RBR-10m3j8dw Does rinsing the nose with Budesonide before surgery help people with Nasal Polyps?

Date of registration: 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8932

• Public title:

  en

  Does rinsing the nose with Budesonide before surgery help people with Nasal Polyps?

  pt-br

  Lavar o nariz com Budesonida antes da cirurgia ajuda quem tem Pólipos Nasais?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13229319.9.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.403.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - SCMSP

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Myralis Indústria Farmacêutica LTDA
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic sinusitis; Nasal polyp

  pt-br

  Sinusite crônica; Pólipo nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  J34 Other and unspecified disorders of nose and nasal sinuses

  pt-br

  J34 Outros transtornos do nariz e dos seios paranasais

• Specific descriptors:

  en

  J32 Chronic sinusitis

  pt-br

  J32 Sinusite crônica

  en

  J33 Nasal polyp

  pt-br

  J33 Pólipo nasal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 52 individuals who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to either a control group or an intervention group using a computer-generated random sequence. Neither the outcome assessors nor the participants will be aware of group allocation. Intervention group: 26 individuals with chronic rhinosinusitis with nasal polyps will receive intranasal administration of 5% glycerinated solution combined with 1 mg of budesonide, twice daily for 30 days. Control group: 26 individuals with chronic rhinosinusitis with nasal polyps will receive intranasal administration of 5% glycerinated solution, twice daily for 30 days. Both groups will be instructed to add 2 drops of the solution (placebo or budesonide) to 240 mL of isotonic nasal solution and use this mixture for nasal irrigation. Nasal irrigation kits and solutions will be provided by the study. The kits and solutions for both groups are identical in size, taste, and appearance

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 52 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um grupo controle ou outro grupo de intervenção utilizando sequência aleatória gerada por computador. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo intervenção: 26 pessoas com rinossinusite crônica com pólipos nasais, receberão a administração (via nasal) de solução glicerinada a 5% somada a 1 mg de budesonida em duas doses diárias durante 30 dias. Grupo controle: 26 pessoas com sinusite crônica com pólipos nasais receberão a administração (via nasal) de solução glicerinada a 5% em duas doses diárias durante 30 dias. Ambos os grupos serão orientados a adicionar 2 gotas da solução (placebo ou budesonida) em 240 ml de solução isotônica nasal e com essa mistura, realizar lavagem nasal. Os kits de irrigação nasal e as soluções serão fornecidos pelo estudo. Os kits de ambos os grupos, assim como as soluções são idênticos em tamanho, sabor e aparência.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonide

  pt-br

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonida

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyps; both genders; ages between 18 and 60 years

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com rinossinusite crônica com pólipos nasais; ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  previous sinus surgery; current use of immunosuppressive therapy; use of antibiotics within the four weeks prior to enrollment; or sinonasal disease associated with systemic conditions such as immunodeficiency; Churg–Strauss vasculitis; granulomatosis with polyangiitis; autoimmune diseases or connective tissue disorders; patients with anatomical abnormalities that could prevent effective nasal irrigation (caudal septal deviation, choanal atresia, or complete nasal cavity obstruction by polyps); history of ocular herpes; pregnancy or breastfeeding; known hypersensitivity to budesonide; glaucoma; use of systemic or intranasal corticosteroids within the two weeks prior to inclusion (or unwillingness to discontinue such medications); patients unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures were not eligible

  pt-br

  cirurgia sinusal prévia; uso atual de terapia imunossupressora; uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao recrutamento ou doença nasossinusal associada a condições sistêmicas como imunodeficiência; vasculite de Churg–Strauss; granulomatose com poliangeite; doenças autoimunes ou distúrbios do tecido conjuntivo; pacientes com anormalidades anatômicas que pudessem impedir a irrigação nasal efetiva (desvio septal caudal, atresia coanal ou obstrução completa da cavidade nasal por pólipos); história de herpes ocular; gravidez ou lactação; hipersensibilidade conhecida à budesonida; glaucoma; uso de corticoides sistêmicos ou tópicos nasais nas duas semanas anteriores à inclusão (ou que não estivessem dispostos a descontinuar tais medicações); pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado ou a cumprir com os procedimentos do estudo não foram elegíveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: the primary outcome was the change in the Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) from baseline to four weeks. The SNOT-22 is a validated 22-item questionnaire that assesses sinonasal symptoms, with scores ranging from 0 to 110 (higher scores indicating greater severity), and a minimal clinically important difference (MCID) of 14 points. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 14 points

  pt-br

  Desfecho esperado 1: o desfecho primário foi a variação no escore Sinonasal Outcome Test de 22 itens (SNOT-22) entre o início e após quatro semanas de intervenção. O SNOT-22 é um questionário validado com 22 itens que avalia sintomas nasossinusais, com pontuação variando de 0 a 110 (escores mais altos indicam maior gravidade), e uma diferença clínica mínima importante (DCMI) de 14 pontos. Era esperado que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 14 pontos

  en

  Observed outcome 1: the analysis of the 22-item Sinonasal Outcome Test at four weeks showed that the intervention group (budesonide nasal irrigation) had a mean difference of 18.1 points (95% CI: 3.4 to 32.8; p = 0.017) compared with the placebo group

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: a análise do Sinonasal Outcome Test de 22 itens, após 4 semanas, mostrou que o grupo intervenção (irrigação nasal com budesonida) apresentou diferença média de 18,1 pontos (IC 95%: 3,4 a 32,8; p = 0,017) em relação ao grupo placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: as a secondary outcome, we used subjective evaluation through a visual analog scale (VAS) from baseline to four weeks after the intervention. The visual analog scale ranged from 0 to 10 cm for nasal obstruction, rhinorrhea, facial pain/pressure, and hyposmia, with a minimal clinically important difference (MCID) of 1 point; higher scores indicate greater severity. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 2: como desfecho secundário utilizamos a avaliação subjetiva através da escala visual analógica (EVA) entre o início e após 4 semanas de intervenção. A escala visual analógica variava de 0 a 10 cm para obstrução nasal, rinorreia, dor/pressão facial e hiposmia, sendo a mínima diferença de importância clínica (MDIC) de 1 ponto; escores maiores indicam maior gravidade. Era esperado que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 2: the analysis of the visual analog scale after four weeks of intervention demonstrated a mean difference of 2.24 points (95% CI: 3.6 to 4.13; p = 0.020) between the placebo and intervention groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: a análise da escala visual analógica após 4 semanas de intervenção demonstrou diferença média entre o grupo placebo e intervenção 2,24 pontos (IC 95%: 3,6 a 4,13; p = 0,020)

  en

  Expected outcome 3: as a secondary outcome, we assessed the change in nasal endoscopy findings from baseline to four weeks after the intervention. For this evaluation, we used the Nasal Polyp Score (NPS), which ranges from 0 to 4 per nostril (0–8 total). Videos were recorded and centrally reviewed in a blinded manner by two independent rhinologists. A minimal clinically important difference (MCID) of 1 point was considered clinically significant. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 3: como desfecho secundário utilizamos a avaliação da diferença da endoscopia nasal entre o início e após 4 semanas de intervenção. Para avaliação, utilizamos a escala de pólipos nasais NPS, a qual varia de 0 a 4 por fossa nasal (0–8 no total), os vídeos foram gravados e revisados de forma centralizada e cega por dois rinologistas independentes. Uma diferença mínima clinicamente importante (DMCI) de 1 ponto foi considerada clinicamente significativa. Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 3: the analysis of the Nasal Polyp Score (NPS) after four weeks of intervention demonstrated a mean difference of 0.73 points (95% CI: 0.25 to 1.21; p = 0.003) between the placebo and intervention groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: a análise da escala de pólipo nasal (NPS) após 4 semanas de intervenção demonstrou diferença média entre o grupo placebo e intervenção de 0,73 pontos (IC 95%: 0,25 a 1,21; p = 0,003

  en

  Expected outcome 4: as a secondary outcome, we used the Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) olfactory test, validated for Brazilian Portuguese, with scores ranging from 0 to 7; scores ≥6 were considered normal, and a minimal clinically important difference (MCID) of 1 point was used. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 4: como desfecho secundário utilizamos o teste olfatório de Connecticut (CCCRC), validado para o português do Brasil, com pontuação variando de 0 a 7; escores ≥6 foram considerados normais, e a diferença mínima clinicamente importante (DCMI) considerada foi de 1 ponto. Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 4: no difference was observed between the groups in the Connecticut olfactory test (CCCRC)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: não foi observada diferença entre os grupos no teste olfatório de Connecticut (CCCRC)

  en

  Expected outcome 5: as a secondary outcome, the Lund–Mackay score (LMS) was used based on the analysis of the paranasal sinus computed tomography performed after four weeks of treatment, evaluated by an independent blinded reviewer (0–24; higher scores indicate greater opacification). It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 5: como desfecho secundário foi utilizado o escore tomográfico de Lund–Mackay (LMS) a partir da análise da tomografia computadorizada dos seios paranasais realizada após quatro semanas de tratamento, avaliado por um revisor independente e cego (0–24; escores mais altos indicam maior opacificação). Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 5: no difference was observed between the groups in the Lund–Mackay score

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença entre os grupos no escore tomográfico de Lund-Mackay

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcel Menon Miyake
  • • Address: Rua Afonso Bras 525 cj 21
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55-11-941496928
  • Email: marcel.miyake@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
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