RBR-10rmptrz Use of blood-derived components, with or without bone marrow cells, for the treatment of chronic wounds

Date of registration: 05/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-4165

• Public title:

  en

  Use of blood-derived components, with or without bone marrow cells, for the treatment of chronic wounds

  pt-br

  Uso de componentes do sangue, com ou sem células da medula óssea, no tratamento de feridas crônicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42164320.9.0000.8847
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.908.134
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Polícia Militar do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino Superior de Indaiatuba LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Anna Vitória Lana
  • Institution: Hospital da Polícia Militar do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leg Ulcer

  pt-br

  Úlcera da Perna

• General descriptors for health conditions:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização de Feridas

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.592 Leg Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.592 Úlcera da Perna

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, assessor-blinded clinical trial with two parallel arms, involving 40 patients with chronic ulcers, allocated into two groups (n = 20 per group). Group 1 will receive monthly applications of autologous platelet-rich plasma (PRP) to the ulcer margins, combined with cleansing using 0.9% saline solution and application of a sterile transparent dressing (Tegaderm®). Group 2 will receive alternating monthly applications of autologous bone marrow aspirate (BMA) and autologous platelet-rich plasma (PRP) to the ulcer margins, combined with the same cleansing and dressing protocol. Participants will be randomized according to sex, age, lesion etiology, and ulcer area. Applications will be performed monthly, with assessments at baseline and at 3 and 6 months. The injected volume will be determined according to the ulcer area (4 to 6 mL), with infiltrations performed every 3 cm along the lesion perimeter. All participants will return every 15 days for clinical evaluation and dressing changes, in addition to weekly follow-up by the nursing team. Treatment will continue until complete healing or for a maximum of 6 months and will be discontinued in cases of lack of response or clinical worsening

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e cego, com mascaramento do avaliador dos desfechos, de dois braços paralelos, com 40 pacientes portadores de úlceras crônicas, distribuídos em dois grupos (n=20 por grupo). Grupo 1: aplicação mensal de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo nas bordas da úlcera, associada à limpeza com solução fisiológica 0,9% e curativo estéril transparente (Tegaderm®). Grupo 2: aplicação mensal alternada de aspirado de medula óssea (BMA) autólogo e plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo nas bordas da úlcera, associada ao mesmo protocolo de limpeza e curativo. Os participantes serão randomizados por sexo, idade, etiologia da lesão e área da úlcera. As aplicações serão realizadas mensalmente, com avaliações no basal, 3 e 6 meses. O volume aplicado será definido conforme a área da úlcera (4 a 6 mL), com infiltrações a cada 3 cm do perímetro da lesão. Todos os participantes retornarão a cada 15 dias para avaliação clínica e troca de curativo, além de acompanhamento semanal pela equipe de enfermagem. O tratamento será mantido até cicatrização completa ou por no máximo 6 meses, com interrupção em caso de ausência de resposta ou piora clínica.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  A15.382.216 Bone Marrow

  pt-br

  A15.382.216 Medula Óssea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Chronic wound etiology; age up to 80 years; minimum wound area of 10 square centimeters

  pt-br

  Etiologia da ferida crônica; ter no máximo 80 anos de idade; área mínima da ferida 10 centímetros quadrados

• Exclusion criteria:

  en

  Underlying conditions that may impair wound healing; patients with malignant neoplasm within the last five years; smokers; systemic lupus erythematosus; patients with three consecutive absences or six alternating absences, and those who do not agree to participate in the study of their own free will; uncontrolled systemic arterial hypertension; acquired immunodeficiency syndrome; anemia; stroke or acute myocardial infarction within the last three months; renal insufficiency (creatinine greater than two milligrams per deciliter); liver disease (aspartate aminotransferase greater than two times the upper limit of normal, international normalized ratio greater than 1,5); major surgery or major trauma within the last two months; pregnant women; intellectual disability; participation in other studies within the last thirty days. Patients undergoing other wound-healing therapies will not be included and will remain on their treatment of choice

  pt-br

  Doenças de base de influência na cicatrização; pacientes com neoplasia maligna nos últimos cinco anos; tabagistas; lúpus eritematoso sistêmico; pacientes que apresentarem 3 (três) faltas consecutivas ou 6 (seis) alternadas e a não anuência na participação da pesquisa por livre e espontânea vontade; Hipertensão Arterial Sistêmica não controlada (HAS); Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV); Anemia; Acidente vascular cerebral (AVC) ou Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos últimos 3 meses; Insuficiência renal (creatinina maior que 2 mg/dl); Doença Hepática (TGO maior que 2 vezes do limite superior, INR maior que 1,5); cirurgia ou trauma maior nos últimos 2 meses; gestante; retardo mental; inclusão em outros estudos nos últimos 30 dias; Pacientes que estejam fazendo outras terapias para cicatrização não serão incluídos e manterão seu tratamento de escolha

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The efficacy of the treatment in promoting chronic ulcer healing is expected to be evaluated by measuring lesion area using the wound contour mapping method as described by Huber et al. (2019), based on the observation of the percentage reduction in ulcer area at baseline, 3 months, and 6 months, considering a positive outcome as a reduction of at least 50 percent of the initial area or complete wound healing.

  pt-br

  Espera-se avaliar a eficácia do tratamento na cicatrização de úlceras crônicas, verificada por meio da mensuração da área da lesão utilizando o método de mapeamento dos contornos da ferida conforme descrito por Huber et al. (2019), a partir da observação de redução percentual da área da úlcera nos tempos basal, 3 meses e 6 meses, considerando como desfecho positivo uma redução de pelo menos 50 por cento da área inicial ou cicatrização completa da lesão.

• Secondary outcomes:

  en

  The time to complete ulcer closure is expected to be evaluated by clinical follow-up with monthly macroscopic assessment of the lesion, based on the observation of the number of weeks until complete healing, considering as parameter the total time until complete wound closure or up to the maximum period of 6 months

  pt-br

  Espera-se avaliar o tempo para fechamento completo das úlceras, verificado por meio do acompanhamento clínico com avaliação macroscópica mensal da lesão, a partir da observação do número de semanas até a cicatrização completa, considerando como parâmetro o tempo total até o fechamento completo da ferida ou até o período máximo de 6 meses

  en

  Quality of life in patients undergoing treatment is expected to be evaluated by applying the SF-36 questionnaire at baseline, 3 months, and 6 months, based on the observation of increased scores across the evaluated domains, considering a positive outcome as improvement in scores compared with baseline values

  pt-br

  Espera-se avaliar a qualidade de vida dos pacientes submetidos ao tratamento, verificada por meio da aplicação do questionário SF-36 nos tempos basal, 3 meses e 6 meses, a partir da observação do aumento nos escores dos domínios avaliados, considerando como desfecho positivo a melhora dos escores em relação aos valores iniciais

  en

  Pain intensity associated with chronic ulcers is expected to be evaluated by applying the Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 3 months, and 6 months, based on the observation of reduced pain scores, considering a positive outcome as a decrease of at least 2 points on the scale

  pt-br

  Espera-se avaliar a intensidade da dor associada às úlceras crônicas, verificada por meio da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) nos tempos basal, 3 meses e 6 meses, a partir da observação da redução dos escores de dor, considerando como desfecho positivo uma diminuição mínima de 2 pontos na escala

  en

  Tissue perfusion in the affected area is expected to be evaluated by monthly thermographic assessment of the affected limb, based on the observation of temperature variations in the lesion region, considering a positive outcome as an increase in local temperature indicative of improved tissue perfusion

  pt-br

  Espera-se avaliar a perfusão da área lesionada, verificada por meio da realização de termografia do membro afetado de forma mensal, a partir da observação de variações de temperatura na região da lesão, considerando como desfecho positivo o aumento da temperatura local indicativo de melhora da perfusão tecidual

  en

  The difference in efficacy between treatment with platelets rich plasma alone and platelets rich plasma combined with bone marrow aspirate is expected to be evaluated by comparing ulcer area reduction and healing time throughout follow-up, based on the observation of percentage differences between groups, considering a positive outcome as superiority of one treatment over the other.

  pt-br

  Espera-se avaliar a diferença de eficácia entre os tratamentos com plasma rico em plaquetas isolado e plasma rico em plaquetas associado ao aspirado de medula óssea, verificada por meio da comparação da redução da área da úlcera e do tempo de cicatrização ao longo do seguimento, a partir da observação de diferenças percentuais entre os grupos, considerando como desfecho positivo a superioridade de um dos tratamentos em relação ao outro

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Fabio Santos Duarte Lana
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3017 - 4366
  • Email: josefabiolana@gmail.com
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3934-5588
  • Email: stephany_huber@yahoo.com.br
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Site contact
  • Full name: José Fabio Santos Duarte Lana
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3017 - 4366
  • Email: josefabiolana@gmail.com
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format