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RBR-10qwh849 Graft derived from the patient’s own blood to enhance the healing of complex wounds.


                                Date of registration:
                                
                                    03/10/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/10/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Autologous Fibrin Matrix Therapy in the Treatment of Individuals with Complex Wounds.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Terapia Autóloga com Matriz de Fibrina no tratamento de pessoas com feridas complexas

                                        

                                        
es

                                        
Autologous Fibrin Matrix Therapy in the Treatment of Individuals with Complex Wounds.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U11111336-5670
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Graft derived from the patient’s own blood to enhance the healing of complex wounds.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Enxerto produzido a partir do próprio sangue do paciente para melhorar a cicatrização de feridas complexas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    87344924.7.1001.0121
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.630.764
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    FAPESC - Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPESC - Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Wounds and Injuries; Diabetic Foot
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ferimentos e Lesões; Pé Diabético
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18.452.394.750
                                                    Diabetes Mellitus
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18.452.394.750
                                                    Diabetes Mellitus
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Wounds and Injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C26
                                                    Ferimentos e Lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C19.246.099.937.250
                                                    Diabetic Foot
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C19.246.099.937.250
                                                    Pé Diabético
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    This is an open-label, two-arm, randomized clinical trial with a blinded outcome, aiming to compare the treatment outcomes of people with foot ulcers related to Diabetes Mellitus (DM) in two parallel groups, where the control group will receive traditional therapy versus the intervention group with Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM). It will follow the Standard Protocol Items (SPIRIT) and Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines, which standardize the protocols and reporting of randomized controlled clinical trials. This is a controlled and longitudinal study designed to test causal relationships and whether the intervention caused a change in the dependent variable. It has a pragmatic purpose, considering that it studies the effectiveness of an intervention in real-life conditions, using a superiority or efficacy methodology, as it was designed to test a hypothesis that a new intervention/treatment is better than the standard intervention. The study population will consist of individuals with foot ulcers related to Diabetes Mellitus (DM), residing in the municipality of Florianópolis, who receive treatment in Primary Health Care (PHC) and whose care is shared with the Nursing Matrix Support team for Wound Care. The sample will be non-probabilistic and intentional, encompassing individuals with foot ulcers or wounds resulting from the need for amputation (wounds requiring healing by secondary intention) of the foot/parts related to Diabetes Mellitus (DM), residing in the municipality of Florianópolis. These individuals will be identified and invited with the assistance of the Nursing Matrix Support team for Wound Care. Inclusion criteria will be: being over 18 years of age, having a medical diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) with a foot ulcer or lesion resulting from foot amputation related to Diabetes Mellitus (DM), not being under treatment with Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM), and being available to attend the health service once a week. Exclusion criteria will be: pregnancy, lesions suspected of being malignant, significant anemia; wound with active bleeding, continuous use of anticoagulant medication; Ankle-Brachial Index (ABI) values ​​indicating severe ischemia, active infection, antibiotic use in the last month, chronic kidney disease, blood-borne diseases, ulcers larger than 49 cm2, individuals with any type of reported allergy to the products of the therapies used as treatment (dressings/wound dressings). The criteria for discontinuation will be: not attending treatment for more than one week, use of products or therapies other than those presented in the research protocol, diagnosis of kidney disease, hospital admission, need for antibiotic use, and report of any adverse event related to treatment. The sample size calculation was performed to detect a significant difference in the healing rate, pain scores using the Visual Analogue Scale (VAS), and percentage reduction in ulcer surface area between the groups at various points in the study. The G*Power 3.1.9.7 software was used to calculate the sample size. Effect sizes were calculated following similar studies and/or with the same primary outcome. According to the results obtained, considering a significance level of 95% and a power of 80%, a sample of 56 participants should be obtained, with 28 in each group, for an effect size of 0.3. Data collection is of a hybrid type, as it occurs in various health units within the research institution and at home in some situations. The randomization adopted will be simple randomization, where all participants have an equal chance of being allocated to the groups, in a 1:1 ratio in equal quantities according to the sample, defined respectively as: Conventional Treatment Group (Control Group - CG) and Treatment Group with Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) (Intervention Group - IG). Randomization will be performed before the data collection stage, through the website: http://randomizer.org and organized in sealed envelopes according to the sequential order displayed by the website, without external identification, which will be kept in a folder identified as "Randomization – group formation". These envelopes will be organized by a person trained for this activity and who does not belong to the research group, called the "information custodian", who will be part of the Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Blinding will utilize the Prospective Randomized Open Blinded End-Point (PROBE) technique, which is characterized as a prospective, randomized, open-label study with a blinded outcome. Therefore, blinding of the research occurs only for the outcome assessor, the analyst of the data obtained, and the statistical professional. This method ensures a reduction in the risk of bias and an objective comparison of results between groups. An 8-week (2-month) follow-up is proposed, comprising 8 appointments (once a week), with an average appointment time of one to two hours (depending on the size of the lesion). The initial appointment (first appointment) will consist of a clinical interview, physical examination, image recording, completion of the Informed Consent Form, and the "Instrument with demographic characteristics and clinical assessment of the person and the foot ulcer" by the principal investigator. An informational folder will be provided; a scheduling calendar (pre-scheduling of all 8 appointments by mutual agreement between researcher and patient), verbal and written self-care instructions through a nursing prescription, which includes nursing interventions related to the clinical case. Every four weeks (every 30 days / once a month), a new physical examination, image recording, and blind assessment (performed by a blind assessor) will be conducted using the adapted Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), which also includes lesion measurements, the Teller Indicator, and a Verbal Numerical Rating Scale. Monthly assessments will be adjudicated by a professional designated as a "blind assessor," selected by the principal investigator. This professional will be trained in the use of the adapted Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) and in lesion assessment, and must not know which group the patient was included in or what treatment they are undergoing, thus initiating the outcome assessment blinding process. Weekly telemonitoring and active follow-up will be conducted in cases of absence. The collected data will be entered into the database by the professional designated as the "information custodian." This will also serve to blind the patient's data in the database, so that they cannot be identified during data analysis until the data reaches the statistician for evaluation. It also has the function of monitoring the results and may suggest ending the blinding or research in case of significant adverse effects. The primary data analysis will be conducted according to the "Intention-to-treat" (ITT) principle, including all participants randomized in the originally allocated groups, regardless of adherence to the intervention or any clinical discontinuation. To this end, the reasons for discontinuation or loss to follow-up will be recorded in a standardized way: Completed planned follow-up (total ulcer healing); Loss to follow-up (not located); Requested to withdraw from the research; Change of city without availability for travel; Used other products or therapies not presented in the research protocol; Patient with recent diagnosis of kidney disease; Hospitalization due to clinical complication related to the ulcer; Hospitalization for unrelated reasons; Need for antibiotic use; Report of any adverse event occurring during treatment; Other reason (describe/specify). For binary outcomes of wound healing, participants who discontinue treatment before healing will be considered non-healed in the "Intention-to-treat" (ITT) analysis. Clinical complications will be described as safety outcomes and compared between treatment groups. As a strategy for randomly missing data in continuous and nominal outcomes, simple imputations will be performed, such as using the last available observation (last observation carried forward – LOCF). Data loss exceeding 30% will not be accepted. The database will be organized in a Google® Spreadsheet, where the data will be coded so that patients cannot be identified, and the analysis is performed in a way that maintains blinding. The data will be double-entered independently to reinforce the reliability of the information. The database will be analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 20.0 for Windows. In the data analysis, continuous variables with approximately symmetrical distributions will be described by mean and standard deviation, and comparisons between two groups will be performed using Student's t-test. Continuous variables with asymmetrical distributions will be presented by median and interquartile range, using the Mann-Whitney test (or Kruskal-Wallis test, when appropriate) for comparisons between groups. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), and compared using the chi-square or Fisher's exact test. Ordinal categorical variables will be presented by median and percentiles, with comparisons between groups based on the Wilcoxon test or Spearman's correlation. Other tests may be adopted as assessed by the statistical professional. The study will follow a clinical protocol resulting from the first phase of the research, a systematic review with meta-analysis. The Control Group will consist of patients who will receive traditional treatment for foot ulcers related to Diabetes Mellitus (DM), being treated with primary dressings and related products to maintain a moist environment, absorb exudate, and control microbiosis, according to clinical judgment and the nurse's decision-making based on each patient's needs. The primary dressings and related products will be selected according to the amount of wound exudate, and may be: Hydrofiber with Silver - large amount of exudate; Foam with Silver - medium and small amount of exudate; Hydrogel with Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) - no exudate. Afterwards, a secondary dressing will be applied, based on the same clinical judgment and decision-making, and may be applied alone or in combination with: Large and medium amount of exudate - common gauze, cotton wool, and bandage; Small amount of exudate - common gauze and bandage; Without exudation - non-adherent gauze (rayon), regular gauze, and bandage. The procedure (protocol) to be performed in this group will be: Cleaning of the leg and foot with water and available liquid soap; Cleaning of the perilesional region (20 cm beyond the margin) by rubbing with gauze soaked in 0.9% saline solution at room temperature with 4% chlorhexidine degerming agent, until foam forms. Afterwards, remove all the degerming agent with 0.9% saline solution at room temperature; Cleaning of the wound bed with 0.9% saline solution at room temperature, using the irrigation technique with the self-sealing device of the 250 ml 0.9% saline solution bottle and a 40x12 needle; Conservative instrumental debridement of non-viable tissues and keratoses; Further cleaning of the wound bed and perilesional region with 0.9% saline solution to remove residues from instrumental debridement; Application of regular gauze soaked in Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) solution to the wound bed and perilesional area for 15 minutes; Drying to remove excess moisture from the wound margins and perilesional area; Application of barrier cream to the perilesional area; Application of primary topical therapy; Application of the secondary dressing. During or after the dressing change, the nurse will provide instructions to the participant/family member/caregiver regarding the secondary dressing change, following clinical judgment. When necessary, the patient or caregiver/family member will change the secondary dressing at home, following the nurse's instructions. The Intervention Group consists of patients who will receive the intervention with treatment using Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM), which may be monomeric (liquid phase) or polymerized (clot or megamembrane), the latter being considered the primary dressing. The selection of Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) will be based on the ulcer size measurement and staging according to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), and can be classified as follows: Score 1 (< 4 cm²) and 2 (4 – <16 cm²) - application of the Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) polymeric clot type; Score 3 (16.1 – <36 cm²) - application of the Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) polymeric megamembrane type; Score 4 (36 - <49 cm²) - application of the combination of the Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) polymeric with megamembrane and clot. Afterwards, a secondary dressing will be applied, based on the nurse's clinical judgment and decision-making, and may be applied alone or in combination: Large and medium amount of exudate - Dialkyl Carbamoyl Chloride (DACC), common gauze, cotton ball and bandage; Small amount of exudate - Dialkyl Carbamoyl Chloride (DACC), common gauze and bandage; No exudate - Dialkyl Carbamoyl Chloride (DACC), common gauze and bandage. The procedure (protocol) to be performed in this group will be: Cleaning of the leg and foot with water and available liquid soap; Cleaning of the perilesional region (20 cm beyond the margin) by rubbing with gauze soaked in 0.9% physiological solution at room temperature with 4% chlorhexidine degerming agent, until foam forms. Afterwards, remove all the degerming agent with 0.9% physiological solution at room temperature; Wound bed cleansing with 0.9% saline solution at room temperature, using the irrigation technique with the self-sealing device of the 250 ml 0.9% saline solution bottle and a 40x12 needle; Conservative instrumental debridement of non-viable tissues and keratoses; Further cleaning of the wound bed and perilesional area with 0.9% saline solution to remove residues from instrumental debridement; Application of regular gauze soaked in Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) solution to the wound bed and perilesional area for 15 minutes; Drying to remove excess moisture from the wound bed margins and perilesional area; Application of barrier cream to the perilesional area; Application of the selected Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM); Application of the secondary dressing with Dialkyl Carbamoyl Chloride (DACC). For this group, the step of collecting the patient's blood will be added, which occurs at the most opportune moment, to allow for the preparation processes of the Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM). The quantity and type of collection tubes are related to the type of Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) to be applied, in addition to considering the physical size and clinical condition of the patient, being limited to a total of 12 collection tubes or 120 ml of blood. The blood collection procedure will follow these steps: Disinfect the caps of the collection tubes with cotton soaked in 70% alcohol or an alcohol swab using unidirectional and circular movements. Assess the venous network and select a large-caliber vein for blood collection (preferably those in the cubital fossa - basilic, cephalic, brachial). Choose a venous access that provides continuous and sufficient blood volume. For this process, apply a tourniquet to the chosen limb 4 cm above the antecubital fossa. Disinfect the venipuncture site with cotton soaked in 70% alcohol or an alcohol swab using unidirectional and circular movements from the inside out. Apply a tourniquet to the chosen limb 4 cm above the antecubital fossa. Puncture the selected vein using a 21G vacuum scalp vein set, collecting blood in the appropriate tube according to the required quantity and the type of Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) desired. Collection should take a maximum of 20 seconds per tube. When it is necessary to collect blood with both types of tubes, collect the red-topped tubes first, followed by the white-topped tubes. Remove the scalp vein set and press the area with dry cotton for 15 to 30 seconds, then apply a simple dressing. Instruct the patient to apply pressure for another 2 to 5 minutes to prevent leakage. Disinfect the caps of the collection tubes with cotton soaked in 70% alcohol or an alcohol swab using unidirectional and circular movements. Immediately place the collected tubes in the centrifuge in a calibrated manner, inserting tubes of the same type facing each other. If an odd number of tubes are collected, a tube filled with water can be used to keep the centrifuge calibrated. Centrifuge the blood tubes in a centrifuge at a 25° angle, 200xG for 10 minutes. To prepare the polymeric Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) clot type, the following steps will be followed: For blood collection, use glass tubes without additives or red-topped Polyethylene Terephthalate (PET) tubes containing a clot activator with silica. After centrifugation, three distinct layers will be formed: Platelet-Poor Plasma (PPP), which is the upper liquid layer of straw color or supernatant, followed by the intermediate reticular fraction, the clot or Platelet-Rich Fibrin (PRF), and the lower red layer composed of red blood cells. Using anatomical forceps and sterile scissors (or a spatula or scalpel blade), separate the clot from the red blood cells. Place the clot in the sterile FibrinBOX® system and press it to dehydrate/separate the clots. This procedure can also be performed using gauze sheets. The Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) can be used after 2 to 5 minutes. Apply to the lesion so that it covers the entire wound bed. To prepare the polymeric megamembrane-type Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM), follow these steps: White-topped PET tubes, without additives or clot activator. After centrifugation, two distinct layers will be formed: the upper liquid layer, straw-colored, called the monomeric phase, and the lower layer, red in color, composed of red blood cells. Since it is in liquid form, it should be aspirated (only the yellow part) using a pipette or syringe with a 40x12 needle. A small amount of the red blood cell portion can be aspirated to help the megamembrane polymerize more quickly. The liquid should be deposited in a sterile porcelain container or in a FibrinPLATE® or sterile porcelain container. Polymerization will take approximately 5 to 10 minutes, depending on the room temperature. After the megamembrane polymerizes, detach its edges using instruments and two anatomical forceps to remove it from the container. It can be applied directly to the wound bed, or if necessary, the Autologous Leukocyte-Platelet Fibrin Matrix (ALFM) can be placed in a sterile FibrinBOX® system and pressed to dehydrate/drain the whey. Photographic documentation should follow these guidelines: Use a digital camera or cell phone; Avoid showing the faces of those involved or any identifying information; Avoid identifying other uninvolved institutions; Avoid showing the genitals of the person with the wound; Preparation of the environment and the wound: ensure adequate lighting, preferably natural light or diffused white lighting; avoid shadows, reflections, and direct light sources on the wound; position the patient comfortably, preserving privacy and ensuring the same positioning in subsequent records; Maintain standardization: maintain the same distance, angle, and focus in all follow-up photographs; always use the same photographic equipment (camera or cell phone) and the same settings (resolution, zoom, and framing); Perform identification and scale baseline: include a millimeter ruler, on the same plane as the skin, to allow precise measurement of the size; fill in all fields of the millimeter ruler (the field with the patient's initials should be filled in with their numerical identification in the research), the patient's initials, and the location of the wound. Complete the form before starting the examination; use a neutral background (preferably blue, gray, or white) to highlight the lesion; ensure that no personal identification of the patient appears in the image; remove objects that may distract attention from the wound (gauze, forceps, etc.). Pay attention to framing and focus: center the lesion in the visual field, keeping the margins of the adjacent skin visible; take pictures in wide shot (anatomical area) and close-up shot (detail of the lesion); ensure that the image is sharp, with good definition and accurate color; avoid using digital zoom, as real zoom and magnification reduce the possibility of blurriness; position the camera parallel to the skin plane.

    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um Estudo Clínico Randomizado aberto com desfecho cego e de dois braços, visando comparar os desfechos de tratamento de pessoas com úlcera nos pés relacionadas ao Diabetes Mellitus (DM) em dois grupos paralelos, onde o grupo controle receberá a terapia tradicional versus o grupo intervenção com a Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA). Seguirá os enunciados do Standart Protocol Items (SPIRIT) e Consolidated Standarts of Reporting Trials (CONSORT), que normatizam os protocolos e os relatos de estudos clínicos controlados e randomizados. Trata-se de uma pesquisa definida como controlada e longitudinal que destinam-se a testar relações causais e se a intervenção causou mudança na variável dependente. Possui propósito pragmático, tendo em vista que estuda a efetividade de uma intervenção em condições reais da vida, com metodologia de superioridade ou eficácia, pois foi desenhado para testar uma hipótese de que uma nova intervenção/tratamento é melhor do que a intervenção padrão. A população será composta por pessoas com úlcera de pé relacionada ao Diabetes Mellitus (DM), residentes no município de Florianópolis, que realizam tratamento na Atenção Primária à Saúde (APS) e com atendimento compartilhado com a equipe do Apoio Matricial de Enfermagem no Cuidado à Pessoas com Feridas. A amostra será não probabilística e intencional que contemplará pessoas com úlceras de pé ou ferida decorrente de necessidade de amputação (ferida com necessidade de cicatrização por segunda intenção) de pé/partes relacionadas ao Diabetes Mellitus (DM), residentes no município de Florianópolis. Sendo identificadas e convidadas com auxílio da equipe do Apoio Matricial de Enfermagem no Cuidado à Pessoas com Feridas. Serão critérios de inclusão: ter idade acima de 18 anos, diagnóstico médico de  Diabetes Mellitus (DM) com úlcera de pé ou lesão decorrente de amputação em pé relacionada ao  Diabetes Mellitus (DM), não estar em tratamento com Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) e ter disponibilidade para comparecer ao serviço de saúde uma vez por semana. Serão critérios de exclusão: gestação, lesões com suspeita de caráter de malignidade, anemia importante; ferida com sangramento ativo, uso contínuo de medicação anticoagulante; valores de Índice-Tornozelo-Braquial (ITB) que indiquem isquemia grave, infecção ativa, uso de antibiótico no último mês, doença renal crônica, doenças transmissíveis por via sanguínea, úlceras com tamanho superior a 49 cm2, indivíduos com algum tipo de alergia relatada dos produtos das terapêuticas empregadas como tratamento (coberturas/curativos). Os critérios de descontinuidade serão: não comparecer há mais de uma semana ao tratamento, utilizar outros produtos ou terapêuticas que não os apresentados no protocolo da pesquisa, diagnóstico de doença renal, internação hospitalar, necessidade de uso de antibiótico, relato de ocorrência de algum evento adverso ao tratamento. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado para detectar uma diferença significativa na taxa de cicatrização, scores de dor pela Escala Visual Analógica (EVA) e redução percentual da área de superfície da úlcera, entre os grupos, em vários momentos do estudo. Para o cálculo da amostra foi utilizado o software G*Power 3.1.9.7. Foram calculados tamanhos de efeito seguindo estudos similares e/ou com mesmo desfecho primário. De acordo com os resultados obtidos, considerando um nível de significância de 95% e um poder de 80%, deve-se obter uma amostra de 56 participantes com 28 em cada grupo para um tamanho de efeito 0,3. A coleta de dados é do tipo híbrida, por ocorrerem em várias unidades de saúde na instituição de pesquisa e em domicílio, para algumas situações. A randomização adotada será a simples, onde todos os participantes possuem igual chance de ser alocado nos grupos, em proporção 1:1 em igual quantidade de acordo com a amostra, definidos respectivamente como: Grupo de Tratamento Convencional (Grupo Controle - GC) e Grupo de Tratamento com Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA)(Grupo Intervenção - GI). A randomização será feita antes da etapa de coleta de dados, através do site: http://randomizer.org e organizados em envelopes lacrados de acordo com a ordem sequencial exibida pelo site, sem identificação externa que serão conservados em uma pasta identificada como “Randomização – formação dos grupos”. Estes envelopes serão organizados por uma pessoa treinada para esta atividade e que não pertence ao grupo de pesquisadores, denominado “guardião das informações”, que fará parte da Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ou, em sua tradução “Comitê/Junta de Monitoramento de Dados e Segurança”. O cegamento utilizará a técnica de Prospective Randomized Open Blinded End-Point (PROBE), que se caracteriza por ser um estudo prospectivo, randomizado, aberto com desfecho cego. Logo o cegamento da pesquisa ocorre para o avaliador do desfecho, o analista dos dados obtidos e o profissional estatístico. Este método assegura a redução do risco de viés e a comparação objetiva dos resultados entre os grupos. Propõe-se um acompanhamento de 8 semanas (2 meses), compondo 8 atendimentos (sendo 1 vez semana), com atendimento médio de uma hora a 2 horas (dependendo do tamanho da lesão). O atendimento inicial (primeiro atendimento) será realizado uma entrevista clínica, exame físico, registro de imagens, preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e o "Instrumento com as características demográficas e avaliação clínica da pessoa e da úlcera de pé" pelo pesquisador principal, serão entregues folder informativo; calendário de agendamentos (agendamento prévio de todos os 08 atendimentos em comum acordo para pesquisador e paciente), orientações verbais e por escrito de autocuidado, através da prescrição de enfermagem, onde constam as intervenções de enfermagem relacionadas ao caso clínico. A cada a cada quatro semanas (a cada 30 dias / 1 vez no mês) será realizado novo exame físico, registro de imagens, avaliação cega (feito pelo Avaliador CEGO) com o uso do "Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) adaptado", contendo também medidas da lesão, Indicador de Teller e Escala de Avaliação Numérica Verbal. As avaliações mensais serão adjudicadas por um profissional denominado “avaliador cego”, selecionado pelo pesquisador principal. Este será treinado para uso do "Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) adaptado" e na avaliação de lesões, que não pode ter conhecimento sobre que grupo o paciente foi incluído e que tratamento está sendo submetido, iniciando o processo de cegamento de avaliação de desfecho. Será realizado um Telemonitoramento semanal e busca ativa em casos de falta. Os dados coletados serão inseridos no banco de dados pelo profissional designado como “guardião das informações”. Este também terá a função de ocultar (cegar) os dados do paciente no banco de dados, de forma que este não possa ser identificado durante a análise de dados, até que os dados cheguem para a avaliação do estatístico. Este também tem a função de monitorização dos resultados, e podem sugerir encerrar o cegamento ou pesquisa em caso de efeitos adversos importantes. A análise primária dos dados será conduzida segundo o princípio de “Intention-to-treat” (ITT), incluindo todos os participantes randomizados nos grupos originalmente alocados, independentemente da adesão à intervenção ou de eventual descontinuidade clínica. Para tal, serão registrados de forma padronizada os motivos de descontinuidade ou perda de seguimento: Completou follow-up previsto (cicatrização total da úlcera); Perda de seguimento (não localizado); Solicitou a saída da pesquisa; Mudança de cidade sem disponibilidade de descolamento; Utilizou outros produtos ou terapêuticas que não os apresentados no protocolo da pesquisa; Paciente com diagnóstico recente de doença renal; Internação por complicação clínica relacionada à úlcera; Internação por motivo não relacionado; Necessidade de uso de antibiótico; Relato de ocorrência de algum evento adverso ao tratamento; Outro motivo (descrever/especificar). Para desfechos binários de cicatrização, participantes que forem descontinuados antes da cicatrização serão considerados como não cicatrizados na análise “Intention-to-treat” (ITT). Complicações clínicas serão descritas como desfechos de segurança e comparadas entre os grupos de tratamento. Como estratégia para dados faltantes ao acaso (missing data), em desfechos contínuos e nominais, serão realizadas imputações simples, como utilizar a última observação disponível (last observation carried forward – LOCF). Não serão aceitos perda de dados em mais de 30%. O banco de dados será organizado em uma Planilha Google®, onde os dados serão codificados, de forma que os pacientes não possam ser identificados, e que a análise seja feita de modo a manter o cegamento da pesquisa. Os dados terão dupla digitação, de forma independente, para reforçar a confiabilidade das informações. O banco de dados será analisado por meio do programa Statistical Package Social Science (SPSS), versão 20.0 for Windows. Na análise dos dados, as variáveis contínuas com distribuição aproximadamente simétrica serão descritas por média e desvio-padrão, e a comparação entre dois grupos será realizada por meio do teste t de Student. As variáveis contínuas com distribuição assimétrica serão apresentadas por mediana e intervalo interquartil, utilizando-se o teste de Mann–Whitney (ou Kruskal–Wallis, quando pertinente) para comparação entre grupos. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Já as variáveis categóricas ordinais serão apresentadas por mediana e percentis, com comparação entre grupos baseada nos testes de Wilcoxon ou na correlação de Spearman. Outros testes poderão ser adotados conforme avaliação do profissional estatístico. O estudo seguirá um protocolo clínico resultado do primeiro momento da pesquisa, a revisão sistemática com metanálise. O Grupo Controle que será composto de pacientes que receberão o tratamento tradicional para úlceras de pé relacionados ao Diabetes Mellitus (DM), sendo tratados com coberturas primárias e correlatos para manutenção do meio úmido, absorção do exsudato e controle microbiano, de acordo com julgamento clínico e tomada de decisão do enfermeiro necessidade de cada paciente. As coberturas primárias e correlatos serão selecionados conforme a quantidade de exsudação da ferida, podendo ser: Hidrofibra com Prata - grande quantidade de exsudação; Espuma com Prata - média e pequena quantidade de exsudação; Hidrogel com Polihexametileno Biguanida (PHMB) - sem exsudação. Após será aplicado um curativo secundário, conforme a com base no mesmo julgamento clínico e tomada de decisão anterior, podendo ser aplicado sozinho ou associado: Grande e média quantidade de exsudação - gaze comum, chumaço e atadura; Pequena quantidade de exsudação - gaze comum e atadura; Sem exsudação - gaze não aderente (rayon), gaze comum e atadura. O procedimento (protocolo) a ser realizado nesse grupo será:  Limpeza da perna e pé com água e sabonete líquido disponível;  Limpeza da região perilesional (20 cm além da margem) através do esfregaço de gaze embebida com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente com degermante de clorexidina 4%, até fazer espuma. Após, retirar todo o degermante com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente; Limpeza do leito da ferida com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente, utilizando a técnica de irrigação no dispositivo autovedante do frasco da solução fisiológica 0,9% de 250 ml e agulha 40x12;  Desbridamento instrumental conservador dos tecidos inviáveis e queratoses;  Nova limpeza do leito da ferida e região perilesional com solução fisiológica 0,9% para retirada de resíduos do desbridamento instrumental;  Aplicação de gaze comum embebida de solução de Polihexametileno Biguanida (PHMB) no leito da ferida e região perilesional por 15 minutos;  Secagem para retirar o excesso de umidade das margens da ferida e região perilesional; Aplicação de creme barreira na região perilesional; Aplicação da terapia tópica primária; Aplicação do curativo secundário. Durante ou após a realização do curativo, o enfermeiro fará as orientações para participante/familiar/cuidador quanto à troca do curativo secundário, seguindo o julgamento clínico. Quando necessário, o paciente ou cuidador/familiar fará a troca do curativo secundário em domicílio, seguindo as orientações do enfermeiro. O Grupo Intervenção composto de pacientes que receberão a intervenção com tratamento com Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA), que poderá ser monomérica (fase líquida) ou polimerizada (coágulo ou megamembrana), sendo este considerado o curativo primário. A seleção da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) será conforme a medição do tamanho da úlcera e o estadiamento conforme o "Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool" (BWAT), podendo ser classificadas em: Pontuação 1 ( < 4 cm²) e 2 (4 – <16 cm²) - aplicação da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) polimérica tipo coágulo; Pontuação 3 (16,1 – <36 cm²) - aplicação da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) polimérica tipo megamembrana; Pontuação 4 (36 - <49 cm2) - aplicação da associação da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) polimérica com megamembrana e coágulo. Após será aplicado um curativo secundário, conforme a com base no julgamento clínico e tomada de decisão do Enfermeiro, podendo ser aplicado sozinho ou associado: Grande e média quantidade de exsudação - Cloreto de Dialquil Carbamoil (DACC), gaze comum, chumaço e atadura; Pequena quantidade de exsudação - Cloreto de Dialquil Carbamoil (DACC), gaze comum e atadura; Sem exsudação - Cloreto de Dialquil Carbamoil (DACC), gaze comum e atadura. O procedimento (protocolo) a ser realizado nesse grupo será: Limpeza da perna e pé com água e sabonete líquido disponível; Limpeza da região perilesional (20 cm além da margem) através do esfregaço de gaze embebida com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente com degermante de clorexidina 4%, até fazer espuma. Após, retirar todo o degermante com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente; Limpeza do leito da ferida com solução fisiológica 0,9% em temperatura ambiente, utilizando a técnica de irrigação no dispositivo autovedante do frasco da solução fisiológica 0,9% de 250 ml e agulha 40x12; Desbridamento instrumental conservador dos tecidos inviáveis e queratoses; Nova limpeza do leito da ferida e região perilesional com solução fisiológica 0,9% para retirada de resíduos do desbridamento instrumental; Aplicação de gaze comum embebida de solução de Polihexametileno Biguanida (PHMB) no leito da ferida e região perilesional por 15 minutos; Secagem para retirar o excesso de umidade das margens do leito da ferida e região perilesional; Aplicação de creme barreira na região perilesional; Aplicação da  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) selecionada; Aplicação do curativo secundário com  Cloreto de Dialquil Carbamoil (DACC). Para o este grupo será acrescido a etapa de coleta de sangue do paciente, que ocorre no momento mais oportuno, para possibilitar os processos de preparo da  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA). O quantitativo e tipo de tubos de coleta estão relacionados com o tipo da  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) a ser aplicada, além de considerar o porte físico e a condição clínica do paciente, sendo limitada a um total de 12 tubos de coleta ou 120 ml de sangue. O procedimento de coleta de sangue adotará os seguintes passos: Fazer antissepsia das tampas dos tubos de coleta com algodão embebido em álcool 70% ou swab de álcool em movimentos unidirecionais e circulares. Avaliar a rede venosa e selecionar uma veia calibrosa para coleta de sangue (preferencialmente as da fossa cubital - basílica, cefálica, braquial). Eleger o acesso venoso que ofereça volume sanguíneo contínuo e suficiente. Para esse processo, garrotear o membro escolhido 4cm acima da fossa antecubital. Proceder antissepsia do local de punção venosa com algodão embebido em álcool 70% ou swab de álcool em movimentos unidirecionais e circulares de dentro para fora. Garrotear o membro escolhido 4 cm acima da fossa antecubital; Puncionar a veia selecionada com o auxílio de um escalpe de tecnologia a vácuo, de tamanho 21G, coletando o sangue em tubo próprio, conforme a quantidade necessária e o tipo de  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) que se deseja obter. A coleta deve levar no máximo 20 segundos por tubo. Quando houver necessidade de coletar sangue com os dois tipos de tubo, coletar primeiro os tubos de tampa vermelha e após os tubos de tampa branca. Retirar o escalpe e pressionar a área com algodão seco por 15 a 30 segundos e aplicar curativo simples no local. Orientar o paciente a pressionar durante mais 2 a 5 minutos para evitar extravasamento. Proceder antissepsia das tampas dos tubos de coleta com algodão embebido em álcool 70% ou swab de álcool em movimentos unidirecionais e circulares. Colocar imediatamente os tubos coletados na centrífuga de forma calibrada, inserindo os do mesmo tipo um de frente para o outro. Se a coleta for de um número de tubos ímpares, pode-se usar um tubo preenchido com água para manter a centrífuga calibrada. Centrifugar os tubos de sangue em centrífuga com angulação 25°, 200xG por 10 minutos. Para o preparo da  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) polimérica tipo coágulo serão seguidos os  passos: Na coleta de sangue serão utilizados os tubos de vidro sem aditivos ou Tubos Polietileno Tereftalato (PET) de tampa vermelha, que possui ativador de coágulo com a sílica. Após a centrifugação, três camadas distintas serão formadas: Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) que é a camada superior líquida de cor palha ou sobrenadante, seguida pela fração intermediária reticular, o coágulo ou Plasma Rico em Fibrina (PRF), e a camada inferior de cor vermelha composta pelas hemácias. Com a utilização de uma pinça anatômica e tesoura estéril (ou espátula ou lâmina de bisturi), a parte do coágulo será separado das hemácias. Alocar o coágulo na FibrinBOX® de sistema estéril e prensar o mesmo para desidratar/dessorar os coágulos. Esse procedimento poderá também ser realizado utilizando-se folhas de gaze. A  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) pode ser utilizada após 2 a 5 minutos. Aplicar na lesão de forma que cubra todo o leito da mesma. Para o preparo da  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) polimérica tipo megamembrana serão seguidos os  passos: Tubos PET de tampa branca, sem aditivo e ativador de coágulo. Após a centrifugação, duas camadas distintas serão formadas: a superior líquida de cor palha, chamada de fase monomérica, e a inferior de cor vermelha composta pelas hemácias. Como está em seu formato líquido deve ser ser aspirada (apenas a parte amarela) com o auxílio de uma pipeta ou seringa com agulha 40x12. Na aspiração pode-se utilizar discreta quantidade da parte de hemácias, para a megamembrana polimerizar mais rapidamente. O líquido deve ser depositado em recipiente de porcelana estéril ou na FibrinPLATE® ou recipiente de porcelana estéril. A polimerização irá levar em torno de 5 a 10 minutos, dependendo da temperatura da sala.  Após a polimerização da megamembrana, desprender suas bordas com auxílio dos instrumentais e com duas pinças anatômicas para retirá-la do recipiente. Pode-se aplicar diretamente no leito da lesão, ou se necessário, alocar o  Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) na FibrinBOX® de sistema estéril e prensar a mesma para desidratar/dessorar. O Registro fotográfico deve seguir as orientações: Usar uma câmera digital ou um celular; Evitar que apareça o rosto dos envolvidos ou alguma informação que os identifique; Evitar que outras instituições não envolvidas sejam identificadas; Evitar que apareçam os genitais da pessoa com ferida; Preparação do ambiente e da lesão: garantir iluminação adequada, preferencialmente luz natural ou iluminação branca difusa; evitar sombras, reflexos e focos de luz direta sobre a lesão; posicionar o paciente de forma confortável, preservando a privacidade e garantindo o mesmo posicionamento em registros subsequentes; Manter uma padronização: manter a mesma distância, ângulo e foco em todas as fotografias de acompanhamento; utilizar sempre o mesmo equipamento fotográfico (câmera ou celular) e as mesmas configurações (resolução, zoom e enquadramento); Realizar uma identificação e uma base de escala: incluir uma régua milimetrada, no mesmo plano da pele, para permitir mensuração precisa do tamanho; preencher os todos os campos da régua milimetrada (o campo com das iniciais do paciente deve ser preenchido com sua identificação numérica na pesquisa), iniciais do nome do paciente e localização da ferida. Deixar preenchida antes de iniciar o atendimento usar fundo neutro (preferencialmente azul, cinza ou branco) para destacar a lesão; garantir que nenhuma identificação pessoal do paciente apareça na imagem; remova objetos que possam desviar a atenção da ferida (gazes, pinças, entre outros). Atentar ao enquadramento e foco: centralizar a lesão no campo visual, mantendo margens da pele adjacente visíveis; realizar registros em plano geral (área anatômica) e em plano fechado (detalhe da lesão); certificar-se de que a imagem esteja nítida, com boa definição e cor fiel; evite utilizar o zoom digital, a aproximação e ampliação real reduzem a possibilidade de falta de nitidez; posicione a câmera paralelamente ao plano da pele.
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        A15.145.693.600.500
                                                        Platelet Rich Fibrin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A15.145.693.600.500
                                                        Fibrina Rica em Plaquetas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be over 18 years of age; regardless of gender; have a medical diagnosis of Diabetes Mellitus with a foot ulcer or lesion resulting from foot amputation related to Diabetes Mellitus; not be undergoing treatment with Autologous Leukocyte Platelet Fibrin Matrix; be available to attend the health service once a week
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter idade acima de 18 anos; independente do sexo; diagnóstico médico de Diabetes Mellitus com úlcera de pé ou lesão decorrente de amputação em pé relacionada ao Diabetes Mellitus; não estar em tratamento com Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga; ter disponibilidade para comparecer ao serviço de saúde uma vez por semana
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnancy; lesions suspected of being malignant; significant anemia; wound with active bleeding; continuous use of anticoagulant medication; Ankle Brachial Index values ​​indicating severe ischemia; active infection; antibiotic use in the last month; chronic kidney disease; blood borne diseases; ulcers larger than 49 cm2; individuals with any type of reported allergy to the products of the therapies used in treatment (dressings/wound dressings)
    
                                                
    
                                                
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    Gestação; lesões com suspeita de caráter de malignidade; anemia importante; ferida com sangramento ativo; uso contínuo de medicação anticoagulante; valores de Índice Tornozelo Braquial que indiquem isquemia grave; infecção ativa; uso de antibiótico no último mês; doença renal crônica; doenças transmissíveis por via sanguínea; úlceras com tamanho superior a 49 cm2; indivíduos com algum tipo de alergia relatada dos produtos das terapêuticas empregadas como tratamento (coberturas/curativos)
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Measure the size of the lesion (in square centimeters - cm² and cubic volume - cm³). Primary outcome, continuous quantitative variable, obtained by measuring the lesion every 4 weeks using a millimeter ruler. The area is calculated using the formula: greatest length of the lesion multiplied by the greatest width. The volume is calculated using the formula: greatest length of the lesion multiplied by the greatest width multiplied by the greatest depth. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score of: 1 point for lesions smaller than 4 cm²; 2 points for sizes between 4 and 16 cm²; 3 points for sizes between 16.1 and 36 cm²; 4 points for sizes between 36.1 and 80 cm²; and 5 points for lesions larger than 80 cm². Continuous variables with an asymmetrical distribution will be presented as median and interquartile range, using the Mann-Whitney test (or Kruskal-Wallis test, when appropriate) for comparison between groups. A decrease in lesion size and a decrease in the score received for this outcome are expected.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Medir o tamanho da lesão (em centímetros quadrados - cm² e volume cúbico - cm3). Desfecho primário, variável quantitativa contínua, sendo obtida através da medição a cada 4 semanas da lesão, por meio de régua milimetrada. A área calculada através da fórmula maior comprimento da lesão multiplicada pela maior largura. O volume calculado através da fórmula maior comprimento da lesão multiplicada pela maior largura multiplicada pela maior profundidade. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação: 1 ponto para as lesões menores de 4 cm²; 2 pontos para tamanhos entre 4 e 16 cm²; 3 pontos para tamanhos entre 16,1 e 36 cm²; 4 pontos para tamanhos entre 36,1 e 80 cm²; e 5 pontos para as lesões maiores de 80 cm². As variáveis contínuas com distribuição assimétrica serão apresentadas por mediana e intervalo interquartil, utilizando-se o teste de Mann–Whitney (ou Kruskal–Wallis, quando pertinente) para comparação entre grupos. Espera-se observar a diminuição do tamanho da lesão e diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Assess the type of necrotic tissue in the lesion. This is a secondary outcome, a nominal categorical variable, clinically assessed (measured) by inspection, characterized by the presence of non-viable tissue in the wound bed. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score based on its characterization: 1 point for absence; 2 points for the presence of non-viable white/gray tissue or non-adherent yellowish slough; 3 points for slightly adherent yellowish slough; 4 points for adherent yellowish slough; and 5 points for a black, hard, fully adherent eschar. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), and compared using the chi-square or Fisher's exact test. Absence is expected over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o tipo de tecido necrótico na lesão. Desfecho secundário, variável categórica nominal, avaliada (medida) clinicamente por inspeção, caracterizado pela presença de tecido não viável no leito da lesão. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto quando ausente; 2 pontos para presença de tecido não viável branco/cinza ou esfacelo amarelado não aderido; 3 pontos para esfacelo amarelado pouco aderido; 4 pontos para esfacelo amarelado aderido; e 05 pontos para escara preta, dura, totalmente aderida. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Espera-se observar ausente ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Measuring the amount of necrotic tissue in the lesion. Secondary outcome, nominal categorical variable, clinically assessed (measured) by inspection, characterized by the proportion of the lesion area with non-viable tissue in its bed. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score value, according to its characterization: 1 point for 0% of the wound covered; 2 points for less than 25% of the wound covered; 3 points when between 25% and 50% of the wound covered; 4 points when between 51% and 75% of the wound covered; and 5 points when between 75% and 100% of the wound covered. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), being compared by the chi-square or Fisher's exact test. It is expected to observe absence (0%) over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Medir a quantidade de tecido necrótico na lesão. Desfecho secundário, variável categórica nominal, avaliada clinicamente (medida) por inspeção, caracterizado pela proporção de área da lesão com presença de tecido não viável em seu leito. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto para 0% da ferida coberta; 2 pontos para menos de 25% da ferida coberta; 3 pontos quando entre 25% e 50% da ferida coberta; 4 pontos quando entre 51% e 75% da ferida coberta; e 5 pontos quando entre 75% e 100% da ferida coberta. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Espera-se observar ausente (0%) ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assess granulation tissue in the wound. Secondary outcome, nominal categorical variable, clinically assessed by inspection, characterized by the presence of granulation tissue in the wound bed. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score value, according to its characterization: 1 point for the presence of bright red tissue in 75% or more of the filled and/or epithelialized wound; 2 points for the presence of bright red tissue between 50 and 75% of the filled and/or epithelialized wound; 3 points for the presence of pink and pale tissue between 25 and 50% of the filled and/or epithelialized wound; 4 points for the presence of mixed areas of granulation and necrosis in less than 25% of the filled and/or epithelialized wound; and 5 points for the absence of granulation tissue. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), and compared using the chi-square or Fisher's exact test. It is expected that 75% or more of the wound will be filled and/or epithelialized over the follow-up period.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o tecido de granulação na lesão. Desfecho secundário, variável categórica nominal, avaliada clinicamente por inspeção, caracterizado pela presença de tecido de granulação no leito da lesão. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto para presença de tecido vermelho vivo brilhante em 75% ou mais da ferida preenchida e/ou epitelizada; 2 pontos para presença de tecido vermelho vivo brilhante entre 50 e 75% da ferida preenchida e/ou epitelizada; 3 pontos quando presença de tecido rosado e pálido entre 25 e 50% da ferida preenchida e/ou epitelizada; 4 pontos quando presença de áreas mistas de granulação e necrose em menos de 25% da ferida preenchida e/ou epitelizada; e 05 pontos quando tecido de granulação ausente. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Espera-se observar que 75% ou mais da ferida esteja preenchida e/ou epitelizada ao longo do tempo de acompanhamento.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assessing wound epithelialization. Secondary outcome, nominal categorical variable, clinically assessed (measured) by inspection, characterized by the presence of wound epithelialization. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score value according to its characterization: 1 point for 75% or more of the wound covered with epithelial tissue; 2 points when between 50% and 75% of the wound is covered with epithelial tissue; 3 points when between 25% and 50% of the wound is covered with epithelial tissue; 4 points when less than 25% of the wound is covered with epithelial tissue; and 5 points with no evidence of epithelialization. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), and compared using the chi-square or Fisher's exact test. It is expected to observe that 75% or more of the wound is covered with epithelial tissue over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a epitelização da lesão. Desfecho secundário, variável categórica nominal, avaliada (medida) clinicamente por inspeção, caracterizado pela presença de epitelização da ferida. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto para 75% ou mais da ferida coberta com tecido epitelial; 2 pontos quando entre 50% e 75% da ferida coberta com tecido epitelial; 3 pontos quando entre 25% e 50% da ferida coberta com tecido epitelial; 4 pontos quando menos de 25% da ferida coberta com tecido epitelial; e 5 pontos sem evidência de epitelização. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Espera-se observar que 75% ou mais da ferida coberta com tecido epitelial ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assess the type of exudate in the lesion. Secondary outcome, nominal categorical variable, clinically assessed by inspection, classified according to its appearance/characteristic. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score value according to its characterization: 1 point for absent; 2 points for bloody; 3 points for thin, watery, pale red/pink serosanguineous; 4 points for thin, clean, watery serous; and 5 points for thin or thick serous, between opaque brown and yellow, with odor. Nominal categorical variables will be described by absolute and relative frequencies (proportions), and compared using the chi-square or Fisher's exact test. Absence is expected over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o tipo de exsudato na lesão. Desfecho secundário, variável categórica nominal, avaliada clinicamente por inspeção, classificada conforme seu aspecto/característica. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto para ausente; 2 pontos para sanguinolento; 3 pontos para serossanguinolento fino, aquoso, vermelho/rosa pálido; 4 pontos para seroso fino, limpo, aquoso; e 5 pontos para seroso fino ou espesso, entre marrom opaco e amarelo, com odor. As variáveis categóricas nominais serão descritas por frequências absolutas e relativas (proporções), sendo comparadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Espera-se observar ausente ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Measuring the amount of exudate in the wound. Secondary outcome, ordinal variable, clinically assessed (measured) by inspection, characterized according to the estimated amount of exudate present in the wound. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score value, according to its characterization: 1 point for absent, dry wound; 2 points for small, moist wound, but without evidence of exudate; 3 points for moderate; 4 points for large; and 5 points for abundant. Ordinal categorical variables will be presented by median and percentiles, with comparison between groups based on Wilcoxon tests or Spearman correlation. It is expected to observe absence over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Medir a quantidade de exsudato na lesão. Desfecho secundário, variável ordinal, avaliada clinicamente (medida) por inspeção, caracterizada conforme a estimativa da quantidade de exsudação presente na lesão. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua caracterização: 1 ponto para ausente, ferida seca; 2 pontos para pequena, ferida úmida, mas sem evidência de exsudato; 3 pontos para moderada; 4 pontos para grande; e 5 pontos para Abundante. As variáveis categóricas ordinais serão apresentadas por mediana e percentis, com comparação entre grupos baseada nos testes de Wilcoxon ou na correlação de Spearman. Espera-se observar ausente ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assessing wound odor. Secondary outcome, ordinal variable, clinically assessed (measured) by olfactory inspection, categorized according to the Teller scale. It can be classified and coded as: no odor (5), odor detected upon removing the dressing (4), odor evident upon exposure of the dressing (3), odor evident along the length of the patient's arm (2), odor evident upon entering the room (1), and odor evident upon entering the house, ward, or clinic (0). Ordinal categorical variables will be presented as median and percentiles, with comparisons between groups based on Wilcoxon tests or Spearman correlation. It is expected that it will become absent (no odor) over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o odor da lesão. Desfecho secundário, variável ordinal, avaliada clinicamente (medida) por inspeção olfativa, categorizado conforme a escala de Teller. Pode ser classificada e codificada como: sem odor (5), odor detectado ao remover o curativo (4), odor evidente na exposição do curativo (3), odor evidente no comprimento de um braço do paciente (2), odor evidente ao entrar no quarto (1) e odor evidente ao entrar na casa, enfermaria na clínica (0). As variáveis categóricas ordinais serão apresentadas por mediana e percentis, com comparação entre grupos baseada nos testes de Wilcoxon ou na correlação de Spearman. Espera-se observar que se torne ausente (sem odor) ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assess peripheral tissue edema. This is a secondary outcome, an ordinal variable, clinically assessed by inspection and palpation. According to the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), it may receive a score based on its evaluation: 1 point for no edema; 2 points for pitting edema extending less than four centimeters around the wound; 3 points for pitting edema greater than or equal to four centimeters around the wound; 4 points for pitting edema with skin tension and shine; and 5 points for edematous tissue and pitting edema greater than four centimeters around the wound. Ordinal categorical variables will be presented as median and percentiles, with comparisons between groups based on Wilcoxon tests or Spearman correlation. It is expected that the outcome will become absent (no edema) over the follow-up period and/or that the score received for this outcome will decrease.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o edema do tecido periférico. Desfecho secundário, variável ordinal, avaliada clinicamente por inspeção e palpação. Segundo o Instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poderá receber um valor de pontuação, conforme sua avaliação: 1 ponto para sem edema; 2 pontos para edema depressível estendendo-se menos de quatro centímetros ao redor da ferida; 3 pontos para edema depressível maior ou igual a quatro centímetros ao redor da ferida; 4 pontos para edema depressível com tensão cutânea e brilho; e 5 pontos para tecido edemaciado e edema depressível maior do que quatro centímetros ao redor da ferida. As variáveis categóricas ordinais serão apresentadas por mediana e percentis, com comparação entre grupos baseada nos testes de Wilcoxon ou na correlação de Spearman. Espera-se observar que se torne ausente (sem edema) ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Assess local pain. Secondary outcome, ordinal variable, measured by Visual Analogue Scale (VAS) and Numerical Rating Scale (NRS), combined they are called Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), both reported by the patient, classified and coded between 0 and 10, with zero being absence of pain and 10 being the worst experience ever lived in relation to pain. Ordinal categorical variables will be presented by median and percentiles, with comparison between groups based on Wilcoxon tests or Spearman correlation. It is expected that it will become absent (no pain) over the follow-up period and/or a decrease in the score received for this outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a dor local. Desfecho secundário, variável ordinal, medida por Escala Visual Analógica (EVA) e Escala Numérica de Avaliação (ENA), combinadas recebem o nome de Escala de Avaliação Numérica Verbal (EANV), ambas referida pelo paciente, classificada e codificada entre 0 a 10, sendo zero ausência de dor e 10, a pior experiência já vivida em relação à dor. As variáveis categóricas ordinais serão apresentadas por mediana e percentis, com comparação entre grupos baseada nos testes de Wilcoxon ou na correlação de Spearman. Espera-se observar que se torne ausente (sem dor) ao longo do tempo de acompanhamento e/ou diminuição da pontuação recebida para este desfecho.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Measuring wound healing time. Secondary outcome, discrete quantitative variable, defined as the number of days until complete epithelialization of the wound, can be whole numbers between one and 60 days or an indeterminate value when total healing is not observed. Values ​​will be described by mean and standard deviation, and the comparison between two groups will be performed using Student's t-test or Mann-Whitney test (or Kruskal-Wallis test, when pertinent). Values ​​less than 60 days are expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Medir o tempo de cicatrização.Desfecho secundário, variável quantitativa discreta, definido como o número de dias até a epitelização completa da ferida, pode ser admitidos números inteiros entre um e 60 dias ou valor indeterminado quando a cicatrização total não for observada. Serão descritas por média e desvio-padrão, e a comparação entre dois grupos será realizada por meio do teste t de Student ou teste de Mann–Whitney (ou Kruskal–Wallis, quando pertinente). Espera-se que sejam encontrados valores menores que 60 dias.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Milena  Pereira
                                                
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                                                            PPGPENF - CCS – Bloco H, sala H001. Campus Universitários, Trindade
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88040-900
                                                        
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                                                    +55-48-37214164
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Milena  Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            PPGPENF - CCS – Bloco H, sala H001. Campus Universitários, Trindade
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88040-900
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Milena  Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            PPGPENF - CCS – Bloco H, sala H001. Campus Universitários, Trindade
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55-48-37214164
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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