RBR-10mpz6sd Clinical trial to evaluate monkeypox vaccine response in persons previously exposed to monkeypox virus

Date of registration: 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-0476

• Public title:

  en

  Clinical trial to evaluate monkeypox vaccine response in persons previously exposed to monkeypox virus

  pt-br

  Estudo clínico para avaliação da reação da vacina para varíola dos macacos em pessoas expostas previamente ao vírus da varíola dos macacos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65349722.0.1001.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.089.099
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Monkeypox

  pt-br

  Varíola dos Macacos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.256.743 Poxviridae Infections

  pt-br

  C01.925.256.743 Infecções por Poxviridae

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.256.743.615 Monkeypox

  pt-br

  C01.925.256.743.615 Varíola dos Macacos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open clinical trial with two groups: vaccinated for Mpox (194 participants - Subcutaneous injection, 2 doses of 0.5 mL each, 4 weeks apart) will carry out 3 visits (V0 face-to-face; V28 face-to-face; V56 face-to-face) and, if necessary, extra visit(s) to attend to adverse events; not vaccinated for Mpox (427 participants - clinical follow-up without treatment) will carry out 2 visits (D0 face-to-face and D21 by telemedicine or face-to-face, depending on the decision of the local team of the research center) and, if necessary, extra visit(s) to attend to adverse events. Participants will be allocated into groups according to the time of exposure to suspected, probable or confirmed patients for Mpox, namely: group 1: participants exposed within 14 days and group 2: participants exposed for more than 14 days. A total of 746 participants will be included in the study considering 20% ​​of follow-up losses.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, aberto, com dois grupos: vacinados para Mpox (194 participantes - Injeção subcutânea 2 doses de 0,5 mL cada com 4 semanas de intervalo) realizará 3 visitas (V0 presencial; V28 presencial; V56 presencial) e, se necessário, visita(s) extra(s) para atendimento de eventos adversos; não vacinados para Mpox (427 participantes - acompanhamento clínico sem tratamento) realizará 2 visitas (D0 presencial e D21 por telemedicina ou presencial, a depender da decisão da equipe local do centro de pesquisa) e, se necessário, visita(s) extra(s) para atendimento de eventos adversos. Os participantes serão alocados nos grupos conforme tempo de exposição à pacientes suspeitos, prováveis ou confirmados para Mpox a saber: grupo 1: participantes expostos em até 14 dias e grupo 2: participantes expostos ha mais de 14 dias. No total serão incluídos no estudo 746 participantes considerando 20% de perdas de seguimento

• Descriptors:

  en

  D20.215.894 Vaccine

  pt-br

  D20.215.894 Vacinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  746	-	15 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 15 years. Both genders. Had contact with an individual diagnosed with suspected, probable or confirmed Mpox by PCR RT and with a high degree of exposure characterized as: contact of continuity lesions on the skin (non-integrated/mucous skin) or mucous membranes of the exposed individual with skin lesions or body fluids of person with Mpox. Had any sexual contact or intimate relationship involving mucous membranes (e.g. kissing, oro-genital contact, oro-anal contact, vaginal contact, or anal sex) with a person with Mpox. Had contact of skin lesions (non-integrated/unhealed skin) or mucosal contact of the exposed individual with materials (e.g., fomites, clothing, sex toys) that have had contact with the skin lesions or body fluids of the person with Mpox (e.g., sharing food, handling or sharing fomites (bedding) without washing them). Professional accidentally exposed to the biological sample of a patient diagnosed with Mpox. Be available to perform the project visits. To sign the Free and Informed Consent Form and/or the Term of Consent, the latter in the case of minors under 18 years of age

  pt-br

  Idade mínima de 15 anos. Ambos os gêneros. Ter tido contato com indivíduo com diagnóstico de Mpox suspeito, provável ou confirmado por PCR RT e com alto grau de exposição caracterizada como contato de lesões de continuidade na pele (pele não integra/machucada) ou de mucosas do indivíduo exposto com lesões de pele ou fluídos corporais de pessoa com Mpox. Ter tido qualquer contato sexual ou relação íntima envolvendo mucosas (por exemplo: beijos, contato oro-genital, oro-anal, vaginal, ou sexo anal) com pessoa com Mpox. Ter tido contato de lesões na pele (pele não integra/machucada) ou de mucosas do indivíduo exposto com materiais (por exemplo: fômites, roupas, brinquedos sexuais) que tenham tido contato com as lesões de pele ou fluidos corporais de pessoa com Mpox (por exemplo: compartilhar comida, manuseio ou compartilhamento de fômites (roupa de cama) sem que tenham sido lavados). Profissional acidentalmente exposto à amostra biológica de paciente diagnosticado com Mpox. Ter disponibilidade para realizar as visitas do projeto. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou o Termo de Assentimento, este último no caso de menores de 18 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Known allergy to any of the vaccine components, especially with severe forms of allergy to egg, quinolone class antibiotics and/or aminoglycosides. Pregnant and lactating women. Presenting signs and/or symptoms of Mpox (sudden onset of mucosal lesion), and/or acute rash suggestive of Mpox, single or multiple, anywhere on the body (deep and well circumscribed lesions, often with central umbilication; and progression of the lesion through specific sequential stages - macules, papules, vesicles, pustules, and crusts), including genital/perianal, oral, and/or proctitis - e.g. anorectal pain, bleeding – and/or penile edema, and may be associated with other signs and symptoms). Have received any Mpox vaccine in the last 12 (twelve) months

  pt-br

  Alergia conhecida a algum dos componentes da vacina, especialmente com formas graves de alergia ao ovo, antibióticos das classes de quinolonas e/ou aminoglicosídeos. Gestante e lactantes. Apresentar sinais e/ou sintomas de Mpox (início súbito de lesão em mucosas), e/ou erupção cutânea aguda sugestiva de Mpox, única ou múltipla, em qualquer parte do corpo (lesões profundas e bem circunscritas, muitas vezes com umbilicação central, e progressão da lesão através de estágios sequenciais específicos – máculas, pápulas, vesículas, pústulas e crostas), incluindo região genital/perianal, oral, e/ou proctite- por exemplo: dor anorretal, sangramento - e/ou edema peniano, podendo estar associadas a outros sinais e sintomas). Ter recebido qualquer vacina contra Mpox nos últimos 12 (doze) meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Other	2	Open	N/A	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the number of Mpox illnesses among vaccinated for Mpox by incidence calculation at the end of the study compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o número de adoecimentos por Mpox entre vacinados para Mpox através do cálculo de incidência no início do estudo e no fim do estudo

  en

  It is expected to find the number of Mpox illnesses among unvaccinated for Mpox by incidence calculation at the end of the study compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o número de adoecimentos por Mpox entre não vacinados para Mpox através do cálculo de incidência no início do estudo e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the number of Mpox illnesses among vaccinated for Mpox, considering early vaccination (until 4 days) and later vaccination (between 5 and 15 days), by incidence calculation at the end of the study compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o número de adoecimentos por Mpox entre os contatos vacinados, considerando a vacinação precoce (até 4 dias) e a vacinação tardia (5 a 14 dias após contato) através do cálculo de incidência no início do estudo e no fim do estudo

  en

  It is expected to find the time to cure in participants with early Mpox vaccination (up to 4 days) who become ill by Mpox through the Cox survival model at the end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o tempo para cura em participantes vacinados precocemente (até 4 dias) que adoeçam por Mpox através do modelo de sobrevida de Cox no fim do estudo

  en

  It is expected to find the time to cure in participants with later Mpox vaccination (between 5 and 14 days) who become ill by Mpox through the Cox survival model at the end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o tempo para cura em participantes vacinados tardia (de 5 a 14 dias) que adoeçam por Mpox através do modelo de sobrevida de Cox no fim do estudo

  en

  It is expected to find the number of adverse events among vaccinated for Mpox by incidence calculation after the 1st and 2nd doses

  pt-br

  Espera-se encontrar o número de eventos adversos entre os vacinado através do cálculo de incidência após a 1ª e 2ª dose da vacina

  en

  It is expected to find the number of Mpox severous illnesses among vaccinated and unvaccinated for Mpox by incidence calculation at the end of the study compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar o número adoecimentos grave para Mpox em vacinados e não vacinados através do cálculo de incidência no início do estudo e no fim do estudo

  en

  It is expected to find the cellular and humoral response by the geometric means among vaccinated for Mpox at the end of the study compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar a resposta celular e humoral através da média geométrica pós vacinação para Mpox no início do estudo e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valdiléa Gonçalves Veloso Santos
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)98158462
  • Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Valdiléa Gonçalves Veloso Santos
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)98158462
  • Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: André Daher
  • • Address: Rua Comandante Guaranys 447
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-903
  • Phone: +552138829239
  • Email: andredaher@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

Additional links:

• Download in ICTRP format