Public trial
RBR-10ms8yjv Evaluation of absorbable Dressing containing Red Propolis for use in chronic Wound: clinical study
Date of registration: 06/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of bioactive Dressing containing Red Propolis Extract or Red Propolis Wax for use in chronic Wounds: clinical study
pt-br
Avaliação de Curativo bioativo contendo Extrato de Própolis Vermelha ou Cera de Própolis Vermelha para uso em Ferida crônica: estudo clínico
es
Evaluation of bioactive Dressing containing Red Propolis Extract or Red Propolis Wax for use in chronic Wounds: clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-12882100
-
Public title:
en
Evaluation of absorbable Dressing containing Red Propolis for use in chronic Wound: clinical study
pt-br
Avaliação de Curativo bioativo contendo Própolis Vermelha para uso em Ferida crônica: estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63219922.6.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.727.049
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
63219922.6.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wounds and Injuries
pt-br
Ferimentos e Lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800 Skin Diseases
pt-br
C17.800 Dermatopatias
-
Specific descriptors:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 80 people who meet the eligibility criteria. Participants will be randomly allocated to receive the application of the membrane with bioactive in the intervention groups (G1, G2, G3) and in the control group the standard hospital dressing (G4). Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to.
pt-br
Trata-se de um estudo clinico randomizado controlado, de quatro braços, duplo-cego. Um total de 80 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade. Os participantes serão aleatoriamente alocados para receberem a aplicação da membrana com bioativo nos grupos intervenção (G1, G2, G3) e no grupo controle o curativo padrão hospitalar (G4). Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante.
-
Descriptors:
en
E07.206.627 Tissue Scaffolds
pt-br
E07.206.627 Tecidos Suporte
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 18 years. Volunteers with chronic injury, which may be venous, pressure, or arterial. Surface area up to 150 cm2. Wound covered with > 50% granulation tissue, no black necrotic tissue on the surface of the wound, and spaced > 3cm from any edge to another wound located on the same limb. Both genders. Variable nutritional status and hydration. May carry the most varied clinical pathologies
pt-br
Idade mínima de 18 anos. Voluntários portadores de lesão crônica, podendo ser venosa, por pressão, ou arterial. Superfície de área de até 150 cm2. Lesão coberta com > 50 % de tecido de granulação, sem tecido necrótico preto na superfície da lesão e ser espaçada por > 3cm, de qualquer borda para outra ferida localizada no mesmo membro. Ambos os gêneros. Estado nutricional e hidratação variáveis. Poderão portar as mais variadas patologias clínicas
-
Exclusion criteria:
en
Hypersensitivity to one of the dressing components, poor health, body mass index (BMI) in the grade 3 obesity range, erysipelas, cellulitis, lymphangitis, chronic lymphedema. Malignant wound degeneration or neoplastic lesion treated by radiotherapy, chemotherapy and immunosuppressive drugs or corticosteroid dose. Clinically infected lesion requiring a systemic antibiotic. History of deep or superficial venous thrombosis in the previous three months. Have undergone surgery directly related to venous insufficiency within two months prior to inclusion. Wound surgery planned during the trial period. Patients who are in the terminal phase will not be included in the study
pt-br
Hipersensibilidade a um dos componentes do curativo, saúde precária, índice de massa corporal (IMC) na faixa de obesidade grau 3, erisipela, celulite, linfangite, linfedema crônico. Degeneração maligna da ferida ou lesão neoplásica tratada por radioterapia, quimioterapia e drogas imunossupressoras ou dose de corticosteroides. Lesão clinicamente infectada que requer um antibiótico sistêmico. História de trombose venosa profunda ou superficial nos três meses anteriores. Ter sido submetido a cirurgia diretamente relacionada à insuficiência venosa dentro de dois meses antes da inclusão. Cirurgia da lesão planejada durante o período de teste. Pacientes que se encontram em fase terminal não serão incluídos no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the healing of chronic wounds with the use of bioactive dressings containing polycaprolactone, propolis extract or wax. Using the Anova test method with post hoc (Tukey) HSD or Kruskal-Wallis Test with Dunn post hoc depending on the homoscedasticity of the variables
pt-br
Avaliar a cicatrização de feridas crônicas com o uso de curativo bioativo contendo policaprolactona, extrato ou cera da própolis. Utilizando o método de teste Anova com post hoc de (Tukey) HSD ou Teste de Kruskal-Wallis com post hoc de Dunn a depender da homocedasticidade das variáveis
-
Secondary outcomes:
en
Assess the pain in the wound. Using the visual analogue scale (VAS)
pt-br
Avaliar a dor na ferida. Utilizando a escala visual analógica (EVA)
en
Expected to find a decrease in wound exudate
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição do exsudato na ferida
Contacts
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Public contact
- Full name: Alba Regina Cartaxo Sampaio Thomé
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-970
- Phone: +55(082)32141684
- Email: regina.cartaxo@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
-
Scientific contact
- Full name: Alba Regina Cartaxo Sampaio Thomé
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-970
- Phone: +55(082)32141684
- Email: regina.cartaxo@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
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Site contact
- Full name: Alba Regina Cartaxo Sampaio Thomé
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-970
- Phone: +55(082)32141684
- Email: regina.cartaxo@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.