RBR-10n9vc7g Comparison of two types of grafts in anterior cruciate ligament reconstruction surgery of the knee: rectus femoris and h...

Date of registration: 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-5480

• Public title:

  en

  Comparison of two types of grafts in anterior cruciate ligament reconstruction surgery of the knee: rectus femoris and hamstring tendons

  pt-br

  Comparação de dois tipos de enxerto na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior do joelho: reto femoral e tendões flexores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95438026.9.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.326.333
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Maradei
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Maradei
  • Institution: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará - UFPA
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Maradei

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anterior Cruciate Ligament Injuries; Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

  pt-br

  Lesões do Ligamento Cruzado Anterior; Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.558.554 Knee Injuries

  pt-br

  C26.558.554 Traumatismos do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.110.026 Anterior cruciate ligament reconstruction

  pt-br

  E04.555.110.026 Reconstrução do ligamento cruzado anterior

  en

  C26.558.554.213 Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  C26.558.554.213 Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial with 84 participants divided into two parallel groups in a 1:1 ratio. Randomization was performed using permuted blocks, stratified by sex, conducted by an independent statistician with no clinical involvement in the study, using specific software. Allocation concealment is ensured by opaque, sequential, numbered and sealed envelopes, with 75 white envelopes for male participants and 25 yellow envelopes for female participants, opened only at the time of surgery by the duty nurse in the operating room. The study is open-label (no masking) because the distinct nature of the surgical interventions prevents blinding of the surgeon, assessors and participants. Rectus Femoris Group (42 participants): undergoing anterior cruciate ligament reconstruction with autologous rectus femoris muscle tendon graft, harvested through a 3 to 4 centimeter longitudinal incision in the suprapatellar region, with isolation of a tendon strip 8 to 10 millimeters wide, percutaneous proximal release and removal with a 9 millimeter tendon stripper, with the graft prepared in a double-strand format with a length of 8 to 10 centimeters and a diameter between 8 and 10 millimeters. Hamstring Group (42 participants): undergoing anterior cruciate ligament reconstruction with autologous gracilis and semitendinosus muscle tendon grafts, harvested through a 3 to 4 centimeter incision on the anteromedial aspect of the proximal tibia, with identification, dissection and removal of the tendons using a 6 or 7 millimeter tendon stripper, with the grafts prepared in a quadruple-strand format with a length of 8 to 10 centimeters and a diameter between 8 and 10 millimeters. In both groups, tibial and femoral tunnels are created arthroscopically, with the tibial tunnel positioned at 55 degrees and the femoral tunnel created through the transportal approach, and the graft is fixed with titanium interference screws in both tunnels. All participants follow a standardized postoperative rehabilitation protocol of approximately nine months, conducted by a single physiotherapy team, with supervised sessions of 50 to 60 minutes twice a week, supplemented by a home exercise program, with progression based on functional criteria divided into five phases. Clinical follow-up occurs preoperatively and at 1, 6, 12 and 24 months postoperatively

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, aberto, com 84 participantes divididos em dois grupos paralelos na proporção 1:1. A randomização foi realizada em blocos permutados, estratificada por sexo, conduzida por estatístico independente sem envolvimento clínico no estudo, utilizando software específico. O sigilo de alocação é garantido por envelopes opacos, sequenciais, numerados e lacrados, sendo 75 envelopes brancos para participantes do sexo masculino e 25 envelopes amarelos para participantes do sexo feminino, abertos apenas no momento da cirurgia pelo enfermeiro de plantão no centro cirúrgico. O estudo é aberto (sem mascaramento) pois a natureza distinta das intervenções cirúrgicas impede o cegamento do cirurgião, dos avaliadores e dos participantes. Grupo Reto Femoral (42 participantes): submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto autólogo do tendão do músculo reto femoral, obtido por meio de incisão longitudinal de 3 a 4 centímetros na região suprapatelar, com isolamento de uma tira de tendão de 8 a 10 milímetros de largura, liberação proximal percutânea e retirada com extrator de tendão de 9 milímetros, sendo o enxerto preparado em formato duplo com comprimento de 8 a 10 centímetros e diâmetro entre 8 e 10 milímetros. Grupo Flexores (42 participantes): submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos dos tendões dos músculos grácil e semitendíneo, obtidos por meio de incisão de 3 a 4 centímetros na face anteromedial da tíbia proximal, com identificação, dissecção e retirada dos tendões utilizando extrator de tendão de 6 ou 7 milímetros, sendo os enxertos preparados em formato quádruplo com comprimento de 8 a 10 centímetros e diâmetro entre 8 e 10 milímetros. Em ambos os grupos, os túneis tibial e femoral são confeccionados por via artroscópica, com o túnel tibial posicionado a 55 graus e o túnel femoral confeccionado pela via transportal, e o enxerto é fixado com parafusos de interferência de titânio em ambos os túneis. Todos os participantes seguem protocolo de reabilitação pós-operatória padronizado de aproximadamente nove meses, conduzido por equipe única de fisioterapeutas, com sessões supervisionadas de 50 a 60 minutos duas vezes por semana, complementadas por programa de exercícios domiciliares, com progressão baseada em critérios funcionais dividida em cinco fases. O acompanhamento clínico ocorre no pré-operatório e nos períodos de 1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

• Descriptors:

  en

  E04.555.700 Tendon Transfer

  pt-br

  E04.555.700 Transferência Tendinosa

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 18 and 50 years; isolated anterior cruciate ligament injury confirmed by magnetic resonance imaging; indication for primary surgical reconstruction of the anterior cruciate ligament; residence in Belém do Pará; signed informed consent form

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 18 e 50 anos; lesão isolada do ligamento cruzado anterior confirmada por ressonância magnética; indicação de reconstrução cirúrgica primária do ligamento cruzado anterior; residência em Belém do Pará; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido`

• Exclusion criteria:

  en

  Previous history of knee surgeries; associated meniscal or chondral lesions grade III or IV; neuromuscular or rheumatological diseases; smoking; refusal to sign the informed consent form; identification of associated meniscal or cartilage lesions grade III or IV during intraoperative assessment

  pt-br

  Histórico prévio de cirurgias no joelho; lesões meniscais ou condrais associadas grau III ou IV; doenças neuromusculares ou reumatológicas; tabagismo; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; identificação de lesões associadas de menisco ou cartilagem grau III ou IV durante o intraoperatório

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A difference in knee function between the two groups is expected, assessed using the subjective International Knee Documentation Committee score, a self-administered questionnaire validated for Brazilian Portuguese that generates a score from 0 to 100 where higher values indicate better function and fewer symptoms, applied preoperatively and at 6, 12 and 24 months postoperatively, this being the outcome used to calculate the sample size with a minimal clinically important difference of 10 points, statistical power of 80% and confidence of 90%

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na evolução da função do joelho entre os dois grupos, avaliada por meio do escore International Knee Documentation Committee subjetivo, um questionário autoaplicável validado para o português brasileiro que gera um escore de 0 a 100 onde valores mais altos indicam melhor função e menos sintomas, aplicado nos períodos pré-operatório e com 6, 12 e 24 meses de pós-operatório, sendo este o desfecho utilizado para o cálculo do tamanho da amostra com diferença mínima clinicamente importante de 10 pontos, poder estatístico de 80% e confiança de 90%

  en

  A difference in knee function between the two groups is expected, assessed using the Lysholm Knee Scoring Scale, a self-administered questionnaire validated for Portuguese composed of eight questions that generates a score from 0 to 100, applied preoperatively and at 6, 12 and 24 months postoperatively

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na evolução da função do joelho entre os dois grupos, avaliada por meio da escala de Lysholm Knee Scoring Scale, um questionário autoaplicável validado para a língua portuguesa composto por oito questões que gera uma pontuação de 0 a 100, aplicado nos períodos pré-operatório e com 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  A difference in pain level at the graft donor site between the two groups is expected, assessed using a visual analog scale from 0 to 10 where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain, measured exclusively at the 1-month postoperative visit, with the donor site being the anterior aspect of the thigh for the rectus femoris group and the posterior aspect of the thigh for the hamstring group

  pt-br

  Espera-se observar diferença no nível de dor no sítio doador do enxerto entre os dois grupos, avaliada por meio da escala visual analógica de 0 a 10 onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável, mensurada exclusivamente na visita de 1 mês de pós-operatório, sendo o sítio doador a face anterior da coxa para o grupo reto femoral e a face posterior da coxa para o grupo flexores

  en

  A difference in range of motion recovery of the operated knee between the two groups is expected, assessed by measuring passive flexion and extension using a universal goniometer, with values recorded in degrees at the 1, 6, 12 and 24 months postoperative assessments

  pt-br

  Espera-se observar diferença na recuperação da amplitude de movimento do joelho operado entre os dois grupos, avaliada por meio da medição da flexão e da extensão passiva utilizando um goniômetro universal, com os valores registrados em graus nas avaliações de 1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

  en

  The incidence of adverse events between the two groups is expected to be assessed, including surgical site infection, deep vein thrombosis, joint stiffness (arthrofibrosis) and neurovascular injury, actively monitored and recorded on a standard form at all follow-up visits during the first 12 months postoperatively

  pt-br

  Espera-se avaliar a incidência de eventos adversos entre os dois grupos, incluindo infecção do sítio cirúrgico, trombose venosa profunda, rigidez articular (artrofibrose) e lesão neurovascular, monitorados ativamente e registrados em formulário padrão em todas as visitas de acompanhamento nos primeiros 12 meses de pós-operatório

Contacts

• Public contact
  • Full name: George Kalif Lima
  • • Address: Av. Nossa Senhora de Nazare 1203
    • City: Belem / Brazil
    • Zip code: 66040145
  • Phone: +55-91-981366554
  • Email: george_kalif@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Maradei
   
• Scientific contact
  • Full name: George Kalif Lima
  • • Address: Av. Nossa Senhora de Nazare 1203
    • City: Belem / Brazil
    • Zip code: 66040145
  • Phone: +55-91-981366554
  • Email: george_kalif@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Maradei
   
• Site contact
  • Full name: George Kalif Lima
  • • Address: Av. Nossa Senhora de Nazare 1203
    • City: Belem / Brazil
    • Zip code: 66040145
  • Phone: +55-91-981366554
  • Email: george_kalif@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Maradei
   

Additional links:

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