIMARK and reported by the subjects

  pt-br

  Registro de queixas técnicas relacionadas ao COVISTIX/COVIMARK e relatadas pelos participantes

  en

  Number of days (descriptive statistics), during the isolation of subjects with COVID-19, in which the SARS-CoV-2 virus was detected by self-test with COVISTIX/COVIMARK compared to the RT-PCR test performed with samples collected by a trained professional

  pt-br

  Número de dias (estatística descritiva), durante o isolamento de participantes com COVID-19, nos quais o vírus SARS-CoV-2 foi detectado pelo autoteste com COVISTIX/COVIMARK em comparação ao teste de RT-PCR realizado com amostras coletas por profissional capacitado

  en

  Ratio of semi-quantitative viral load reduction by RT-PCR (Ct value), from beginning to the moment when the self-test with COVISTIX/COVIMARK is negative, during the period of isolation of subjects with COVID-19

  pt-br

  Proporção de redução da carga viral semi-quantitativa por RT-PCR (valor de Ct), desde o início até o momento no qual o autoteste com COVISTIX/COVIMARK apresenta resultado negativo, durante o período de isolamento de participantes com COVID-19

Contacts

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  • Full name: Fernando Bastos Canton Pacheco
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    • City: Campinas / Brazil
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  • Email: fernando.pacheco@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
   

Additional links:

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