RBR-10qgbdg3 Effect of Two Procedures for Dressing the Roof of the Mouth Evaluating Pain, Quality of Life and Healing in People Who U...

Date of registration: 04/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-5535

• Public title:

  en

  Effect of Two Procedures for Dressing the Roof of the Mouth Evaluating Pain, Quality of Life and Healing in People Who Underwent Gum Grafting

  pt-br

  Efeito de Dois Procedimentos para Curativo no Céu da Boca avaliando Dor, Qualidade de vida e Cicatrização em pessoas que se submeteram a enxerto de gengiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68870623.6.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.264.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain Measurement;Quality of Life

  pt-br

  Medição da Dor;Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização de feridas

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled trial, which seeks to evaluate the effect of three different methods of protecting the donor area in epithelialized free gingival grafts (EGLE) on the healing process, postoperative pain and quality of life.The sample was estimated at 48participants.Participants will undergo EGLE surgical procedures, and will be randomly allocated into 3 groups, according to the method of protecting the donor area Group I (control) Compressive sutures (n=16) Group II Dressing with fibrin sponge associated with flow resin (n=16) Group III Dressing with fibrin sponge associated with ORA-AID® (n=16). A sequential stratified randomization will be performed in blocks of 3, using 48 envelopes. Within them, the identifications of the treatment groups (tests or control) were placed. The envelopes will be sealed and shuffled and then numbered in sequential order. For each new study participant, a numbered envelope will be opened later (a strategy to control the order effect). The surgeries will be performed under local anesthesia, by two calibrated and experienced operators. Before surgery, patients must answer the Oral Health Impact Profile (OHIP14) questionnaire and take an intraoral photo of the palate. After surgery, patients will be instructed to fill out the visual analogue scale to record pain level, and to record the number of analgesic tablets consumed, on each of the first 7 days, on the tenth day and on the fifteenth day. 15 days after surgery, patients will be (re)evaluated, re-applied the OHIP14 questionnaire, collected the completed pain scale document and assessed healing. An application of 3% hydrogen peroxide will be made to the area, to evaluate the chemical occurrence with bubbling, and the presence of fibrin or necrosis in the palate wound

  pt-br

  Ensaio controlado randomizado, que busca avaliar o efeito de três diferentes métodos de proteção da área doadora em enxertos gengivais livres epitelizados (EGLE) para o processo cicatricial, dor pós-operatória e qualidade de vida.
A amostra foi estimada em 48 participantes.Os participantes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos de EGLE, e serão alocados aleatoriamente em 3 grupos, de acordo com o método de proteção da área doadora: Grupo I (controle) Suturas compressivas (n=16) Grupo II Curativo com esponja de fibrina associado a resina flow (n=16) Grupo III Curativo com esponja de fibrina associado ao ORA-AID® (n=16). Uma randomização estratificada sequencial será realizada em blocos de 3, utilizando 48 envelopes. Dentro deles foram colocadas as identificações dos grupos de tratamento (testes ou controle). Os envelopes serão lacrados e embaralhados e depois numerados em ordem sequencial. Para cada novo participante do estudo, será aberto posteriormente um envelope numerado (estratégia para controlar o efeito de ordem). As cirurgias serão realizadas sob anestesia local, por dois operadores calibrados e experientes. Antes da cirurgia, pacientes deverão responder ao questionário Oral Health Impact Profile (OHIP14) e realizar a foto intraoral do palato. Após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a preencher a escala visual analógica para o registro do nível de dor, e a registrar o número de comprimidos analgésicos consumidos, em cada um dos primeiros 7 dias, no décimo dia e no décimo quinto dia. Após 15 dias da cirurgia, os pacientes serão (re) avaliados, nova aplicação do questionário OHIP14, recolhimento do documento da escala de dor preenchido e para avaliação da cicatrização. Será feito uma aplicação de peróxido de hidrogênio 3% no local, para avaliação da reação química com borbulhamento, e a presença de fibrina ou necrose na ferida do palato

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 or over; systemically healthy or controlled American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA I / ASA II); with minimum palatal tissue thickness 2mm assessed with a University of North Carolina (UNC) periodontal probe; both genders

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou maior que 18 anos; sistemicamente saudáveis ou controlados American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA I / ASA II); com espessura mínima do tecido palatino 2mm avaliada com sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC); ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers and alcoholics; individuals with altered coagulation, i.e., history of hemophilia, von Willebrand disease, or currently undergoing anticoagulant therapy; individuals with altered healing patterns, that is, decompensated type 2 Diabetes Mellitus; pregnant and breastfeeding women; individuals with a history of bacterial endocarditis; with continuous use of anti-inflammatories and corticosteroids; individuals who underwent gum grafting in the last 6 months

  pt-br

  Tabagistas e etilistas; indivíduos com coagulação alterada, ou seja, história de hemofilia, doença de von Wille- brand, ou atualmente sujeito a terapia anticoagulante; indivíduos com padrões de cicatrização alterados, ou seja, Diabetes Mellitus tipo 2 descompensado; grávidas e lactantes; indivíduos com histórico de endocardite bacteriana; com uso contínuo de anti-inflamatórios e corticosteróides; indivíduos que realizaram enxerto gengival nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically relevant reduction in self-reported post-operative pain by individuals in the test groups, verified through the application of the analogue pain scale (VAS) after 15 days of the surgical procedure.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução estatisticamente relevante no auto-relato de dor pós operatória pelos indivíduos dos grupos testes, verificada por meio da aplicação da escala analógica de dor (EVA) após 15 dias do procedimento cirúrgico

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the quality of life of individuals undergoing the surgical procedure in the test groups in relation to the control group, through the application of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) instrument, before and 15 days after surgery

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida dos indivíduos submetidos ao procedimento cirúrgico dos grupos testes em relação ao grupo controle, por meio da aplicação do instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP-14), antes e 15 dias após a cirurgia

  en

  It is expected to find an improvement in the healing process of the palatal wound of individuals undergoing the surgical procedure in the test groups in relation to the control group, through visual verification through photographs, before and 15 days after the procedure. Using visualization scores of fibrin points in the wound. In addition to investigating the palatal scarring process through the topical application of hydrogen peroxide at the wound site and visualization of the bubbling process or not at the site, before and after 15 days of the surgical procedure

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora do processo de cicatrização da ferida palatina dos indivíduos submetidos ao procedimento cirúrgico dos grupos testes em relação ao grupo controle, por meio da verificação visual por fotografias, antes e 15 dias após o procedimento. Usando escores de visualização dos pontos de fibrina na ferida. Além da averiguação do processo cicatricial palatino por meio da aplicação tópica de peróxido de hidrogênio no local da ferida e visualização do processo de borbulhamento ou não do local, antes e após 15 dias do procedimento cirúrgico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas da Silva Padovani
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627. Pampulha. Sala 3312
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092470
  • Email: lpadovani@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas da Silva Padovani
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  • Email: lpadovani@ufmg.br
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Additional links:

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