RBR-10qpynpd Caffeine gel-cream in the treatment of Gynoid Lipodystrophy

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3990

• Public title:

  en

  Caffeine gel-cream in the treatment of Gynoid Lipodystrophy

  pt-br

  Gel-creme de Cafeína no tratamento da Lipodistrofia Ginóide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51619721.8.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.247.031
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Farmácia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro Campus Zona Oeste
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cellulite

  pt-br

  Celulite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.885.281 Cellulite

  pt-br

  C23.888.885.281 Celulite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, open, randomized and comparative clinical trial. The intended 30 will be divided into two treatment groups. The division of the participants will be done by drawing lots, that is, at random, so that there is no possibility of predicting the allocation, avoiding trends and allowing comparability between groups and subsequent statistical analysis. Group 1: 15 intentional individuals seeking the gel-cream containing 3.0% caffeine and 3.0% green coffee vegetable oil for home use as a control group. Group 2: 15 intentional individuals seeking the manual body massager and the gel-cream, containing 3.0% caffeine and 3.0% green coffee vegetable oil for home use.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado e comparativo. As 30 voluntárias serão divididas em dois grupos de tratamento. A divisão das participantes será feita por meio de sorteio, ou seja, de forma aleatorizada, para não ocorrer previsão na alocação, evitando tendências e permitindo a comparabilidade entre os grupos e posterior análise estatística. Grupo 1: 15 voluntárias receberão o gel-creme contendo 3,0 % de cafeína e 3,0 % de óleo vegetal de café verde para uso domiciliar como grupo controle. Grupo 2: 15 voluntárias receberão o massageador corporal manual, e o gel-creme, contendo 3,0 % de cafeína e 3,0 % do óleo vegetal de café verde para uso domiciliar.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participant; participant between 20 and 40 years old; with gynoid lipodystrophy grade II or III in thighs and/or glutes bilaterally; with a body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m2

  pt-br

  Participante do sexo feminino; participante entre 20 e 40 anos; portadoras de lipodistrofia ginóide grau II ou III em coxas e/ou glúteos bilateralmente; com índice de massa corporal entre 18.5 e 29.9 kg/m2

• Exclusion criteria:

  en

  Skin infection; an inflammatory process on the skin; cancerous lesions; psoriasis; active acne; active herpes; in other procedures; in other procedures during the last 6 months; allergic to any asset used; pregnancy or breastfeeding; restrictive diet for weight loss; athlete or high-performance sports

  pt-br

  Infecção de pele; processo inflamatório na pele; lesões cancerígenas; psoríase; acne ativa; herpes ativa; realização de outros procedimentos; realização de tratamentos estéticos durante os últimos 6 meses; alérgica a algum ativo utilizado; gravidez ou amamentando; em dieta alimentar restritiva para emagrecimento; atleta ou esportes de alto rendimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The Cellulite Severity Scale (CSS) or photonumeric cellulite severity scale evaluates the number of evident depressions, the depth of the depressions, the morphological aspect of changes in the skin's surface, the grade of laxity, flaccidity or sagging of the skin and the classification scale by Nürnberger and Müller. Being divided into 5 criteria: (A) Number of evident depressions. This item refers to the total number of depressions evident by visual inspection in the area to be examined. Scores are expressed as: zero = no depression, 1 = A small amount: 1-4 depressions are visible, 2 = A moderate amount: 5-9 depressions are visible, 3 = A large amount: 10 or more depressions are visible. (B) Depth of depressions. This item assesses the depth of depressions by visual inspection of the affected areas. Zero = no depressions, 1 = superficial depressions, 2 = medium depth depressions, 3 = deep depressions. (C) Morphological aspect of skin surface changes. This item evaluates the different morphological patterns of the altered skin surface. Zero = no raised areas, 1 = 'orange peel' appearance, 2 = 'cottage cheese' appearance, 3 = 'mattress' appearance. (D) Grade of laxity, flaccidity or sagging skin. Flaccidity gives the affected skin a draped appearance and this effect worsens the appearance of cellulite. Zero = no skin sagging, 1 = slightly draped appearance, 2 = moderate draped appearance, 3 = severe draped appearance. (E) Classification scale by Nürnberger and Müller: This item is based on the current classification of cellulite. Patients should be evaluated in the standing position with the relaxed gluteus muscles. However, if the patient has no evident depressions, they should be asked to contract the gluteus or the pinch test should be applied (by pinching the skin between the thumb and index finger) in order to differentiate between scores 0 and 1. Zero = zero grade, 1 = first grade, 2 = second grade, 3 = third grade. The classification is determined by the severity scores obtained for sections A to E, as: 1–5 mild, 6–10 moderate and 11–15 severe.

  pt-br

  O Cellulite Severity Scale (CSS) ou escala fotonumérica de gravidade da celulite avalia o número de depressões evidentes, a profundidade das depressões, o aspecto morfológico das alterações da superfície da pele, o grau de flacidez ou frouxidão da pele e a escala de classificação estabelecida por Nürnberger e Müller. Sendo dividido em 5 critérios: (A) Número de depressões evidentes. Este item se refere ao número total de depressões evidentes por inspeção visual na área a ser examinada. As pontuações são expressas como: zero = nenhuma depressão, 1 = Uma pequena quantidade: 1-4 depressões são visíveis, 2 = Uma quantidade moderada: 5-9 depressões são visíveis, 3 = Uma grande quantidade: 10 ou mais depressões são visíveis. (B) Profundidade das depressões. Este item avalia a profundidade das depressões por inspeção visual das áreas afetadas. Zero = sem depressões, 1 = depressões superficiais, 2 = depressões de profundidade média, 3 = depressões profundas. (C) Aspecto morfológico das alterações da superfície da pele. Este item avalia os diferentes padrões morfológicos da superfície da pele alterada. Zero = sem áreas elevadas, 1 = aparência de 'casca de laranja', 2 = aparência de 'queijo cottage’, 3 = aparência de 'colchão'. (D) Grau de flacidez ou frouxidão da pele. A flacidez confere à pele afetada uma aparência drapeada e este efeito agrava o aparecimento da celulite. Zero = ausência de flacidez da pele, 1 = aparência ligeiramente drapeada, 2 = aparência drapeada moderada, 3 = aparência drapeada severa. (E) Escala de classificação estabelecida por Nürnberger e Müller: Este item é baseado na classificação atual de celulite. As pacientes devem ser avaliadas em pé com os músculos glúteos relaxados. No entanto, se a paciente estiver sem depressões evidentes, elas devem ser solicitadas a contrair os glúteos ou o teste de pinça deve ser aplicado (apertando a pele entre o polegar e o dedo indicador), a fim de diferenciar entre as pontuações 0 e 1. Zero = grau zero, 1 = primeiro grau, 2 = segundo grau, 3 = terceiro grau. A classificação é determinada pela soma das pontuações de gravidade obtidas para as seções de A a E, como: 1–5 leve, 6–10 moderado e 11–15 grave.

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, improvements in quality of life related to gynoid lipodystrophy will be assessed through the difference in scores on the cellulite-related quality of life questionnaire (CelluQol) at 0, 30, 60 and 90 days. CelluQol is a cellulite-related quality of life assessment instrument in questionnaire format that assesses the following criteria: How much the fact of having cellulite affects the way you dress, the choice of colors in your clothing, the choice of fabrics of your clothing, choosing a tight fit and wearing short clothes. How much does participation in activities that involve exposing your body in a group (beach, pool), participation in activities that involve exposing your body in a restricted manner (massage) affect your leisure time? How much the fact of having cellulite affects the practice of physical activity and the practice of physical activities that involve exposing the body (swimming, water aerobics). How much it affects your relationship with your partner by exposing your body to your partner, fear of losing your partner, sex life, the fact that your partner notices that you have cellulite. How much the fact of having cellulite affects your feelings (fear, shame, low self-esteem) generating embarrassment, difficulties and doubts about the results of treatments, disbelief, guilt, frustration, discouragement, self-esteem and rebellion. How much the fact of having cellulite affects the change in daily habits such as changes in eating habits, budget compromise and restrictions on other expenses in favor of treating cellulite. It can be answered as 1 for not bothered at all, 2 for not bothered most of the time, 3 for indifferent, 4 for bothered most of the time and 5 for bothered all the time.

  pt-br

  Como desfechos secundários serão avaliados a melhora na qualidade de vida relacionada a lipodistrofia ginóide por meio da diferença nas pontuações do questionário de qualidade de vida relacionado a celulite (CelluQol) nos tempos 0, 30, 60 e 90 dias. O CelluQol é um instrumento de avaliação da qualidade de vida relacionado a celulite em formato de questionário que avalia os seguintes critérios: O quanto o fato de ter celulite afeta o modo como você se veste, na escolha das cores do seu vestuário, na escolha dos tecidos do seu vestuário, na escolha de modelagem justa e uso de roupas curtas. O quanto afeta o seu lazer na participação em atividades que impliquem expor o corpo em grupo (praia, piscina), participação em atividades que impliquem expor o corpo restritamente (massagem). O quanto o fato de ter celulite afeta a prática de atividade física e a prática de atividades físicas que impliquem exposição do corpo (natação, hidroginástica). O quanto afeta o relacionamento com seu parceiro por expor o corpo ao parceiro, medo de perder o parceiro, vida sexual, o fato de seu companheiro notar que você tem celulite. O quanto o fato de ter celulite afeta seus sentimentos (medo, vergonha, baixa autoestima) gerando constrangimento, dificuldades e dúvidas sobre o resultado de tratamentos, descrença, culpa, frustração, desânimo, autoestima e rebeldia. O quanto o fato de ter celulite afeta a mudança de hábitos cotidianos como mudanças de hábitos alimentares, comprometimento do orçamento e restrições de outras despesas em favor de tratar a celulite. Podendo ser respondido como 1 para nem um pouco incomodada, 2 para não incomodada na maioria das vezes, 3 para indiferente, 4 para incomodada na maioria na maioria das vezes e 5 para incomodada o tempo todo.

  en

  The safety related to the interventions will be assessed through the number of participants who report adverse events, number of adverse events, duration of the adverse event and number of dropouts due to undesirable adverse events for the intervention and control group. The notification of adverse events will occur throughout the treatment and follow-up period and the researcher must be informed by the participant immediately when the adverse event occurs.

  pt-br

  A segurança relacionada as intervenções será avaliada por meio do número de participantes que relatarem eventos adversos, número de eventos adversos, duração do evento adverso e número de desistências devido a eventos adversos indesejáveis para o grupo de intervenção e controle. A notificação dos eventos adversos ocorrerá durante todo o tempo de tratamento e acompanhamento devendo o pesquisador ser informado pelo participante imediatamente ao surgimento do evento adverso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela Gomes de Lima
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - Ilha do Fundão - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21.941-170
  • Phone: +55 21 3938-6444
  • Email: gabi.gdl97@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriela Gomes de Lima
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - Ilha do Fundão - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21.941-170
  • Phone: +55 21 3938-6444
  • Email: gabi.gdl97@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Gabriela Gomes de Lima
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - Ilha do Fundão - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21.941-170
  • Phone: +55 21 3938-6444
  • Email: gabi.gdl97@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format