RBR-10ns38c6 The effect of Cold Plasma Activated Solution on the face to treat Skin aging

Date of registration: 01/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-9524

• Public title:

  en

  The effect of Cold Plasma Activated Solution on the face to treat Skin aging

  pt-br

  O efeito da Solução Ativada por Plasma Frio na face para tratar Envelhecimento da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77727224.6.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.769.856
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  A17.815 Skin

  pt-br

  A17.815 Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, controlled clinical study. Sample of 100 participants. Women aged 40 to 60 years, skin phototype II, III and IV and facial photoaging grade I to IV according to the Glogau scale. Experimental group: 50 women will receive microneedling to perform the drug delivery technique and 0.9% cold plasma-activated SF will be used; Control group: 50 women will receive microneedling to perform the drug delivery technique and 0.9% SF not activated by cold plasma will be used. The study volunteers will receive application of the microneedling technique using the drug delivery mechanism with the use of the Dermapen pen and 0.9% SF solution. Previously before starting the microneedling procedure, the patient's skin will be cleaned with aqueous chlorhexidine, dried with paper towels and then will receive anesthetic on the face and wait for 30 min, after the action of the anesthetic, the anesthetic will be removed, and the microneedling technique with a Dermapen pen will start at speed 1, with a cartridge of 36 needles, and depth from 0.5mm to 0.75mm, across the entire face together with plasma-activated or non-plasma-activated 0.9% DES, depending on the group in which the participant fits. The control group and the experimental group will receive the procedure in a randomized manner over a period of 8 weeks.The participants will be monitored for the adverse effects of the techniques applied and will have permanent contact with the researcher in charge. If the presence of such effects is identified, therapy will be immediately discontinued. The study researchers will use questionnaires to assess the phototype and photoaging of the volunteers' skin, as well as a questionnaire to assess self-esteem and a questionnaire with their perception of the treatment. The researchers will also take photographs of the faces of the research participants.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, unicego. Amostra de 100 participantes. Mulheres com idade na faixa etária de 40 a 60 anos, fototipo de pele II, III e IV e fotoenvelhecimento cutâneo facial grau I a IV pela escala de Glogau. Grupo experimental: 50 mulheres receberão o microagulhamento para realizar a técnica de drug delivery e será utilizado SF 0,9% ativado por plasma frio; Grupo controle: 50 mulheres receberão o microagulhamento para realizar a técnica de drug delivery e será utilizado SF 0,9% não ativado por plasma frio. As voluntárias do estudo, receberão aplicação da técnica de microagulhamento usando o mecanismo de drug delivery com o uso da caneta Dermapen e solução de SF 0,9%. Previamente antes de iniciar o procedimento de microagulhamento, a pele da paciente será higienizada com clorexidina aquosa, seca com papel toalha e em seguida receberá anestésico na face e aguardará por 30 min, após a ação do anestésico, será retirado o anestésico, e iniciará a técnica do microagulhamento com caneta Dermapen na velocidade 1, com cartucho de 36 agulhas, e profundidade de 0,5mm a 0,75mm, por toda a face juntamente com o SF 0,9% ativado por plasma ou não, depende do grupo em que a participante se enquadra. O grupo controle e o grupo experimental receberão o procedimento de forma aleatorizada em um período de 8 semanas. As participantes serão monitoradas quanto aos efeitos adversos das técnicas aplicadas e terão contato permanente com a pesquisadora responsável. Em caso de identificação da presença de tais efeitos, a terapia será imediatamente interrompida. Os pesquisadores do estudo utilizarão questionários para avaliar o fototipo e o fotoenvelhecimento da pele das voluntárias, assim como questionário para avaliar a autoestima e questionário com sua percepção sobre o tratamento. Também os pesquisadores realizarão fotografias do rosto das participantes da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E02.190.728 Inducción Percutánea del Colágeno

  pt-br

  E02.190.728 Indução Percutânea de Colágeno

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patient; age between 40 and 60 years; phototype II, III, and IV according to the Fitzpatrick scale; presence of signs of facial photoaging grade I to IV according to the Glogau scale; Signed informed consent

  pt-br

  Paciente do sexo feminino; idade entre 40 a 60 anos; fototipo II, III, e IV segundo a escala de Fitzpatrick; presença de sinais de fotoenvelhecimento facial grau I a IV segundo a escala Glogau; Consentimento livre e esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Active infections such as herpes at the site where the procedure is performed; with tendencies to keloid healing and hypertrophic scarring; Pregnant; Rosettes; skin cancer; uncontrolled diabetes; use of some type of cosmetic in the facial region in the last six months, whose indication is for the minimization of facial aging, such as: Antioxidant, Kojic Acid, Salicylic Acid and Retinol; performance of rhytidoplasty and/or blepharoplasty, and ablative chemical or physical peeling in the last 12 months; and, use of botulinum toxin or fillers with collagen implants in the last six months; patients using photosensitizing drugs; patient with impossibility of photoprotection during the entire treatment period; patients with active skin diseases in the facial region; presence of implanted electronic or metallic devices; patient with suspected or diagnosed photosensitive epilepsy; Refusal to sign the free consent form

  pt-br

  Infecções ativas como herpes no local a ser realizado o procedimento; com tendências a cicatrização com queloides e cicatriz hipertrófica; gestantes; rosáceas; câncer de pele; diabetes descontrolada; uso de algum tipo de cosmético na região facial nos últimos seis meses, cuja a indicação seja para a minimização do envelhecimento facial, tais como: Antioxidante, Ácido kójico, Ácido salicilico e Retinol; realização de cirurgia de ritidoplastia e/ou blefaroplastia, e peeling químico ou físico ablativo nos últimos 12 meses; e, uso de toxina botulínica ou preenchimentos com implantes de colágeno nos últimos seis meses; pacientes em uso de drogas fotossensibilizantes; paciente com impossibilidade de fazer fotoproteção durante todo o período do tratamento; pacientes com doenças cutâneas em atividade na região facial; presença de dispositivos eletrônicos ou metálicos implantados; paciente com suspeita ou diagnóstico de epilepsia fotossensível; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the aged and dehydrated appearance of the skin is expected.

  pt-br

  Espera se obter melhora no aspecto envelhecido e desidratado da pele.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the patient's self-esteem is expected; It is still expected to obtain the quality of the skin; improve skin blemishes and/or scars.

  pt-br

  Espera se avaliar uma melhora da autoestima da paciente; Espera se ainda obter a qualidade da pele; melhorar manchas na pele e/ou de cicatrizes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Keila Ferreira dos Santos
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
    • City: Itaquera / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55-11-48589224
  • Email: keilla_anna@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Keila Ferreira dos Santos
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
    • City: Itaquera / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55-11-48589224
  • Email: keilla_anna@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Ana Keila Ferreira dos Santos
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
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  • Affiliation: Universidade Brasil
   

Additional links:

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