RBR-10ncwk79 Intervention with walking and balance training using shoes and insoles combined with pain education in elderly women wit...

Date of registration: 10/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-5418

• Public title:

  en

  Intervention with walking and balance training using shoes and insoles combined with pain education in elderly women with knee osteoarthritis

  pt-br

  Intervenção com treino do andar e do equilíbrio utilizando calçado e palmilha combinado a educação da dor em idosas com Osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73354523.2.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.296.139
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro - UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M190 Primary osteoarthritis of other joints

  pt-br

  M190 Artrose primária de outras articulações

• Specific descriptors:

  en

  M17 knee osteoarthritis

  pt-br

  M17 Osteoartrite de joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, randomized, controlled, three-arm and blinded evaluator will be conducted, in which 30 elderly women with grade 2 or 3 knee osteoarthritis (KO) and 15 elderly women without the disease will be randomized and allocated, by convenience sample, to the intervention group with minimalist footwear (GIC, n=15) or to the intervention group with insole (GIP, n=15) and 15 elderly control women, without disease (CG, n=15), all combined with education in pain neuroscience. The intervention will consist of an exercise program for static balance training with lower limb muscular resistance, reactive and proactive balance training and treadmill gait training at moderate to advanced speed. The GIC will perform the intervention using flexible, flat-heeled shoes from the Moleca® brand and the GIP will use the shoes associated with an orthopedic insole. The intervention program will last four consecutive months, once a week, with each session lasting 40 minutes, followed by reassessment after the end of the intervention. Pain Neuroscience Education will last 15 to 20 minutes, prior to the intervention, for six consecutive months.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, controlado, com três braços e com avaliador cego, no qual 30 idosas com osteoartrite de joelho (OA) graus 2 ou 3 e 15 idosas sem a doença serão randomizadas e alocadas, por amostra de conveniência, para o grupo de intervenção com calçado minimalista (GIC, n=15) ou para o grupo de intervenção com palmilha (GIP, n=15) e 15 mulheres idosas controle, sem doença (GC, n=15), todas combinada a educação em neurociência da dor. A intervenção será com um programa de exercícios para treino de equilíbrio estático com resistência muscular de membros inferiores, treino de equilíbrio reativo e proativo e treino de marcha na esteira com velocidade de moderado a avançado. O GIC realizará a intervenção com o uso de um calçado flexível e sem salto da marca Moleca® e o GIP com o calçado associado a palmilha ortopédica. O programa de intervenção terá duração de quatro meses consecutivos, por uma vez na semana, com duração de 40 minutos cada sessão, seguidos de reavaliação após o final da intervenção. A Educação em Neurociência da Dor terá duração de 15 a 20 minutos, previamente a intervenção, durante os seis meses consecutivos.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.831.535.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly women between 60 and 80 years of age; female gender; medial femorotibial osteoarthritis diagnosed by X-ray; grade 2 and 3 knee osteoarthritis according to Kellgren and Lawrence criteria

  pt-br

  Idosas entre 60 e 80 anos de idade; gênero feminino; osteoartrite femorotibial medial diagnosticado pelo raio-X; grau 2 e 3 de osteoartrite de joelho segundo critérios de Kellgren e Lawrence

• Exclusion criteria:

  en

  Osteoarthritis of the hip and/or ankle; Disabling osteoarthritis of one or both knees; body mass index less than 35 kg/m2; vestibulo-cochlear diseases; uncontrolled cardiac and/or respiratory arrhythmias; convulsive syndrome; as well as musculoskeletal disorders such as diabetic neuropathies and tissue lesions (tegumentary ulcers of any etiology) that are functionally limiting; they may also not have prostheses and/or orthoses on their lower limbs or have fractures in the last 6 months; not present signs of dementia and walk independently; that is, maintaining a good general state of health so as not to bias the interpretations of the assessments involved; nor be receiving any other physiotherapeutic treatment during the intervention period

  pt-br

  Osteoartrite de quadril e/ou tornozelo; osteoartrite incapacitante de um ou ambos os joelhos; índice de massa corporal menor que 35 kg/m2; doenças vestíbulo-coclear; arritmias cardíacas e/ou respiratórias sem estar controladas; síndrome convulsiva; bem como disfunções musculoesqueléticas como neuropatias diabéticas e lesões teciduais (úlceras tegumentares de qualquer etiologia) limitantes funcionalmente; não poderão também possuir próteses e/ou órteses em membros inferiores ou fraturas nos últimos 6 meses; não apresentar quadros de demência e deambular de forma independente; nem estar recebendo outro tratamento fisioterapêutico durante período da intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the pain item using the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaire, assess pain intensity using the Visual Analogue Scale, and assess functionality using the WOMAC questionnaire and Lequesne's algo-functional scale. A reduction in pain and a functional improvement of up to 20% compared to initial parameters are expected.

  pt-br

  Avaliar o item de dor utilizando o questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), avaliar a intensidade de dor utilizando a Escala Visual Analógica, avaliar a funcionalidade utilizando o questionário WOMAC e algo-funcional de Lequesne. Espera-se observar uma redução da dor e uma melhora funcional até 20% em relação aos parâmetros iniciais.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess psychosocial factors using the pain catastrophizing scale, the kinesiophobia scale, the pain neurophysiology questionnaire and the pain-related self-efficacy perception questionnaire. In addition, the perception of fall risk will be assessed using the Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ), gait will be assessed by the six-minute walk test, balance will be assessed by the Timed Get Up and Go (TUG) test, in addition to assessing the distribution of plantar load during gait and static balance using the pressure platform. It is expected to observe a reduction in psychosocial factors, plantar load of up to 10% and an increase in the perception of falls and physical performance (balance and walking) of up to 10% in relation to the initial parameters

  pt-br

  Avaliar os fatores psicossociais utilizando a escala de catastrofização da dor, a escala de cinesiofobia, o questionário de neurofisiologia da dor e o questionário de percepção de autoeficácia relacionada à dor. Além disso, será avaliado a percepção do risco de queda utilizando o Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ), o andar será avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos, o equilíbrio será avaliado pelo teste Timed Get Up and Go (TUG), além de avaliar a distribuição da carga plantar durante a marcha e o equilíbrio estático utilizando a plataforma de pressão. Espera-se observar uma redução dos fatores psicossociais, da carga plantar de até 10% e uma aumento da percepção de quedas e do desempenho físico (equilíbrio e andar) de até 10% em relação aos parâmetros iniciais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-2141-8640
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Eneas de Siqueira Neto, 340 - Jardim das Imbuias
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-991392168
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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