Public trial
RBR-10r7d6f3 Clinical, anti-inflammatory and antioxidant effects of fish oil and vitamin D supplementation in sickle cell disease pat...
Date of registration: 07/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Omega-3 and vitamin D supplementation in adults with sickle cell anemia
pt-br
Suplementação de ômega-3 e vitamina D em adultos com anemia falciforme
es
Suplementos de omega-3 y vitamina D en adultos con anemia de células falciformes
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-4661
-
Public title:
en
Clinical, anti-inflammatory and antioxidant effects of fish oil and vitamin D supplementation in sickle cell disease patients: a randomized, blinded, placebo-controlled study
pt-br
Efeitos clínicos, anti-inflamatórios e antioxidantes da suplementação com óleo de peixe e vitamina D em pacientes com Anemia falciforme: estudo randomizado, cego, controlado com placebo
es
Efectos clínicos, antiinflamatorios y antioxidantes de la suplementación con aceite de pescado y vitamina D en pacientes con anemia de células falciformes: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo
-
Scientific acronym:
en
OVIDA
pt-br
OVIDA
es
OVIDA
-
Public acronym:
en
OVIDA
pt-br
OVIDA
es
OVIDA
-
Secondaries identifiers:
-
80284917.9.0000.5267
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2397196
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
-
2475272
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
64134116.4.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
U1111-1220-4661
Issuing authority: Universal Trial Number
-
80284917.9.0000.5267
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ministério da Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle cell disease
pt-br
Anemia falciforme
es
Anemia de células falciformes
-
General descriptors for health conditions:
en
D57 Sickle-cell disorders
pt-br
D57 Transtornos falciformes
es
D57 Trastorno de células falciformes
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Total sample of 120 individuals, matched for gender and age group. Participants will be divided into four groups: Control (30 participants with sickle cell anemia who will receive both vitamin D and fish oil placebos); OD group (30 participants with sickle cell anemia, who will receive fish oil and vitamin D supplementation); group O- (30 participants with sickle cell anemia who will receive fish oil supplementation and vitamin D placebo); group D- (30 participants with sickle cell anemia who will receive vitamin D supplementation and fish oil placebo). Supplementation of fish oil will be performed in the amount of 1000 mg per gelatin capsule, having in its composition the minimum amount of 330 mg of Eicosapentanoic acid (EPA), 220 mg of Docosahexanoic acid (DHA) and 1 mg of vitamin E. of omega-3 fatty acids must be fish oil and will be free of heavy metals and flavoring. The placebo will have the same presentation, consisting of the same material and the same color of the supplement, containing water inside and 1 mg of vitamin E. The recommended daily dose will be 4 capsules / day, 2 capsules in the morning and 2 capsules / night. In relation to vitamin D (cholecalciferol), its supplementation will be performed with 1000 IU / drop, without flavor, having as vehicle the medium chain triglyceride. The recommended daily dose will be 4 drops / day, 2 drops in the morning and 2 drops / night. As a placebo for vitamin D, distilled water will be offered. The amount given in one day does not exceed the recommended limit dose for adults (IOM-2011) and is therefore considered safe for the individual.
pt-br
Amostra total de 120 indivíduos, pareados por sexo e faixa etária. Os participantes serão distribuídos em quatro grupos: Controle (30 participantes, com anemia falciforme, que receberão placebos, tanto de vitamina D quanto de óleo de peixe); grupo OD (30 participantes com anemia falciforme, que receberão a suplementação de óleo de peixe e de vitamina D); grupo O- (30 participantes, com anemia falciforme, que receberão a suplementação de óleo de peixe e o placebo de vitamina D); grupo D- (30 participantes, com anemia falciforme, que receberão a suplementação de vitamina D e o placebo de óleo de peixe. A suplementação de óleo de peixe será realizada na quantidade de 1000 mg por cápsula gelatinosa, tendo na sua composição a quantidade mínima de 330mg de ácido Eicosapentanoico (EPA), de 220mg de ácido Docosahexanoico (DHA) e 1 mg de vitamina E. A origem dos ácidos graxos ômega-3 será obrigatoriamente de óleo de peixe e o mesmo será isento de metais pesados e saborizante. O placebo terá a mesma apresentação, sendo composto do mesmo material e com a mesma cor do suplemento, contendo água em seu interior e 1 mg de vitamina E. A dose diária recomendada será de 4 cápsulas/dia, sendo 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas/noite. Em relação à vitamina D (colecalciferol), sua suplementação será realizada com 1000UI/gota, sem sabor, tendo como veículo o triglicerídeo de cadeia média. A dose diária recomendada será de 4 gotas/dia, sendo 2 gotas pela manhã e 2 gotas/noite. Como placebo da vitamina D, será oferecida água destilada. A quantidade ministrada em um dia não ultrapassa a dose limite recomendada para adultos (IOM- 2011), sendo, portanto, considerada segura ao indivíduo.
es
Muestra total de 120 individuos, emparejados por sexo y grupo de edad. Los participantes se dividirán en cuatro grupos: Control (30 participantes con anemia de células falciformes que recibirán placebos de vitamina D y aceite de pescado); Grupo OD (30 participantes con anemia falciforme, que recibirán suplementos de aceite de pescado y vitamina D); grupo O- (30 participantes con anemia de células falciformes que recibirán suplementos de aceite de pescado y placebo de vitamina D); grupo D- (30 participantes con anemia de células falciformes que recibirán suplementos de vitamina D y placebo de aceite de pescado). La suplementación de aceite de pescado se realizará en la cantidad de 1000 mg por cápsula de gelatina, teniendo en su composición la cantidad mínima de 330 mg de ácido eicosapentanoico (EPA), 220 mg de ácido docosahexanoico (DHA) y 1 mg de vitamina E. de Los ácidos grasos omega-3 deben ser aceite de pescado y estarán libres de metales pesados y saborizantes. El placebo tendrá la misma presentación, compuesto por el mismo material y el mismo color del suplemento, conteniendo agua en su interior y 1 mg de vitamina E. La dosis diaria recomendada será de 4 cápsulas / día, 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas / noche. En relación a la vitamina D (colecalciferol), su suplementación se realizará con 1000 UI / gota, sin sabor, teniendo como vehículo el triglicérido de cadena media. La dosis diaria recomendada será de 4 gotas / día, 2 gotas por la mañana y 2 gotas / noche. Como placebo de vitamina D, se ofrecerá agua destilada. La cantidad administrada en un día no excede la dosis límite recomendada para adultos (IOM-2011) y, por lo tanto, se considera segura para el individuo.
-
Descriptors:
en
C15.378.071.141 Anemia, Hemolytic
pt-br
C15.378.071.141 Anemia Hemolítica
es
C15.378.071.141 Anemia Hemolítica
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 19 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults with ages ranging from 19 to 59 years of age; Be homozygous for sickle cell anemia - HbS (SS genotype); Possibility of attendance at periodic laboratory visits and examinations; Be lucid and oriented.
pt-br
Adultos com faixa etária de 19 a 59 anos de idade; Ser homozigoto para anemia falciforme - HbS (genótipo SS); Possibilidade de comparecimento às consultas e aos exames laboratoriais periódicos; Estar lúcido e orientado.
es
Adultos de 19 a 59 años; Ser homocigoto para la anemia de células falciformes - HbS (genotipo SS); Posibilidad de asistir a consultas y pruebas periódicas de laboratorio; Estar lúcido y orientado.
-
Exclusion criteria:
en
Participants who have had blood transfusions in the last 1 month before the first evaluation; Participants who present an episode of disease exacerbation at the time of the first evaluation; Participants who have taken vitamin D and / or omega-3 supplementation for less than 6 months or at the time of the first evaluation; Have not been hospitalized for less than fifteen days; People with other types of hemoglobinopathies; Use of Hydroxyurea; Pregnant women.
pt-br
Participantes que tiveram transfusões de sangue nos últimos 1 mês antes da primeira avaliação; Participantes que apresentam um episódio de exacerbação da doença no momento da primeira avaliação; Participantes que tomaram suplementação de vitamina D e / ou ômega-3 por menos de 6 meses ou no momento da primeira avaliação; Não foi hospitalizado por menos de quinze dias; Pessoas com outros tipos de hemoglobinopatias; Uso de hidroxiureia; Mulheres grávidas.
es
Participantes que recibieron transfusiones de sangre en el último mes antes de la primera evaluación; Participantes que presentan un episodio de exacerbación de la enfermedad en el momento de la primera valoración; Participantes que tomaron suplementos de vitamina D y / o omega-3 durante menos de 6 meses o en el momento de la primera evaluación; No estuvo hospitalizado menos de quince días; Personas con otros tipos de hemoglobinopatías; Uso de hidroxiurea; Mujeres embarazadas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of the clinical and inflammatory condition. For this, the following parameters will be used: reduction in the number of hospitalizations, reduction in the frequency of pain episodes, reduction in pain intensity, blood count evaluation, lipid profile, C-reactive protein, lactate dehydrogenase, tumor necrosis factor alpha (TNF- a), VCAM, P-selectin, HbS and HbF concentration, indirect oximetry.
pt-br
Melhora do quadro clínico e inflamatório. Para isso serão utilizados os seguintes parâmetros: redução do número de hospitalizações, redução da frequência de episódios de dor, redução da intensidade da dor, avaliação do hemograma, perfil lipídico, proteína C reativa, lactato desidrogenase, fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), VCAM, P-selectina, concentração de HbS e HbF, oximetria indireta.
es
Mejora del estado clínico e inflamatorio. Para ello se utilizarán los siguientes parámetros: reducción del número de hospitalizaciones, reducción de la frecuencia de episodios de dolor, reducción de la intensidad del dolor, evaluación del hemograma, perfil lipídico, proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, factor de necrosis tumoral alfa ( TNF-a), VCAM, P-selectina, concentración de HbS y HbF, oximetría indirecta.
-
Secondary outcomes:
en
evaluation of vitamin D levels in patients with sickle cell anemia. Those that are sufficient or deficient according to the measurement of 25 (OH) D will be evaluated, using high performance liquid chromatography coupled with a dioderray detector (HPLC-DAD).
pt-br
avaliação dos níveis de vitamina D nos pacientes com anemia falciforme. Serão avaliados os que estão suficientes ou deficientes segundo a mensuração de 25(OH)D, através de Cromatografia Líquida de alta performance acoplada com detector dioderray (HPLC-DAD).
es
evaluación de los niveles de vitamina D en pacientes con anemia de células falciformes. Aquellos que sean suficientes o deficientes según la medida de 25 (OH) D serán evaluados, mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a un detector de dioderray (HPLC-DAD).
en
reduction of vaso-occlusive pain crises, through reporting and / or consulting the medical record of the number of hospitalizations before and after supplementation.
pt-br
redução de crises álgicas vaso-oclusivas, através do relato e/ou consulta ao prontuário do número de internações antes e após a suplementação.
es
Reducción de las crisis de dolor vasooclusivo, mediante la notificación y / o consulta de la historia clínica del número de hospitalizaciones antes y después de la suplementación.
en
improvement of the disposition, through the report of daily activities and tiredness (fatigue) or improvement of the disposition when performing them, before and after the supplementation.
pt-br
melhora da disposição, através do relato de realização de atividades do dia a dia e cansaço (fadiga) ou melhora da disposição ao realiza-las, antes e depois da suplementação.
es
mejora de la disposición, a través del informe de realización de las actividades diarias y cansancio (fatiga) o mejora de la disposición al realizarlas, antes y después de la suplementación.
en
improvement of the hemolytic and vaso-occlusive condition, with evaluation of lactate dehydrogenase and haptoglobin.
pt-br
melhora do quadro hemolítico e vaso-oclusivo, com avaliação da lactato desidrogenase e haptoglobina.
es
mejora de la condición hemolítica y vasooclusiva, con evaluación de lactato deshidrogenasa y haptoglobina.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marta Citelli dos Reis
-
- Address: Rua São Francisco Xavier 524, 12º andar, bloco F, sala 12144
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-900
- Phone: 55 21 23340679
- Email: martacitelli@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Arianni Di Petta
-
- Address: Avenida Dr. Romeu Tortima, 452
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083897
- Phone: +55-11-979985081
- Email: arianni.petta@grupoinvestiga.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Marta Citelli dos Reis
-
- Address: Rua São Francisco Xavier 524, 12º andar, bloco F, sala 12144
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-900
- Phone: 55 21 23340679
- Email: martacitelli@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.