RBR-10rr2p5d Laser therapy for Pain in individuals with Knee osteoarthrosis

Date of registration: 04/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-5704

• Public title:

  en

  Laser therapy for Pain in individuals with Knee osteoarthrosis

  pt-br

  Laserterapia no quadro de Dor de indivíduos com Artrose no joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51513121.9.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.071.369
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  m17 gonarthrosis

  pt-br

  m17 gonartrose

• Specific descriptors:

  en

  m17.9 Gonarthrosis, unspecified

  pt-br

  m17.9 gonartrose não específica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, three-arm, double-blind clinical study involving 30 volunteers of both sexes, clinically diagnosed with unilateral or bilateral knee osteoarthritis by an orthopedist and rheumatologist, according to the criteria of the American College of Rheumatology, with radiological signs of grade IV knee osteoarthritis according to the Kellgren-Lawrence classification. Using an Excel spreadsheet, the 30 volunteers will be randomly allocated into 3 groups: Placebo Group (PG), Single Photobiomodulation Group (SG), and Cluster Photobiomodulation Group (CG). Participants will be randomly allocated into three groups (1:1:1) using a randomization sequence generated by Excel, with 3 blocks of 10 to ensure balance between groups. The sequence will be prepared by an independent researcher not involved in data collection or analysis. Allocation will be concealed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. The study will be conducted with blinding of the assessors and statisticians. Assessors responsible for outcome measures will not have access to participant allocation. Participants will be informed that they will receive one of the proposed interventions, without group identification. Therapists responsible for administering the interventions cannot be blinded due to the nature of the treatments, but will not participate in the assessments or data analysis. Volunteers in the PG group will perform a balance exercise protocol and then undergo simulated laser treatment, while the SG and CG groups will receive treatment with active photobiomodulation (PBM) and perform the same balance protocol as the PG group. The treatment will be performed 3 times a week for 4 weeks, totaling 12 PBM sessions. The balance protocol will be performed before the application of PBM and will last approximately 15 minutes, organized in a circuit format involving different exercises. Participants will begin the circuit with elevated walking (hip, knee, and ankle flexion) along parallel bars for approximately 2 meters. After that, individuals will walk on their toes for a distance of 5 meters, and then walk in tandem on a line fixed to the floor for the same distance. Next, they will perform lateral walking for 10 meters on each side and proceed to single-leg support for 10 seconds on each lower limb. The circuit will be completed with squats performed within the participants' pain limits, aiming for a knee flexion angle close to 90º, possibly using a wall bar for manual support. Patients will continue performing the circuit uninterruptedly within the stipulated time. The progression of exercises will be individualized, evolving with exercises without support on the bars, repeating the proposed activity, using mats to make the ground unstable, and performing some activities with eyes closed in a static position. Each time the volunteer successfully performs one of the proposed exercises, they will be challenged to perform the next one with greater difficulty. For the application of PBM, placebo or active, the volunteer will be positioned in dorsal decubitus and subsequently in ventral decubitus to access the posterior part of the knee, using protective eyewear throughout the light emission period. The single PBM treatment will be performed with an 810nm (nanometer) Gallium Aluminum Arsenide (GaAsAl) laser, with an output power of 200mW (milliwatts) and 9 Joules (J) of energy per point. Single PBM will be performed at 20 points distributed across the knee in the following areas: 3 points in the region of the tibial collateral ligament (TCL), 3 points in the region of the fibular collateral ligament (FCL), 4 points on the knee joint line (medial and lateral), 4 points on the suprapatellar line (superior pole of the patella, insertion of the vastus medialis muscle and insertion of the vastus lateralis muscle), 2 points in the pes anserinus region (insertion of the gracilis, sartorius and semitendinosus muscles) and 4 points in the posterior region of the knee, above the lateral and medial femoral condyles (region of the tendons of the knee flexor muscles) and the intercondylar fossa. Cluster PBM treatment will be performed with a cluster containing 5 diodes with a wavelength of 810nm (GaAlAs), an output power of 200 mW and 45J of energy. The PBM cluster will be performed at 13 points distributed across the knee in the following areas: 2 points in the tibial collateral ligament region, 2 points in the fibular collateral ligament region, 2 points on the knee joint line (medial and lateral), 3 points on the suprapatellar line, 1 point in the pes anserinus region, and 3 points in the posterior region of the knee above the lateral and medial femoral condyles and the intercondylar fossa. Assessments will be performed pre-treatment (baseline) and after the 12th treatment session. The primary outcome will be pain intensity using the Numerical Pain Scale (NPS), followed by the following secondary outcomes: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire and the World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-abbreviated); Sit-to-Stand Test (STS) and Timed Up and Go (TUG). For descriptive analysis, mean and standard deviation will be used. In the data analysis, one-way ANOVA will be used to verify the existence of differences between the variables obtained from the evaluations. Subsequently, the Bonferroni post-hoc test for multiple comparisons will be used to identify the differences found.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego, onde participarão 30 voluntários de ambos os sexos, clinicamente diagnosticados com osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral por ortopedista e reumatologista, de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, com sinais radiológicos de grau IV de osteoartrite de joelho segundo classificação de Kellgren-Lawrence. Através de uma planilha do programa Excel, os 30 voluntários serão aleatoriamente alocados em 3 grupos: Grupo Placebo (GP), Grupo Fotobiomodulação Single (GS) e Grupo Fotobiomodulação Cluster (GC). Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos (1:1:1) por meio de uma sequência de randomização gerada pelo Excel, com 3 blocos de 10 para garantir balanceamento entre os grupos. A sequência será preparada por um pesquisador independente, não envolvido na coleta ou análise dos dados. A alocação será ocultada utilizando envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. O estudo será conduzido com cegamento dos avaliadores e dos estatísticos. Os avaliadores responsáveis pelas medidas de desfecho não terão acesso à alocação dos participantes. Os participantes serão informados de que receberão uma das intervenções propostas, sem identificação do grupo. Os terapeutas responsáveis pela aplicação das intervenções não poderão ser cegados devido à natureza dos tratamentos, mas não participarão das avaliações nem da análise dos dados. Os voluntários do grupo GP realizarão um protocolo de exercícios de equilíbrio e na sequência serão submetidos à simulação do tratamento com laser, enquanto os grupos GS e GC receberão o tratamento com a fotobiomodulação (FBM) ativa e realizarão o mesmo protocolo de equilíbrio que o grupo GP. O tratamento será realizado com frequência de 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de FBM. O protocolo de equilíbrio será realizado antes da aplicação da FBM e terá duração de aproximadamente 15 minutos, sendo organizado no formato de um circuito que envolverá diferentes exercícios. Os participantes iniciarão o circuito com marcha elevada (flexão de quadril, joelho e tornozelo) ao longo da barra paralela, por aproximadamente 2 metros. Após isso, os indivíduos caminharão nas pontas dos pés por uma distância de 5 metros, e em seguida caminharão com marcha tandem sobre uma linha fixada no chão pela mesma distância. Na sequência realizarão marcha lateral por 10 metros para cada lado e prosseguirão para o apoio unipodal durante 10 segundos em cada membro inferior. O circuito será finalizado com agachamentos realizados dentro dos limites da dor dos participantes, buscando um ângulo próximo de 90º de flexão de joelho, podendo utilizar o espaldar como apoio manual. Os pacientes continuarão realizando o circuito ininterruptamente dentro do tempo estipulado. A progressão dos exercícios será realizada de forma individualizada, evoluindo com exercícios sem apoio nas barras, repetindo a atividade proposta, utilizando colchonetes para tornar o solo instável e realizando algumas atividades com os olhos fechados na posição estática. Cada vez que o voluntário conseguir realizar com sucesso um dos exercícios propostos, ele será desafiado a realizar o próximo com dificuldade maior. Para a aplicação da FBM, placebo ou ativa, o voluntário se posicionará em decúbito dorsal e posteriormente em decúbito ventral para acesso à parte posterior do joelho, utilizando óculos de proteção durante todo o período de emissão de luz. O tratamento com FBM single será realizado com laser de Arseneto, Gálio e Alumínio (AsGaAl) de 810nm (nanômetros), potência de saída de 200mW (miliWatts) e 9Joules (J) de energia por ponto. A FBM single será realizada em 20 pontos distribuídos no joelho nas seguintes áreas: 3 pontos na região do ligamento colateral tibial (LCT), 3 pontos na região do ligamento colateral fibular (LCF), 4 pontos na linha articular do joelho (medial e lateral), 4 pontos na linha supra patelar (polo superior da patela, inserção do músculo vasto medial e inserção do músculo vasto lateral), 2 pontos na região da pata de ganso (inserção dos músculos grácil, sartório e semitendíneo) e 4 pontos na região posterior do joelho, acima dos côndilos femorais lateral e medial (região dos tendões dos músculos flexores do joelho) e da fossa intercondilar. O tratamento com FBM cluster será realizado com o cluster contendo 5 diodos com o comprimento de onda de 810nm (AsGaAl), potência de saída de 200 mW e 45J de energia. A FBM cluster será realizada em 13 pontos distribuídos no joelho nas seguintes áreas: 2 pontos na região do ligamento colateral tibial, 2 pontos na região do ligamento colateral fibular, 2 pontos na linha articular do joelho (medial e lateral), 3 pontos na linha supra patelar, 1 ponto na região da pata de ganso e 3 pontos na região posterior do joelho acima dos côndilos femorais lateral e medial e da fossa intercondilar. As avaliações serão realizadas pré-tratamento (baseline) e após a 12ª sessão de tratamento. O desfecho primário será a intensidade da dor por meio da Escala Numérica de Dor (END) seguido dos seguintes desfechos secundários: questionários Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e The world health organization Quality of life questionnaire (WHOQOL-abreviado); Teste Sit to Stand (STS) e Timed Up and Go (TUG). Para a análise descritiva será adotada o uso de média e desvio padrão. Na análise de dados será utilizado o ANOVA one-way, a fim de verificar a existência de diferenças entre as variáveis obtidas a partir das avaliações. Posteriormente, será utilizado o teste post hoc de Bonferroni para múltiplas comparações, visando identificar as diferenças encontradas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	55 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 55-85 years old; have osteoarthritis in the knee joint (unilateral or bilateral) lasting at least 2 years; present pain in at least three of the following actions: going up and down stairs, kneeling, sitting and standing, running, and standing for 2 minutes; a Numerical Pain Scale (NPS) score above 4 points (moderate); and a Kellgren-Lawrence classification of grade IV.

  pt-br

  Ter idade entre 55-85 anos; osteoartrite na articulação do joelho (unilateral ou bilateral) com duração de no mínimo 2 anos; apresentar dor em pelo menos três das seguintes ações: subir e descer escadas, ajoelhar, sentar e levantar, correr, e manter-se em pé por 2 minutos; pontuação da Escala Numérica de Dor (END) acima de 4 pontos (moderada); classificação Kellgren-Lawrence grau IV.

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled diabetes mellitus; untreated systemic arterial hypertension; neurological deficits (motor or sensory); history/diagnosis of cancer; fibromyalgia; previous hyaluronic acid injection (and/or invasive therapies); or not accepting participation in the study.

  pt-br

  Apresentar diabetes mellitus não controlada; hipertensão arterial sistêmica não tratada; déficits neurológicos (motor ou sensorial); histórico/diagnóstico de câncer; fibromialgia; injeção prévia de ácido hialurônico (e/ou terapias invasivas); ou não aceitarem a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Assess pain intensity using the numerical pain scale, verified by numerical pain scale ranging from 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 to the worst imaginable pain, based on the finding of a variation of at least 20% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a intensidade de dor usando a escala numérica de dor, verificado por meio da escala numérica de dor, variando de 0 a 10, onde 0 corresponde à ausência de dor e 10 a pior dor imaginável, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Assess symptoms, pain, joint stiffness, daily activities, sports activities, as well as quality of life using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire, based on the finding of a variation of at least 30% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar sintomas, dor, rigidez articular, atividades diárias, atividades esportivas e de lazer, bem como a qualidade de vida usando o questionário Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 3: Assess quality of life using the World Health Organization Quality of Life-bref (WHOQOL-brief) questionnaire, based on the finding of a variation of at least 30% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar a qualidade de vida usando o questionário World Health Organization Quality of Life-bref (WHOQOL-abreviado), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 4: Assess lower limb strength and endurance using the 30-second Sit-to-Stand Test, based on the finding of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar força e resistência de membros inferiores a partir do Teste de Sentar e Levantar de 30 segundos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 5: Assess functional mobility, balance, deambulation capacity, and fall risk in older adults using the Timed Up and Go Test (TUG), based on the finding of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliara mobilidade funcional, equilíbrio, capacidade de deambular e o risco de queda em idosos a partir do Timed Up and Go Test (TUG), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Avenida São Francisco de Assis, 218
    • City: Bragança Paulista / Brazil
    • Zip code: 12916-900
  • Phone: +55(11)2454-8000
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade São Francisco
   
• Scientific contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Avenida São Francisco de Assis, 218
    • City: Bragança Paulista / Brazil
    • Zip code: 12916-900
  • Phone: +55(11)2454-8000
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade São Francisco
   
• Site contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Avenida São Francisco de Assis, 218
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  • Affiliation: Universidade São Francisco
   

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