Public trial
RBR-10pzjmbj Evaluation of the use of human milk in the growth and development of very low birth weight premature infants
Date of registration: 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of nutritional therapy with pasteurized colostrum/hypercaloric human milk on perinatal outcomes of very low birth weight preterm infants: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Impacto da terapia nutricional com leite humano pasteurizado colostro/hipercalórico em desfechos perinatais de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer: um ensaio clínico randomizado controlado
es
Impact of nutritional therapy with pasteurized colostrum/hypercaloric human milk on perinatal outcomes of very low birth weight preterm infants: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-1383
-
Public title:
en
Evaluation of the use of human milk in the growth and development of very low birth weight premature infants
pt-br
Avaliação do uso de leite humano no crescimento e desenvolvimento de crianças prematuras de muito baixo peso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83038424.0.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.190.143
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
83038424.0.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Nutrição da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low birth weight for gestational age newborn
pt-br
Recem-nascido de baixo peso para a idade gestacional
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 Premature newborn
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-nascido Prematuro
-
Specific descriptors:
en
P05.0 Low birth weight for gestational age newborn
pt-br
P05.0 Recem-nascido de baixo peso para a idade gestacional
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical study with very low birth weight newborns and their mothers enrolled up to 48 hours postpartum. Experimental group: 63 neonates receiving nutritional therapy with pasteurized colostrum-type human milk until reaching 100 mL/kg/day, followed by pasteurized high-calorie milk + expressed breast milk). Control group: 63 neonates standard nutritional therapy with pasteurized transition or mature human milk + expressed breast milk. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio into the control group and experimental group. Nutritional therapy will last approximately 6 weeks and follow-up will last as long as the newborn remains in the hospital unit. Pasteurized human milk of different types for both groups will be obtained from the Human Milk Bank of the Maternity, as part of the Institution's care protocol. Neonates will receive the intervention until discharge from the NICU or until the diet prescription.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, com recém-nascidos de muito baixo peso e suas mães arrolados até 48 horas pós-parto. Grupo experimental: 63 neonatos recebendo terapia nutricional com leite humano pasteurizado do tipo colostro até atingir 100 mL/kg/dia, seguida de leite hipercalórico pasteurizado + leite materno ordenhado). Grupo controle: 63 neonatos terapia nutricional padrão com leite humano pasteurizado do tipo transição ou maduro + leite materno ordenhado. Os participantes serão alocados randomicamente na proporção 1:1 no grupo controle e grupo experimental. A terapia nutricional terá duração de aproximadamente 6 semanas e o seguimento durará enquanto o neonato permanecer na unidade hospitalar. O leite humano pasteurizado de diferentes tipos para ambos os grupos será obtido do Banco de Leite Humano da Maternidade, fazendo parte do protocolo de cuidado da Instituição. Os neonatos receberão a intervenção até a alta da UTIN ou até a prescrição de dieta específica pela equipe de saúde.
-
Descriptors:
en
A12.200.467 Milk, Human
pt-br
A12.200.467 Leite humano
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 126 - 0 7 D -
Inclusion criteria:
en
Very low birth weight newborns (VLBN) of both sexes; on an enteral diet by orogastric tube, with mother's own expressed breast milk (LMO) and pasteurized human milk (LHP) from the milk bank
pt-br
Recém-nascidos de muito baixo peso (RNPTMBP) de ambos os sexos; em dieta enteral por sonda orogástrica, com leite materno ordenhado (LMO) da própria mãe e leite humano pasteurizado (LHP) proveniente do banco de leite
-
Exclusion criteria:
en
Neonates diagnosed with severe congenital malformations; with congenital errors of metabolism; with chromosomal disorders; with birth weight < 700 g; with gestational age at birth < 23 weeks; neonates prescribed a colostrum diet, high-calorie, transitional or mature LHP; in use of human milk additive
pt-br
Neonatos diagnosticados com malformações congênitas graves; com erros congênitos do metabolismo; com distúrbios cromossômicos; com peso ao nascer < 700 g; com idade gestacional ao nascer < 23 semanas; neonatos com prescrição de dieta com colostro, LHP hipercalórico, transição ou maduro; em uso de aditivo do leite humano
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the velocity of weight gain in the newborn, measured from the difference in weight-for-age Z-score from birth to discharge from the ICU.
pt-br
Avaliar a velocidade de ganho de peso do Recém-nascido, medido a partir da diferença de escore-Z do peso-para-idade do nascimento até a alta da UTI.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a shorter birth weight recovery time (in days).
pt-br
Espera-se encontrar um menor tempo de recuperação de peso ao nascer (em dias).
en
Assess the presence of extrauterine growth restriction, assessed according to weight-for-age z-score and length-for-age z-score.
pt-br
Avaliar a presença de restrição de crescimento extrauterino, avaliado conforme escore z peso-para-idade e escore z comprimento-para-idade.
en
Evaluate the adequacy of nutritional therapy, according to the time of full diet (100 to 120 kcal/kg/day), volume and nutritional adequacy of calories, proteins and fats according to weight and postnatal age.
pt-br
Avaliar a adequação da terapia nutricional, segundo tempo de atendimento da dieta plena (100 a 120 kcal/kg/dia), volume e adequação nutricional de calorias, proteínas e gorduras conforme peso e idade pós-natal.
en
Expect to find a shorter length of stay in the NICU and hospital (days).
pt-br
Espera encontrar um menor tempo de internação em UTIN e hospitalar (dias).
en
It is expected to find fewer cases of pulmonary bronchodysplasia, retinopathy of prematurity, and metabolic bone disease of prematurity, diagnosed according to data on alkaline phosphatase dosage.
pt-br
Espera-se encontrar menos casos de broncodisplasia pulmonar, da retinopatia da prematuridade, da doença metabólica óssea da prematuridade, diagnosticada segundo dados sobre a dosagem de fosfatase alcalina.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Karla Danielly Ribeiro Rodrigues
-
- Address: Departamento de Nutrição, av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus UFRN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-90
- Phone: +55 (84) 991277204
- Email: karla.danielly@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Karla Danielly Ribeiro Rodrigues
-
- Address: Departamento de Nutrição, av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus UFRN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-90
- Phone: +55 (84) 991277204
- Email: karla.danielly@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Karla Danielly Ribeiro Rodrigues
-
- Address: Departamento de Nutrição, av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus UFRN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-90
- Phone: +55 (84) 991277204
- Email: karla.danielly@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.