Public trial
RBR-10mc9dwz Evaluation of the use of Membranes incorporated with Ozonized Oil in the healing of Extraction Surgery of lower third mo...
Date of registration: 04/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of Nanofibers incorporated with Ozonized Oil in the healing of lower third molar extractions: randomized, split-mouth, prospective, double-blind clinical trial
pt-br
Avaliação do uso de Nanofibras incorporadas com Óleo Ozonizado na cicatrização da Exodontia de terceiros molares inferiores: ensaio clínico randomizado, boca dividida, prospectivo, duplo cego
es
Evaluation of the use of Nanofibers incorporated with Ozonized Oil in the healing of lower third molar extractions: randomized, split-mouth, prospective, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-5438
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Membranes incorporated with Ozonized Oil in the healing of Extraction Surgery of lower third molar teeth: randomized, split-mouth, prospective, double-blind clinical trial
pt-br
Avaliação do uso de Membranas incorporadas com Óleo Ozonizado na cicatrização da Cirurgia de Extração dos dentes terceiros molares inferiores: ensaio clínico randomizado, boca dividida, prospectivo, duplo cego
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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75725123.6.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.560.004
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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75725123.6.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wound Healing; Molar, Third
pt-br
Cicatrização; Dente Serotino
-
General descriptors for health conditions:
en
J01.637.512.300 Nanofibers
pt-br
J01.637.512.300 Nanofibras
-
Specific descriptors:
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino
Interventions
-
Interventions:
en
This will be a randomized, prospective, double-blind, split mouth clinical study, in which the patient and evaluator will be blinded to the distribution of the groups. 36 patients aged 18 to 59 years will be included, without systemic problems with semi-retained lower third molars requiring surgery. A simple randomization process will be carried out on the website (www.sealedenvelope.com) by a third person, not involved in the implementation and evaluation stages. Patients will be divided into random groups, namely: Negative Control (CN) x White Control 1 (CB1); Negative Control (CN) x White Control 2 (CB2); Negative Control (CN) x Treatment (T); White Control 1 (CB1) x White Control 2 (CB2); White Control 1 (CB1) x Treatment (T); White Control 2 (CB2) x Treatment (T). The distribution of the group to be assigned for the first time will be recorded sequentially on numbered cards and placed in sealed envelopes. The information contained in the envelope will determine the treatment to be assigned. Both the patient's allocation group and which tooth will receive each treatment will be drawn. The negative control will be the conventional technique, which will close the operated socket only with sutures; white control 1 will receive, in addition to the suture, the electrospun nanofiber membrane without additives; white control 2 will receive the suture and nanofiber membrane electrospun with fresh sunflower oil; and the treatment will include suture and nanofiber membrane electrospun with ozonized sunflower oil. Once the participant is eligible for the procedure and all assessments are completed, the allocation assignment will be revealed upon opening the envelope immediately after implementation. All participants will be informed about the nature and objectives of the study. Healing will be assessed in each patient in the immediate post-operative period and at follow-ups on 3, 7, 14 and 21 days, using a millimeter probe and photographs, in addition to marker analyzes inflammatory diseases by collecting blood from patients.
pt-br
Este será um estudo clínico randomizado, prospectivo, duplo cego, de boca dividida, no qual o paciente e avaliador estarão cegados quanto à distribuição dos grupos. Serão incluídos 36 pacientes de 18 à 59 anos de idade, sem problemas sistêmicos com terceiros molares inferiores semi-retidos com indicação cirúrgica. Um processo de randomização simples será realizado no site (www.sealedenvelope.com) por uma terceira pessoa, não envolvida nas etapas de implementação e avaliação. Os pacientes serão divididos em grupos aleatórios, sendo eles: Controle Negativo (CN) x Controle Branco 1 (CB1); Controle Negativo (CN) x Controle Branco 2 (CB2); Controle Negativo (CN) x Tratamento (T); Controle Branco 1 (CB1) x Controle Branco 2 (CB2); Controle Branco 1 (CB1) x Tratamento (T); Controle Branco 2 (CB2) x Tratamento (T). A distribuição do grupo a ser atribuído pela primeira vez será gravada sequencialmente em cartões numerados e colocados em envelopes lacrados. As informações contidas no envelope determinarão o tratamento a ser atribuídos. Tanto o grupo de alocação do paciente quanto qual dente receberá cada tratamento será sorteado. O controle negativo será a técnica convencional, a qual fechará o alvéolo operado apenas com sutura; o controle branco 1 receberá além da sutura a membrana de nanofibras eletrofiada sem aditivos; o controle branco 2 receberá a sutura e a membrana de nanofibras eletrofiada com óleo de girassol in natura; e o tratamento receberá sutura e a membrana de nanofibras eletrofiada om óleo de girassol ozonizado. Uma vez que o participante estará apto para o procedimento e todas as avaliações concluídas, a atribuição de alocação será revelada ao abrir o envelope imediatamente após implementação. Todos os participantes serão informados sobre a natureza e objetivos do estudo. A cicatrização será avaliada em cada paciente no pós-operatório imediato e nos retornos de 3, 7, 14 e 21 dias, por meio de sonda milimetrada e fotografias, além das análises dos marcadores inflamatórios através da coleta de sangue dos pacientes.
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Descriptors:
en
MT3.465.599 Ozone Therapy
pt-br
MT3.465.599 Ozonioterapia
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged 18 to 59 years; of both sexes; without problems systemic; with semi-retained teeth 38 and 48 indicated for extraction
pt-br
Pacientes adultos de 18 a 59 anos de idade; de ambos os sexos; sem problemas sistêmicos; com os dentes 38 e 48 semi-retidos indicados para extração
-
Exclusion criteria:
en
Patients with fully erupted lower third molars; patients with diseases such as hypertension; diabetes and syndromes; pregnant patients; patients with diagnosis of platelet problems; smokers or alcoholics; patients under 18 years of age and over 59 years of age
pt-br
Pacientes com os terceiros molares inferiores totalmente erupcionados; pacientes com doenças como hipertensão; diabetes e síndromes; pacientes gestantes; pacientes com diagnóstico de problemas plaquetários; pacientes fumantes ou alcóolatras; pacientes menores de 18 anos e com mais de 59 anos
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 6 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To verify the success of using a polymer as a molecule to accelerate the post-surgical healing process of patients belonging to the group that will receive the synthesis of surgery with suture + nanofiber membrane electrospun with ozonized sunflower oil.
pt-br
Verificar o sucesso da utilização de um polímero como molécula aceleradora do processo de cicatrização pós-cirúrgica dos pacientes pertencentes ao grupo que receberá a síntese da cirurgia com sutura + membrana de nanofibras eletrofiadas com óleo de girassol ozonizado.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the healing process in the immediate postoperative period, 3 days, 7 days, 14 days and 21 days, of the different treatments and the negative control group (untreated) through clinical measurement of the wounds.
pt-br
Avaliar o processo de cicatrização no pós-operatório imediato, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 21 dias, dos diferentes tratamentos e do grupo controle negativo (não tratado) através da mensuração clínica das feridas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Brenda Rex Machado
-
- Address: Rua Universitária, 1619
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)99985-8553
- Email: bre.rex@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Brenda Rex Machado
-
- Address: Rua Universitária, 1619
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)99985-8553
- Email: bre.rex@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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Site contact
- Full name: Brenda Rex Machado
-
- Address: Rua Universitária, 1619
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)99985-8553
- Email: bre.rex@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.