RBR-10rmpmtn Effects of four non-invasive Neuromodulation methods on Sexual Diseases : randomized clinical trial

Date of registration: 02/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-3773

• Public title:

  en

  Effects of four non-invasive Neuromodulation methods on Sexual Diseases : randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos de quatro métodos de Neuromodulação não invasiva nas Doenças Sexuais: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.272.607
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba
  • 73078923.3.0000.5187
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyspareunia; Pelvic pain

  pt-br

  Dispareunia; dor pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.875 Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  C12.100.875 Disfunção sexual fisiológica

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.110 Dyspareunia

  pt-br

  C12.050.351.500.110 Dispareunia

  en

  C23.888.592.612.944 pelvic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor pélvica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a multi-arm, double-blind, randomized clinical trial with a quantitative approach and proportional allocation of subjects (1:1). All groups will receive treatment for five days, with experimental group 1: 10 women with genito-pelvic pain/penetration will receive transcranial direct current stimulation for 20 minutes, with an intensity of 3mA and manual perineal massage for five minutes. Experimental group 2: 10 women with genito-pelvic/penetration pain will receive transcranial alternating current stimulation for five minutes with a pulse frequency of 5Hz and manual perineal massage for five minutes. Experimental group 3: 10 women with genito-pelvic pain/penetration will receive electrostimulation of the vagus nerve for 20 minutes with a pulse width of 0.25ms, pulse frequency of 25hz and manual perineal massage for five minutes. Experimental group 4: 10 women with genital-pelvic/penetration pain will receive mindfulness for 15 minutes and perineal manual massage for five minutes. Control group: 10 women with genital-pelvic pain/penetration will receive perineal manual massage for five minutes and sham electrical stimulation with transcranial electrodes, however, there will be no current transmission, giving the placebo so that there is blinding in this group. Randomization will occur by concealing the allocation of participants into the intervention and control groups, by applying a series of codes randomly generated by the free software CLINAST, and the numerical sequence will be kept inside brown envelopes and must be distributed by a researcher who is unaware the codes generated for each group. In order for there to be masking, both the participants, the team responsible for applying the intervention, and the outcome evaluators will not know what each participant is receiving. All participants in all groups will undergo a new assessment to record and monitor the results after the techniques, applied by the same evaluator who carried out the first assessment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de múltiplos braços, duplo-cego, com abordagem quantitativa e alocação proporcional dos sujeitos (1:1). Todos os grupos receberão o tratamento por cinco dias, sendo, Grupo experimental 1: 10 mulheres com dor gênito-pélvica/penetração receberão estimulação transcraniana por corrente contínua por 20 minutos, com intensidade de 3mA e massagem manual perineal por cinco minutos. Grupo experimental 2: 10 mulheres com dor gênito-pélvica/penetração receberão estimulação transcraniana por corrente alternada por cinco minutos com frequência de pulso de 5hz e massagem manual perineal por cinco minutos. Grupo experimental 3: 10 mulheres com dor gênito-pélvica/penetração receberão eletroestimulação do nervo vago por 20 minutos com largura de pulso de 0,25ms, frequência de pulso de 25hz e massagem manual perineal por cinco minutos. Grupo experimental 4: 10 mulheres com dor gênito-pélvica/penetração receberão mindfulness por 15 minutos e massagem manual perineal por cinco minutos. Grupo controle: 10 mulheres com dor gênito-pélvica/penetração receberão massagem manual perineal por cinco minutos e eletroestimulação sham com eletrodos transcranianos, todavia, não haverá transmissão de corrente, conferindo o placebo para que haja cegamento nesse grupo. A randomização ocorrerá por ocultação da alocação das participantes nos grupos de intervenção e grupo controle, mediante aplicação de uma série de códigos gerados aleatoriamente pelo software gratuito CLINAST, e a sequência numérica se manterá dentro de envelopes pardos e deverá ser distribuída por um pesquisador que desconheça os códigos gerados para cada grupo. Para que haja o mascaramento, tanto as participantes, a equipe responsável por aplicar a intervenção, e os avaliadores dos desfechos não saberão o que cada participante está recebendo. Todas as participantes de todos os grupos passarão por uma nova avaliação para registro e acompanhamento dos resultados após as técnicas, aplicada pela mesma avaliadora que realizou a primeira avaliação.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women aged between 20 and 45 years; who report a persistent or recurrent complaint for at least six months of at least one of the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Appendix C), 5th edition of the American Psychiatric Association (2014), namely: 1) significant pain during intercourse or penetration attempts; 2) significant fear or anxiety about pain in anticipation of, during, or because of vaginal penetration; 3) stiffness or significant tightening of the pelvic floor muscles during attempts to penetrate the vagina, which represents significant suffering due to the presence of one of these criteria

  pt-br

  mulheres com idade entre 20 e 45 anos; que relatem queixa persistente ou recorrente há pelo menos seis meses, de no mínimo, um dos critérios do Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (anexo C), 5ª edição da American Psychiatric Association (2014), sendo eles: 1) dor significativa durante a relação sexual ou tentativas de penetração; 2) medo ou ansiedade significativos em relação à dor em antecipação, durante ou por causa da penetração vaginal; 3) enrijecimento ou aperto significativo dos músculos do assoalho pélvico durante as tentativas de penetração na vagina, e que representa um sofrimento significativo em decorrência da presença de um desses critérios

• Exclusion criteria:

  en

  women who are being treated for pelvic genital pain/penetration with the administration of anesthetic creams in the vulvovaginal region; urinary tract infection; history of epileptic or convulsive conditions; who use drugs to treat epilepsy; presence of metal implants, trauma or surgery in the head and/or neck region; intellectual disability; pregnancy; alcohol and hallucinogenic drug abuse in the last six months; who are undergoing cancer treatment with radiotherapy; and women who miss some day of the therapy proposed in this study

  pt-br

  mulheres que estiverem em tratamento para dor gênito pélvica/penetração com a administração de cremes anestésicos na região vulvovaginal; infecção do trato urinário; histórico de quadros epiléticos ou convulsionais; que utilizem fármacos para tratamento da epilepsia; presença de implantes metálicos, traumas ou cirurgias na região da cabeça e/ou pescoço; deficiência intelectual; gravidez; abuso etílico e de drogas alucinógenas nos últimos seis meses; que estejam em tratamento oncológico com radioterapia; e mulheres que faltem algum dia da terapia proposta neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant improvement in the pain sensation in the participants of the G1 group, when compared to the G2, G3, G4 and GC. And that this improvement in pain has a positive impact on the sexual function of these women. In addition, to bring reflections to the scientific community on new means of treatment for the area of ​​women's/pelvic health, which promote confidence, comfort and shorter treatment time for patients with Dor Gênito Pélvica Penetração.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora significativa da sensação dolorosa nas participantes do grupo G1, quando comparada aos grupos G2, G3, G4 e GC. E que essa melhora do quadro álgico impacte positivamente na função sexual dessas mulheres. Além disso, trazer reflexões à comunidade científica sobre os novos meios de tratamento para a área de saúde da mulher/pélvica, que promova confiança, conforto e menor tempo de tratamento às pacientes com Genitopelvic Penetration Pain.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lays Anorina Barbosa de Carvalho
  • • Address: Rua Olegário Mariano, 330 ap 01
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58410124
  • Phone: +55 (83) 999370360
  • Email: laysanorina@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Scientific contact
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Additional links:

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