RBR-10m9tg2r A pilot randomised controlled trial of an Acceptance and Commitment Therapy group intervention for family carers of peop...

Date of registration: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  A pilot randomised controlled trial of an Acceptance and Commitment Therapy group intervention for family carers of people with dementia

  pt-br

  Estudo piloto randomizado de uma intervenção em grupo utilizando Terapia de Aceitação e Compromisso para cuidadores familiares de pessoas com demência

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01914918.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.257.774
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - Parecer 2021
  • 3.059.837
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - Parecer de 2018

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: University of East Anglia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Generalized Anxiety; Mixed anxiety and depressive disorder

  pt-br

  Ansiedade generalizada; Transtorno misto de ansiedade e depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F41.2 Mixed anxiety and depressive disorder

  pt-br

  F41.2 Transtorno misto de ansiedade e depressão

• Specific descriptors:

  en

  F41.1 Generalized anxiety disorder

  pt-br

  F41.1 Ansiedade generalizada

  en

  F41.2 Mixed anxiety and depressive disorder

  pt-br

  F41.2 Transtorno misto de ansiedade e depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty eligible participants will be randomised either to an intervention group (n=30) or a control group (waitlist) (n=30). Participants in the intervention group will receive eight group sessions of Acceptance and Commitment Therapy via video conferencing. Each group session will last 90 minutes and will have a maximum of six participants. The intervention will be delivered over eight weeks by a qualified Clinical Psychologist. Supporting materials (handouts) for each session will also be sent to participants via post. Participants in the control group will receive no intervention during the trial. They will be given an opportunity to participate in the same intervention at the end of the trial after the completion of the follow-up assessment.

  pt-br

  60 participantes elegíveis serão randomizados para um grupo intervenção (n=30) ou um grupo controle (lista de espera) (n=30). Participantes no grupo intervenção receberão oito sessões, em grupo, de Terapia de Aceitação e Compromisso. As sessões acontecerão por vídeo conferência, terão a duração de 90 minutos e o número máximo de seis participantes. A intervenção será oferecida durante oito semanas, por um psicólogo clínico. Um material de suporte para cada sessão será enviado para os participantes por correio. Participantes do grupo controle não receberão qualquer intervenção durante a coleta. Eles serão convidados para participar da mesma intervenção no final da coleta, depois que completarem as avaliações de follow-up.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be a family carer of a relative with a clinical diagnosis of dementia; aged 18 and over; identifying oneself as a primary carer in their family; providing a minimum of 28 hours of care each week; having a minimum of four years of formal education; having access to the internet and a device to access online sessions; scoring nine or higher on the Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire.

  pt-br

  Ser cuidador familiar de um parente com o diagnostico clínico de demência; ter mais que 18 anos; identificar-se como sendo o cuidador principal na sua família ; oferecer um mínimo de 28 horas de cuidado semanal; ter escolaridade mínima de 4 anos; ter acesso à internet e equipamento para acessar as sessões; pontuar acima de 9 no Questionário de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

• Exclusion criteria:

  en

  Currently receiving psychological therapy

  pt-br

  Estar recebendo tratamento psicológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Anxiety will be assessed using the Generalised Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) at three time points: baseline (0 weeks), post-intervention (8 weeks post randomisation) and follow-up (20 weeks post randomisation). The hypothesis of the study is that the group intervention will decrease participants level of anxiety.

  pt-br

  Ansiedade será avaliada através da escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em três tempos diferentes: na linha de base (semana 0), pós-intervenção (8 semanas apos a randomização) e no follow-up (20 semanas depois da randomização). A hipótese do estudo é que o nível de ansiedade dos participantes diminua com a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  The following measures will be completed at baseline (0 weeks), post-intervention (8 weeks post randomisation) and follow-up (20 weeks post randomisation): (1) Depression: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D); (2)Anxiety: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A); (3) Carer burden: Zarit Burden Interview Short version; (4) Quality of life: Quality of Life of Alzheimer’s Disease (Qdv-DA); (5) Experiential avoidance: Acceptance and Action Questionnaire-II and Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire.

  pt-br

  Os seguintes instrumentos serão respondidos na linha de base (semana 0), pós-intervenção (8 semanas apos a randomização) e no follow-up (20 semanas depois da randomização): (1) Depressão: Questionário sobre a saúde do Paciente (PHQ-9) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D); (2) Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A); (3) Sobrecarga do cuidador - Zarit Burden Interview (ZBI); (4) Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (Qdv-DA); (5) Evitação experiencial: Questionário de Aceitação e Ação (AAQ II) e Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Gomes Ferreira
  • • Address: Rua Santa Rita Durão, 74, Sala 1101, Bairro: Funcionários
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30140-110
  • Phone: +55(31)993085754
  • Email: michelegferreira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Caramelli
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)34094592
  • Email: caramelli@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Michele Gomes Ferreira
  • • Address: Rua Santa Rita Durão, 74, Sala 1101, Bairro: Funcionários
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30140-110
  • Phone: +55(31)993085754
  • Email: michelegferreira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format