Public trial
RBR-10n92zfs Understanding changes in the body and metabolism of patients undergoing treatment for Acute Leukemia
Date of registration: 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Characterization of body composition and changes in metabolism in patients undergoing treatment for Acute Leukemia
pt-br
Caracterização da composição corporal e alterações no metabolismo de pacientes em tratamento para Leucemias Agudas
es
Characterization of body composition and changes in metabolism in patients undergoing treatment for Acute Leukemia
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-8534
-
Public title:
en
Understanding changes in the body and metabolism of patients undergoing treatment for Acute Leukemia
pt-br
Entendendo as mudanças no corpo e no metabolismo de pacientes em tratamento para Leucemias Agudas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45641421.6.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.179.308
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
45641421.6.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Acute Lymphoid Leukemia; Acute Myeloid Leukemia
pt-br
Leucemia Linfoide Aguda; Leucemia Mieloide Aguda
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General descriptors for health conditions:
en
D75 Blood diseases and hematopoietic organs
pt-br
D75 Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos
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Specific descriptors:
en
C910 Acute Lymphoblastic Leukemia
pt-br
C910 Leucemia Linfoblástica Aguda
en
C920 Acute Myeloid Leukemia
pt-br
C920 Leucemia Mieloide Aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal observational clinical study, with data collection carried out at two moments: before Induction I and after Induction II of treatment. The collection period is approximately 40 days, ranging from the beginning of Induction I to the end of Induction II, although it can be extended depending on the patient's response and tolerance.The sample, selected for convenience due to the characteristics of the studied population, intends to include, if possible, 35 patients by the end of the study, with a control group matched by sex, age and body mass index (BMI). The following assessments will be carried out: body composition by bioimpedance spectroscopy, resting energy expenditure by indirect calorimetry, total energy expenditure by doubly-labeled water, muscle functionality by digital dynamometer and food consumption by 24-hour dietary recall. The objective of the study is to characterize changes in body composition, muscle functionality and basal metabolism in patients diagnosed with acute lymphocytic leukemia (ALL) and acute myeloid leukemia (AML) undergoing high-intensity treatment protocols.
pt-br
Este é um estudo clínico observacional longitudinal, com coleta de dados realizada em dois momentos: antes da Indução I e após a Indução II do tratamento. O período de coleta é de aproximadamente 40 dias, compreendendo o início da Indução I até o final da Indução II, embora possa se estender dependendo da resposta e tolerância do paciente. A amostra, selecionada por conveniência devido às características da população estudada, pretende incluir, se possivel, 35 pacientes até o final do estudo, contando com um grupo controle pareado por sexo, idade e índice de massa corporal (IMC). Serão realizadas as seguintes avaliações: composição corporal por bioimpedância por espectroscopia, gasto energético de repouso por calorimetria indireta, gasto energético total por água duplamente marcada, funcionalidade muscular por dinamômetro digital e consumo alimentar através de recordatório alimentar de 24 horas. O objetivo do estudo é caracterizar as alterações na composição corporal, funcionalidade muscular e metabolismo basal em pacientes diagnosticados com leucemia linfóide aguda (LLA) e leucemia mieloide aguda (LMA) submetidos a protocolos de tratamento de alta intensidade.
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Descriptors:
en
E05.196.131.655 Calorimetry, Indirect
pt-br
E05.196.131.655 Calorimetria Indireta
en
SP6.270.233.111.534.466 Manual Dynamometry
pt-br
SP6.270.233.111.534.466 Dinamometria Manual
en
D01.496 Isotopes
pt-br
D01.496 Isótopos
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants over 18 years old; both sexes; diagnosed with acute leukemia; treated at the leukemia outpatient clinic of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (HCFMRP-USP), who will begin high-intensity protocols, designated by the medical team
pt-br
Participantes acima de 18 anos; ambos os sexos; diagnosticados com leucemias agudas; atendidos no ambulatório de leucemias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP), que iniciarão o protocolos de alta intensidade, designados pela equipe médica
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Exclusion criteria:
en
Patients with cognitive difficulties that make it impossible to understand the study and consent; patients with other associated neoplasms; evidence of infection with human immunodeficiency viruses, hepatitis B or C; women with confirmed pregnancy; evidence or suspicion that the participant will not comply with the requirements of the study protocol; proof or suspicion that the participant is unwilling or unable to understand the information provided in the procedure for obtaining the free and informed consent form; any other factor that, in the opinion of the investigator, may compromise the participant's ability to participate in the study
pt-br
Pacientes com dificuldades cognitivas que impossibilitem a compreensão do estudo e consentimento; pacientes com outras neoplasias associadas; evidência de infecção pelos vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C; mulheres com gestação confirmada; evidência ou suspeita de que o participante não cumprirá as exigências do protocolo do estudo; comprovação ou suspeita de que o participante não quer ou não consegue compreender as informações fornecidas no procedimento de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido; qualquer outro fator que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade de participar do estudo pelo participante
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Description of possible changes in body composition, energy metabolism, functionality and biochemical parameters of patients undergoing treatment for acute leukemia
pt-br
Descrição sobre possíveis alterações na composição corporal, metabolismo energetico, funcionalidade e parametros bioquimicos de pacientes submetidos a tratamento de leucemias agudas
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe that patients with lower fat-free mass indexes will have lower metabolic rates regardless of the type of leukemia
pt-br
Espera-se observar que os pacientes com menores índices de massa livre de gordura apresentarão menores taxas metabólicas independente do tipo de leucemia
en
It is expected to observe that patients using corticosteroids in the induction phase will show a significant increase in fat mass and depletion of muscle mass
pt-br
Espera-se observar que os pacientes em uso de corticoides na fase de indução apresentarão aumento expressivo da massa gorda e depleção da massa muscular
en
It is expected to observe that the toxicity of the treatment favors the loss of muscle mass and functionality and weight variation is related to the type of treatment, not the diagnosis
pt-br
Espera-se observar que a toxicidade do tratamento favorece a perda de massa muscular e funcionalidade e a variação de peso está relacionada ao tipo de tratamento, não ao diagnóstico
Contacts
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Public contact
- Full name: Thauany Nantes Guirao
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- Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602-1000
- Email: thauanyng@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Juliana Maria Faccioli Scchieri
-
- Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602-1000
- Email: jmfsicchieri@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
- Full name: Anderson Marilere Navarro
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- Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602-1000
- Email: navarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
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Site contact
- Full name: Thauany Nantes Guirao
-
- Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602-1000
- Email: thauanyng@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.