RBR-10prm4vn Functional capacity and mental health

Date of registration: 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-7409

• Public title:

  en

  Functional capacity and mental health

  pt-br

  Capacidade funcional e saúde mental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52881321.1.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.143.102
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Escola de Educação Física Fioterapia e Dança

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety Disorders; Depression Symptoms; Quality of Life; Cognition; Executive Function

  pt-br

  Transtornos de Ansiedade; Sintomas Depressivos; Qualidade de Vida; Cognição; Função Executiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.900.100.350 Alcoholism

  pt-br

  F03.900.100.350 Alcoolismo

• Specific descriptors:

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression Symptoms

  pt-br

  F01.145.126.350 Sintomas Depressivos

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

  en

  F02.463.217 Executive Function

  pt-br

  F02.463.217 Função Executiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-arm clinical trial with an intervention group and a control group for alcohol users aged 50 and older undergoing treatment at the Addiction Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).In the intervention group, a combined aerobic and muscle strength exercise regimen will be implemented. The exercise prescription protocol will be defined by the sequence: strength exercise followed by aerobic exercise. The strength training will be structured as follows: Participants will start with 2 sets of 15 repetitions at 50% of their one-repetition maximum (1 RM) during weeks 1 and 2, progressing to 2 sets of 12 repetitions at 60% of 1 RM during weeks 3 and 4. In weeks 5 and 6, individuals will train with 2 sets of 12 repetitions at 65% of 1 RM, progressing to 2 sets of 10 repetitions at 70% of 1 RM during weeks 7 to 10. Finally, in weeks 11 and 12, individuals will train with 3 sets of 8 repetitions at 75% of 1 RM. The expected duration for strength training will be 30 minutes. The muscle strength exercises will be performed using the following weight machines: Vertical Bench Press, Leg Press, and High Row, targeting the muscle groups – pectorals, quadriceps, and lats. In the control group, a psychoeducational relapse prevention program will be conducted over a period of 12 weeks with 2 sessions per week. The sessions will be structured around themes such as: Week 1. Functional Analysis: Evaluate the nature of the patient’s substance use and other issues that may be important in treatment; negotiate treatment goals and the treatment contract; provide a justification for extra-session tasks; provide a rational basis for the treatment; Week 2. Dealing with Cravings: Understand the patient’s experience of cravings; understand the nature of cravings as a normal and time-limited experience; identify the signs of cravings and triggers; propose and practice techniques for managing cravings and impulses; Week 3. Measuring Motivation and Commitment to Treatment: Clarify and prioritize goals; address ambivalence; identify and confront thoughts about substance use; Week 4. Refusal and Assertiveness Skills: Assess the availability of substances and the steps necessary to reduce it; explore strategies to break contact with individuals who provide substances; learn and practice refusal skills; review the difference between passive, aggressive, and assertive responses; Week 5. Apparently Irrelevant Decisions: Understand apparently irrelevant decisions and their relationships with high-risk situations; identify examples of apparently irrelevant decisions; practice safe decision-making; Week 6. A Plan for Coping with Any Situation: Anticipate future high-risk situations; develop a personal and generic coping plan; Week 7. Problem Solving: Introduce the basic steps of problem solving; practice problem-solving skills within the session; Week 8. Identifying Emotions: Introduce basic concepts about emotions and how they manifest; recognize emotions from everyday situations; develop mechanisms for managing unwanted emotions; Weeks 9 and 10. Behavioral Rehearsal: Role-play appropriate and effective ways to handle real-life situations that present problems; learn to modify maladaptive response patterns by replacing them with new responses; Week 11. Taking Responsibility for Your Problem: Understand your role in substance use problems; reflect on behaviors and attitudes leading to substance use; become aware of your role in your treatment; Week 12. Evaluation and Self-Evaluation: Discuss the utilization of the content covered. Recruitment of participants will occur through mapping patients who meet the inclusion criteria attending the HCPA Addiction Clinic. Randomization will be carried out immediately after the approval of this project by the research ethics committee, before the start of data collection. It will be generated by the website www.randomization.com, by a researcher who will not be involved in the evaluations or in the selection of participants. After generating the order, a number indicating the group will be placed inside a brown envelope for each participant. These envelopes will be handed out in the order of participants' entry. This electronic method ensures equal probability of participants being assigned to either of the two groups. It also ensures that the researcher recruiting the participants will be blinded to the allocation. Participants will be informed of their random inclusion in one of the groups. The number of participants for the study was determined through sample size calculation, based on a previous meta-analysis (HALLGREN et al., 2017). Considering a possible 40% sample loss, 34 individuals will be recruited for each group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois braços, com um grupo intervenção e um grupo controle para usuários de álcool com 50 anos ou mais que fazem tratamento no Ambulatório de Adição do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). No grupo intervenção será realizado o exercício físico combinado aeróbico e força muscular. O protocolo de prescrição do exercício será definido pela sequência: exercício de força e exercício aeróbico. O treino de força será sistematizado da seguinte forma: Os participantes iniciarão com 2 séries de 15 repetições a 50% da força máxima (valores do teste de uma repetição máxima - 1 RM) nas semanas 1 e 2, progredindo para 2 séries de 12 repetições a 60% do 1 RM durante as semanas 3 e 4. Já nas semanas 5 e 6, os indivíduos treinarão com 2 séries de 12 repetições a 65% do 1 RM, progredindo para 2 séries de 10 repetições a 70% do 1 RM durante as semanas 7 a 10. Por fim, nas semanas 11 e 12, os indivíduos treinarão com 3 séries de 8 repetições a 75% do 1 RM. O tempo previsto para treino de força será de (30) trinta minutos. Os exercícios de força muscular serão realizados em aparelhos de musculação Supino vertical, Leg Press e Remada alta que compreendem os grupos musculares – peitoral, quadríceps e dorsais. No grupo controle será realizado um programa psicoeducativo de prevenção da recaída no período de 12 semanas com 2 sessões por semana. As sessões serão estruturadas por temáticas como: Semana 1. Análise funcional: Avaliar a natureza do uso de substâncias do paciente e outros problemas que possam ser fatores importantes no tratamento; negociar metas de tratamento e o contrato de tratamento; fornecer uma justificativa para as tarefas extra-sessão; fornecer uma base racional para o tratamento; Semana 2. Lidando com a fissura: Compreender a experiência de fissura do paciente; compreender a natureza da fissura como uma experiência normal e de tempo limitado; identificar os sinais da fissura e os gatilhos; propor e praticar técnicas de manejo da fissura e do impulso; Semana 3. Mensuração da motivação e comprometimento com o tratamento: Esclarecer e priorizar metas; dirigir a ambivalência; identificar e enfrentar pensamentos sobre o uso; Semana 4. Habilidades de Recusa e Assertividade: Avaliar a disponibilidade de substâncias e os passos necessários para reduzi-la; explorar estratégias para romper o contato com indivíduos que fornecem substâncias; aprender e praticar habilidades de recusa à substância; rever a diferença entre resposta passiva, agressiva e assertiva; Semana 5. Decisões aparentemente irrelevantes: Compreender as decisões aparentemente irrelevantes e suas relações com situações de alto risco; identificar exemplos de decisões aparentemente irrelevantes; praticar a tomada de decisão segura; Semana 6. Um plano para enfrentamento de qualquer situação: Antecipar futuras situações de alto risco; desenvolver um plano pessoal e genérico de enfrentamento; Semana 7. Resolução de problemas: Introduzir os passos básicos da resolução de problemas; praticar habilidades de resolução de problemas dentro da sessão; Semana 8. Identificando emoções: Introduzir conceitos básicos sobre as emoções e como elas se manifestam; reconhecer as emoções a partir de situações cotidianas; desenvolver mecanismos de manejo de emoções indesejadas; Semanas 9 e 10. Ensaio Comportamental: Representar maneiras apropriadas e efetivas de enfrentar as situações da vida real que se apresentam como problemas; aprender a modificar modos de respostas não adaptativos substituindo-os por novas respostas; Semana 11. Aquisição da responsabilidade pelo seu problema: Compreender o seu papel diante dos problemas com o uso de substâncias; refletir sobre comportamentos e atitudes que levam ao uso; conscientizar-se do protagonismo em seu tratamento; Semana 12 – Avaliação e auto-avalição: Debater sobre o aproveitamento dos conteúdos abordados. O recrutamento dos participantes ocorrerá a partir de mapeamento dos pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão que frequentam o Ambulatório de Adições do HCPA. A randomização será feita logo após a aprovação deste projeto pelo comitê de ética em pesquisa, antes do início das coletas. Ela será gerada pelo site www.randomization.com, por um pesquisador que não estará envolvido nas avaliações e nem na seleção dos participantes. Após a geração da ordem um número indicando o grupo será colocado dentro de um envelope pardo para cada participante. Esses envelopes serão entregues na ordem de ingresso dos participantes. Este método eletrônico garante a igual probabilidade dos participantes entrarem em qualquer um dos dois grupos. Da mesma forma garante que o pesquisador que recrutará os participantes estará cegado para a alocação. Os participantes serão informados da inclusão aleatória em um dos grupos. O número de participantes para o estudo foi obtido por meio de cálculo amostral, baseado em metanálise prévia (HALLGREN et al., 2017). Considerando uma possível perda amostral de 40%, serão recrutados 34 indivíduos para cada grupo

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To join the sample, participants must meet the following inclusion criteria: Men and women; Age equal to or over 50 years old; Be monitored for the use of alcohol and/or other drugs at the HCPA Addiction Outpatient Clinic; Be clinically fit to perform physical exercise and therefore present a medical certificate stating fitness to practice; Not engaged in a physical exercise program (with more than 2 weekly sessions of light to moderate physical activity for a minimum of 30 minutes); Be able to communicate; Be able to provide consent to participate in the research. The research team has a clinical cardiologist who evaluate and issue a certificate for participants to participate in the research

  pt-br

  Para integrar a amostra, os participantes devem estar dentro dos seguintes critérios de inclusão: Homens e mulheres; Idade igual ou superior a 50 anos; Estar em acompanhamento por uso de álcool e/ou outras drogas no Ambulatório de Adição do HCPA; Estar clinicamente apto à realização de exercício físico e por consequência apresentar atestado médico informando aptidão para a prática; Não estarem engajados em um programa de exercício físico (com mais de 2 sessões semanais de atividades física leve a moderada por um mínimo de 30 minutos); Ser capaz de se comunicar; Ser capaz de informar o consentimento de participação na pesquisa. A equipe de pesquisa conta com um médico clínico cardiologista que avalia e emitie atestado para participação dos participantes na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who meet the following criteria will be excluded: Individuals who present psychotic symptoms and/or cognitive deficits that make it difficult to apply mental health and functional capacity tests; Individuals who have acute or chronic injuries and clinical health problems that prevent the practice of physical exercise

  pt-br

  Serão excluídos os participantes que apresentarem os seguintes critérios:Indivíduos que apresentem sintomas psicóticos e/ou déficit cognitivo que dificultam a aplicação dos testes de saúde mental e capacidade funcional; Indivíduos que apresentem lesões agudas ou crônicas e agravos clínicos de saúde que impeçam a prática de exercício físico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the scores of functional tests: 6-Minute Walk Test (6MWT), Time Up and Go (TUG) Test, and Dual Task TUG Test. Assess the scores of the Handgrip Strength Test, WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire, Mini-Mental State Examination (MMSE), and Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS). It is expected to find improvements in scores following combined training intervention. This will be verified using data analysis methods through means and standard deviations. The homogeneity and normality of the data will be assessed with Levene's and Shapiro-Wilk tests. For normally distributed data, linear mixed models with group effect, time, and group x time interaction will be used. For non-normally distributed data, generalized estimating equations will be applied. Outcomes will be evaluated according to the intention-to-treat principle. For inferential analysis, the significance level will be 5%. Data will be analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0

  pt-br

  Avaliar os escores dos testes funcionais: Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), Teste de capacidade funcional Time Up and Go (TUG) e Teste de capacidade funcional TUG Dupla Tarefa. Avaliar os escores do Teste de Força de preensão manual, do Questionário de Qualidade de Vida Whoqol Abreviado, do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e da Escala de Avaliação da Disfunção Executiva de Barkley (BDEFS). Espera-se encontrar melhora dos escores após intervenção com treinamento combinado. Será verificado por meio do métdo de análise dos dados através de média e desvio padrão. A homogeneidade e a normalidade dos dados serão avaliadas com os testes de Levene e Shapiro-Wilk. Para dados com distribuição normal, será utilizada estatística de modelos mistos lineares com efeito grupo, tempo e interação grupo x tempo. Para dados com distribuição não normal, será utilizado o teste de equações estimadas generalizadas. Os desfechos serão avaliados por intenção de tratar. Para a análise inferencial o nível de significância será o de 5 %. Os dados serão analisados no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23.0

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the scores for the assessment of trait-state anxiety and depressive symptoms using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), which consists of 2 self-report scales assessing anxiety as a state (STAI-S) or trait (STAI-T), and the Beck Depression Inventory II (BDI-II), respectively. It is expected to find improvements in scores following combined training intervention. This will be verified using data analysis methods through means and standard deviations. The homogeneity and normality of the data will be assessed with Levene's and Shapiro-Wilk tests. For normally distributed data, linear mixed models with group effect, time, and group x time interaction will be used. For non-normally distributed data, generalized estimating equations will be applied. Outcomes will be evaluated according to the intention-to-treat principle. For inferential analysis, the significance level will be 5%. Data will be analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0

  pt-br

  Avaliar os escores na avaliação do nível de ansiedade traço-estado e da avaliação de sintomas depressivos por meio do Inventário de Ansiedade Traço Estado (IDATE): constituída por 2 escalas de auto-relato que avaliam a ansiedade enquanto estado (IDATE-E) ou traço (IDATE-T) e do Inventário de Depressão de Beck II, respectivamente. Espera-se encontrar melhora nos escores após intervenção com treinamento combinado. Será verificado por meio do métdo de análise dos dados através de média e desvio padrão. A homogeneidade e a normalidade dos dados serão avaliadas com os testes de Levene e Shapiro-Wilk. Para dados com distribuição normal, será utilizada estatística de modelos mistos lineares com efeito grupo, tempo e interação grupo x tempo. Para dados com distribuição não normal, será utilizado o teste de equações estimadas generalizadas. Os desfechos serão avaliados por intenção de tratar. Para a análise inferencial o nível de significância será o de 5 %. Os dados serão analisados no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23.0 - Escore na avaliação de sintomas depressivos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cássio Lamas Pires
  • • Address: 2350 Av. Ramiro Barcelos - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: 55 (51) 33598144
  • Email: clpires@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Lusa Cadore
  • • Address: 750 Rua Felizardo - ESEFID/UFRGS
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
  • Phone: 55 (51) 3308-5834
  • Email: edcadore@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Escola de Educação Física Fioterapia e Dança
   
• Site contact
  • Full name: Franciele Ramos Figueira
  • • Address: 2350 Av. Ramiro Barcelos - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: 55 (51) 33598144
  • Email: ffigueira@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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