RBR-10mn89c6 Insertion of a copper IUD after immediate vaginal delivery: comparison between placement with and without the aid of ult...

Date of registration: 02/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-1778

• Public title:

  en

  Insertion of a copper IUD after immediate vaginal delivery: comparison between placement with and without the aid of ultrasound

  pt-br

  Inserção de DIU de cobre pós parto normal imediato: comparação entre a colocação com e sem o auxílio da ultrassonografia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71192923.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.309.007
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Family Development Planning

  pt-br

  Planejamento Familiar

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.770.875 Reproductive Health

  pt-br

  SP2.770.875 Saúde Reprodutiva

• Specific descriptors:

  en

  SP2.770.875.504 Family Development Planning

  pt-br

  SP2.770.875.504 Planejamento Familiar

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group, postpartum women who have had a normal delivery and will undergo the insertion of an intrauterine copper device through an ultrasound guided method. Control group, postpartum women who have had a normal delivery and will undergo the insertion of an intrauterine copper device through the standard method (not guided by ultrasound). For the sample calculation we considered a significance level of 5%, a sample power of 80%, and an expulsion rate in the control group of 20%. A total of 80 individuals were obtained in each group. Randomization will be carried out in blocks of varying sizes using the R program, blockrand package. Allocation and concealment mechanism, the participant will be informed about the randomization process and that they may be allocated to either group but will not be informed of which group they belong to, numbered. Opaque, and sealed envelopes will be produced and opened sequentially to determine the participant's group blinding. The study will be blinded to both participants and evaluators (ultrasonographers who will assess the positioning of the intrauterine device and will be responsible for repositioning when necessary). The study will not be blinded to the researchers. Blinding for participants, all postpartum women, regardless of their group, will undergo ultrasound immediately before placing the intrauterine device to assess uterine volume. Blinding for the evaluator of intrauterine device positioning: documentation of the procedure in the medical record will be routinely performed

  pt-br

  Grupo intervenção, puérperas de parto normal que serão submetidas à inserção de dispositivo intra uterino de cobre por método guiado por ultrassonografia. Grupo controle, puérperas de parto normal que serão submetidas à inserção de dispositivo intrauterino de cobre por meio de método padrão (não guiada por ultrassonografia). Tamanho da amostra. Para o cálculo amostral consideramos, nível de significância de 5%, poder da amostra de 80%, proporção de expulsão no grupo controle de 20%. Foi obtido um número de 80 indivíduos em cada grupo. A randomização será realizada por blocos de tamanhos variados utilizando o programa R, pacote blockrand. Alocação e mecanismo de ocultação, a participante será informada quanto ao processo de randomização e que poderá ser alocada em qualquer um dos grupos, mas não irá tomar conhecimento de qual grupo irá pertencer. Serão produzidos, envelopes numerados em série, opacos e selados que serão abertos sequencialmente para determinação do grupo da participante. Cegamento: o estudo será cego para as participantes e para os avaliadores (ultrassonografistas que avaliarão o posicionamento do dispositivo intrauterino e serão responsáveis pelo reposicionamento quando necessário), o estudo não será cego para os pesquisadores. Cegamento para a participante: todas as puérperas independentemente do grupo a qual pertencerão serão submetidas à ultrassonografia imediatamente antes à colocação de dispositivo intrauterino para avaliação do volume uterino. Cegamento para o avaliador de posicionamento do dispositivo intrauterino: a documentação do procedimento em prontuário será realizada de forma rotineira

• Descriptors:

  en

  E07.190.250.510 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.510 Dispositivo Intrauterino (DIU)

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women with a single fetus. Age over 18 years old. Gestational age greater than or equal to 34 weeks. Pregnant women admitted to an obstetric center in early labor (< 4 cm cervical dilation) or under labor analgesia, able to understand the study presentation, its justification and sign the informed consent form. Pregnant women expressing a desire to insert an IUD prior to the study inclusion interview

  pt-br

  Gestantes com feto único. Idade maior que 18 anos. Idade gestacional maior ou igual a 34 semanas. Gestantes internadas em centro obstétrico em trabalho de parto inicial (< 4 cm de dilatação cervical) ou sob analgesia de parto, em condições de compreender a apresentação do estudo, a sua justificativa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Gestantes com manifestação de desejo de inserção de DIU previamente a entrevista de inclusão do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Puerperal sepsis. Chorioamnionitis. Distorted uterine cavity (submucous myoma, Mullerian malformations). Cervical cancer. Fever (oral temperature ≥ 37.8º C) during labor. Rupture of ovular membranes ≥ 18 hours. Puerperal hemorrhage when any type of intervention is performed for puerperal hemorrhage: Manual massage, Administration of crystalloid for volume expansion or blood derivatives. Use of medications such as oxytocin, ergotamine, misoprostol, tranexamic acid. Use of intrauterine balloon. Surgical treatment such as vessel ligation and B-Lynch.

  pt-br

  Sepse puerperal. Corioamnionite. Cavidade uterina distorcida (mioma submucoso, malformações mullerianas). Câncer de colo uterino. Febre (temperatura oral ≥ 37,8º C) durante o trabalho de parto. Rotura das membranas ovulares ≥ 18 horas. Hemorragia puerperal quando qualquer tipo de intervenção, for realizada para hemorragia puerperal: Massagem manual, Administração de cristalóide para expansão volêmica ou derivados sanguíneos. Uso de medicações como ocitocina, ergotamina, misoprostol, ácido tranexâmico. Uso de balão intrauterino. Tratamento cirúrgico como ligadura de vasos e B-Lynch.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 50% reduction in the expulsion rate of copper intrauterine devices inserted through the ultrasound-guided method after immediate vaginal delivery

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% das taxa de expulsão de dispositvo intrauterino de cobre inseridos por meio do método guiado por ultrassonografia após parto vaginal imediato

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Marcos Masaru Okido
  • • Address: Rua tenente catão roxo, 3900 - vila monte alegre, ribeirão preto - sp
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55 016 3602-1000
  • Email: cep@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
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