RBR-10n3h7vz TENS modalities in the relief of menstrual cramps in young women

Date of registration: 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-9757

• Public title:

  en

  TENS modalities in the relief of menstrual cramps in young women

  pt-br

  Modalidades da TENS no alívio da cólica menstrual em jovens mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57777522.3.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.760.566
    Issuing authority: Comitê de Ética do em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade de Pernambuco (Universidade de Pernambuco - REITORIA-UPE)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menstruation disturbances; dysmenorrhea

  pt-br

  Distúrbios menstruais; dismenorreia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568 Menstruation disturbances

  pt-br

  C23.550.568 Distúrbios menstruais

  en

  C23.550.568.750 Dysmenorrhea

  pt-br

  C23.550.568.750 Dismenorreia

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible participants with pain equal to or greater than three on the Numeric Rating Scale (NRS) will be invited for randomization and inclusion in the intervention groups (Sample 150 participants - High Frequency TENS Group - GTAF - 75 and Low Frequency TENS Group - GTBF - 75) and accompanied by a painful menstrual cycle, for 24 hours after the application of a TENS session, with parameters pre-established by the Guidelines for the Application of Sensory-Level TENS for Primary Dysmenorrhea ( ELBOIM-GABYZON and KALICHMA, 2020). Intervention application protocol - 1. Guidance will be provided to volunteers from both groups on the nature and coping of Primary Dysmenorrhea (PD) – Health education. 2. Intervention procedures will be performed with appropriate adjustments of TENS parameters and training for effective and safe use. The parameters used will be: High Frequency TENS Group (GTAF): biphasic pulse waveform; pulse frequency (Hz) – high frequency - 100Hz; pulse duration (microseconds - µs) - 100µs; current intensity (milliampere – mA): highest tolerable intensity, evaluated every five minutes, with continuous adjustment of current amplitude so that an intense sensation is felt throughout the treatment process. Low Frequency TENS Group (GTAF):GTBF: biphasic pulse waveform; pulse frequency (Hz) - low frequency – 4Hz; pulse duration (microseconds - µs) - 100µs; current intensity (milliampere – mA): highest tolerable intensity, evaluated every five minutes, with continuous adjustment of current amplitude so that an intense sensation is felt throughout the treatment process. . Duration of TENS treatment: 30 minutes. Positioning of the electrodes: one pair in the thoracic region at T10 – T11, which are areas related to the spinal nerve roots that receive nociceptive information from the uterus, and another pair positioned in the dermatomes corresponding to the referred uterine pain (in the lower pelvis, medially, in the supra pubic area of ​​the lower abdominal quadrants). The following care will be taken with the patient, during the application of the electrodes, the inspection will take place first, followed by the preparation of the skin, the skin area must be intact and clean with 70% alcohol, to reduce the impedance and soon after the placement of the electrodes the patient will be positioned in the prone position. The technical data of the TENS model used in this study are: IBRAMED brand - Neurodyn portable, with two channels - TENS, metal and polypropylene, with voltage: bivolt (automatic), input: 100-240v, with frequency parameters 50-60hz , output: 09 volts, with ANVISA Registration: 10360310012, self-adhesive electrodes –5 X 10cm). Follow-up continues during the intervention and for 24 hours after application of a selected TENS session to your referred intervention group. In the first contact of the participants, in the presence of pelvic pain, in the period of the menstrual cycle, which can occur before or during hours after the onset of bleeding, on average 48 to 72 hours the interventional researchers will be called to execute the TENS protocol. The follow-up of the participants will be carried out by the evaluating researchers, through telephone contact or through WhatsApp, for feedback on aspects of pain and on aspects of daily life, during 24 hours after the intervention, with records of the information in an individual medical record. . If the participant's first contact is only for questions and future participation, and she does not have pelvic pain, she will be evaluated and, if eligible, she will wait for the next painful menstrual cycle, which will be followed up to investigate the presence of pain. They will be evaluated before and after using the self-report of pain intensity, through the Numeric Rating Scale (NRS) - intervals: before treatment, immediately after treatment and 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8 , 12 and 24 hours thereafter; Also within 24 hours, subjective aspects of pain will be evaluated through the McGill Shortform Pain Questionnaire; the amount of post-treatment medication intake; the presence of adverse effects, the interference of PD symptoms in the lives of these women assessed by the Dysmenorrhea Symptom Interference Scale (DSI) and presenteeism, that is, the loss of labor productivity, using the Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)

  pt-br

  As participantes elegíveis e com a presença de dor igual ou maior que três na Escala de Avaliação Numérica Numeric Rating Scale (NRS) serão convidadas para a randomização e inclusão nos grupos de intervenção (Amostra 150 participantes - Grupo da TENS de Alta Frequência - GTAF - 75 e Grupo da TENS de Baixa Frequência - GTBF - 75) e acompanhadas por um ciclo menstrual doloroso, durante 24 horas após a aplicação de uma sessão da TENS, com parâmetros preestabelecidos pelo Guidelines for the Application of Sensory-Level TENS for Primary Dysmenorrhea (ELBOIM-GABYZON e KALICHMA, 2020). Protocolo de aplicação da Intervenção - 1. Orientações serão fornecidas para voluntárias dos dois grupos sobre a natureza e enfrentamento da Dismenorreia Primária (DP) – Educação em saúde. 2. Os procedimentos de intervenção serão realizados com ajustes adequados dos parâmetros da TENS e treinamento para uso eficaz e seguro. Os parâmetros empregados serão: Grupo da TENS de Alta Frequência (GTAF): forma de onda de pulso bifásica; frequência de pulso (Hz) – alta frequência - 100Hz; duração de pulso (microssegundos - µs) - 100µs; intensidade da corrente (miliampere – mA): maior intensidade tolerável, avaliada a cada cinco minutos, com ajuste contínuo da amplitude da corrente para que uma sensação intensa seja sentida durante todo o processo de tratamento. Grupo da TENS de Baixa Frequência (GTAF):GTBF: forma de onda de pulso bifásica; frequência de pulso (Hz) - baixa frequência – 4Hz; duração de pulso (microssegundos - µs) - 100µs; intensidade da corrente (miliampere – mA): maior intensidade tolerável, avaliada a cada cinco minutos, com ajuste contínuo da amplitude da corrente para que uma sensação intensa seja sentida durante todo o processo de tratamento. Duração do tratamento TENS: 30 minutos. Posicionamento dos eletrodos: um par na região torácica em T10 – T11, que são áreas relacionadas às raízes nervosas espinhais que recebem informações nociceptivas do útero, e outro par posicionado nos dermátomos correspondentes à dor uterina referida (na pelve inferior, medialmente, na região supra púbica dos quadrantes abdominais inferiores). Serão adotados os seguintes cuidados com a paciente, durante a aplicação dos eletrodos, ocorrerá primeiro a inspeção seguindo da preparação da pele, a área da pele deverá estar intacta e limpa com álcool 70%, para diminuição da impedância e logo após a colocação dos eletrodos a paciente será posicionada em decúbito ventral. Os dados técnicos do modelo da TENS utilizado neste estudo são: marca IBRAMED - Neurodyn portátil, com dois canais – TENS, de metal e polipropileno, com voltagem: bivolt (automático), entrada: 100-240v, com parâmetros de frequência 50-60hz, saída: 09 volts, com Registro ANVISA: 10360310012, eletrodos autoadesivos –5 X 10cm). O acompanhamento segue durante a intervenção e nas 24 horas após aplicação de uma sessão da TENS selecionada ao seu referido grupo de intervenção. No primeiro contato das participantes, na presença de dor pélvica, no período do ciclo menstrual, que pode ocorrer antes ou durante horas após o início do sangramento, em média 48 a 72 horas as pesquisadoras intervencionistas serão acionadas para execução do protocolo da TENS. O acompanhamento das participantes, será realizado pelas pesquisadoras avaliadoras, através do contato telefônico ou por meio de WhatsApp, para feedback sobre aspectos da dor e sobre aspectos da vida diária, no decorrer de 24 horas após a intervenção, com registros das informações num prontuário individual. Caso o primeiro contato da participante, seja apenas para questionamentos e futura participação, e não apresentar dor pélvica, ela será avaliada e se elegível aguardará o próximo ciclo menstrual doloroso, a qual será acompanhada para investigação da presença de dor. Serão avaliadas antes e após utilizando do auto relato de intensidade de dor, através da escala de categoria numérica Numeric Rating Scale (NRS) - intervalos: antes do tratamento, imediatamente pós-tratamento e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas conseguintes; Também nas 24 horas será avaliado os aspectos subjetivos da dor, através do Questionário Dor de McGill Shortform; o quantitativo de ingestão de medicação pós-tratamento; a presença de efeitos adversos, a interferência dos sintomas da DP na vida destas mulheres avaliada pela Dysmenorrhea Symptom Interference Scale (DSI) e o presenteísmo, ou seja as perdas de produtividade laboral, através da Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)

• Descriptors:

  en

  E02.331.800; E02.779.468.800;E02.831.535 TENS

  pt-br

  E02.331.800; E02.779.468.800;E02.831.535 TENS

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	15 Y	29 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young women; age between 15 and 29 years; nulliparous; regular menstrual cycle; self-report and presence of PD (pelvic or lower abdominal pain, occurring from 48 hours before the start of the menstrual period to 72 hours after the first day of menstruation); and with pain intensity greater than or equal to three points on the Numerical Rating Scale (NRS) during their participation

  pt-br

  Mulheres jovens; idade entre 15 e 29 anos; nulíparas; ciclo menstrual regular; auto relato e presença de DP (dor pélvica ou abdominal inferior, ocorrendo a partir de 48h antes do início do período menstrual a 72h após o primeiro dia da menstruação); e com intensidade de dor maior ou igual a três pontos na Escala de Avaliação Numérica (Numeric Rating Scale -NRS) durante à sua participação

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women or mothers who are breastfeeding; use of any type of intrauterine device; skin lesions in the area where the electrodes will be placed; self-reported neurological or cardiac diseases; diagnosis of gynecological disorders (endometriosis, adenomyosis, uterine fibroids, etc.), which may be associated with secondary dysmenorrhea

  pt-br

  Gestantes ou puérperas que estejam amamentando; uso de qualquer tipo de dispositivo intrauterino; lesões de pele na área onde os eletrodos serão colocados; doenças neurológicas ou cardíacas autorreferidas; diagnóstico de distúrbios ginecológicos (endometriose, adenomiose, miomas uterinos, etc.), que podem estar associados à dismenorreia secundária

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate pain intensity relief using the Numerical Rating Scale (NRS), which is a tool to assess pain intensity, ranging from an 11-point scale, with scores of 0 = absence of pain and 10 = the worst pain imaginable. The scale will be filled before the intervention and immediately after intervention. A two-point modification is expected in the NRS, which can be considered a real change in pain intensity relief.

  pt-br

  Avaliar o alívio na intensidade da dor, utilizando a escala de categoria numérica Numeric Rating Scale (NRS), que é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor, variando numa escala de 11 pontos, com escores de 0 = ausência de dor e 10 = a pior dor imaginável. A escala será preenchida antes da intervenção e imediatamente após intervenção. Espera-se uma modificação de dois pontos no NRS, o que pode ser considerada um verdadeira mudança no alívio da intensidade da dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of analgesia in the 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 and 24 hours after treatment, using the Numerical Rating Scale (NRS), which is a tool to evaluate pain intensity, ranging from a scale of 11 points, with scores of 0 = absence of pain and 10 = the worst pain imaginable. We will observe the effect of analgesia over the course of 24 hours.

  pt-br

  Avaliar o efeito da analgesia nos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e 24 horas pós-tratamento, utilizando a escala de categoria numérica Numeric Rating Scale (NRS), que é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor, variando numa escala de 11 pontos, com escores de 0 = ausência de dor e 10 = a pior dor imaginável. Iremos observar o efeito da analgesia no decorrer das 24 horas.

  en

  Evaluate the volunteer's perception of satisfaction with the intervention after 24 hours, using a Likert scale, with a score from 1 to 5, being: (1) not at all effective; (2) somewhat effective; (3) moderately effective; (4) effective (5) very effective, which will have the objective of classifying and marking the answer that most reflects your degree of agreement with the statements presented: “TENS was effective in relieving menstrual pain” and “I am satisfied with the intervention for menstrual pain relief.

  pt-br

  Avaliar a percepção de satisfação da voluntária com a intervenção após 24 horas, utilizando uma escala de Likert, com um score de 1 a 5, sendo: (1) nada eficaz; (2) um pouco eficaz; (3) moderadamente eficaz; (4) eficaz (5) muito eficaz, que terá como objetivo classificar e marcar a resposta que mais traduz o seu grau de concordância para afirmativas apresentadas: “A TENS foi eficaz no alívio da dor menstrual” e “Estou satisfeita com a intervenção para alívio da dor menstrual”.

  en

  Assessing the presence of adverse effects after 24 hours of the intervention will be recorded in the volunteer's medical records.

  pt-br

  Avaliar a presença de efeitos adversos após 24 horas da intervenção, será registrado no prontuário da voluntária.

  en

  Evaluating the amount of medication intake after 24 hours of the intervention will be recorded in the volunteer's medical record.

  pt-br

  Avaliar o quantitativo de ingestão de medicamentos após 24 horas da intervenção, será registrado no prontuário da voluntária.

  en

  Evaluate the level of physical activity of the volunteers, using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – short version. It is thought that the level of physical activity of the volunteers may interfere with the results of the main outcome.

  pt-br

  Avaliar o nível de atividade física das voluntárias, utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) – versão curta. Julga-se que o nível de atividade física das voluntárias possa interferir nos resultados do desfecho principal.

  en

  Evaluate the interference of primary dysmenorrhea symptoms in women's physical, mental and social activities, using the Dysmenorrhea Symptom Interference Scale (DSI), which is a self-administered tool, with nine items, with response options: None (1); A little (2); Moderately (3); Enough (4); and Excessively (5), averaging individual item scores, which can be used if at least five of the nine items were answered, higher scores indicate greater interference (more negative outcome).

  pt-br

  Avaliar a interferência dos sintomas da dismenorreia primária nas atividades físicas, mentais e sociais das mulheres, utilizando a Dysmenorrhea Symptom Interference Scale (DSI), que é uma ferramenta auto administrada, com nove itens, com opções de resposta: Nada (1); Um pouco (2); Moderadamente (3); Bastante (4); e Excessivamente (5), com média das pontuações dos itens individuais, que pode ser usada pelo menos cinco dos nove itens tiverem sido respondidos, as pontuações mais altas indicam maior interferência (resultado mais negativo).

  en

  Evaluate the subjective aspects of pain, using the McGill Shortform Pain questionnaire, which consists of an abbreviated version, consisting of 15 words from the original version, classified into its 11 sensory and 4 affective dimensions, along with an analogue scale that assesses the general intensity of pain. pain in the last few days and a 6-item scale with a global description of the intensity.

  pt-br

  Avaliar os aspectos subjetivos da dor, utilizando o questionário Dor de McGill Shortform, que consiste uma versão abreviada, composto por 15 palavras da versão original, classificada em suas dimensões 11 sensoriais e 4 afetivas, junto de uma escala analógica que avalia a intensidade geral da dor nos últimos dias e uma escala de 6 itens com uma descrição global da intensidade.

  en

  Assess the level of presenteeism in the volunteers' work activities due to symptoms of primary dysmenorrhea, using the Stanford Presenteeism Scale 6 (SPS-6), which brings the relationship between presenteeism, health problems and productivity among young women. It is a self-completed tool with six items, on a Likert-type scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree). The total score of the SPS-6 will be obtained by adding the scores of the two groups' alternatives, which can range from 6 to 30 – and when 6 to 18 are stipulated, they will be lower, indicating presenteeism, that is, a drop in performance in their work activities. Higher scores greater than 18 indicate greater job performance.

  pt-br

  Avaliar o nível de presenteísmo nas atividades laborais das voluntárias devido aos sintomas da dismenorreia primária, através da Stanford Presenteeism Scale 6 (SPS-6), que traz a relação do presenteísmo, problemas de saúde e a produtividade entre as jovens. É uma ferramenta auto preenchida com seis itens, em uma escala tipo Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O escore total da SPS-6 será obtido pela soma da pontuação das alternativas dos dois grupos, podendo variar de 6 a 30 – e quando estipuladas 6 a 18 serão mais baixas, indicam presenteísmo, isto é, queda no desempenho em suas atividades laborais. As pontuações mais altas maior acima de 18, indicam maior desempenho no trabalho.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Auxiliadora Renê de Melo Amaral
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2, s/n. Laboratório de Pesquisa em Saúde da Mulher (LAPESM). Bairro Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 087 98843 7111
  • Email: rene.amaral@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2, s/n. Laboratório de Pesquisa em Saúde da Mulher (LAPESM). Bairro Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 087 99633-4859
  • Email: carolina.pitangui@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2, s/n. Laboratório de Pesquisa em Saúde da Mulher (LAPESM). Bairro Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 087 99633-4859
  • Email: carolina.pitangui@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

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