Public trial
RBR-10ppxgw6 Assessment of antibodies protection formation in chronic non-cirrhotic Hepatitis C carriers after being exposed to two...
Date of registration: 07/16/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of Anti-HBV Immunogenicity in chronic Hepatitis C non-cirrhotic carriers after being exposed to two Hepatitis B vaccine regimens
pt-br
Avaliação da Imunogenicidade Anti-HBV em portadores crônicos do vírus da Hepatite C não cirróticos após exposição a dois esquemas de vacina contra Hepatite B
es
Assessment of Anti-HBV Immunogenicity in chronic Hepatitis C non-cirrhotic carriers after being exposed to two Hepatitis B vaccine regimens
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Assessment of antibodies protection formation in chronic non-cirrhotic Hepatitis C carriers after being exposed to two Hepatitis B vaccine regimens
pt-br
Avaliação da formação de anticorpos protetores em portadores crônicos do vírus da Hepatite C não cirróticos após exposição a dois esquemas de vacina contra Hepatite B
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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U1111-1264-2343
Issuing authority: Universal Trial Number
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03899/09
Issuing authority: CAPPesq da Diretoria Clínica do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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U1111-1264-2343
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of California San Francisco (UCSF), San Francisco, USA.
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: University of California San Francisco (UCSF), San Francisco, USA.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic C hepatitis carriers (B 18.2); health controls To evaluate the Anti-HBs formation in chronic C hepatitis carriers (VHC) submitted to two different doses anti-HBV vaccine (Butang® vaccine) and administer the 4th additional dose in non-responders as well as assess the maintenance of seroprotectors titers in this aimed public. Besides that to evaluate the Anti-HBs formation in chronic C hepatitis carriers (VHC) immunized with Anti-HBV vaccine (Butang® vaccine) and compare them to health controls.
pt-br
Portadores crônicos de Hepatite C (B18.2); Controles saudáveis Avaliar a formação de Anti-HBs em portadores crônicos de Hepatite C (VHC) submetidos a 2 diferentes doses de vacinas Anti-HBV (vacina Butang®) e, administrar 4a dose adicional em não respondedores, e estimar a manutenção de títulos soroprotetores nesta população alvo. Além de estimar a formação de Anti-HBs em portadores crônicos de Hepatite C (VHC) imunizados com a vacina Anti-HBV (vacina Butang®) e compará-los aos controles sadios.
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General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
B18.2 chronic C hepatitis
pt-br
B18.2 Hepatite C crônica
Interventions
-
Interventions:
en
Butang® Vaccine administrated to chronic C hepatitis carriers in two different groups, being: group A (n=70): 40ug and group B (n=70): 20ug in immunization conventional strategy (0, 1 and 6 months) and, compared to health controls in a 20 ug dose in immunization conventional strategy (0, 1 and 6 months), which corresponded to group C (n=70). The administration way was intramuscular. After vaccine last dose, blood samples were collected from all participants (30 to 45 days after the last dose, thus to assess formation of seroprotectors titles (Anti-HBs ≥10IU/mL). All participants went through 5 appointments, the 1st to collect serologies for VHB (Anti-HBs, Anti-HBc total, HbsAg) and serology anti-VHC and quantitative VHC-RNA to the groups A and B and, also group C ( health controls) to collect negatives serologies to VHB and VHC ; in the following appointments to administrate the 3 dose-vaccination (2nd,3rd,4th). In the last appointment (5th ) was to collect blood samples to assess Anti-HBs formation.
pt-br
Vacina Butang® administrada a portadores de Hepatite C crônica em 2 grupos diferentes, sendo: grupo A (n= 70 ): 40ug e grupo B (n=70): 20ug em estratégia de imunização convencional (0, 1 e 6 meses) e, comparada a controles saudáveis na dose de 20ug em estratégia de imunização convencional (0, 1 e 6 meses), que correspondia ao grupo C (n=70). A via de administração da vacina foi a intramuscular. Após a última dose da vacina, foram coletadas amostras de sangue de todos os participantes (30 a 45 dias após a última dose da vacina), a fim de avaliar a formação de títulos soroprotetores (Anti-HBs ≥10IU/mL). Todos os participantes realizaram 5 visitas, a 1ª visita para a coleta de sorologias para HBV (Anti-HBs, Anti-HBc total, HbsAg) e sorologia anti-HCV e HCV-RNA quantitativo para os grupos A e B e, no grupo C (controles sadios) para a coleta de sorologias negativas para VHB e VHC; nas visitas subsequentes foi realizada a administração das 3 doses da vacina (2ª, 3ª e 4ª visita). Na 5ª visita, realizavam coleta de amostras de sangue para avaliar a formação de Anti-HBs
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Descriptors:
en
B18.2 chronic hepatitis C
pt-br
B18.2 Hepatite C crônica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/26/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 210 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
GROUPS A and B: chronic C hepatitis carriers; age similar or superior to 18 years; absence of cirrhose; infection documented by VHC (antiVHC quantitative PCR for VHC); patients non immunized against VHB; availability to collect blood samples after the administration of the anti HBV for analysis. GROUP C: health controls; age similar or superior to 18 years; patients non immunized against VHB; health individuals with negative serologies to VHB and VHC; availability to collect blood samples after the administration of the antiHBV for analysis.
pt-br
GRUPOS A e B: Portadores de Hepatite C crônica; idade igual ou superior a 18 anos; ausência de cirrose; infecção documentada pelo VHC (antiVHC e PCR quantitativo para VHC); pacientes não imunizados contra VHB; disponibilidade para fornecer amostras de sangue após a administração da vacina antiHBV para análise. GRUPO C: Controles sadios; idade igual ou superior a 18 anos; pacientes não imunizados contra VHB; indivíduos hígidos com sorologias negativas para VHB e VHC; disponibilidade para fornecer amostras de sangue após a administração da vacina antiHBV para análise.
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Exclusion criteria:
en
Age above 18 years old; presence of cirrhose; absence of Infection documented by C virus in the selected patients for A and B groups; patients previously immunized against VHB; impossibility to collect blood samples after the administration of the antivaccine HBV for analysis.
pt-br
Idade abaixo de 18 anos; presença de cirrose; ausência de infecção documentada pelo vírus C nos pacientes selecionados para os grupos A e B; pacientes previamente imunizados contra VHB; impossibilidade de fornecer amostras de sangue após a administração da vacina antiHBV para análise.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the efficacy of the immunogenicity response to chronics carriers VHC submitted to differents doses from the vaccine against virus of the B hepatitis (VHB) through collect of serology Anti-Hbs after last dose vaccine. The results were assessed through higher or egual anti-HBs (≥ 10 IU/mL) serology collected.
pt-br
Avaliar eficácia de resposta imunogênica em portadores crônicos de VHC submetidos a diferentes doses de vacina contra o vírus da hepatite B (VHB), através da coleta de sorologia Anti-Hbs após a última dose da vacina. Os resultados foram avaliados através da sorologia Anti-HBs coletada ( ≥ 10UI/mL).
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Secondary outcomes:
en
To evaluate vaccine response in VHC chronic carriers non-responders to a three dose vaccine strategy to anti-HBV when submitted to additional 4th dose vaccine. These results were obtained through Anti-HBs≥10 IU/mL serology when these individuals were revaccinated with the same dose, according to a previously randomized group.
pt-br
Avaliar a resposta vacinal em portadores crônicos de VHC não respondedores ao esquema de 3 doses da vacina anti-HBV quando submetidos a uma 4ª dose adicional da vacina. Estes resultados foram avaliados através da sorologia Anti-HBs≥10UI/mL quando os indivíduos foram revacinados com a mesma dose, de acordo com o grupo previamente randomizado.
en
To estimate immunogenicity response to chronics carriers VHC immunized against VHB compared to health controls through collect of serology Anti-HBs after last dose vaccine. These results were assessed through the global stipulated seroconversion between chronic C hepatitis carriers (groups A and B) compared to health controls (group C).
pt-br
Estimar resposta imunogênica em portadores crônicos de VHC imunizados contra VHB comparados aos controles sadios, através da coleta da sorologia Anti-HBs, após a última dose da vacina. Estes resultados foram avaliados pelas taxas de soroconversão global estimada entre os portadores crônicos de hepatite C (grupos A e B) comparados aos controles sadios (grupo C).
Contacts
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Public contact
- Full name: ROSEANE PÔRTO MEDEIROS
-
- Address: RUA 13 DE MAIO, 1838
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 01327002
- Phone: +5511991819014
- Email: roseporto@uol.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mário Guimarães Pessoa
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: mgpessoa@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Claudia Pinto Marques de Oliveira
-
- Address: Av. Dr Arnaldo, 455, sala 3115
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 30617301
- Email: cpm@usp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.