RBR-10rmznpy Determination of the progression of Erosive Tooth Wear by two Clinical Methods

Date of registration: 03/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-6341

• Public title:

  en

  Determination of the progression of Erosive Tooth Wear by two Clinical Methods

  pt-br

  Determinação da progressão do Desgaste Dental Erosivo por meio de dois Métodos Clínicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74692923.3.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.492.842
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Erosion

  pt-br

  Erosão dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.818 Erosão Dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.605 Dental erosion

  pt-br

  C07.793.720.605 Erosão dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be an observational, longitudinal, and prospective clinical trial, involving 80 subjects. This study aims to evaluate the predictive and construct validity of two methods, Basic Erosive Wear Examination index (BEWE index) and 3D intraoral scanner for clinically detect, measure and monitor the progression of erosive tooth wear (ETW) lesions in 40 patients with high risk for the condition compared to 40 patients who are not part of any risk group over time, seeking early clinical identification of the existence of a high rate of progression of ETW, distinguishing between physiological and pathological EDD rates. The recruitment of volunteer patients will be carried out. After that, the volunteers will answer a questionnaire regarding their eating habits, behaviors, general and oral health status, as well as their self-perception of ETW and its impacts on their quality of life. Volunteers presenting risk conditions for ETW, such as gastric disorders, excessive consumption of acid foods and beverages, and presence of dental lesions characterizing ETW. Forty volunteers who present high-risk ETW conditions will be allocated into the group of patients of high risk, and forty volunteers that do not present these conditions will be allocated into the group without risk. The monitoring of ETW in the 80 subjects will be carried out in the first visit, after 3 and 6 months, and 1 year, visually accessed through the BEWE index. They will also be volumetric accessed, through the superimposition of 3D images of the patient's study model, which will be performed with an intraoral 3D scanner and with WearCompare alignment software.

  pt-br

  Este estudo será um estudo clínico observacional, longitudinal e prospectivo, envolvendo 80 sujeitos. O objetivo desse estudo é avaliar a validade preditiva e de constructo de dois métodos, índice exame básico de desgaste erosivo (BEWE index) e escaneamento com escâner 3D intraoral (IOS), para detectar, mensurar e monitorar clinicamente lesões de desgaste dental erosivo (DDE) de 40 pacientes pertencentes a um grupo de risco para essa condição, comparados a de 40 pacientes que não fazem parte de nenhum grupo de risco, ao longo do tempo, buscando a identificação clínica precoce da existência de alta taxa de progressão do DDE, realizando a distinção entre taxas de DDE fisiológicas e patológica. Será realizado o recrutamento de pacientes voluntários, e após, o voluntário responderá a um questionário referente aos seus hábitos alimentares, comportamentais, estado de saúde geral e bucal, bem como sua autopercepção de DDE e impactos em sua qualidade de vida. Os quarenta voluntáriosmque apresentarem condições risco para o DDE, como distúrbios gástricos, consumo excessivo de alimentos e bebidas ácidas e presença de lesões dentais caracterizando DDE, serão alocados no grupo de pacientes do grupo de risco, e os quarenta voluntários que não apresentarem nenhuma condição que predispõe ao DDE serão alocados no grupo de pacientes que não fazem parte do grupo de risco. O monitoramento do DDE nos 80 sujeitos será realizado a partir da primeira consulta, após 3 e 6 meses, e 1 ano de forma visual, por meio do índice BEWE, e volumétrica, por meio da sobreposição de imagens 3D do escaneamento do paciente, que será realizado com escâner 3D intraoral e com o software de alinhamento WearCompare.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be at least 18 years old; have good oral health; present at least one of the conditions: with diagnosis of gastroesophageal reflux disease, receiving medical treatment or taking over the counter medication for gastroesophageal reflux disease, having heartburn episodes, sour taste in the mouth at least twice a week; having recurrent vomiting; daily consumption of acidic foods and drinks

  pt-br

  Ter pelo menos 18 anos de idade; apresentar boa saúde oral; apresentar ao menos um dos fatores de risco a seguir: diagnosticados como tendo doença do refluxo gastroesofágico por um médico, recebendo tratamento médico ou tomando remédios de venda livre para a doença do refluxo gastroesofágico; apresentando episódios de azia, gosto azedo ou amargo na boca pelo menos duas vezes por semana; apresentar vómitos recorrentes; consumo diário de alimentos e bebidas ácidas

• Exclusion criteria:

  en

  Active caries lesions or defective restorations; pregnant or breast feeding; subjects with denture; subjects under orthodontic treatment; being in another research in the same period.

  pt-br

  Apresentar lesões ativas de cáries ou restaurações defeituosas nos dentes a serem analisados; voluntárias que estiverem grávidas ou amamentando; uso de Prótese total; uso de aparelho ortodôntico; estar participando de outra pesquisa no mesmo período.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Detection and monitoring of erosive tooth wear by using the Basic erosive wear examination index and volumetric analysis, which will be performed with an intra-oral scanner and the aligment software WearCompare after one year of the baseline evaluation.

  pt-br

  Detecção e monitoramento do desgaste dental erosivo por meio do índice básico de exame do desgaste erosivo e por meio de análise volumétrica, com a sobreposição de imagens 3D do escaneamento do paciente, que será realizado com escâner 3D intraoral e com o software de alinhamento WearCompare, após um ano da análise inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  Detection and monitoring of erosive tooth wear by using the BEWE index and volumetric analysis, which will be performed with an intra-oral scanner and the aligment software WearCompare after 3 and 6 years of the baseline evaluation.

  pt-br

  Detecção e monitoramento do desgaste dental erosivo por meio do índice BEWE e por meio de análise volumétrica, com a sobreposição de imagens 3D do escaneamento do paciente, que será realizado com escâner 3D intraoral e com o software de alinhamento WearCompare, após 3 e 6 meses da análise inicial.

  en

  Association between the questionnaire data containing the dietary and behavioral habits of the subjects, their state of general and oral health, the self-perception of erosive tooth wear and its impact in the subject's quality of life with the presence and absence of risk for erosive tooth wear; Analysis of the pH and salivary flow of the subjects with or without risk for erosive tooth wear.

  pt-br

  Associação entre os dados do questionário contendo os hábitos alimentares, comportamentais, estado de saúde geral e bucal do paciente, bem como sua autopercepção de desgaste dental erosivo e impactos em sua qualidade de vida com a presença ou ausência de risco para o desgaste dental erosivo; Análise do pH e fluxo salivar dos participantes com ou sem risco para desgaste dental erosivo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Taís Forlin
  • • Address: Av Prof Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04103030
  • Phone: +55 (11) 99957-2883
  • Email: tais_sca@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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