Public trial
RBR-10m89r69 Exercises to improve Back Pain in elderly people treated in public health services
Date of registration: 09/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of an Exercise Program for elderly people with Chronic Low Back Pain treated in Primary Health Care
pt-br
Efetividade de um Programa de Exercícios para idosos com Dor Lombar Crônica atendidos na Atenção Primária à Saúde
es
Effectiveness of an Exercise Program for elderly people with Chronic Low Back Pain treated in Primary Health Care
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-5768
-
Public title:
en
Exercises to improve Back Pain in elderly people treated in public health services
pt-br
Exercícios para melhorar a Dor nas Costas em idosos atendidos na rede pública de saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86315325.0.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.629.069
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
-
86315325.0.0000.5147
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor Lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.107 Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107 Dor nas Costas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal, experimental study, designed as an open-label, randomized controlled clinical trial with two arms. The experimental group will consist of 60 older adults of both sexes with chronic low back pain who will receive a group exercise program as treatment in Primary Health Care. Sessions will take place three times a week, each lasting 60 minutes, over a period of eight weeks. The control group will consist of 60 older adults of both sexes with chronic low back pain who will receive a placebo intervention, consisting of the application of an elastic tape measuring 5 centimeters in width and 5 millimeters in thickness on the lower back, with the initial anchor point located at the region of the first sacral vertebra (0 percent tension). After the application, the participant will be instructed to return to normal activities and to keep the tape on for 72 hours. If the participant develops any type of skin reaction, they will be instructed to remove the tape immediately. The tape will be replaced every three days, as recommended by previous studies. To ensure random allocation of the sample in both the feasibility study and the randomized controlled trial, participants will be randomized into two groups using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. The randomization process will be conducted using the RAND function of Microsoft Office Excel. The researcher responsible for data analysis and the evaluator will remain blinded to the participants’ group allocation. To ensure confidentiality, data will be coded anonymously, without any information that could identify the individual's randomization
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal, experimental, delineado como ensaio clínico aberto, randomizado e controlado, com dois braços. O grupo experimental será composto por 60 idosos de ambos os sexos com lombalgia crônica que receberão um programa de exercícios em grupo como tratamento na Atenção Primária à Saúde. As sessões ocorrerão três vezes por semana, com duração de 60 minutos cada, durante um período de oito semanas. O grupo controle será composto por 60 idosos de ambos os sexos com lombalgia crônica que receberão uma intervenção placebo, consistindo na aplicação de uma fita elástica medindo 5 centímetros de largura e 5 milímetros de espessura na região lombar, com o ponto de ancoragem inicial localizado na região da primeira vértebra sacral (0% de tensão). Após a aplicação, o participante será orientado a retornar às atividades normais e a manter a fita por 72 horas. Caso o participante desenvolva qualquer tipo de reação cutânea, será orientado a remover a fita imediatamente. A fita será substituída a cada três dias, conforme recomendado por estudos anteriores. Para garantir a alocação aleatória da amostra, tanto no estudo de viabilidade quanto no ensaio clínico randomizado, os participantes serão randomizados em dois grupos utilizando envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente. O processo de randomização será conduzido utilizando a função RAND do Microsoft Office Excel. O pesquisador responsável pela análise dos dados e o avaliador permanecerão cegos quanto à alocação dos participantes nos grupos. Para garantir a confidencialidade, os dados serão codificados anonimamente, sem qualquer informação que possa identificar a randomização do indivíduo
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
en
N04.590.233.727 Primary Health Care
pt-br
N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Aged 60 years or older; both sexes; report chronic low back pain, defined as the presence of symptoms in the lumbar region for a period longer than three months; present a score of four or higher on the Roland-Morris Disability Questionnaire and pain intensity greater than three on the Visual Analog Scale (VAS)
pt-br
Ter idade igual ou superior a 60 anos; ambos os sexos; relatar dor lombar crônica, caracterizada pela presença de sintomas na região lombar por período superior a três meses; apresentar pontuação igual ou superior a 4 pontos no Rolland Morris Disability Questionnaire e intensidade maior que três na Escala Visual Analógica (EVA)
-
Exclusion criteria:
en
Individuals presenting with radiculopathies; severe spinal pathologies such as cauda equina syndrome, fractures, or cancer; history of spinal surgery within the past 12 months; signs of cognitive impairment; pregnancy; or absolute and relative contraindications to exercise, as described in the guidelines of the American College of Sports Medicine
pt-br
Indivíduos que apresentarem radiculopatias; patologias graves da coluna, como síndrome da cauda equina, fraturas ou câncer; histórico de cirurgia na coluna nos últimos 12 meses; indícios de comprometimento cognitivo; gravidez; ou contraindicações absolutas e relativas para exercícios, conforme descrito nas diretrizes do Colégio Americano de Medicina Esportiva
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: A reduction in reported pain intensity is expected over a period of three and six months, as measured by the Visual Analog Scale (VAS), based on the observation of a variation of at least two points between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução na intensidade da dor relatada no período de três e seis meses, verificada por meio da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos dois pontos pré e pós intervenção
en
Expected Outcome 2: A reduction in self-reported functional disability is expected to be observed in the three- and six-month follow-up assessments, as measured by the Roland-Morris Disability Questionnaire, based on a minimum change of five points between the pre- and post-intervention assessments
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se que uma redução na incapacidade funcional autorrelatada seja observada nas avaliações de acompanhamento de três e seis meses, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris, com base em uma mudança mínima de cinco pontos entre as avaliações pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: An improvement in self-reported quality of life is expected to be observed in the three- and six-month follow-up assessments, as measured by the SF-12, based on a minimum change of 3.3 points between the pre- and post-intervention assessments
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que uma melhora na qualidade de vida autorrelatada seja observada nas avaliações de acompanhamento de três e seis meses, conforme medido pelo SF-12, com base em uma mudança mínima de 3,3 pontos entre as avaliações pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 2: A reduction in self-reported fear of falling is expected to be observed in the three- and six-month follow-up assessments, as measured by the Falls Efficacy Scale – International (FES-I), with a total score between 16 and 19, corresponding to a "low fear of falling"
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se observar um redução do medo de quedas autorrelatado nas avaliações de acompanhamento de três e seis meses, conforme medido pela Escala de Eficácia de Quedas – Internacional (FES-I) com escore total entre 16-19, correspondente a "baixo medo de queda"
en
Expected Outcome 3: A self-reported clinical improvement is expected to be observed in the three- and six-month follow-up assessments, as measured by the Global Perceived Effect (GPE) Scale. Improvement will be considered clinically important starting from the category "a little better," reflecting the minimal clinically important difference (MCID) for patients with chronic low back pain
pt-br
Desfecho secundário 3: Espera-se observar melhora clínica autorrelatada nas avaliações de acompanhamento de três e seis meses, conforme medido pela Escala de Percepção Global de Melhora (Global Perceived Effect – GPE). Será considerada clinicamente importante a melhora percebida a partir da categoria "um pouco melhor", refletindo a mínima diferença clinicamente importante (MCID) para pacientes com dor lombar crônica
Contacts
-
Public contact
- Full name: Priscylla Ruany Mendes Pestana Freire
-
- Address: R. São Paulo, 745
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35010-180
- Phone: +55(38)992071000
- Email: priscyllapestana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)
-
Scientific contact
- Full name: Priscylla Ruany Mendes Pestana Freire
-
- Address: R. São Paulo, 745
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35010-180
- Phone: +55(38)992071000
- Email: priscyllapestana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)
-
Site contact
- Full name: Priscylla Ruany Mendes Pestana Freire
-
- Address: R. São Paulo, 745
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35010-180
- Phone: +55(38)992071000
- Email: priscyllapestana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.