Public trial
RBR-10qp94n8 Expanding PrEP (pre-exposure prophylaxis) options for young gay, trans and non-binary people in Brazil with twice-yearly...
Date of registration: 02/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Expanding PrEP options among young MSM, transgender and non-binary persons in Brazil: incorporating twice-yearly Lenacapavir for HIV prevention - The ImPrEP LEN Brasil Study
pt-br
Expansão das opções de PrEP entre jovens HSH, pessoas transgênero e não binárias no Brasil: incorporação do Lenacapavir semestral para a prevenção do HIV - Estudo ImPrEP LEN Brasil
es
Expanding PrEP options among young MSM, transgender and non-binary persons in Brazil: incorporating twice-yearly Lenacapavir for HIV prevention - The ImPrEP LEN Brasil Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-9971
-
Public title:
en
Expanding PrEP (pre-exposure prophylaxis) options for young gay, trans and non-binary people in Brazil with twice-yearly injections to prevent HIV
pt-br
Ampliação das opções de PrEP (profilaxia pré-exposição) para jovens gays, trans e não bináries no Brasil com o uso de injeção semestral para prevenção do HIV
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
ImPrEP LEN Brazil
pt-br
ImPrEP LEN Brasil
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Secondaries identifiers:
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88846725.0.1001.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.939.869
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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88846725.0.1001.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
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Secondary sponsor:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
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Supporting source:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Contact with or exposure to human immunodeficiency virus
pt-br
Contato ou exposição ao vírus da imunodeficiência humana
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General descriptors for health conditions:
en
B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease
pt-br
B24 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), não especificada.
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Specific descriptors:
en
Z20.6 Contact with or exposure to human immunodeficiency virus
pt-br
Z20.6 Contato com e exposição ao vírus da imunodeficiência humana
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, open label cohort study with a type two hybrid effectiveness implementation design, conducted without randomization and without masking, in which approximately 1500 eligible participants will be enrolled and followed for up to 24 months at eight health centers in Brazil. After standardized person centered counseling, all participants will be able to freely choose their human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis method and will be allocated according to their informed choice, with no randomization or concealment of the intervention for participants, health care providers, or researchers. Intervention group: approximately 1200 participants who choose long acting Lenacapavir will receive an oral loading dose consisting of 600 milligrams on Day 1 and 600 milligrams on Day 2, followed by 300 milligrams on Day 8, according to the clinical protocol, followed by subcutaneous administration of Lenacapavir at a dose of 927 milligrams per injection, administered at the enrollment visit and repeated every six months, totaling up to four administrations during the follow up period, combined with regular clinical visits for safety assessment, human immunodeficiency virus testing, monitoring of adverse events and serious adverse events, evaluation of injection site reactions, combined prevention counseling, screening and management of sexually transmitted infections, hepatitis B and hepatitis C, and monitoring of adherence to the injection schedule. Comparator group: approximately 300 participants who choose oral human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis will receive oral tenofovir disoproxil fumarate 300 milligrams combined with emtricitabine 200 milligrams in a fixed dose combination administered once daily on a continuous basis, with regular medication dispensing, periodic clinical follow up, serial human immunodeficiency virus testing, monitoring of adverse events, assessment of self reported adherence, combined prevention counseling, and screening and management of sexually transmitted infections and viral hepatitis, for up to 24 months of follow up. All participants, regardless of the chosen group, will undergo the same routine clinical and laboratory procedures specified in the protocol, including initial and periodic human immunodeficiency virus testing, clinical eligibility assessment, collection of sociodemographic and behavioral data, safety monitoring, recording of adverse events, ongoing counseling, and access to public health system services. Throughout the study, engagement and implementation interventions at the organizational and community levels will be implemented and evaluated, including mobilization strategies based on spontaneous access to health services and network based strategies through invitations distributed in person or by digital means, without direct active recruitment by the study team. These strategies will be applied in two distinct periods, an initial period with exclusive availability of oral human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis and a subsequent period with concurrent availability of oral human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis and Lenacapavir, allowing comparative evaluation of reach, uptake, and retention in services. Additional interventions include training and capacity building of health care teams, integration of Lenacapavir into routine service delivery workflows, periodic application of structured instruments to assess implementation, sustainability, and normalization of clinical practices, as well as the use of digital support tools, including electronic systems for monitoring injection visits and automated reminders sent to participants who miss scheduled visits, with the aim of supporting adherence and persistence with the chosen method throughout the follow up period
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, aberto, com desenho híbrido de efetividade e implementação do tipo dois, conduzido sem processo de randomização e sem mascaramento, no qual aproximadamente 1500 participantes elegíveis serão incluídos e acompanhados por até 24 meses em oito centros de saúde no Brasil. Após aconselhamento padronizado e centrado na pessoa, todos os participantes poderão escolher livremente o método de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, sendo alocados conforme sua escolha informada, não havendo aleatorização nem ocultação da intervenção para participantes, profissionais de saúde ou pesquisadores. Grupo de intervenção: aproximadamente 1200 participantes que optarem pelo uso de Lenacapavir de ação prolongada receberão dose de carga oral composta por 600 miligramas no Dia 1 e 600 miligramas no Dia 2, seguidos de 300 miligramas no Dia 8, conforme protocolo clínico, seguida de administração subcutânea de Lenacapavir na dose de 927 miligramas por aplicação, realizada na visita de inclusão e repetida a cada seis meses, totalizando até quatro administrações ao longo do período de acompanhamento, associadas a visitas clínicas regulares para avaliação de segurança, testagem para vírus da imunodeficiência humana, monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves, avaliação de reações no local da injeção, aconselhamento em prevenção combinada, rastreamento e manejo de infecções sexualmente transmissíveis, hepatites virais B e C e acompanhamento da adesão ao cronograma de injeções. Grupo comparador: aproximadamente 300 participantes que optarem pelo uso de profilaxia pré-exposição oral receberão fumarato de tenofovir desoproxila associado à entricitabina por via oral na dose fixa combinada de 300 miligramas de fumarato de tenofovir desoproxila e 200 miligramas de entricitabina em regime diário contínuo, com dispensação regular do medicamento, acompanhamento clínico periódico, testagem seriada para vírus da imunodeficiência humana, monitoramento de eventos adversos, avaliação de adesão autorrelatada, aconselhamento em prevenção combinada, rastreamento e manejo de infecções sexualmente transmissíveis e hepatites virais, ao longo de até 24 meses de seguimento. Todos os participantes, independentemente do grupo escolhido, serão submetidos aos mesmos procedimentos clínicos e laboratoriais de rotina previstos no protocolo, incluindo testagem inicial e periódica para vírus da imunodeficiência humana, avaliação de elegibilidade clínica, coleta de dados sociodemográficos e comportamentais, acompanhamento de segurança, registro de eventos adversos, aconselhamento contínuo e acesso aos serviços do sistema público de saúde. Ao longo do estudo serão implementadas e avaliadas intervenções de engajamento e implementação em nível organizacional e comunitário, incluindo estratégias de mobilização baseadas em acesso espontâneo aos serviços de saúde e estratégias baseadas em redes sociais por meio de convites distribuídos presencialmente ou por meios digitais, sem recrutamento ativo direto pela equipe do estudo. Essas estratégias serão aplicadas em dois períodos distintos, sendo um período inicial com oferta exclusiva de profilaxia pré-exposição oral e um período subsequente com oferta concomitante de profilaxia pré-exposição oral e Lenacapavir, permitindo a avaliação comparativa do alcance, da adoção e da retenção nos serviços. Intervenções adicionais incluem capacitação e treinamento das equipes de saúde, integração do Lenacapavir aos fluxos assistenciais das unidades, aplicação periódica de instrumentos estruturados para avaliação de implementação, sustentabilidade e normalização das práticas clínicas, bem como a utilização de ferramentas digitais de apoio, incluindo sistemas eletrônicos de monitoramento das visitas de injeção e envio automatizado de lembretes para participantes que perderem visitas programadas, com o objetivo de apoiar a adesão e a persistência no método escolhido durante todo o período de acompanhamento
-
Descriptors:
en
N02.421.726.758.655 Pre-Exposure Prophylaxis
pt-br
N02.421.726.758.655 Profilaxia Pré-Exposição
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1500 - 16 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Ability to understand and sign the Informed Consent Form, which must be obtained before the initiation of any study procedures, and agree to comply with the protocol requirements; be a cisgender man, a non binary person designated male at birth, or a transgender woman or transgender man; report having engaged in anal sex with a person designated male at birth within the last six months; be between 16 and 30 years of age; have a body weight equal to or greater than 35 kilograms; seek care at a participating study clinic for human immunodeficiency virus testing or initiation of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis, either spontaneously or through peer invitation; have a non reactive result on a rapid test for human immunodeficiency virus; be an individual without prior use of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis or be an individual with prior use of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis and remain in a situation of vulnerability, characterized by a history of oral human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis with at least two prior dispensations without return for a new pickup in the six months preceding the enrollment visit or a history of long acting cabotegravir use with a delay of at least one scheduled reload dose
pt-br
Capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o qual deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo, e concordar em cumprir os requisitos do protocolo; ser homem cisgênero, pessoa não binária designada homem ao nascer ou mulher ou homem transgênero; relatar prática de sexo anal com pessoa designada homem ao nascer nos últimos seis meses; ter idade entre 16 e 30 anos; ter peso corporal igual ou superior a 35 quilogramas; procurar uma clínica participante do estudo para testagem para o vírus da imunodeficiência humana ou para início de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, seja de forma espontânea ou por convite de pares; apresentar resultado não reagente no teste rápido para o vírus da imunodeficiência humana; ser indivíduo sem uso prévio de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana ou ser indivíduo com uso prévio de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana e permanecer em situação de vulnerabilidade, caracterizada por histórico de uso de profilaxia pré-exposição oral com pelo menos duas dispensações anteriores sem retorno para nova retirada nos seis meses que antecedem a visita de inclusão ou histórico de uso de cabotegravir de ação prolongada com atraso de pelo menos uma dose de reforço prevista no esquema terapêutico
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Exclusion criteria:
en
Known hypersensitivity to the study medication, its metabolites, or formulation excipients; severe hepatic impairment or a history or current clinical condition of decompensated liver cirrhosis, such as ascites, encephalopathy, or variceal bleeding; known or suspected severe active infection, such as active tuberculosis; need for continuous use of contraindicated concomitant medications; any other clinical or psychosocial condition, or prior treatment, that in the opinion of the investigator makes the participant unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements; confirmed or suspected infection with the human immunodeficiency virus; plans to move outside the study area during the follow up period; prior participation in a clinical study using Lenacapavir in the Purpose study; prior participation in a human immunodeficiency virus vaccine study, except in cases where the participant provides documentation demonstrating receipt of placebo and not the active product; current participation in another interventional human immunodeficiency virus prevention study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the conduct of this study
pt-br
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, a seus metabólitos ou a excipientes da formulação; comprometimento hepático grave ou histórico ou condição clínica atual de cirrose hepática descompensada, como ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes; infecção ativa grave conhecida ou suspeita, como tuberculose ativa; necessidade de uso contínuo de medicamentos concomitantes contraindicados; qualquer outra condição clínica ou psicossocial, ou tratamento prévio, que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem; infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana; planejamento de mudança para fora da área de estudo durante o período de acompanhamento; participação prévia em estudo clínico com uso de Lenacapavir no estudo Purpose; participação anterior em estudo de vacina contra o vírus da imunodeficiência humana, exceto nos casos em que o participante apresente documentação comprovando o recebimento de placebo e não do produto ativo; participação atual em outro estudo intervencionista de prevenção do vírus da imunodeficiência humana que, na opinião do investigador, possa interferir na condução deste estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the persistence of Lenacapavir among study participants in a context in which participants exercise choice of their methods of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis
pt-br
Avaliar a persistência do Lenacapavir entre os participantes do estudo em um contexto no qual os participantes exercem a escolha de seus métodos de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana
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Secondary outcomes:
en
Describe organizational capacity, facilitators, and barriers to the integration of Lenacapavir into existing public health services in Brazil
pt-br
Descrever a capacidade organizacional, os facilitadores e as barreiras para a integração do Lenacapavir aos serviços de saúde pública existentes no Brasil
en
Evaluate the effectiveness of a network based client engagement strategy on reach, equity, and retention in human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis when availability expands to include Lenacapavir
pt-br
Avaliar a efetividade de uma estratégia de engajamento de usuários baseada em redes sociais sobre o alcance, a equidade e a retenção na profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana quando a disponibilidade é ampliada para incluir o Lenacapavir
en
Evaluate the efficacy of Lenacapavir for the prevention of human immunodeficiency virus in a cohort of participants in a context in which they exercise choice of their human immunodeficiency virus prevention method in a real world setting
pt-br
Avaliar a eficácia do Lenacapavir para a prevenção do vírus da imunodeficiência humana em uma coorte de participantes em um contexto no qual exercem a escolha de seu método de prevenção do vírus da imunodeficiência humana em um cenário do mundo real
en
Evaluate the prevalence of human immunodeficiency virus, identify acute and recent human immunodeficiency virus infections, and estimate the incidence of human immunodeficiency virus among participants at study screening
pt-br
Avaliar a prevalência do vírus da imunodeficiência humana, identificar infecções agudas e recentes pelo vírus da imunodeficiência humana e estimar a incidência do vírus da imunodeficiência humana entre os participantes na triagem do estudo
en
Describe pre exposure prophylaxis uptake
pt-br
Descrever a aceitação da profilaxia pré-exposição
en
Describe choice, adherence, and continuation of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis
pt-br
Descrever a escolha, a adesão e a continuação da profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana
en
Evaluate self reported adherence to the oral loading dose of Lenacapavir
pt-br
Avaliar a adesão autorrelatada à dose de carga oral de Lenacapavir
en
Describe adherence to injection visits among participants who chose Lenacapavir
pt-br
Descrever a adesão às visitas de injeção entre os participantes que escolheram o Lenacapavir
en
Evaluate the safety and tolerability of Lenacapavir, including, for example, injection site pain and serious adverse events
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Lenacapavir, incluindo, por exemplo, dor no local da injeção e eventos adversos graves
en
Assess product switch, restarts and discontinuation among all participants
pt-br
Avaliar a troca, reinício e descontinuação do produto entre todos os participantes
en
Characterize human immunodeficiency virus infections, including drug resistance, human immunodeficiency virus viral load and human immunodeficiency virus diagnostic test results among those diagnosed with human immunodeficiency virus infection after receiving Lenacapavir injections
pt-br
Caracterizar infecções pelo vírus da imunodeficiência humana, incluindo resistência a medicamentos, carga viral do vírus da imunodeficiência humana e resultados de testes diagnósticos para o vírus da imunodeficiência humana entre aqueles diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana após receberem injeções de Lenacapavir
en
Evaluate coverage of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis using oral tenofovir disoproxil fumarate combined with emtricitabine or Lenacapavir among participants without prior use and with prior use of human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis, including tenofovir disoproxil fumarate combined with emtricitabine or long acting cabotegravir, who choose to initiate or resume human immunodeficiency virus pre exposure prophylaxis with tenofovir disoproxil fumarate combined with emtricitabine or long acting cabotegravir or to initiate Lenacapavir
pt-br
Avaliar a cobertura da profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, por meio de fumarato de tenofovir desoproxila associado à entricitabina por via oral ou Lenacapavir, entre participantes sem uso prévio e com uso prévio de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, incluindo fumarato de tenofovir desoproxila associado à entricitabina ou cabotegravir de ação prolongada, que optarem por iniciar ou retomar a profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana com fumarato de tenofovir desoproxila associado à entricitabina ou cabotegravir de ação prolongada ou iniciar o Lenacapavir
en
Evaluate the performance of the human immunodeficiency virus self test compared with the third generation standard of care human immunodeficiency virus test
pt-br
Avaliar o desempenho do autoteste para o vírus da imunodeficiência humana em comparação com o teste padrão de cuidado para o vírus da imunodeficiência humana de terceira geração
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
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- Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Scientific contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Site contact
- Full name: Emilia Moreira Jalil
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: emiliajalil@gmail.com
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17608.
Existem 8895 ensaios clínicos registrados.
Existem 4866 ensaios clínicos recrutando.
Existem 133 ensaios clínicos em análise.
Existem 5925 ensaios clínicos em rascunho.