RBR-10n8d52v Clinical and laboratory evaluation of Laser in the treatment of Periodontal Disease

Date of registration: 09/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-7245

• Public title:

  en

  Clinical and laboratory evaluation of Laser in the treatment of Periodontal Disease

  pt-br

  Avaliação clínica e laboratorial do Laser no tratamento da Doença Periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78007624.4.0000.5626
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.750.890
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense - Polo de Nova Friburgo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense - Polo de Nova Friburgo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense - Polo de Nova Friburgo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal Diseases

  pt-br

  Doença Periodontais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a split-mouth, triple-blind, randomized controlled clinical study. Participants will have their periodontal clinical parameters (plaque index, gingival index, probing depth, gingival recession and clinical attachment level) assessed by an experienced periodontist. Conventional periodontal treatment, scaling and root planing, will be performed with ultrasound (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) complemented with Gracey curettes (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazil) in each patient under local anesthesia. Each of the 20 included participants must present at least four sites with probing depth≥6mm, which will be randomly allocated, by a computer program, to each of the four intervention groups: Photodynamic therapy and 0.005% methylene blue (PDT): Twenty sites sponsored photosensitization with 0.005% methylene blue gel for 5 minutes, and photodynamic therapy will be applied with a red laser (660 nm) using a DuoⓇ laser with the optical fiber inside the periodontal pocket in back and forth movements, for 90s, 9 joules of energy, dose of 508.5J/cm2, irradiance of 5.65W/cm2 and power of 100mW; Red laser photobiomodulation (PBMV): Photobiomodulation will be performed with a red laser (660 nm) in 20 sites using a DuoⓇ laser with the optical fiber inside the periodontal pocket in back and forth movements, for 90s, 9 joules of energy, dose of 508.5J/cm2, irradiance of 5 .65W/cm2 and power of 100mW. The application of the gel will be simulated with an empty syringe and waited for 5 minutes, in order to keep patients blind to the intervention received; Photobiomodulation with infrared laser (PBMIV): Photobiomodulation will be performed with an infrared laser (808 nm) in 20 sites using a DuoⓇ laser with the optical fiber inside the periodontal pocket in back and forth movements, for 90s, 9 joules of energy, dose of 508.5J/cm2, irradiance of 5 .65W/cm2 and power of 100mW. The application of the gel will be simulated with an empty syringe and waited for 5 minutes, to keep patients blind to the intervention received; Saline solution - Control (C): Saline gel will be applied to the periodontal pocket and, after 5 minutes, the application of the laser will be simulated, with the device in inactive mode, in order to maintain blinding of the participants. Maintenance therapy will include professional plaque control and scaling and root planing on recurrent periodontal pockets, every 30 days, up to 3 months, at which time the periodontal periods will be re-evaluated by a researcher blinded to the interventions received. Statistical tests will also be carried out by a researcher blind to the treatments applied.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de boca dividida, triplo-cego. Os participantes terão seus parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem, recessão gengival e nível clínico de inserção) avaliados por um periodontista experiente. O tratamento periodontal convencional, raspagem e alisamento radicular, será realizado com ultrassom (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) complementado com curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) em cada paciente sob anestesia local. Cada um dos 20 participantes incluídos deve apresentar, no mínimo, quatro sítios com profundidade de sondagem≥6mm, que serão aleatoriamente alocados, por um programa de computador, para cada um dos quatro grupos de intervenção: Terapia fotodinâmica e azul de metileno 0,005% (TFD): Vinte sítios receberão fotossensibilização com gel de azul de metileno 0,005% por 5 minutos, e a terapia fotodinâmica será aplicada com laser vermelho (660 nm) utilizando laser DuoⓇ com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, por 90s, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW; Fotobiomodulação com laser vermelho (FBMV): A fotobiomodulação será realizada com laser vermelho (660 nm) em 20 sítios utilizando laser DuoⓇ com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, por 90s, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W /cm2 e potência de 100mW. Será simulada a aplicação do gel com seringa vazia e aguardado 5 minutos, a fim de manter os pacientes cegos à intervenção recebida; Fotobiomodulação com laser infravermelho (FBMIV): A fotobiomodulação será realizada com laser infravermelho (808 nm) em 20 sítios utilizando laser DuoⓇ com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, por 90s, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W /cm2 e potência de 100mW. Será simulada a aplicação do gel com seringa vazia e aguardado 5 minutos, para manter os pacientes cegos à intervenção recebida; Solução salina - Controle (C): Será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, será simulada a aplicação do laser, com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos participantes. A terapia de manutenção incluirá controle profissional de placa e raspagem e alisamento radicular em bolsas periodontais recorrentes, a cada 30 dias, até 3 meses, quando os parâmetros periodontais serão reavaliados por um pesquisador cego às intervenções recebidas. Os testes estatísticos também serão realizados por um pesquisador cego aos tratamentos aplicados.

• Descriptors:

  en

  E06.761.227.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.761.227.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; aged between 18 and 70 years; with four or more periodontal sites with probing depth greater than or equal to 6 millimeters and clinical attachment level grater then or equal to 5 millimeters non-adjacent

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; com idades entre 18 e 70 anos; com quatro ou mais sítios periodontais com profundidade de sondagem maior ou igual a 6 milímetros e nível clínico de inserção maior ou igual a 5 milímetros não adjacentes

• Exclusion criteria:

  en

  Hypersensitivity to the components of 0.005 percent methylene blue gel; patients who received periodontal treatment in the last six months; use of medications as anti-inflammatories and antibiotics in the last 3 months; any evidence of systemic modifying factors that may directly interfere as bias, such as: pregnant and breastfeeding women, on hormone replacement therapy, smokers, diagnosed with hyperglycemia and diabetes, osteoporosis; with HIV+ or AIDS

  pt-br

  Hipersensibilidade aos componentes do gel azul de metileno 0,005 por cento; que receberam tratamento periodontal nos últimos seis meses; uso de medicamentos como anti inflamatórios e antibióticos nos últimos 3 meses; qualquer evidência de fatores modificadores sistêmicos que possam interferir diretamente como viés, tais como: gestantes e lactantes, em terapia de reposição hormonal, fumantes, diagnosticado com hiperglicemia e diabetes, osteoporose; HIV+ ou AIDS

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of different treatments on the periodontal clinical parameter probing depth, given in millimeters, measured at the initial time and after 3 months of treatment, using the periodontal probing method with the use of a PCP15UNC periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL , USA).

  pt-br

  Avaliar o impacto dos diferentes tratamentos no parâmetro clínico periodontal profundidade de sondagem, dada em milímetros, aferida no tempo inicial e após 3 meses do tratamento, utilizando o método de sondagem periodontal com o uso de sonda periodontal PCP15UNC (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).

  en

  To evaluate the impact of different treatments on the periodontal clinical parameter clinical level of attachment, given in millimeters, measured at the initial time and after 3 months of treatment, using the periodontal probing method using a PCP15UNC periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

  pt-br

  Avaliar o impacto dos diferentes tratamentos no parâmetro clínico periodontal nível clínico de inserção, dado em milímetros, aferida no tempo inicial e após 3 meses do tratamento, utilizando o método de sondagem periodontal com o uso de sonda periodontal PCP15UNC (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the presence of periodontal pathogens in biofilms in the gingival fluid of four sites with probing depth ≥6 mm before and after treatments. Samples will be collected at selected locations and stored in eppendorfs with 1X PBS at -20oC and evaluated using DNA extraction, electrophoresis and qualitative polymerase chain reaction (PCR) methods.

  pt-br

  Avaliar a presença de patógenos periodontais nos biofilmes do fluido gengival de quatro sítios com profundiade de sondagem ≥6 mm antes e após os tratamentos. As amostras serão coletadas nos locais selecionados e armazenadas em eppendorfs com PBS 1X a -20oC e avaliadas utilizando os métodos de extração de DNA, eletroforese e reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa.

  en

  To evaluate the periodontal clinical parameter plaque index, given as a percentage, measured at the initial time and after 3 months of treatment, using the method described by Ainamo and Bay (1975).

  pt-br

  Avaliar o parâmetro clínico periodontal índice de placa, dado em porcentagem, aferido no tempo inicial e após 3 meses do tratamento, utilizando o método descrito por Ainamo e Bay (1975).

  en

  Evaluate the periodontal clinical parameter gingival index, given in percentage, measured at the initial time and after 3 months of treatment, using the method described by Ainamo and Bay (1975).

  pt-br

  Avaliar o parâmetro clínico periodontal índice gengival, dado em porcentagem, aferido no tempo inicial e após 3 meses do tratamento, utilizando o método descrito por Ainamo e Bay (1975).

  en

  To evaluate the periodontal clinical parameter gingival recession, given in millimeters, measured at the initial time and after 3 months of treatment, using the periodontal probing method using a PCP15UNC periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

  pt-br

  Avaliar o parâmetro clínico periodontal recessão gengival, dado em milímetros, aferida no tempo inicial e após 3 meses do tratamento, utilizando o método de sondagem periodontal com o uso de sonda periodontal PCP15UNC (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Alves do Carmo
  • • Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 23
    • City: Nova Friburgo / Brazil
    • Zip code: 28625-650
  • Phone: +55(22)99913-7732
  • Email: carmoalvesraquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Alves do Carmo
  • • Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 23
    • City: Nova Friburgo / Brazil
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  • Email: carmoalvesraquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
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  • • Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 23
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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