RBR-10m7c788 Effect of Platelet-Rich Fibrin on the stability of Bone Graft and soft tissues around dental implants: a randomized clin...

Date of registration: 09/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-0343

• Public title:

  en

  Effect of Platelet-Rich Fibrin on the stability of Bone Graft and soft tissues around dental implants: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito do Plasma Rico em Fibrina na estabilidade dos Enxertos Ósseos e dos tecidos moles em torno dos implantes dentários: um estudo clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61039822.2.0000.9267
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.594.528
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Paulo Picanço

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Paulo Picanço
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Paulo Picanço
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Paulo Picanço

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar ridge atrofy without teeth

  pt-br

  Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08 Other teeth disorders and their supporting structures

  pt-br

  K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação

• Specific descriptors:

  en

  K08.2 Atrophy of the alveolar ridge without teeth

  pt-br

  K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Eighteen maxillary edentulous patients will be included, with loss of bone thickness that prevents the placement of implants without previous grafting, evaluated by means of cone-beam computed tomography (T1). To obtain the injectable form of platelet-rich fibrin (i-PRF), blood will be collected from the patient using 9ml tubes. After collecting the blood in the tube, they will be placed in the horizontal centrifuge (B-40, RDE®, Brazil), using a tube filled with water in order to maintain equilibrium for centrifugation for two minutes at a speed of 3300rpm. Using a syringe, i-PRF will be collected from the tubes. After five minutes, 0.5g of bone graft particles (deproteinized bovine bone mineral, Bio-oss S, Gueistlish Farma) will be added. After an immersion period estimated at 15 minutes, it will be possible to observe the beginning of an aggregate (gelatinous mass), which can be manipulated to perform the bone graft. The graft will be positioned in the recipient bed on one side; the other side (control) will receive the same type and amount of bone graft without i-PRF. The experimental and control sides will be defined by randomization using tickets with the terms “i-prf” and “control” in one envelope and the terms “right side” and “left side” in another. Both sides will be covered with a resorbable collagen membrane (bio-guide, Gueistlish Farma). Suture will be performed with 5.0 nylon thread (shalon). The patient will not be informed on which side the experimental group will be used. CT scans (ICAT® tomograph, Imaging Science, Hatfiled, USA) will be performed up to 72 hours (T2) after surgery and after 06 months (T3). Measurements of ridge thickness will be performed in the grafted region in order to quantify the final increase in ridge thickness in relation to the initial condition (T3 – T1) and the amount of bone graft resorption (T3 – T2). Thickness measurements will be performed at 3mm and 6mm height in relation to the bone crest of the ridge. After the graft healing period, 06 morse taper dental implants (Alvin CM, Neodent, Brazil) will be placed in each arch, according to the manufacturer's recommendations. Conical mini-abutments (Neodent, Brazil) will be installed as prosthetic intermediates and implant-supported complete dentures will be made of acrylic resin reinforced internally by a metallic bar, which will be installed within 72 hours. Marginal bone loss around the implants in the grafted region will be measured by periapical radiographs (Max X-Ray, D700) obtained on conventional film (E-speed, carestream) at the time of prosthesis installation and after 06 months of follow-up. Bone levels around the implant will be measured using specific software (ImageJ 1.47v, NIH, USA). The survival rate of implants in the grafted region will also be observed, with implants classified as lost or not lost at the end of 06 months. After a period of 06 months, a single trained and calibrated operator will perform a quantitative analysis of the peri-implant soft tissue parameters in the grafted region, such as: Probing depth (PD) in millimeters; the presence of keratinized tissue (KT); marginal recession (MR) (in mm); modified plaque index (MPi); modified sulcus bleeding index (MSBi). All implant-supported prosthesis will be removed prior to the clinical examination to ensure accurate data collection. A single, experienced examiner will perform measurements to reduce errors and establish reliability and consistency. The evaluator will measure the CT scans and perform the clinical evaluation without knowing the side on which the experimental group was used.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão incluídos dezoito pacientes edêntulos maxilares, com perda de espessura óssea que impeça a colocação de implantes sem a realização prévia de enxerto, avaliada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (T1). Para obtenção da fibrina rica em plaquetas na versão injetável (i-PRF), será realizada coleta de sangue do próprio paciente utilizando tubos de 9ml. Após coleta o tubo, estes serão posicionados na centrífuga horizontal (B-40, RDE®, Brasil), sendo utilizado um tubo preenchido com água com finalidade de manter o equilíbrio para centrifugação durante dois minutos, com velocidade de 3300rpm. Utilizando uma seringa será coletado o i-PRF dos tubos. Após cinco minutos serão acrescentados 0,5g das partículas de enxerto ósseo (mineral ósseo bovino deproteinizado, Bio-oss S, Gueistlish Farma). Após um período de imersão com a estimativa de 15 minutos, será possível observar o início de um agregado (massa gelatinosa), podendo ser manipulado para realização do enxerto ósseo. O enxerto será posicionado no leito receptor de um lado; o outro lado (controle), receberá o mesmo tipo e quantidade de enxerto ósseo sem i-PRF. O lado experimental e controle serão definidos por randomização utilizando bilhetes com os termos “i-prf” e “controle” em um envelope e os termos “lado direito” e “lado esquerdo” em outro. Ambos os lados serão recobertos com membrana de colágeno reabsorvível (bio-guide, Gueistlish Farma). Sutura será realizada com fio nylon 5.0 (shalon). O paciente não será informado em qual o lado será utilizado o grupo experimental. Exames tomográficos (ICAT® tomograph, Imaging Science, Hatfiled, EUA) serão realizados até 72 horas (T2) após a cirurgia e após 06 meses (T3). Mensurações da espessura do rebordo serão realizadas na região enxertada a fim de quantificar o aumento final da espessura do rebordo em relação à condição inicial (T3 – T1) e a quantidade de reabsorção do enxerto ósseo (T3 – T2). As medidas de espessura serão realizadas à 3mm e a 6mm de altura em relação à crista óssea do rebordo. Após o período de cicatrização do enxerto, serão colocados em cada arcada 06 implantes dentais do tipo cone morse (Alvin CM, Neodent, Brasil), conforme as recomendações do fabricante. Serão instalados minipilares cônicos (Neodent, Brasil) como intermediários protéticos e confeccionadas próteses totais implanto-suportadas de resina acrílica reforçada internamente por barra metálica, as quais serão instaladas dentro de 72 horas. A perda óssea marginal em torno dos implantes na região enxertada será mensurada por radiografias periapicais (Raio X Max, D700) obtidas em filme convencional (E-speed, carestream) no momento da instalação da prótese e após 06 meses de acompanhamento. Os níveis ósseos em torno do implante serão mensurados em software específico (ImageJ 1.47v, NIH, EUA). A taxa de sobrevivência dos implantes da região enxertada também será observada, sendo ao final dos 06 meses os implantes classificados como perdido ou não perdido. Após o período de 06 meses, um único operador treinado e calibrado fará análise quantitativa dos parâmetros de tecido mole peri-implantar na região enxertada, tais quais: profundidade de sondagem (PD) em milímetros; a presença de tecido queratinizado (KT); recessão marginal (RM) (em mm); índice de placa modificado (MPi); índice de sangramento do sulco modificado (MSBi). Todas as próteses serão removidas antes do exame clínico para garantir a coleta de dados precisa. Um único e experiente examinador realizará as medidas para reduzir erros e estabelecer confiabilidade e consistência. O avaliador fará a mensuração das tomografias e a avaliação clínica sem saber o lado em que foi utilizado o grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  J01.637.051.130.325 Bone Substitutes

  pt-br

  J01.637.051.130.325 Substitutos Ósseos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 20 and 80 years; both genders

  pt-br

  Voluntários com idade entre 20 e 80 anos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Partially dentate volunteers; with jaws without adequate bone height; uncontrolled systemic disease; smokers; history of radiation in the treatment area

  pt-br

  Voluntários parcialmente dentados; com maxilares sem altura óssea adequada; doença sistêmica não controlada; fumantes; história de radiação na área de tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased bone thickness of edentulous maxillae after bone regeneration using i-PRF associated with xenogenous particulate bone compared to the control side.

  pt-br

  Aumento da espessura óssea das maxilas edêntulas após a regeneração óssea utilizando o i-PRF associado ao osso particulado xenógeno em comparação ao lado controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Stability of bone and soft tissues around the implants placed in the grafted regions, as well as the survival of implants in the grafted areas.

  pt-br

  Estabilidade dos tecidos ósseos e moles em torno dos implantes colocados nas regiões enxertadas, bem como a sobrevivência dos implantes das áreas enxertadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Atais Bacchi
  • • Address: Rua Joaquim Sá, 900
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.135-218
  • Phone: +55(54)981480520
  • Email: atais_bacchi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Paulo Picanço
   
• Scientific contact
  • Full name: Atais Bacchi
  • • Address: Rua Joaquim Sá, 900
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.135-218
  • Phone: +55(54)981480520
  • Email: atais_bacchi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Paulo Picanço
   
• Site contact
  • Full name: Atais Bacchi
  • • Address: Rua Joaquim Sá, 900
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.135-218
  • Phone: +55(54)981480520
  • Email: atais_bacchi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Paulo Picanço
   

Additional links:

• Download in ICTRP format