RBR-10nq323c Study on the effect of Laser Light in relieving Muscle Pain in the pelvic floor of women with Chronic Pelvic Pain

Date of registration: 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8285

• Public title:

  en

  Study on the effect of Laser Light in relieving Muscle Pain in the pelvic floor of women with Chronic Pelvic Pain

  pt-br

  Estudo do efeito da Luz do Laser no alívio da Dor Muscular no assoalho pélvico em mulheres com Dor Pélvica crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10197419.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.354.073
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyspareunia

  pt-br

  Dispareunia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.110 dyspareunia

  pt-br

  C12.050.351.500.110 dispareunia

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double-blind study will be conducted with 40 patients presenting complaints of chronic pelvic pain (CPP), who will be treated at the Pelvic Pain and Endometriosis Unit of the Department of Gynecology at the Federal University of São Paulo between September 2018 and August 2020. Patients will be invited to participate in the study and will receive detailed information about the procedures. They will be included after signing the informed consent form. Following inclusion, patients will be randomly assigned into two groups: the photobiomodulation group (PG), consisting of 20 patients who will receive photobiomodulation therapy, and the placebo group (CG), also composed of 20 patients, who will undergo the same procedure using a deactivated device. Patients presenting with genito-pelvic pain upon penetration will be referred by the medical team for physiotherapeutic evaluation, during which personal data, diagnostic hypothesis, pelvic floor and pain assessments will be collected. They will also complete the McGill Pain Questionnaire and the Female Sexual Function Index (FSFI). All evaluations will be performed by the same physiotherapist before the start of treatment, after 10 therapy sessions, and two months following the final session (follow-up). The evaluator will remain blinded to the group allocations until the conclusion of the protocol, and a separate physiotherapist will perform all treatment sessions. All patients will undergo the same standardized procedures. For the pelvic floor examination, the patient will be placed in the gynecological position, undressed and covered with a sheet. The evaluation will begin with visual inspection of the perineal area, followed by assessment of sensitivity using a disposable spatula with gentle gliding stimuli applied to the thighs, labia majora, mons pubis, and gluteal folds bilaterally, in order to observe symmetry. The clitoral reflex will then be tested using the spatula to stimulate the clitoris, with a positive response being a subtle elevation accompanied by perineal muscle activation. The anal cutaneous reflex will be assessed through perianal stimulation, which should result in reflex contraction of the external anal sphincter. Next, a one-finger vaginal palpation will be performed to identify areas of spasm and trigger points in the levator ani and internal obturator muscles. To assess the internal obturator, the patient will be instructed to assume the same position used during its evaluation, involving hip abduction and external rotation with the foot resting on the contralateral knee. The therapist’s finger will be positioned at 3 or 9 o’clock, and resistance to adduction will be applied to aid in identification of the muscle. For the remaining pelvic floor muscles, the evaluator will use J. Laycock’s “Ring of Continence” method, which references muscle location using clock face positions. After completing the evaluation and questionnaires, patients will undergo treatment according to their group assignment. In the PG, patients will again be placed in the gynecological position, and photobiomodulation will be applied using a low-level infrared laser device (808 nm wavelength, 100 mW ± 20% power, 4 J per point), covered with a transparent disposable sheath changed after each session. The laser will be applied to the trigger points identified during examination, specifically targeting areas between the two to ten o’clock positions and the internal obturator muscle (via vaginal access). The device automatically calculates the application time for each point and emits an audible signal when complete. For treatment of the internal obturator, patients will adopt the same position used during its assessment. The placebo group will undergo the same procedures with the device turned off, and the duration of each application will match that of the photobiomodulation group

  pt-br

  Será realizado estudo prospectivo, randomizado, duplo cego com 40 pacientes com queixa de DPC, atendidas no Setor de Algia Pélvica e Endometriose do Departamento de Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo no período de setembro de 2018 a agosto de 2020. As pacientes serão consultadas sobre o interesse em participar do referido estudo e orientadas quanto aos detalhes, sendo incluídas após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. As pacientes serão randomizadas por meio de sorteio em dois grupos: grupo fotobiomodulação (GF): composto por 20 pacientes que serão submetidos à fotobiomodulação; grupo placebo (GP): composto por 20 pacientes que realizarão a fotobiomodulação placebo. As pacientes com queixa de dor genito pélvica de penetração serão encaminhadas pela equipe médica e realizarão a avaliação fisioterapêutica, onde serão coletados os dados pessoais, hipótese diagnóstica, avaliação do assoalho pélvico e da dor e responderão ao questionário de dor McGill e o Questionário de função sexual Female Sexual Function Index (FSFI). Todas as pacientes serão avaliadas pelo mesmo fisioterapeuta antes do tratamento, após as 10 sessões e dois meses após a reavaliação (follow up). O avaliador não terá acesso à informação da randomização até a finalização do protocolo, dessa forma outro fisioterapeuta fará as aplicações durante o tratamento. Todas as pacientes serão submetidas aos mesmos procedimentos. Para o exame do assoalho pélvico a paciente estará em posição ginecológica, despida e coberta por um lençol, primeiramente realiza-se a inspeção da região perineal, seguida da avaliação da sensibilidade com uma espátula descartável, fazendo um leve estímulo deslizante na região da coxa, grandes lábios, monte púbico e prega glútea, bilateralmente para observar simetria; seguirá com o teste do reflexo clitoridiano, novamente com a espátula estimulando o clitóris, que se positivo irá se elevar sutilmente com ativação perineal e por fim o reflexo cutâneo anal, estímulo em região perianal, que deverá responder com uma contração reflexa do esfíncter anal externo. Em seguida será realizado toque vaginal unidigital para localizar o espasmo e ponto gatilho nos músculos levantador do ânus e obturadores internos. Para avaliar o obturador interno da perna homolateral ao músculo que irá ser palpado, solicita-se que a paciente realize uma abdução com rotação externa do quadril com o pé apoiado no joelho da perna contralateral, o dedo do terapeuta deverá estar as 3 ou 9 horas, força-se a adução da coxa com a paciente resistindo ao movimento, para a identificação do mesmo. Para os demais músculos o avaliador utilizará o “Ring of Continence” de J. Laycock que descreve a localização em horas. Após a avaliação e o preenchimento dos questionários as pacientes serão randomizadas em dois grupos: fotobiomodulação (GF) e o grupo controle (GC). No grupo fotobiomodulação a paciente será colocada em posição ginecológica e para a aplicação da fotobiomodulação será utilizado o equipamento de laser de baixa intensidade, protegido com um saco transparente de uso individual e descartado a cada aplicação. A aplicação será sobre a região do ponto gatilho identificado no exame físico. Serão utilizados os seguintes parâmetros: laser infravermelho com comprimento de onda de 808hm, potência óptica útil do emissor de 100 mW ± 20%, energia de 4J por ponto irradiado. O tempo de aplicação em cada ponto é calculado pelo próprio equipamento, e ao fim de cada aplicação o equipamento produz um efeito sonoro. Os pontos que serão irradiados são de duas a dez horas e obturadores internos (via vaginal). Para a aplicação no músculo obturador interno a paciente irá adotar a mesma postura que realizou para a avaliação do mesmo. O grupo placebo receberá o mesmo procedimento, porém com o aparelho desligado, o tempo de aplicação será o mesmo do grupo de estudo

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; pelvic pain or genito-pelvic/penetration pain (GPPPD) for more than six months will be included; with a trigger point in the pelvic floor; aged between 18 and 45 years; sexually active with penetration (at least once a month); experiencing pelvic pain and pain during intercourse, with a score equal to or greater than four on the Numerical Rating Scale (NRS)

  pt-br

  Mulheres; dor pélvica dor genito pélvica/ penetração DGPP há mais de seis meses; com ponto gatilho em assoalho pélvico; idade entre 18 e 45 anos; sexualmente ativas com penetração (frequência mínima 1x/mês); com intensidade de dor pélvica e durante o coito; aferida pela Escala Visual Numérica (EVN) igual ou superior a quatro

• Exclusion criteria:

  en

  Women with obesity (body mass index [BMI] >30); current urinary tract infection; leukorrhea (such as candidiasis or bacterial vaginosis); acute vulvar or vaginal lesions (e.g., Human papillomavirus, herpes, fissures); pregnant women; women with suspected pelvic cancer; pelvic organ prolapse beyond the hymenal ring during Valsalva maneuver; hypertrophic scars; vulvodynia; vaginismus; moderate to heavy menstrual leakage or increased and irregular uterine bleeding. During the study, patients who did not attend at least 70% of the sessions were excluded

  pt-br

  Mulheres obesas índice de massa corpórea (IMC>30); em vigência de infecção do trato urinário; leucorréia (candidíase, vaginose); com lesões agudas na vulva ou vagina (apilomavírus humano, herpes, fissura); gestantes; mulheres com suspeita de câncer pélvico; prolapso de órgão pélvico que ultrapassa a fúrcula vagina a manobra de valsalva; cicatriz hipertrófica; vulvodínia; vaginismo; escape menstrual de médio a grande fluxo; sangramento uterino aumentado e irregular. Durante o estudo foram excluídas as pacientes que não participaram de pelo menos 70% das sessões

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that there will be a decrease in the intensity of genito-pelvic/penetration pain complaints after photobiomodulation treatment (p < 0.001). Regarding the female sexual function index (FSFI) questionnaire, a decrease in the pain domain score is also expected following photobiomodulation application (p < 0.001)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração uma diminuição na queixa após a aplicação da fotobiomodulação (p= <0.001) com relação ao questionário de índice de função sexual feminina (FSFI) espera-se uma diminuição do escore, após a aplicação da fotobiomodulação no domínio dor(p=<0,001)

  en

  Outcome found: Regarding the intensity of genito-pelvic/penetration pain, there was a reduction in complaints after the application of photobiomodulation (p < 0.001). In the female sexual function index (FSFI) questionnaire, we observed a significant decrease in the pain domain after photobiomodulation (PBM) application (p < 0.001). There was also a significant improvement in desire (p = 0.010), arousal (p = 0.033), and satisfaction (p = 0.018). However, no statistically significant difference was observed in vaginal lubrication and orgasm

  pt-br

  Desfecho encontrado: Com relação a intensidade da dor gênito pélvica/ penetração houve redução da queixa após a aplicação da fotobiomodulação (p= <0.001). No questionário índice de função sexual feminina (FSFI) observamos, diminuição significativa, após a aplicação da fotobiomodulação (FBM) no domínio dor(p=<0,001). Houve, também melhora significativa no desejo (p= 0,010), excitação (p= 0,033) e satisfação (P= 0,018). Com relação a lubrificação vaginal e orgasmo não houve diferença estatística

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Mello Chamma
  • • Address: R. Napoleão de Barros, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04020-050
  • Phone: 55 (11) 5571-1062
  • Email: brunamchamma@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Mello Chamma
  • • Address: R. Napoleão de Barros, 715
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    • Zip code: 04020-050
  • Phone: 55 (11) 5571-1062
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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