RBR-10n7gx74 Effects of cannabis components (THC and CBD) on motor and non-motor symptoms of Parkinson's disease: a placebo-controlle...

Date of registration: 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0762

• Public title:

  en

  Effects of cannabis components (THC and CBD) on motor and non-motor symptoms of Parkinson's disease: a placebo-controlled clinical study

  pt-br

  Efeitos dos componentes da canabis (THC e CBD) nos sintomas motores e não-motores da doença de Parkinson: um estudo clínico controlado por placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59839722.1.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.771.756
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 59839722.1.3001.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.827.718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson Idiopática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson Idiopática

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial, using placebo and a solution containing the combination of the cannabinoids CBD and THC as therapeutic tools, which will be administered to patients with Parkinson's disease. A total of 68 people meeting the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a computerized system for randomization in clinical studies. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the study participants will be blind to the group that each participant belongs to. Groups: Treatment I) Cannabinoid Solution: CBD/THC 50/5mg/ml (n=38); Treatment II)Placebo: Maintaining the same organoleptic and visual characteristics as treatments I and II (n=30). Treatment time of six months followed by a three-month open-label extension period, in which all individuals who complete the first six months will receive the cannabinoid solution.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, tendo como ferramentas terapêuticas o placebo e uma solução contendo a combinação dos canabinoides CBD e THC, que serão administrados em pacientes com doença de Parkinson. Um total de 68 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando um sistema informatizado para randomização em estudos clínicos. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes do estudo estarão cegos sobre o grupo que cada participante. Grupos: Tratamento I) Solução de Canabinoides: CBD/THC 50/5mg/ml (n=38); Tratamento II)Placebo: Mantendo mesmas características organolépticas e visuais dos tratamentos I e II (n=30). Tempo de tratamento de seis meses seguidos de um período de extensão open label de três meses, no qual todos os indivíduos que concluírem os seis primeiros meses receberão a solução de canabinoides.

• Descriptors:

  en

  V03.175 Clinical Study

  pt-br

  V03.175 Estudo Clínico

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of idiopathic Parkinson disease; Parkinson disease stage 3 or lower according to the Hoen and Yahr scale; age over 50 years; male or female; clinical manifestation of Parkinson Disease; stable treatment for at least 30 days; sign the informed consent form ICF

  pt-br

  Diagnóstico prévio de doença de Parkinson idiopática; estadiamento 3 ou inferior da doença de Parkinson pela escala Hoen e Yahr; idade superior a 50 anos; do sexo masculino ou feminino; manifestação clínica da doença de Parkinson; tratamento estável há pelo menos 30 dias; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Medical decision that participation in the study is not best for the patient; presence of any condition that does not allow the protocol to proceed safely; clinically significant renal, hepatic and cardiovascular disorders previously identified or verified in the selection exams; use cannabinoids through any route of administration; diagnosis of alcohol dependence; history or have first-degree relatives with a history of any level of psychosis; have participated in clinical research projects in the two months prior to the start of the study

  pt-br

  Decisão médica que a participação no estudo não é o melhor para o paciente; presença de qualquer condição que não permita que o protocolo siga de forma segura; distúrbios renais, hepáticos, cardiovasculares clinicamente significativos previamente identificados ou verificados nos exames de seleção; fazer uso de canabinoides por qualquer via de administração; diagnóstico de dependência de álcool; histórico ou ter parentes de primeiro grau com histórico de qualquer nível de psicose; ter participado em projetos de pesquisa clínica nos dois meses anteriores ao início do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant improvement (p<0.05) in motor symptoms assessed by part III of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in the group treated with an oral solution containing a combination of CBD/THC cannabinoids (50/5mg/ day).

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora significativa (p<0,05) dos sintomas motores avaliados pela parte III da escala unificada de avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no grupo tratado com solução oral contendo combinação dos canabinoides CBD/THC (50/5mg/dia).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a significant improvement (p<0.05) in the non-motor symptoms of PD for the following aspects: Pain intensity assessed by the visual analogue scale and McGill pain questionnaire; Quality of life assessed by the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39); Motor performance in the trunk and upper extremity motor strength dimension assessed by dynamometry; Motor dimension of speed and displacement assessed by the Timed Up and Go Test and shuttle run test; Flexibility assessed by wells bank and biochemical parameters.

  pt-br

  Espera-se que ocorra melhora significativa (p<0,05) dos sintomas não-motores da DP para os seguintes aspectos: Intensidade da dor avaliado pela escala visual analógica e questionário de dor McGill; Qualidade de vida avaliado pelo Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) ; Desempenho motor na dimensão força motora do tronco e extremidade superior avaliados por dinamometria; Dimensão motora de velocidade e deslocamento avaliados pelo Teste Timed Up and Go e shuttle run test; Flexibilidade avaliado pelo banco de wells e parâmetros bioquímicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Ruver Martins
  • • Address: Rua Rodrigues de Freitas, 45
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85862-526
  • Phone: +5545991493077
  • Email: anaruvermartins@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Ruver Martins
  • • Address: Rua Rodrigues de Freitas, 45
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85862-526
  • Phone: +5545991493077
  • Email: anaruvermartins@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Ruver Martins
  • • Address: Rua Rodrigues de Freitas, 45
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85862-526
  • Phone: +5545991493077
  • Email: anaruvermartins@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format