RBR-10nyzcqc Effects of Inspiratory Muscle Training on Breathlesness, Exercise Capacity and Postural Control in Patients with COPD.

Date of registration: 04/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of Inspiratory Muscle Training on Breathlesness, Exercise Capacity and Postural Control in Patients with COPD.

  pt-br

  Efeitos de treinamento da musculatura respiratória na falta de ar, desempenho fisico e equilibrio em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Cronica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56642816.8.0000.5259
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 1.605.037
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: FAPERJ - Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercise

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

  en

  J44.9 Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  J44.9 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  1. Intervention group: 22 patients - ~ 50% of the PImax value will be used as the load. The training consists of 30 breaths in a row, with deep and strong inspiration (lasting 4-5 minutes), twice a day, every day for 8 weeks. Each week, the patient will return to our center to perform a new manovacuometry and update the load value, maintaining the ~ 50% of the PImax value, and after this update, one of the sessions of the day will be held in person. 2. Control Group: 16 patients - ~ 10% of the PImax value will be used as the load. The training consists of 30 breaths in a row, with deep and strong inspiration (lasting 4-5 minutes), twice a day, every day for 8 weeks. Every week, the patient will return to our center to perform a new manovacuometry, the data will be recorded, however the load will be kept ~ 10% of the initial PImax value, after this registration, one of the sessions of the day will be held in person. This value will not make any changes during the study period. After the eight-week protocol, patients will return to perform the initial evaluations and tests again, in the same order they did the first time, and will receive a new medical order for serum vitamin D and calcium measurement for comparison with the first. The CG participants after the study period will undergo the same protocol applied to the IG as treatment.

  pt-br

  1. Grupo Intervenção: 16 pacientes - Será utilizado como carga ~50% do valor da PImax. O treino é composto por 30 incursões respiratórias seguidas, sendo a inspiração forte e profunda (duração de 4-5 minutos), duas vezes por dia, todos os dias durante 8 semanas. A cada semana, o paciente retornará ao nosso centro para realizar nova manovacuometria e atualizar o valor da carga, mantendo os ~50% do valor da PImax, e seguinte à essa atualização, uma das sessões do dia será realizada de forma presencial. 2. Grupo Controle: 16 pacientes - Será utilizado como carga ~10% do valor da PImax. O treino é composto por 30 incursões respiratórias seguidas, sendo a inspiração forte e profunda (duração de 4-5 minutos), duas vezes por dia, todos os dias durante 8 semanas. A cada semana, o paciente retornará ao nosso centro para realizar nova manovacuometria, os dados serão registrados, porém a carga será mantida ~10% do valor da PImax inicial, após esse registro, uma das sessões do dia será realizada de forma presencial. Esse valor não realizará nenhuma mudança durante o período do estudo. Após as oito semanas de protocolo, os pacientes retornarão para realizar novamente as avaliações e testes iniciais, na mesma ordem em que realizaram da primeira vez, e receberão um novo pedido médico para dosagem sérica de vitamina D e cálcio para comparação com o primeiro. Os participantes do GC após o período do estudo, realizarão como tratamento o mesmo protocolo aplicado ao GI.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age> 40 years; Diagnosis of COPD according to the document GOLD (2016); Absence of exacerbations in the last 30 days; Presence of inspiratory muscle weakness (PImax <70cmH2O or <70% of predicted).

  pt-br

  Idade > 40 anos; Diagnóstico de DPOC segundo o documento GOLD (2016); Ausência de exacerbações nos últimos 30 dias; Presença de fraqueza muscular inspiratória (PImax < 70cmH2O ou < 70% do previsto).

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of psychiatric or cognitive diseases that compromise the understanding of the study's guidelines; Progressive neurological disease; Neuromuscular disease; Vestibular disorders; Orthopedic changes that compromise the results of field and range tests; Presence of other comorbidities that, at the researcher's discretion, may interfere with the results of the study.

  pt-br

  Diagnóstico de doenças psiquiátricas ou cognitivas que comprometam a compreensão das orientações do estudo;. Doença neurológica progressiva; Doença neuromuscular; Distúrbios vestibulares; Alterações ortopédicas que comprometam o resultado dos testes de campo e de alcance; Presença de outras comorbidades que a critério do pesquisador possa interferir nos resultados do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  increase in Exercise capacity, using 6MWD with 25m of increase comparing with baseline.

  pt-br

  Aumento da Capacidade de Exercício, medido através do Teste de Caminhada de Seis minutos, confirmado no caso de um aumento >25m em relação ao teste inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease of dyspnea, using modified Medical Research Council (mMRC scale), with decrease of 1 point in mMRC scale.

  pt-br

  Diminuição da dispneia, medida pela escala do Medical Research Council modificada (MRCm), confirmada com a redução de 1 ponto na escala MRCm.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yves de Souza
  • • Address: Est Uniao e Industria 13970/102 Itaipava
    • City: Petropolis / Brazil
    • Zip code: 25740365
  • Phone: +5521979431356
  • Email: yves.souza@uva.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Yves de Souza
  • • Address: Est Uniao e Industria 13970/102 Itaipava
    • City: Petropolis / Brazil
    • Zip code: 25740365
  • Phone: +5521979431356
  • Email: yves.souza@uva.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Yves de Souza
  • • Address: Est Uniao e Industria 13970/102 Itaipava
    • City: Petropolis / Brazil
    • Zip code: 25740365
  • Phone: +5521979431356
  • Email: yves.souza@uva.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format