RBR-10nq323c Study on the effect of Laser Light in relieving Muscle Pain in the pelvic floor of women with Chronic Pelvic Pain

Date of registration: 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8285

• Public title:

  en

  Study on the effect of Laser Light in relieving Muscle Pain in the pelvic floor of women with Chronic Pelvic Pain

  pt-br

  Estudo do efeito da Luz do Laser no alívio da Dor Muscular no assoalho pélvico em mulheres com Dor Pélvica crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10197419.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.354.073
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyspareunia

  pt-br

  Dispareunia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.110 dyspareunia

  pt-br

  C12.050.351.500.110 dispareunia

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double-blind study will be conducted with 40 patients presenting complaints of chronic pelvic pain (CPP), who will be treated at the Pelvic Pain and Endometriosis Unit of the Department of Gynecology at the Federal University of São Paulo between September 2018 and August 2020. Patients will be invited to participate in the study and will receive detailed information about the procedures. They will be included after signing the informed consent form. Following inclusion, patients will be randomly assigned into two groups: the photobiomodulation group (PG), consisting of 20 patients who will receive photobiomodulation therapy, and the placebo group (CG), also composed of 20 patients, who will undergo the same procedure using a deactivated device. Patients presenting with genito-pelvic pain upon penetration will be referred by the medical team for physiotherapeutic evaluation, during which personal data, diagnostic hypothesis, pelvic floor and pain assessments will be collected. They will also complete the McGill Pain Questionnaire and the Female Sexual Function Index (FSFI). All evaluations will be performed by the same physiotherapist before the start of treatment, after 10 therapy sessions, and two months following the final session (follow-up). The evaluator will remain blinded to the group allocations until the conclusion of the protocol, and a separate physiotherapist will perform all treatment sessions. All patients will undergo the same standardized procedures. For the pelvic floor examination, the patient will be placed in the gynecological position, undressed and covered with a sheet. The evaluation will begin with visual inspection of the perineal area, followed by assessment of sensitivity using a disposable spatula with gentle gliding stimuli applied to the thighs, labia majora, mons pubis, and gluteal folds bilaterally, in order to observe symmetry. The clitoral reflex will then be tested using the spatula to stimulate the clitoris, with a positive response being a subtle elevation accompanied by perineal muscle activation. The anal cutaneous reflex will be assessed through perianal stimulation, which should result in reflex contraction of the external anal sphincter. Next, a one-finger vaginal palpation will be performed to identify areas of spasm and trigger points in the levator ani and internal obturator muscles. To assess the internal obturator, the patient will be instructed to assume the same position used during its evaluation, involving hip abduction and external rotation with the foot resting on the contralateral knee. The therapist’s finger will be positioned at 3 or 9 o’clock, and resistance to adduction will be applied to aid in identification of the muscle. For the remaining pelvic floor muscles, the evaluator will use J. Laycock’s “Ring of Continence” method, which references muscle location using clock face positions. After completing the evaluation and questionnaires, patients will undergo treatment according to their group assignment. In the PG, patients will again be placed in the gynecological position, and photobiomodulation will be applied using a low-level infrared laser device (808 nm wavelength, 100 mW ± 20% power, 4 J per point), covered with a transparent disposable sheath changed after each session. The laser will be applied to the trigger points identified during examination, specifically targeting areas between the two to ten o’clock positions and the internal obturator muscle (via vaginal access). The device automatically calculates the application time for each point and emits an audible signal when complete. For treatment of the internal obturator, patients will adopt the same position used during its assessment. The placebo group will undergo the same procedures with the device turned off, and the duration of each application will match that of the photobiomodulation group

  pt-br

  Será realizado estudo prospectivo, randomizado, duplo cego com 40 pacientes com queixa de DPC, atendidas no Setor de Algia Pélvica e Endometriose do Departamento de Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo no período de setembro de 2018 a agosto de 2020. As pacientes serão consultadas sobre o interesse em participar do referido estudo e orientadas quanto aos detalhes, sendo incluídas após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. As pacientes serão randomizadas por meio de sorteio em dois grupos: grupo fotobiomodulação (GF): composto por 20 pacientes que serão submetidos à fotobiomodulação; grupo placebo (GP): composto por 20 pacientes que realizarão a fotobiomodulação placebo. As pacientes com queixa de dor genito pélvica de penetração serão encaminhadas pela equipe médica e realizarão a avaliação fisioterapêutica, onde serão coletados os dados pessoais, hipótese diagnóstica, avaliação do assoalho pélvico e da dor e responderão ao questionário de dor McGill e o Questionário de função sexual Female Sexual Function Index (FSFI). Todas as pacientes serão avaliadas pelo mesmo fisioterapeuta antes do tratamento, após as 10 sessões e dois meses após a reavaliação (follow up). O avaliador não terá acesso à informação da randomização até a finalização do protocolo, dessa forma outro fisioterapeuta fará as aplicações durante o tratamento. Todas as pacientes serão submetidas aos mesmos procedimentos. Para o exame do assoalho pélvico a paciente estará em posição ginecológica, despida e coberta por um lençol, primeiramente realiza-se a inspeção da região perineal, seguida da avaliação da sensibilidade com uma espátula descartável, fazendo um leve estímulo deslizante na região da coxa, grandes lábios, monte púbico e prega glútea, bilateralmente para observar simetria; seguirá com o teste do reflexo clitoridiano, novamente com a espátula estimulando o clitóris, que se positivo irá se elevar sutilmente com ativação perineal e por fim o reflexo cutâneo anal, estímulo em região perianal, que deverá responder com uma contração reflexa do esfíncter anal externo. Em seguida será realizado toque vaginal unidigital para localizar o espasmo e ponto gatilho nos músculos levantador do ânus e obturadores internos. Para avaliar o obturador interno da perna homolateral ao músculo que irá ser palpado, solicita-se que a paciente realize uma abdução com rotação externa do quadril com o pé apoiado no joelho da perna contralateral, o dedo do terapeuta deverá estar as 3 ou 9 horas, força-se a adução da coxa com a paciente resistindo ao movimento, para a identificação do mesmo. Para os demais músculos o avaliador utilizará o “Ring of Continence” de J. Laycock que descreve a localização em horas. Após a avaliação e o preenchimento dos questionários as pacientes serão randomizadas em dois grupos: fotobiomodulação (GF) e o grupo controle (GC). No grupo fotobiomodulação a paciente será colocada em posição ginecológica e para a aplicação da fotobiomodulação será utilizado o equipamento de laser de baixa intensidade, protegido com um saco transparente de uso individual e descartado a cada aplicação. A aplicação será sobre a região do ponto gatilho identificado no exame físico. Serão utilizados os seguintes parâmetros: laser infravermelho com comprimento de onda de 808hm, potência óptica útil do emissor de 100 mW ± 20%, energia de 4J por ponto irradiado. O tempo de aplicação em cada ponto é calculado pelo próprio equipamento, e ao fim de cada aplicação o equipamento produz um efeito sonoro. Os pontos que serão irradiados são de duas a dez horas e obturadores internos (via vaginal). Para a aplicação no músculo obturador interno a paciente irá adotar a mesma postura que realizou para a avaliação do mesmo. O grupo placebo receberá o mesmo procedimento, porém com o aparelho desligado, o tempo de aplicação será o mesmo do grupo de estudo

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; pelvic pain or genito-pelvic/penetration pain (GPPPD) for more than six months will be included; with a trigger point in the pelvic floor; aged between 18 and 45 years; sexually active with penetration (at least once a month); experiencing pelvic pain and pain during intercourse, with a score equal to or greater than four on the Numerical Rating Scale (NRS)

  pt-br

  Mulheres; dor pélvica dor genito pélvica/ penetração DGPP há mais de seis meses; com ponto gatilho em assoalho pélvico; idade entre 18 e 45 anos; sexualmente ativas com penetração (frequência mínima 1x/mês); com intensidade de dor pélvica e durante o coito; aferida pela Escala Visual Numérica (EVN) igual ou superior a quatro

• Exclusion criteria:

  en

  Women with obesity (body mass index [BMI] >30); current urinary tract infection; leukorrhea (such as candidiasis or bacterial vaginosis); acute vulvar or vaginal lesions (e.g., Human papillomavirus, herpes, fissures); pregnant women; women with suspected pelvic cancer; pelvic organ prolapse beyond the hymenal ring during Valsalva maneuver; hypertrophic scars; vulvodynia; vaginismus; moderate to heavy menstrual leakage or increased and irregular uterine bleeding. During the study, patients who did not attend at least 70% of the sessions were excluded

  pt-br

  Mulheres obesas índice de massa corpórea (IMC>30); em vigência de infecção do trato urinário; leucorréia (candidíase, vaginose); com lesões agudas na vulva ou vagina (apilomavírus humano, herpes, fissura); gestantes; mulheres com suspeita de câncer pélvico; prolapso de órgão pélvico que ultrapassa a fúrcula vagina a manobra de valsalva; cicatriz hipertrófica; vulvodínia; vaginismo; escape menstrual de médio a grande fluxo; sangramento uterino aumentado e irregular. Durante o estudo foram excluídas as pacientes que não participaram de pelo menos 70% das sessões

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that there will be a decrease in the intensity of genito-pelvic/penetration pain complaints after photobiomodulation treatment (p < 0.001). Regarding the female sexual function index (FSFI) questionnaire, a decrease in the pain domain score is also expected following photobiomodulation application (p < 0.001)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração uma diminuição na queixa após a aplicação da fotobiomodulação (p= <0.001) com relação ao questionário de índice de função sexual feminina (FSFI) espera-se uma diminuição do escore, após a aplicação da fotobiomodulação no domínio dor(p=<0,001)

  en

  Outcome found: Regarding the intensity of genito-pelvic/penetration pain, there was a reduction in complaints after the application of photobiomodulation (p < 0.001). In the female sexual function index (FSFI) questionnaire, we observed a significant decrease in the pain domain after photobiomodulation (PBM) application (p < 0.001). There was also a significant improvement in desire (p = 0.010), arousal (p = 0.033), and satisfaction (p = 0.018). However, no statistically significant difference was observed in vaginal lubrication and orgasm

  pt-br

  Desfecho encontrado: Com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração houve redução da queixa após a aplicação da fotobiomodulação (p= <0.001). No questionário índice de função sexual feminina (FSFI) observamos, diminuição significativa, após a aplicação da fotobiomodulação (FBM) no domínio dor(p=<0,001). Houve, também melhora significativa no desejo (p= 0,010), excitação (p= 0,033) e satisfação (P= 0,018). Com relação a lubrificação vaginal e orgasmo não houve diferença estatística

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The analyzed variables, such as age (p=0.463), body mass index (BMI) (p=0.824), duration of symptoms (p=0.951), total number of pregnancies (p=0.707), total number of deliveries (p=0.183), number of vaginal deliveries (p=0.115), number of cesarean deliveries (p=0.271), number of miscarriages (p=0.178), number of forceps deliveries (p=0.277), number of episiotomies (p=0.217), and marital status (p=0.211), showed homogeneity between the study groups, indicating that the intervention group (IG) and placebo group (PG) were similar prior to the photobiomodulation sessions

  pt-br

  As variáveis analisadas, como idade (p=0.463), índice de massa corporal (IMC) (p=0.824), tempo de queixa (p=0.951), número total de gestações(p=0.707), número total de partos (p=0.183), número de partos naturais (p=0.115), número de partos cesárea (p=0.271), número de abortos (p=0.178), número de partos fórceps (p=0.277), número de episiotomias (p=0.217), estado civil (p=0.211), demonstraram homogeneidade entre os grupos estudados, indicando que os grupos grupo intervenção (GI) e grupo placebo (GP) eram similares antes da aplicação das sessões de fotobiomodulação

• Participants flow:

  en

  A total of 37 patients were recruited and randomly assigned to either the intervention group (IG, n = 19) or the placebo group (PG), n = 18. However, 12 patients were excluded due to dropout related to absences, work-related demands, bleeding, and participation in another study. The final sample included 25 patients: 12 in the intervention group (IG) and 13 in the placebo group (PG)

  pt-br

  Foram recrutados 37 pacientes, randomizados em 19 no grupo intervenção (GI) e 18 no grupo placebo (GP). No entanto, 12 foram excluídos devido a abandono por faltas, exigências trabalhistas, sangramento e participação em outro estudo. Finalizando a amostra 25 pacientes, 12 no grupo intervenção (GI) e 13 no grupo placebo (GP)

• Adverse events:

  en

  No adverse events were reported
  

  pt-br

  Não houve eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The groups were homogeneous regarding the complaint of chronic pelvic pain at the initial evaluation (p = 0.236). No reduction in the intensity of chronic pelvic pain was observed between the initial assessment and the post-treatment reassessment after 10 sessions in either group (p = 0.273). The intervention group (IG) showed pain improvement between the initial and follow-up assessments at 3 (p = 0.041), 4 (p = 0.036), 6 (p = 0.013), and 7 hours (p = 0.013). This finding was also observed when analyzing the right (p = 0.003) and left (p = 0.054) obturator muscles. However, no significant difference in pain improvement was found when comparing the two groups. In the placebo group (PG), improvement was observed at 4 (p = 0.036), 5 (p = 0.006), and 6 hours (p = 0.040), as well as in the right obturator muscle (p = 0.003). No significant improvement was noted in either intervention group (IG) or placebo group (PG) at 8 and 9 hours (p = 0.709 and p = 0.638, respectively). Regarding the intensity of genito-pelvic/penetration pain, a reduction in symptoms was observed in both groups after the study protocol (p < 0.001). On the FSFI questionnaire, only the intervention group (IG) showed a significant difference in the pain domain score between pre- and post-treatment (p < 0.001). In both groups, significant differences were observed in the domains of desire (p = 0.010), arousal (p = 0.033), and satisfaction (p = 0.018). No statistically significant differences were found in the lubrication and orgasm domains in either group. Additionally, the total female sexual function index (FSFI) score across all domains did not show a statistically significant difference

  pt-br

  Os grupos eram homogêneos quanto à queixa de dor pélvica crônica na avaliação inicial (p=0.236). Não observamos diminuição da intensidade da dor pélvica crônica entre a avaliação inicial e reavaliação após 10 sessões de cada grupo (p=0.273). O grupo intervenção (GI) apresentou melhora da dor entre a avaliação e a reavaliação em 3 (p= 0,041), 4 (p= 0,036), 6 (p= 0,013) e 7 (p= 0,013) horas. Fato também observado quando músculos obturadores direito (p= 0,003) e esquerdo (p= 0,054) foram analisados. Não observamos, na melhora da dor, quando comparamos os dois grupos. Com relação ao GP observamos que houve melhora nas horas 4 (p= 0,036), 5 (p= 0,006) e 6 (p= 0,040), também nos músculos obturadores direito (p= 0,003). Não houve melhora significativa no grupo Intervenção (GI) e grupo placebo (GP), em 8 e 9 horas (p=0.709) e (p=0.638). Com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração observou-se que após o protocolo do estudo houve redução da queixa em ambos os grupos (p= <0.001). No questionário FSFI observamos, no domínio dor, somente no GI diferença significativa entre o escore inicial e final no grupo intervenção (GI) (p=<0,001). Em ambos os grupos observamos diferença com relação aos domínios desejo (p= 0,010), excitação (p= 0,033) e satisfação (P= 0,018). Com relação a lubrificação vaginal e orgasmo não houve diferença estatística nos dois grupos. No score total de todos os domínios não houve diferença estatística

• Results summary:

  en

  Genito-pelvic/penetration pain includes the concepts of dyspareunia and vaginismus, in which there is pelvic floor muscle spasm. Myofascial pelvic floor pain (MPFP) is defined by a duration of at least six months and is often associated with trigger points. Treatment for myofascial pain can be clinical and performed using more invasive approaches (such as anesthetic injections, acupuncture, and dry needling) or more conservative ones (such as muscle relaxants, behavioral modifications, thermotherapy, cryotherapy, manual therapy techniques, and photobiomodulation). Photobiomodulation increases blood supply to hypoxemic cells at the trigger point, improves local microcirculation, and promotes the removal of cellular metabolites, thereby breaking the pain–spasm–pain cycle. Objective: To evaluate the effect of photobiomodulation in women with genito-pelvic/penetration pain disorder, secondary to myofascial pain. Methods: Double-blind randomized controlled trial with 25 patients reporting genito-pelvic/penetration pain, divided into two groups: a photobiomodulation group and a placebo group. The women underwent 10 sessions of pelvic floor photobiomodulation and completed specific questionnaires before and after the 10-session protocol. Results: Regarding the intensity of genito-pelvic/penetration pain, there was a significant reduction in complaints following photobiomodulation treatment (p < 0.001). In the FSFI questionnaire, a significant decrease was observed in the pain domain after Photobiomodulation (PBM) application (p < 0.001). There was also significant improvement in desire (p = 0.010), arousal (p = 0.033), and satisfaction (p = 0.018). No statistically significant difference was observed in vaginal lubrication or orgasm. Conclusion: Photobiomodulation appears to be a promising new tool in the physiotherapeutic treatment of women with genito-pelvic/penetration pain

  pt-br

  A dor gênito-pélvica/penetração inclui os conceitos de dispareunia e vaginismo, onde há espasmo da musculatura de assoalho pélvico. A dor miofascial do assoalho pélvico (DMFAP) possui duração de pelo menos seis meses, e é frequentemente associada com pontos gatilho. O tratamento para a dor miofascial é clínico e pode ser realizado com recursos mais invasivos (como infiltração de anestésicos, acupuntura e agulhamento a seco) ou mais conservadores (como relaxantes musculares, modificações comportamentais, termoterapia, crioterapia, técnicas de terapia manual e a fotobiomodulação). A fotobiomodulação aumenta o aporte sanguíneo para as células no ponto gatilho que estão em hipoxemia, com a melhora da microcirculação local e favorece a remoção dos metabólitos celulares, quebrando o ciclo dor-espasmo-dor. Objetivo: Verificar o efeito da fotobiomodulação, em mulheres com queixa do transtorno da dor gênito-pélvica/penetração, secundária a dor miofascial. Método: Estudo randomizado controlado duplo cego com 25 pacientes com queixa de dor gênito pélvica/penetração divididas em 2 grupos: grupo de fotobiomodulação e o grupo placebo. As mulheres foram submetidas a 10 sessões de fotobiomodulação no assoalho pélvico e responderam a questionários específicos de pré e pós o protocolo de 10 sessões. Resultados: com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração houve redução da queixa após a aplicação da fotobiomodulação (p= <0.001). No questionário de índice de função sexual feminina (FSFI) observamos, diminuição significativa, após a aplicação da FBM no domínio dor(p=<0,001). Houve, também melhora significativa no desejo (p= 0,010), excitação (p= 0,033) e satisfação (P= 0,018). Com relação a lubrificação vaginal e orgasmo não houve diferença estatística. Conclusão: a fotobiomodulação se apresenta como nova ferramenta para o tratamento, fisioterapêutico, de mulheres com dor gênito pélvica/penetração
  
  

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• Public contact
  • Full name: Bruna Mello Chamma
  • • Address: R. Napoleão de Barros, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04020-050
  • Phone: 55 (11) 5571-1062
  • Email: brunamchamma@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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