Public trial
RBR-10np4cyz CO2 Laser to treat patients diagnosed with Hyperactive Bladder
Date of registration: 08/29/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CO2 Laser treatment on Hyperactive Bladder
pt-br
Laser de CO2 no tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa
es
CO2 Laser treatment on Hyperactive Bladder
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-9847
-
Public title:
en
CO2 Laser to treat patients diagnosed with Hyperactive Bladder
pt-br
Uso do laser de CO2 em pacientes diagnosticadas com a a Síndrome da Bexiga Hiperativa
-
Scientific acronym:
en
LASER Light amplification by stimulated emission of radiation.
pt-br
LASER Amplificação da Luz pela Emissão Estimulada da Radiação
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61292922.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.828.323
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
61292922.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Univesidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Univesidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Univesidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified urinary incontinence
pt-br
Incontinência urinária não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder, Overactive
pt-br
C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa
-
Specific descriptors:
en
r32 Unspecified urinary incontinence
pt-br
r32 Incontinência Urinária não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical study with two arms. After signing the informed consent form, the patients will be randomized into LASER (L) or SHAM (S) groups. The randomization was performed using a computer-generated random spreadsheet with a 1:1 allocation ratio. The MTZ CO2 LASER equipment (Icon Medical™-Cabedelo-PB) will be used for 3 outpatient applications with monthly intervals and a duration of 10 minutes in both groups. The 360º (VRL) tip will be used at 30 W power, configured for 45 points per 5.5 ms, followed by the VRL-90º tip directed at 11 o'clock and 1 o'clock at 30 W power for 5.5 ms. In the S group, the device will remain on but blocked from releasing energy. The medical team will be aware of the patient's allocation after randomization to release or block the device's energy. Patient blinding will be maintained as the machine will remain on and emitting sounds, with only the intravaginal energy release blocked.All patients will be advised on behavioral measures for SBH treatment, such as limiting water intake, periodic voiding, and avoiding consumption of bladder irritants, as recommended in the literature as an initial measure for SBH management.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços. Após a assinatura do termo de consentimento, as pacientes serão randomizadas para os grupos LASER (L) ou SHAM (S). A randomização foi feita segundo planilha randômica gerada por computador com coeficiente de alocação 1:1. Será utilizado o equipamento MTZ CO2 LASER (Ícone Medial-Cabedelo-PB) com 3 aplicações ambulatoriais com intervalos mensais e duração de 10 minutos em ambos os grupos. Será utilizada a ponteira de 360º (VRL) na potência 30 W; configurado para 45 pontos por 5,5 ms, seguido da ponteira VRL-90º direcionada para 11h e 1h na potência 30 W por 5,5 ms. No grupo S o aparelho permanecerá ligado porém bloqueado para liberação de energia. A equipe médica saberá o alocamento da paciente após a randomização para liberar ou bloquear a energia do aparelho. O cegamento da paciente será mantido uma vez que a máquina permanecerá ligada e emitindo sons, sendo apenas bloqueada a liberacao de energia intravaginal. Todas as pacientes serão orientadas sobre medidas comportamentais para o tratamento da SBH, como limitação da ingesta hídrica, micções periódicas e evitar o consumo de irritantes vesicais, conforme preconizado na literatura como medida inicial para o manejo da SBH. Cada grupo será composto por 50% da amostra total do estudo,sendo 38 pacientes em cada grupo. Os controles clínicos serão realizados no momento 0, 30 , 180 e 365 dias após a última intervenção. A amostra será composta de mulheres com aumento da frequência urinária e urgência miccional, que não apresentem doenças neurológicas, diabetes e aceitem participar da pesquisa.
-
Descriptors:
en
E07.632.490.367 Lasers, Gas
pt-br
E07.632.490.367 Lasers de CO2
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 76 F 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Women diagnosed clinically with Overactive Bladder Syndrome; Age between 18 and 80 years; Signature of the consent form; A 3-day voiding diary showing 8 or more voids in 24 hours and at least 1 episode of urinary urgency.
pt-br
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa diagnosticada clinicamente; Idade entre 18 e 80 anos, Assinatura do termo de consentimento;Diário miccional de 3 dias evidenciando 8 ou mais micções em 24 horas e ao menos 1 episódio de urgência miccional.
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Exclusion criteria:
en
Untreated urinary infection; untreated genital infection; Bladder Pain Syndrome; Neurogenic bladder; Stroke, neurological or neurodegenerative diseases; Genital prolapse of any compartment above the hymenal ring; Urinary tract lithiasis or tumors; Physiotherapeutic or drug treatment for SBH within the past 2 months.
pt-br
Infecção urinária não tratada;Infecção genital não tratadal Síndrome da dor vesical; Bexiga neurogênica; Acidente vascular cerebral, doenças neurológicas ou neurodegenerativas; Prolapso genital de qualquer compartimento acima do anel himenal; Litíase ou tumores do trato urinário; Tratamento fisioterapêutico ou medicamentoso para SBH há menos de 2 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in the number of daily voids by 3.5 in the LASER group and 2 in the SHAM group.
pt-br
Diminuição do número de micções por dia de 3,5 no grupo LASER e de 2 no grupo SHAM.
-
Secondary outcomes:
en
No secundary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiza Russo de Morais
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 608
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04024002
- Phone: +55(11)55764848
- Email: luizarmorais@gmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luiza Russo de Morais
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 608
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04024002
- Phone: +55(11)55764848
- Email: luizarmorais@gmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Luiza Russo de Morais
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 608
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04024002
- Phone: +55(11)55764848
- Email: luizarmorais@gmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de São Paulo
Additional links:
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