RBR-10nzqrf2 Pain assessment after using different materials in root canal treatment

Date of registration: 11/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-9531

• Public title:

  en

  Pain assessment after using different materials in root canal treatment

  pt-br

  Avaliação da dor após usar diferentes materiais no tratamento de obturação do canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 3.813.690
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Ceuma
  • 26029619.0.0000.5084 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ceuma
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Ceuma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endodontics; Postoperative Pain; Diseases of pulp and periapical tissues; Ther specified disorders of teeth and supporting structures;

  pt-br

  Endodontia; Dor pós-operatória; Doenças da polpa e dos tecidos periapicais; Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

• Specific descriptors:

  en

  K04 Diseases of pulp and periapical tissues

  en

  E06.397 Endodontics

  en

  K08.8 Other specified disorders of teeth and supporting structures

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

Interventions

• Interventions:

  en

  One hundred and fifty-two patients will be randomly allocated to two groups, varying the cement used to fill the endodontic treatment: 76 patients will be treated with AH PLUS (AH) cement and 76 patients will be treated with BC SEALER (BC) cement. The allocation will be made by a (blind) person who will not undergo endodontic treatment. After the patient's anamnesis and evaluation of the need for endodontic treatment of the tooth, the cement that will be performed in the endodontic treatment will be drawn. All teeth will be treated in two sessions of approximately 2 hours by the same operator. Deep local anesthesia will be applied using 2% lidocaine with 1 / with 1 / 80,000 epinephrine Alphacaine 1: 100 (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil) Then, the access cavity will be prepared, and the tooth isolated using a dike rubber. The channels will be emptied using type K files (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland), number 15, in the presence of a 2.5% sodium hypochlorite solution (Formula and Action, São Paulo, SP, Brazil).The initial working length will be determined with a foraminal locator established at or 1 (one) millimeter from the radiographic apex and confirmed with a periapical radiographic image. The preparation of the root canal will be carried out with the Reciproc system, using the VDW Gold engine (VDW, Germany), programmed in the RECIPROC ALL mode (speed of 400 rpm and 2.5 Ncm of torque) following the manufacturer's instructions, a selection will be made of the initial instrument after the radiographic examination, if the root canal is not partially or completely visible, it will be considered atresia if an R25 instrument is indicated; if the channel is completely visible and a number 30 instrument can be inserted into the channel, this channel is considered wide and the R50 instrument can be used, but if only a number 20 instrument reaches the temporary working length passively without action of filing will be considered medium and the instrument to be used will be the R40. Once the instrumentation is finished, the channels will be dried by aspiration with cannulas of decreasing diameters (Ultradent Products Inc, Salt Lake City, Utah, USA), complementing the drying with absorbent paper cones from the Reciproc file system itself (VDW, Germany), the access cavity will be temporarily sealed with Vitro Fil LC glass ionomer cement (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil) and the occlusion verified. No intracanal medication will be applied. After 7 days the patient returns to the second session, in which the temporary restoration will be removed, the channels will be irrigated with 1ml of 17% EDTA (Formula and Action, São Paulo, SP, Brazil) for three minutes to remove the smear layer, followed by 10 ml of 2.5% hypochlorite and filling procedures will be carried out according to the selected endodontic cement. Then, temporary restoration with Vitro Fil LC restorative glass ionomer (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil) will be performed, and the patient's pain will be recorded immediately at the end of the procedure. A numerical estimation scale (NRS) and a visual analog scale (VAS) will be used to assess pain levels. For the first 24 hours after treatment, patients will record pain levels every 6 hours, then 48 hours and 72 hours. After choosing the scores, the patient will be instructed to bite the autoclaved latex device (3 x 2 cm) in the region of the treated element to simulate pain when biting and then record on the form the presence or absence of pain caused by biting the device. The patient will also complete a questionnaire on quality of life (OHIP).

  pt-br

  Cento e cinquenta e dois pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos variando o cimento usado para obturação do tratamento endodôntico: 76 pacientes serão tratados com cimento AH PLUS (AH) e 76 pacientes serão tratados com cimento BC SEALER (BC). A alocação será feita por uma pessoa (cega) que não irá realizar o tratamento endodôntico. Após anamnese do paciente e avaliação da necessidade de tratamento endodôntico do dente, será sorteado o cimento que será realizado no tratamento endodôntico.Todos os dentes serão tratados em duas sessões de aproximadamente 2 horas pelo mesmo operador. Será aplicada anestesia local profunda utilizando lidocaína 2% com 1/ com 1 /80.000 de epinefrina Alphacaine 1:100 (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil) Em seguida, a cavidade de acesso será preparada, e o dente isolado usando dique de borracha. O esvaziamento dos canais será realizado com limas tipo K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça), de número 15, na presença de solução de hipoclorito de sódio a 2,5% (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brasil). O comprimento de trabalho inicial será determinado com um localizador foraminal estabelecido à ou 1(um) milímetros do ápice radiográfico e confirmado com uma imagem radiográfica periapical. O preparo do canal radicular será realizado com sistema Reciproc, usando o motor VDW Gold (VDW, Alemanha), programado no modo RECIPROC ALL (velocidade de 400 rpm e 2,5 Ncm de torque) seguindo as instruções do fabricante, será feita uma seleção do instrumento inicial após o exame radiográfico, se o canal radicular não for visível parcialmente ou completamente, ele será considerado atresiado sendo indicado um instrumento R25; se o canal for completamente visível e um instrumento de número 30 puder ser inserido no canal, este canal é considerado amplo e pode-se utilizar o instrumento R50, mas, se somente um instrumento de número 20 atingir o comprimento de trabalho provisório passivamente sem ação de limagem será considerado médio e o instrumento a ser usado será o R40. Estes instrumentos deverão ser introduzidos e removidos com amplitude de 3 milímetros, após três movimentos de vai e vem, removidos do canal radicular e realizada a limpeza do instrumento e a irrigação do canal radicular. Após esses procedimentos, será realizada a recapitulação do trajeto do canal radicular com lima manual 15, e em seguida com instrumento Reciproc até chegar no CRT, este instrumento será de uso único como recomenda o fabricante. (Neelakantan P. & Sharma S., 2015) Terminada a instrumentação, os canais serão secados por aspiração com cânulas de diâmetros decrescentes (Ultradent Products Inc, Salt Lake City, Utah, EUA) complementando-se a secagem com cones de papel absorvente do próprio sistema de lima Reciproc (VDW, Alemanha),a cavidade de acesso será temporariamente selado com cimento de Ionômero de vidro restaurador Vitro Fil LC (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil) e a oclusão verificada. Nenhuma medicação intracanal será aplicada. Após 7 dias o paciente retorna pra segunda sessão, em que a restauração temporária será removida, os canais serão irrigados com 1ml de EDTA a 17% (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brasil) por três minutos para remoção da smear layer, seguido de 10 ml de hipoclorito 2.5% e serão realizados os procedimentos de obturação de acordo com o cimento endodôntico sorteado. Em seguida, será realizada restauração temporária com ionômero de vidro restaurador Vitro Fil LC (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil), e a dor do paciente será registrada imediatamente ao final do procedimento. Uma escala de estimativa numérica (NRS) e uma escala visual analógica (VAS) serão utilizadas para a avaliação dos níveis de dor. Para as primeiras 24 horas após o tratamento, os pacientes registrarão os níveis de dor a cada 6 horas, depois 48h e 72h. Após a escolha dos escores, o paciente será instruído a morder o dispositivo de látex autoclavado (3 x 2 cm) na região do elemento tratado para simular dor ao morder e então registrar no formulário a presença ou ausência de dor provocada ao morder o dispositivo. O paciente também preencherá um questionário sobre qualidade de vida (OHIP).

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.778 Root Canal Obturation

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	18 Y	66 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18-66 years; indication for endodontic treatment; diagnosis of pulp necrosis; irreversible pulpitis; chronic hyperplastic pulpitis; Presenting only one molar with indication for endodontic treatment; coronary structure with ability to receive absolute isolation

  pt-br

  Pacientes com faixa etária de 18-66 anos; indicação de tratamento endodôntico; diagnóstico de necrose pulpar; pulpite irreversível; pulpite hiperplásica crônica; Apresentando apenas um molar com indicação para tratamento endodôntico; estrutura coronária com capacidade de receber isolamento absoluto

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; systemic disease including recent myocardial infarction; uncontrolled hypertension and uncontrolled diabetes; ingestion of any type of medication before treatment; spontaneous preoperative pain; presence of internal or external resorption; periodontal disease; periapical pathology; anterior and premolar teeth; lack of patient collaboration; intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs; tooth with indication of endodontic retreatment; orthodontic movement; anatomical alteration and root curvature greater than 25º

  pt-br

  Gravidez; doença sistêmica incluindo infarto recente do miocárdio; hipertensão não controlada e diabetes não controlada; ingestão de qualquer tipo de medicação antes do tratamento; dor pré-operatória espontânea; presença de reabsorção interna ou externa; doença periodontal; patologia periapical; dentes anteriores e pré-molares; falta de colaboração do paciente; intolerância à medicamentos anti-inflamatórios não esteróides; dente com indicação de retratamento endodôntico; movimentação ortodôntica; alteração anatômica e com curvatura radicular maior que 25º

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that both cement bioceramic Endosequence BC sealer (Brasseler USA, Savannah, GA) and AH Plus endodontic cement (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland) cause the same postoperative pain.

  pt-br

  Espera-se encontrar que tanto o cimento biocerâmico Endosequence BC sealer (Brasseler USA, Savannah, GA) quanto o cimento endodôntico AH Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) ocasionam a mesma dor pós-operatória.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the impact of post-obturation pain on patients' quality of life

  pt-br

  Avaliar o impacto da dor pós-obturação na qualidade de vida dos pacientes

  en

  Assess bite sensitivity by recording pain caused by using a biting device

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade à mordida, registrando a dor provocada através do uso de um dispositivo para morder

  en

  Assess analgesic consumption after the filling phase

  pt-br

  Avaliar o consumo de analgésico após a fase de obturação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Josué Montello, 01
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +559832144127
  • Email: cecicar@usp.br
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Josué Montello, 01
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +559832144127
  • Email: cecicar@usp.br
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Natália Gomes Nascimento Paula
  • • Address: R. Nossa Senhora da Vitória, 03
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65073-386
  • Phone: +5598991287973
  • Email: cd_ngomes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   

Additional links:

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