RBR-10qh48qj Effect of the combination of platelet-rich fibrin with deproteinized bovine bone on bone formation after pre-radiotherap...

Date of registration: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-2914

• Public title:

  en

  Effect of the combination of platelet-rich fibrin with deproteinized bovine bone on bone formation after pre-radiotherapy tooth extraction in head and neck cancer patients

  pt-br

  Efeito da combinação da fibrina rica em plaquetas com osso bovino desproteinizado na formação óssea após extração dentária pré radioterapia de pacientes oncológicos cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.859.786
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
  • 64499722.8.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiotherapy

  pt-br

  Radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  The study design will be clinical, controlled, randomized and double blind following the Consort protocol (Consolidated standards of reponting trails) where, for statistical purposes, each alveolus will be randomized. The samples will consist of post-extraction sockets of patients who were initially referred to the Procede extension clinic, who had an indication for pre-radiotherapy extraction. After extraction of the indicted teeth, the sockets of 32 patients will be randomized online at random.org. Thus, we will have alveoli filled with clot (control group) and alveoli filled with platelet-rich fibrin (prf) next to deproteinized bovine bone (experimental group). Surgical procedures in both groups will be performed in the same way, what will differentiate them is that in those selected for the experimental group, venous blood samples will be obtained from the patient, without the addition of anticoagulants to generate the biomaterial. In this way, two blood tubes will be collected that differ in the type of material they are made of and their measurements, both will undergo the centrifugation process in a time of 14 minutes and 1300 rpm. The tube used to obtain the prf is plastic, double sterile without the addition of chemicals/anticoagulants. After collection, these tubes will be positioned horizontally in the centrifuge, maintaining the balance in their specific time and speed. Upon completion of the processing, S-prf will be obtained, a blood concentrate, fluid, containing cells rich in growth factors, separated into a lower red phase (red cell fraction) and an upper phase that will be aspirated and incorporated into the base biomaterial. of deproteinized bovine bone, thus forming the sticky bone, which will be positioned inside the post-extraction alveolus. As for the material obtained from the centrifugation process, called A-prf, it will be possible to collect a membrane, which will be inserted under the alveolus shortly after extraction to accommodate the biomaterial and protect the surgical area. Immediately after the completion of the oncological treatment, the patients in both groups will return to the follow-ups carried out by the team, which will be carried out every 60 days in the period of 12 months after the extraction, where clinical evaluations will be carried out and, at specific times, imaging exams will be carried out

  pt-br

  O desenho do estudo será clínico, controlado, randomizado e duplo cego seguindo o protocolo do Consort (Consolidated standards of reponting trails) onde, para fins estatísticos, cada alvéolo será randomizado. As amostras irão consistir em alvéolos pós exodontia de pacientes que inicialmente foram encaminhados a clínica de extensão do Procede, os quais apresentavam indicação de exodontia pré radioterapia. Após a extração dos dentes indiciados os alvéolos de 32 pacientes serão randomizados de forma online pelo site random.org. Dessa forma teremos alvéolos preenchido com coagulo (grupo controle) e alvéolos preenchidos com fibrina rica em plaquetas (prf) junto ao osso bovino desproteinizado (grupo experimental). Os procedimentos cirúrgicos em ambos os grupos serão realizados da mesma forma, o que irá diferenciá-los é que naqueles selecionados para o grupo experimental, serão obtidas amostras de sangue venoso do próprio paciente, sem a adição de anticoagulantes para a geração do biomaterial. Desta forma, serão coletados dois tubos de sangue que se distinguem no tipo de material do qual são constituídos e suas medidas, ambos passarão pelo processo de centrifugação no tempo de 14 minutos e 1300 rpm. O tubo utilizado para a obtenção do prf é de plástico, duplamente estéreis sem adição de químicos/anticoagulantes. Após a coleta, estes tubos serão posicionados horizontalmente na centrífuga, mantendo o equilíbrio em seu tempo e velocidade específica. Com o término do processamento se obterá o S-prf, um concentrado sanguíneo, fluido, contendo células ricas em fatores de crescimento, separado em uma fase inferior vermelha (fração celular vermelha) e numa fase superior que será aspirada e incorporada ao biomaterial a base de osso bovino desproteinizado formando assim o sticky bone, que será posicionado dentro do alvéolo pós extração. Já o material alcançado do processo de centrifugação, chamado de A-prf, será possível coletar uma membrana, que será inserida sob o alvéolo logo após a exodontia para a acomodação do biomaterial e proteção da área cirúrgica. Imediatamente após a finalização do tratamento oncológico, os pacientes de ambos os grupos retornarão aos acompanhamentos feitos pela equipe e que serão realizados a cada 60 dias no período de 12 meses pós exodontia, onde serão realizadas avaliações clinicas e em momentos específicos, exames de imagem

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

  en

  H02.163.876.886 Surgery, Oral

  pt-br

  H02.163.876.886 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with head and neck cancer; both genders; age above 18 years; with indication and need for pre-radiotherapy tooth extraction and who provide consent to participate in this research project by signing the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço; ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; com indicação e necessidade de exodontia pré-radioterapia e que forneçam consentimento para participação neste projeto de pesquisa assinando o Termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Minor patients; patients who do not agree with the free and informed consent form; patients with advanced tumors who, due to the urgency of starting radiotherapy, do not have enough time to perform tooth extractions; patients with health alterations that contraindicate surgical procedures for tooth extraction

  pt-br

  Pacientes menores de idade; pacientes que não concordem com o Termo de consentimento livre e esclarecido; pacientes com tumores avançados que pela urgência de inicio da radioterapia não tenham tempo hábil para realizar as exodontias; pacientes com alterações de saúde que contraindiquem os procedimentos cirúrgicos de exodontia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of platelet-rich fibrin combined with deproteinized bovine bone (sticky bone) on the repair process and bone formation in alveoli of pre-irradiated patients. For this, computed tomography scans will be performed after the procedure and radiotherapy, the images will be used to evaluate bone healing after tooth extraction. An analysis of bone density in the region of alveolar repair will be performed by calculating the fractal dimension, where changes in bone microarchitecture will be identified

  pt-br

  Avaliar o efeito da fibrina rica em plaquetas combinadas ao osso bovino desproteinizado (sticky bone) no processo de reparo e formação óssea em alvéolos de pacientes pré-irradiados. Para isso serão realizadas tomografias computadorizadas após o procedimento experimentado e tratamento radioterápico, as imagens serão utilizadas para avaliar a cicatrização óssea após a exodontia. Será feita uma análise da densidade óssea na região do reparo alveolar por meio do cálculo da dimensão fractal, onde serão identificadas alterações na microarquitetura óssea

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 Faculdade de Odontologia -UFU
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55 (034) 32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
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Additional links:

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