RBR-10m474jv Effect of photobiomodulation application on neck muscle pain

Date of registration: 07/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0452

• Public title:

  en

  Effect of photobiomodulation application on neck muscle pain

  pt-br

  Efeito da aplicação de fotobiomodulação na dor muscular do pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53667221.8.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.161.725
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neck pain; myofascial pain syndrome

  pt-br

  Cervicalgia; síndrome da dor miofascial

• General descriptors for health conditions:

  en

  M62 Other muscle disorders

  pt-br

  M62 Outros transtornos musculares

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.550 Myofascial pain syndorme

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da dor miofascial

  en

  M54.2 Neck pain

  pt-br

  M54.2 Cervicalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group (n=26) - Low Level Laser Therapy Group (GLLLT): The group will be submitted to treatment by means of a laser with a wavelength of 808nm (infrared) in a punctual way, using the Photon Derm device (DMC , São Carlos, São Paulo - Brazil), which has a round light energy head, with a diameter of 3 cm, where a central circular emitter of 0.5 cm in diameter is arranged. For the application, a dosage of 12J and energy density of 2J/cm2 will be used. The laser will be applied to the trapezius myofascial trigger points previously identified through physical examination and will be stimulated at the specified dose with an average application time of 40 seconds per point. Therefore, the application time will vary for each volunteer, according to the number of trigger points that the patient has in the upper trapezius, since they will all be treated. Control Group (n=26) - Sham/Placebo Group (GS): In this group, the application of the laser will be simulated, following the same procedures as the intervention group with the equipment on, but without the light beam being emitted. of the resource will be performed with the volunteer in the prone position, with the neck and shoulders relaxed and the arms along the body. Treatment will take place twice a week for four weeks. Randomization: Prior to the beginning of the screening and evaluation of the participants, the randomization of the sample will be carried out in the proportion 1 for 1 between the GLLLT (n=26) and the GS (n=26), based on a random allocation sequence generated in the computer at www.randomizer.org. The result of randomization and allocation of participants will be entered in sealed, opaque and sequentially numbered envelopes. The randomization sequence and sealed envelopes were prepared by a researcher not directly involved in the study (off-site). No person involved in the study will have access to the randomization process. The sealed envelopes will be kept in a closed box and only opened at the time of the first session by the therapist. Blinding: During the entire study period, the responsible raters will be blinded to the group allocation and the therapist will be blinded to the outcome assessment steps. After randomization, participants will only be informed about the intervention steps of their allocated groups. They will also be instructed not to share information or discuss interventions with evaluators. It will not be revealed to participants whether they will be allocated to the GLLLT or GS group (double-blind)

  pt-br

  Grupo intervenção (n=26) - Grupo Terapia a Laser de Baixo Nível (GLLLT): O grupo será submetido ao tratamento por meio de um laser de comprimento de onda de 808nm (infravermelho) de forma pontual, utilizando o aparelho Photon Derm (DMC, São Carlos, São Paulo - Brasil), o qual possui um cabeçote de energia luminosa redondo, com o diâmetro de 3cm, onde está disposto um emissor circular central de 0,5cm de diâmetro. Para a aplicação, será utilizada uma dosagem de 12J e densidade de energia de 2J/cm2. O laser será aplicado nos pontos gatilhos miofasciais do trapézio identificados previamente por meio do exame físico e serão estimulados na dose especificada com tempo de aplicação médio de 40 segundos por ponto. Diante disso, o tempo de aplicação será variável para cada voluntário, de acordo com a quantidade de pontos-gatilhos que o paciente apresentar no trapézio superior, uma vez que, todos serão tratados. Grupo Controle (n=26) - Grupo Sham/Placebo (GS): Neste grupo será simulada a aplicação do laser, seguindo os mesmos procedimentos que o grupo intervenção com o equipamento ligado, porém sem que seja emitido o feixe de luz.A aplicação do recurso será realizada com o voluntário em decúbito ventral, com a cervical e ombros relaxados e os braços ao longo do corpo. O tratamento ocorrerá duas vezes por semana durante quatro semanas. Randomização: Previamente ao início da triagem e avaliação dos participantes, será realizada a randomização da amostra na proporção 1 por 1 entre o GLLLT (n=26) e o GS (n=26), com base em uma sequência de alocação aleatória gerada no computador pelo site www.randomizer.org. O resultado da randomização e alocação dos participantes será inserido em envelopes selados, opacos e sequencialmente numerados. A sequência de randomização e os envelopes selados foram preparados por um pesquisador não envolvido diretamente no estudo (off-site). Nenhuma pessoa envolvida no estudo terá acesso ao processo de randomização. Os envelopes selados serão mantidos numa caixa fechada e abertos apenas no momento da primeira sessão pelo terapeuta. Mascaramento: Durante todo o período do estudo, os avaliadores responsáveis serão cegados da alocação do grupo e o terapeuta será cegado das etapas de avaliação dos desfechos. Após a randomização, os participantes serão apenas informados sobre as etapas da intervenção de seus grupos alocados. Serão também instruídos a não compartilhar informações ou discutir sobre as intervenções com os avaliadores. Não será revelado aos participantes se eles serão alocados no grupo GLLLT ou GS (duplo-cego).

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men or women aged 18 or over; diagnosis of trigger point in the upper trapezius muscle by the diagnostic criteria according to the consensus described in the study by Fernandez-De-Las-Penas and Dommerholt (2018), in which three criteria are established: two manual findings (a tense band and a hypersensitive point) and a symptom (referred pain, with characteristic depth and irradiation), requiring the presence of one of the manual findings and referred pain for the diagnosis to be positive.

  pt-br

  Homens ou mulheres com idade igual ou acima de 18 anos; diagnóstico de ponto-gatilho (PG) no músculo trapézio superior pelo critério de diagnóstico segundo o consenso descrito no estudo de Fernandez-De-Las-Penas e Dommerholt (2018), no qual três critérios são estabelecidos: dois achados manuais (uma banda tensa e um ponto hipersensível) e um sintoma (dor referida, com característica de profundidade e irradiação), sendo necessário a presença de um dos achados manuais e da dor referida para o diagnóstico ser positivo.

• Exclusion criteria:

  en

  neck or shoulder trauma; diseases that contraindicate the use of laser; surgery history; refusal to perform the assessment and intervention after randomization

  pt-br

  Trauma no pescoço ou ombro; doenças que contra-indiquem o uso do laser; histórico de cirurgia; recusa em realizar a avaliação e intervenção após a randomização

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain intensity, verified through the numerical visual scale (NVS), which consists of a linear scale from 0 to 10 points, where the volunteer quantifies his pain according to the numbers on the scale. The absence of pain is quantified with the number 0 and the most intense pain that the individual has ever felt corresponds to the number 10. The decrease in pain will be determined by the difference of at least 1.6 points in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Diminuição da intensidade da dor, verificada por meio da escala visual numérica (EVN), que consiste em uma escala linear de 0 a 10 pontos, onde o voluntário quantifica sua dor de acordo com os números dispostos na escala. A ausência de dor é quantificada com o número 0 e a dor mais intensa que o indivíduo já sentiu corresponde ao número 10. A diminuição da dor será constada pela diferença de no mínimo 1.6 pontos nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in neck functionality, verified through the Neck Disability Index (NDI). This is an instrument used to assess the functionality of the cervical region during Activities of Daily Living. The questionnaire consists of 10 questions related to general activity and pain. Topics are organized by type of activity, followed by six different statements, expressing progressive levels of functional capacity. The NDI score consists of the sum of 0 to 5 points for each of the 10 questions, totaling a maximum of 50 points. Upon completion, the total score is divided by the number of questions answered and multiplied by the number 5. The result of this division is multiplied by 100, and the final value is expressed as a percentage, ([score ÷ (number of questions answered x 5) ] × 100). Therefore, when the value is less than 10%, it is considered that there is no disability; from 10 – 28%, disability is minimal; from 30 – 48%, moderate disability; from 50 – 68%, severe disability; and above 72%, complete disability. The improvement in neck functionality will be confirmed by the minimum difference of 3.5 points in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Melhora da funcionalidade do pescoço, verificada por meio do Índice de Incapacidade Cervical (Neck Disability Index – NDI). Este é um instrumento utilizado para avaliar a funcionalidade da região cervical durante as Atividades de Vida Diária. O questionário é composto por 10 questões relacionadas à atividade geral e dor. Os tópicos são organizados por tipo de atividade, seguidos de seis afirmações diferentes, expressando níveis progressivos de capacidade funcional. A pontuação do NDI consiste na soma de 0 a 5 pontos para cada uma das 10 questões, totalizando no máximo 50 pontos. Após a conclusão, a pontuação total é dividida pelo número de questões respondidas e multiplicada pelo número 5. O resultado desta divisão é multiplicado por 100, e o valor final é expresso em porcentagem, ([pontuação ÷ (número de questões respondidas x 5)] × 100). Portanto, quando o valor for menor que 10%, considera-se que não há incapacidade; de 10 – 28%, a incapacidade é mínima; de 30 – 48%, incapacidade moderada; de 50 – 68%, incapacidade severa; e acima de 72%, incapacidade completa. A melhora da funcionalidade do pescoço será constada pela diferença mínima de 3.5 pontos nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Perception of improvement after the intervention, verified through the Perceived Global Effect (PGE) questionnaire. This tool consists of evaluating the volunteer regarding changes in their clinical condition in a predetermined time, and can be presented on a numerical scale or in qualitative alternatives. In our study, the numerical scale will be applied, with a variation between -5 and 5, where -5 means an extreme worsening in their condition and 5 completely recovered, that is, on this scale, the higher the score, the greater the improvement in the volunteer's condition. The perceived improvement will be verified if the participant reports a perception of improvement in their clinical condition.

  pt-br

  Percepção de melhora após a intervenção, verificada por meio do questionário de Efeito Global Percebido (EGP). Essa ferramenta consiste na avaliação do voluntário a respeito das mudanças em sua condição clínica em algum tempo pré-determinado, podendo ser apresentado em escala numérica ou em alternativas qualitativas. Em nosso estudo, será aplicada a escala numérica, com variação entre -5 e 5, onde -5 significa uma piora extrema na sua condição e 5 completamente recuperado, ou seja, nessa escala quanto maior a pontuação maior a melhora na condição do voluntário. A melhora percebida será constatada se o participante reportar percepção de melhora do seu quadro clínico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valéria Mayaly Alves de Oliveira
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(87)999524985
  • Email: valeria.mayaly@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Valéria Mayaly Alves de Oliveira
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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Additional links:

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