Public trial
RBR-10mk5gvb Efficacy and safety of the combined use of a bioestimulator and ultrasound for improvement of facial sagging
Date of registration: 08/27/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/27/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of the combined use of Poly-L-lactic acid and Microfocused Ultrasound for improvement of Facial Sagging: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial
pt-br
Eficácia e segurança do uso combinado do Ácido Poli-l-láctico e Ultrassom Microfocado para melhora da Flacidez Facial: ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado
es
Efficacy and safety of the combined use of Poly-L-lactic acid and Microfocused Ultrasound for improvement of Facial Sagging: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-3510
-
Public title:
en
Efficacy and safety of the combined use of a bioestimulator and ultrasound for improvement of facial sagging
pt-br
Eficácia e segurança do uso combinado de bioestimulador e ultrassom para melhora da flacidez facial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80583024.9.1001.8054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.968.486
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah
-
80583024.9.1001.8054
Sponsors
- Primary sponsor: Fernanda Almeida Nunes Castro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Angioderm Centro de Estética Ltda
- Institution: Clinica Dermatológica Milide
- Institution: Clinica Boro Seviços Médicos Ltda
- Institution: Morais e Neuenschwander Medicina Integrada
-
Supporting source:
- Institution: Angioderm Centro de Estética Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin aging
pt-br
envelhecimento da pele
-
General descriptors for health conditions:
en
R23.8 Other and unspecified skin changes
pt-br
R23.8 Outras alterações da pele e as não especificadas
-
Specific descriptors:
en
G13.750.804 skin aging
pt-br
G13.750.804 envelhecimento da pele
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial. Experimental group: 17 patients will be injected with 2 vials of poly-l-lactic acid, followed by microfocused ultrasound (shots with 0.7 to 0.9J). Control group: 17 patients will be injected with 2 vials of poly-l-lactic acid and followed by the application of microfocused ultrasound (placebo shots - 0J) in a single session
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo-cego. Grupo experimental: 17 pacientes serão injetados 2 frascos de ácido poli-l-latico e seguido da aplicação do ultrassom microfocado (disparos com 0,7 a 0,9J). Grupo controle: 17 pacientes serão injetados 2 frascos de ácido poli-l-latico e seguido da aplicação do ultrassom microfocado (disparos placebo - 0J) em uma única sessão
-
Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
en
D27.720.102.461 Dermal Fillers
pt-br
D27.720.102.461 Preenchedores Dérmicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy Women; 35 and 50 years old; with mild to moderate facial laxity
pt-br
mulheres saudáveis; idade entre 35 a 50 anos; flacidez facial leve a moderada
-
Exclusion criteria:
en
facial surgical scar; history of herpes simplex infection; active or systemic infection; non-steroidal anti-inflammatory drugs use; anticoagulants use; steroids use; heparin; vitamin K or E within the last 30 days prior to the study; pregnancy; breastfeeding; any clinical condition and or laboratory abnormality; previous aesthetic procedures with biostimulators or physical resources such as laser, radiofrequency and or ultrasound on the face in the last 3 years; injection of permanent materials in the face anytime
pt-br
Cicatriz cirúrgica facial; história de infecção por herpes simples; infecção ativa ou sistêmica; ter recebido antiinflamatórios não esteroidais, uso de anticoagulantes, esteroides, heparina, vitamina K ou E nos últimos 30 dias antes ao estudo; gravidez; amamentação;qualquer condição clínica e ou alteração laboratorial importante; procedimentos estéticos anteriores com bioestimuladores e ou recursos físicos como laser, radiofrequência e/ou ultrassom na face nos últimos 3 anos; uso de materiais permanente na face em qualquer tempo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in facial skin sagging by scale: improvement of at least 2 points after 6 months, and at least 1 point after 3 months according to the sagging scale
pt-br
Melhora da flacidez da pele facial por escala: melhora de pelo menos 2 pontos após 6 meses e de pelo menos 1 ponto após 3 meses avaliada pela escala de flacidez
en
Adverse event ratio: calculated the relation of the number of participants who had any adverse event by the total number of participants.
pt-br
Taxa de evento adverso: calculado pela relação entre número de participantes que tiveram algum tipo de evento adverso pelo número total de participantes.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of flaccidity (lifting effect): global improvement, in mm, of the lifting of the face
pt-br
Melhora da flacidez (efeito lifting): melhora global, em mm, da flacidez da face
en
Cumulative adverse event percentage curve plotted
pt-br
Taxa cumulativa de eventos adversos
en
Total adverse event rate: the ratio of the total number of adverse events reported by the total number of patients.
pt-br
Taxa total de eventos adversos: razão entre o número total de eventos adversos relatados pelo número total de pacientes.
en
Pain: analyzed by visual analogue scale (VAS) during the first 24 hours after procedure
pt-br
Dor: analisada pela escala visual analógica (EVA) nas primeiras 24 horas após o procedimento
en
Improvement of sagging in the upper third: the lift of the eyebrow, in mm, after 3 and/or 6 months compared to pre-procedure
pt-br
Melhora da flacidez no terço superior: elevação da sobrancelha, mm, após 3 e/ou 6 meses comparado ao pré-procedimento
en
Global aesthetic improvement: improved, much improved or very much improved of the GAIS scale after 3 and 6 months, compared to the pre-procedure evaluation, assessed by doctors and participants
pt-br
Melhora estética global: melhou, melhorou muito ou melhorou muitíssimo pela escala GAIS após 3 e 6 meses,comparado com o pré-procedimento, avaliado pelos médicos e participantes.
en
Maintenance of Global aesthetic improvement at 6 months: maintanance of GAIS values between 3 and 6 months of GAIS assessed by doctors and participants
pt-br
Manutenção da melhora estética global aos 6 meses: manutenção do valor médio do GAIS com 3 e 6 meses do GAIS avaliado pelos médicos e participantes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Nunes
-
- Address: Av. Sagitário, 138 - Sl 402 - Alphaville Conde II,
- City: Barueri - SP, / Brazil
- Zip code: 06473-073
- Phone: +55(11) 4208-6640
- Email: contato@clinicafernandanunes.com.br
- Affiliation: Angioderm Centro de Estética Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Nunes
-
- Address: Av. Sagitário, 138 - Sl 402 - Alphaville Conde II,
- City: Barueri - SP, / Brazil
- Zip code: 06473-073
- Phone: +55(11) 4208-6640
- Email: contato@clinicafernandanunes.com.br
- Affiliation: Angioderm Centro de Estética Ltda
-
Site contact
- Full name: Fernanda Nunes
-
- Address: Av. Sagitário, 138 - Sl 402 - Alphaville Conde II,
- City: Barueri - SP, / Brazil
- Zip code: 06473-073
- Phone: +55(11) 4208-6640
- Email: contato@clinicafernandanunes.com.br
- Affiliation: Angioderm Centro de Estética Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.