RBR-10m3j8dw Does rinsing the nose with Budesonide before surgery help people with Nasal Polyps?

Date of registration: 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8932

• Public title:

  en

  Does rinsing the nose with Budesonide before surgery help people with Nasal Polyps?

  pt-br

  Lavar o nariz com Budesonida antes da cirurgia ajuda quem tem Pólipos Nasais?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13229319.9.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.403.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - SCMSP

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Myralis Indústria Farmacêutica LTDA
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic sinusitis; Nasal polyp

  pt-br

  Sinusite crônica; Pólipo nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  J34 Other and unspecified disorders of nose and nasal sinuses

  pt-br

  J34 Outros transtornos do nariz e dos seios paranasais

• Specific descriptors:

  en

  J32 Chronic sinusitis

  pt-br

  J32 Sinusite crônica

  en

  J33 Nasal polyp

  pt-br

  J33 Pólipo nasal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 52 individuals who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to either a control group or an intervention group using a computer-generated random sequence. Neither the outcome assessors nor the participants will be aware of group allocation. Intervention group: 26 individuals with chronic rhinosinusitis with nasal polyps will receive intranasal administration of 5% glycerinated solution combined with 1 mg of budesonide, twice daily for 30 days. Control group: 26 individuals with chronic rhinosinusitis with nasal polyps will receive intranasal administration of 5% glycerinated solution, twice daily for 30 days. Both groups will be instructed to add 2 drops of the solution (placebo or budesonide) to 240 mL of isotonic nasal solution and use this mixture for nasal irrigation. Nasal irrigation kits and solutions will be provided by the study. The kits and solutions for both groups are identical in size, taste, and appearance

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 52 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um grupo controle ou outro grupo de intervenção utilizando sequência aleatória gerada por computador. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo intervenção: 26 pessoas com rinossinusite crônica com pólipos nasais, receberão a administração (via nasal) de solução glicerinada a 5% somada a 1 mg de budesonida em duas doses diárias durante 30 dias. Grupo controle: 26 pessoas com sinusite crônica com pólipos nasais receberão a administração (via nasal) de solução glicerinada a 5% em duas doses diárias durante 30 dias. Ambos os grupos serão orientados a adicionar 2 gotas da solução (placebo ou budesonida) em 240 ml de solução isotônica nasal e com essa mistura, realizar lavagem nasal. Os kits de irrigação nasal e as soluções serão fornecidos pelo estudo. Os kits de ambos os grupos, assim como as soluções são idênticos em tamanho, sabor e aparência.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonide

  pt-br

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonida

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyps; both genders; ages between 18 and 60 years

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com rinossinusite crônica com pólipos nasais; ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  previous sinus surgery; current use of immunosuppressive therapy; use of antibiotics within the four weeks prior to enrollment; or sinonasal disease associated with systemic conditions such as immunodeficiency; Churg–Strauss vasculitis; granulomatosis with polyangiitis; autoimmune diseases or connective tissue disorders; patients with anatomical abnormalities that could prevent effective nasal irrigation (caudal septal deviation, choanal atresia, or complete nasal cavity obstruction by polyps); history of ocular herpes; pregnancy or breastfeeding; known hypersensitivity to budesonide; glaucoma; use of systemic or intranasal corticosteroids within the two weeks prior to inclusion (or unwillingness to discontinue such medications); patients unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures were not eligible

  pt-br

  cirurgia sinusal prévia; uso atual de terapia imunossupressora; uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao recrutamento ou doença nasossinusal associada a condições sistêmicas como imunodeficiência; vasculite de Churg–Strauss; granulomatose com poliangeite; doenças autoimunes ou distúrbios do tecido conjuntivo; pacientes com anormalidades anatômicas que pudessem impedir a irrigação nasal efetiva (desvio septal caudal, atresia coanal ou obstrução completa da cavidade nasal por pólipos); história de herpes ocular; gravidez ou lactação; hipersensibilidade conhecida à budesonida; glaucoma; uso de corticoides sistêmicos ou tópicos nasais nas duas semanas anteriores à inclusão (ou que não estivessem dispostos a descontinuar tais medicações); pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado ou a cumprir com os procedimentos do estudo não foram elegíveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: the primary outcome was the change in the Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) from baseline to four weeks. The SNOT-22 is a validated 22-item questionnaire that assesses sinonasal symptoms, with scores ranging from 0 to 110 (higher scores indicating greater severity), and a minimal clinically important difference (MCID) of 14 points. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 14 points

  pt-br

  Desfecho esperado 1: o desfecho primário foi a variação no escore Sinonasal Outcome Test de 22 itens (SNOT-22) entre o início e após quatro semanas de intervenção. O SNOT-22 é um questionário validado com 22 itens que avalia sintomas nasossinusais, com pontuação variando de 0 a 110 (escores mais altos indicam maior gravidade), e uma diferença clínica mínima importante (DCMI) de 14 pontos. Era esperado que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 14 pontos

  en

  Observed outcome 1: the analysis of the 22-item Sinonasal Outcome Test at four weeks showed that the intervention group (budesonide nasal irrigation) had a mean difference of 18.1 points (95% CI: 3.4 to 32.8; p = 0.017) compared with the placebo group

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: a análise do Sinonasal Outcome Test de 22 itens, após 4 semanas, mostrou que o grupo intervenção (irrigação nasal com budesonida) apresentou diferença média de 18,1 pontos (IC 95%: 3,4 a 32,8; p = 0,017) em relação ao grupo placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: as a secondary outcome, we used subjective evaluation through a visual analog scale (VAS) from baseline to four weeks after the intervention. The visual analog scale ranged from 0 to 10 cm for nasal obstruction, rhinorrhea, facial pain/pressure, and hyposmia, with a minimal clinically important difference (MCID) of 1 point; higher scores indicate greater severity. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 2: como desfecho secundário utilizamos a avaliação subjetiva através da escala visual analógica (EVA) entre o início e após 4 semanas de intervenção. A escala visual analógica variava de 0 a 10 cm para obstrução nasal, rinorreia, dor/pressão facial e hiposmia, sendo a mínima diferença de importância clínica (MDIC) de 1 ponto; escores maiores indicam maior gravidade. Era esperado que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 2: the analysis of the visual analog scale after four weeks of intervention demonstrated a mean difference of 2.24 points (95% CI: 3.6 to 4.13; p = 0.020) between the placebo and intervention groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: a análise da escala visual analógica após 4 semanas de intervenção demonstrou diferença média entre o grupo placebo e intervenção 2,24 pontos (IC 95%: 3,6 a 4,13; p = 0,020)

  en

  Expected outcome 3: as a secondary outcome, we assessed the change in nasal endoscopy findings from baseline to four weeks after the intervention. For this evaluation, we used the Nasal Polyp Score (NPS), which ranges from 0 to 4 per nostril (0–8 total). Videos were recorded and centrally reviewed in a blinded manner by two independent rhinologists. A minimal clinically important difference (MCID) of 1 point was considered clinically significant. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 3: como desfecho secundário utilizamos a avaliação da diferença da endoscopia nasal entre o início e após 4 semanas de intervenção. Para avaliação, utilizamos a escala de pólipos nasais NPS, a qual varia de 0 a 4 por fossa nasal (0–8 no total), os vídeos foram gravados e revisados de forma centralizada e cega por dois rinologistas independentes. Uma diferença mínima clinicamente importante (DMCI) de 1 ponto foi considerada clinicamente significativa. Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 3: the analysis of the Nasal Polyp Score (NPS) after four weeks of intervention demonstrated a mean difference of 0.73 points (95% CI: 0.25 to 1.21; p = 0.003) between the placebo and intervention groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: a análise da escala de pólipo nasal (NPS) após 4 semanas de intervenção demonstrou diferença média entre o grupo placebo e intervenção de 0,73 pontos (IC 95%: 0,25 a 1,21; p = 0,003

  en

  Expected outcome 4: as a secondary outcome, we used the Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) olfactory test, validated for Brazilian Portuguese, with scores ranging from 0 to 7; scores ≥6 were considered normal, and a minimal clinically important difference (MCID) of 1 point was used. It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 4: como desfecho secundário utilizamos o teste olfatório de Connecticut (CCCRC), validado para o português do Brasil, com pontuação variando de 0 a 7; escores ≥6 foram considerados normais, e a diferença mínima clinicamente importante (DCMI) considerada foi de 1 ponto. Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 4: no difference was observed between the groups in the Connecticut olfactory test (CCCRC)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: não foi observada diferença entre os grupos no teste olfatório de Connecticut (CCCRC)

  en

  Expected outcome 5: as a secondary outcome, the Lund–Mackay score (LMS) was used based on the analysis of the paranasal sinus computed tomography performed after four weeks of treatment, evaluated by an independent blinded reviewer (0–24; higher scores indicate greater opacification). It was expected that the mean difference between the placebo group and the intervention group would be greater than the MCID, 1 point

  pt-br

  Desfecho esperado 5: como desfecho secundário foi utilizado o escore tomográfico de Lund–Mackay (LMS) a partir da análise da tomografia computadorizada dos seios paranasais realizada após quatro semanas de tratamento, avaliado por um revisor independente e cego (0–24; escores mais altos indicam maior opacificação). Esperava se que a diferença média entre o grupo placebo e o grupo intervenção fosse superior ao MDIC, 1 ponto

  en

  Observed outcome 5: no difference was observed between the groups in the Lund–Mackay score

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença entre os grupos no escore tomográfico de Lund-Mackay

Summary Results

• Baseline char:

  en

  At baseline, 52 patients were enrolled and evenly randomized (26 per group). The mean age was 46.5 years (SD 12.1) in the placebo group and 53.8 years (SD 13.7) in the budesonide group. Male sex was present in 42.3% and 53.8% of participants, respectively. White race accounted for 46.2% of the placebo group and 42.3% of the budesonide group, while African American participants represented 19.2% and 15.4%, respectively; one participant in the budesonide group (3.8%) identified as Asian, with none in the placebo group. Asthma was reported in 50.0% of the placebo group and 38.5% of the budesonide group, whereas environmental allergy was present in 61.5% and 69.2%, respectively. Aspirin sensitivity was noted in 2.2% of the placebo group and 11.5% of the budesonide group. Occupational exposure to toxic aerosols occurred in 30.8% of placebo participants and 26.9% of those receiving budesonide. Smoking rates were identical between groups (11.5%). Overall, baseline characteristics were comparable between groups

  pt-br

  Foram incluídos 52 pacientes, randomizados em dois grupos (26 por grupo). A média de idade foi de 46,5 anos (DP 12,1) no grupo placebo e 53,8 anos (DP 13,7) no grupo budesonida. O sexo masculino esteve presente em 42,3% e 53,8% dos participantes, respectivamente. Indivíduos da raça branca corresponderam a 46,2% no grupo placebo e 42,3% no grupo budesonida, enquanto pacientes afro-americanos representaram 19,2% e 15,4%, respectivamente; um participante do grupo budesonida (3,8%) identificou-se como asiático, não havendo participantes asiáticos no grupo placebo. História de asma foi relatada em 50,0% do grupo placebo e 38,5% do grupo budesonida, enquanto alergia ambiental esteve presente em 61,5% e 69,2% dos participantes, respectivamente. Sensibilidade à aspirina foi observada em 2,2% do grupo placebo e 11,5% do grupo budesonida. Exposição ocupacional a aerossóis tóxicos ocorreu em 30,8% dos participantes do grupo placebo e 26,9% do grupo budesonida. As taxas de tabagismo foram idênticas entre os grupos (11,5%). De forma geral, as características basais foram comparáveis entre os grupos

• Participants flow:

  en

  A total of 58 individuals were assessed for eligibility. Of these, 6 were excluded (5 did not meet the inclusion criteria and 1 declined to participate). Consequently, 52 participants were randomized, with 26 allocated to the placebo group and 26 to the budesonide group. All participants initially received the assigned intervention. In the placebo group, 9 participants discontinued the intervention: 3 showed improvement and elected to withdraw, 2 also reported improvement and chose to stop treatment, 2 did not provide a reason for discontinuation, 1 did not adapt to nasal irrigation, and 1 developed pneumonia and required systemic corticosteroids. No discontinuations or losses to follow-up occurred in the budesonide group. At the end of the study, 17 participants in the placebo group and 26 in the budesonide group completed the planned follow-up and were included in the final analysis. No participants were excluded from the analysis

  pt-br

  58 pacientes foram avaliados para elegibilidade, destes, 6 foram excluídos (5 não atenderam aos critérios de inclusão e 1 declinou de participar). Assim, 52 participantes foram randomizados, 26 alocados para o grupo placebo e 26 para o grupo budesonida. Todos os participantes receberam a intervenção inicialmente designada. No grupo placebo, 9 participantes descontinuaram a intervenção: 3 devido à melhora clínica e decisão de interromper o estudo, 2 relataram melhora e optaram por cessar o tratamento, 2 não forneceram justificativa, 1 não se adaptou à irrigação nasal e 1 apresentou pneumonia, sendo tratado com corticosteroide sistêmico. Nenhum participante no grupo budesonida interrompeu a intervenção ou foi perdido no seguimento. Ao final do estudo, 17 participantes do grupo placebo e 26 do grupo budesonida completaram o acompanhamento previsto e foram incluídos na análise estatística. Nenhum participante foi excluído da análise

• Adverse events:

  en

  Adverse events were reported in 14 participants (53.8%) in the placebo group and 15 participants (57.7%) in the budesonide group. Epistaxis occurred in 1 participant (3.8%) in the budesonide group and in none of the placebo participants. Cough was reported in 2 participants (7.7%) in each group, and otalgia occurred in 3 participants (11.5%) in both groups. Skin reactions were observed in 2 participants (7.7%) in the budesonide group and in none of the placebo group. Nausea was reported in 1 participant (3.8%) in each group. Tachycardia was observed in 1 participant (3.8%) in the placebo group and in none of the budesonide group. Nasal irritation was reported in 2 participants (7.7%) in each group. Headache occurred in 1 participant (3.8%) in the placebo group and in 5 participants (19.2%) in the budesonide group. Other adverse events were reported in 7 participants (26.9%) in the placebo group and 6 participants (23.1%) in the budesonide group

  pt-br

  Eventos adversos foram relatados em 14 participantes (53,8%) no grupo placebo e em 15 participantes (57,7%) no grupo budesonida. Epistaxe ocorreu em 1 participante (3,8%) no grupo budesonida e em nenhum participante do grupo placebo. Tosse foi observada em 2 participantes (7,7%) em cada grupo, enquanto otalgia ocorreu em 3 participantes (11,5%) em ambos os grupos. Reações cutâneas foram observadas em 2 participantes (7,7%) no grupo budesonida e não foram registradas no grupo placebo. Náusea foi relatada em 1 participante (3,8%) de cada grupo. Taquicardia foi observada em 1 participante (3,8%) no grupo placebo e não ocorreu no grupo budesonida. Irritação nasal foi relatada em 2 participantes (7,7%) em cada grupo. Cefaleia ocorreu em 1 participante (3,8%) no grupo placebo e em 5 participantes (19,2%) no grupo budesonida. Outros eventos adversos foram relatados em 7 participantes (26,9%) no grupo placebo e em 6 participantes (23,1%) no grupo budesonida

• Outcome measure:

  en

  Primary End Point: Sinonasal Outcome Test (SNOT-22): After 4 weeks, the intention-to-treat analysis showed a mean improvement of −33.2 points [95% CI: −38.7 to −27.6] in the budesonide group and −15.1 points [95% CI: −20.0 to −10.2] in the placebo group. The between-group difference was 18.1 points [95% CI: 3.4 to 32.8; p=0.017], significantly favoring budesonide. Clinically meaningful improvement, defined as exceeding the MCID, was observed in 19 of 26 patients (73.1%) in the budesonide group and 8 of 26 (30.8%) in the placebo group (p=0.049). Secondary End Points: Visual Analog Scale (VAS) Patients treated with budesonide also showed greater benefit on VAS scores. After 4 weeks, mean improvement was −3.53 points [95% CI: −4.25 to −2.81] in the budesonide group compared with −1.29 points [95% CI: −1.87 to −0.71] in the placebo group, yielding a between-group difference of 2.24 points [95% CI: 3.6 to 4.13; p=0.020] (Figure 2). Clinically significant improvement beyond the MCID was achieved by 20 of 26 patients (76.9%) in the budesonide group and 13 of 26 (50.0%) in the placebo group (p=0.044); Nasal Polyp Score (NPS) Inter-rater reliability was strong (κ = 0.805; p<0.001). After 4 weeks, mean reduction in NPS was −0.67 points [95% CI: −0.92 to −0.42] in the budesonide group versus −0.06 points [95% CI: −0.33 to 0.21] in the placebo group. The mean between-group difference was 0.73 points [95% CI: 0.25 to 1.21; p=0.003], confirming a statistically and clinically significant superiority of budesonide over placebo. Clinically relevant improvement was observed in 20 of 26 patients (76.9%) in the budesonide group compared with 13 of 26 (50.0%) in the placebo group (p = 0.044); Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) test : changes in olfactory function, as measured by the CCCRC test, did not differ significantly between groups. At 4 weeks, the mean improvement was +0.58 points [95% CI: −0.12 to 1.28] in the budesonide group compared with +0.34 points [95% CI: −0.41 to 1.09] in the placebo group, resulting in a between-group difference of 0.24 points [95% CI: −0.72 to 1.20; p=0.63] (Figure 2). While the difference was not statistically significant, a higher proportion of patients in the budesonide group achieved improvement exceeding the MCID,11 of 26 (42.3%) versus 6 of 26 (23.1%) in the placebo group (p=0.139); Lund-Mackay Score (LMS). At the end of the 4-week treatment period, 23 patients in the budesonide group underwent computed tomography, with a mean Lund–Mackay score of 15.7 [SD 2.4]. In the placebo group, 14 patients were evaluated, showing a mean score of 12.8 [SD 2.4]. The mean between- group difference was 2.9 points [95% CI, −2.04 to 7.84; p=0,25], suggesting greater disease severity in the budesonide group
  

  pt-br

  Desfecho Primário: Sinonasal Outcome Test (SNOT-22): após 4 semanas, a análise por intenção de tratar demonstrou uma melhora média de −33,2 pontos [IC 95%: −38,7 a −27,6] no grupo budesonida e de −15,1 pontos [IC 95%: −20,0 a −10,2] no grupo placebo. A diferença entre os grupos foi de 18,1 pontos [IC 95%: 3,4 a 32,8; p = 0,017], favorecendo significativamente a budesonida. Uma melhora clinicamente significativa, definida como superando a diferença mínima clinicamente importante, foi observada em 19 de 26 pacientes (73,1%) no grupo budesonida e em 8 de 26 (30,8%) no grupo placebo (p = 0,049). Desfechos Secundários: Escala Visual Analógica (EVA): os pacientes tratados com budesonida também demonstraram maior benefício nas pontuações da EVA. Após 4 semanas, a melhora média foi de −3,53 pontos [IC 95%: −4,25 a −2,81] no grupo budesonida, em comparação com −1,29 pontos [IC 95%: −1,87 a −0,71] no grupo placebo, resultando em uma diferença entre os grupos de 2,24 pontos [IC 95%: 3,6 a 4,13; p = 0,020] (Figura 2). Uma melhora clinicamente significativa acima do valor mínimo clinicamente importante foi alcançada por 20 de 26 pacientes (76,9%) no grupo budesonida e por 13 de 26 (50,0%) no grupo placebo (p = 0,044); Escore de Pólipos Nasais (NPS) A concordância entre avaliadores foi elevada (κ = 0,805; p < 0,001). Após 4 semanas, a redução média no NPS foi de −0,67 pontos [IC 95%: −0,92 a −0,42] no grupo budesonida versus −0,06 pontos [IC 95%: −0,33 a 0,21] no grupo placebo. A diferença média entre os grupos foi de 0,73 pontos [IC 95%: 0,25 a 1,21; p = 0,003], demonstrando superioridade estatística e clínica da budesonida em relação ao placebo. Melhora clinicamente relevante foi observada em 20 de 26 pacientes (76,9%) no grupo budesonida versus 13 de 26 (50,0%) no grupo placebo (p = 0,044); Teste do Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC)As alterações da função olfatória, avaliadas pelo teste CCCRC, não diferiram significativamente entre os grupos. Em 4 semanas, a melhora média foi de +0,58 pontos [IC 95%: −0,12 a 1,28] no grupo budesonida versus +0,34 pontos [IC 95%: −0,41 a 1,09] no grupo placebo, com uma diferença entre os grupos de 0,24 pontos [IC 95%: −0,72 a 1,20; p = 0,63] (Figura 2). Embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa, uma proporção maior de pacientes no grupo budesonida ultrapassou a diferença mínima clinicamente importante (11 de 26; 42,3%) em comparação ao grupo placebo (6 de 26; 23,1%) (p = 0,139). Escore de Lund–Mackay (LMS). Ao final das 4 semanas de tratamento, 23 pacientes do grupo budesonida realizaram tomografia computadorizada, com escore médio de Lund–Mackay de 15,7 [DP 2,4]. No grupo placebo, 14 pacientes foram avaliados, com escore médio de 12,8 [DP 2,4]. A diferença média entre os grupos foi de 2,9 pontos [IC 95%: −2,04 a 7,84; p = 0,25], sugerindo maior gravidade da doença no grupo budesonida

• Results summary:

  en

  Introduction: The indication of nasal irrigation with corticosteroids after sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) is well established, as surgery facilitates distribution throughout the sinonasal cavity. However, it remains unclear whether this approach may also offer therapeutic benefit prior to surgery. This study aimed to compare the effect of nasal irrigation with budesonide versus saline solution in patients with CRSwNP without prior sinus surgery. Methods: We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with CRSwNP without previous sinus surgery. Patients were randomized to receive nasal irrigation with 1 mg of budesonide or saline twice daily for four weeks. The primary endpoint was the change in the 22-item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22). Secondary endpoints included the Visual Analog Scale (VAS), the Nasal Polyp Score (NPS), the Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) olfactory test, and the Lund–Mackay Score (LMS) on computed tomography. Results: A total of 52 patients were randomized (mean age 50.1 ± 12.9 years; 51.9% female). The intention-to-treat (ITT) analysis showed that the budesonide nasal irrigation group demonstrated significant improvement in SNOT-22 [mean difference: 18.1 points (95% CI: 3.4 to 32.8); p = 0.017], VAS [mean difference: 2.24 points (95% CI: 3.6 to 4.13); p = 0.020], and NPS [mean difference: 0.73 points (95% CI: 0.25 to 1.21); p = 0.003]. No significant difference was observed between groups in the CCCRC. Conclusion: Budesonide nasal irrigation may serve as an important tool for controlling sinonasal symptoms in patients with CRSwNP who are not candidates for sinus surgery or who are awaiting surgical treatment

  pt-br

  Introdução: A indicação da irrigação nasal com corticoides após a cirurgia sinusal em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é bem estabelecida, uma vez que a cirurgia facilita a distribuição por toda a cavidade nasossinusal. No entanto, ainda não se sabe se essa abordagem poderia também oferecer benefício terapêutico antes da cirurgia. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da irrigação nasal com budesonida versus solução salina em pacientes com RSCcPN sem cirurgia prévia. Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes com RSCcPN sem cirurgia sinusal prévia. Os pacientes foram randomizados para receber irrigação nasal com 1 mg de budesonida ou solução salina duas vezes ao dia durante quatro semanas. O desfecho primário foi a variação no questionário SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test de 22 itens). Os desfechos secundários incluíram a escala visual analógica (EVA), o escore de Pólipo Nasal (NPS), o teste olfatório de Connecticut (CCCRC) e o escore tomográfico de Lund-Mackay (LMS). Resultados: Um total de 52 pacientes foi randomizado (idade média de 50,1 ± 12,9 anos; 51,9% do sexo feminino). A análise por intenção de tratar (ITT) mostrou que o grupo de irrigação nasal com budesonida apresentou melhora significativa no SNOT-22 [diferença média: 18,1 pontos (IC 95%: 3,4 a 32,8); p = 0,017], na EVA [diferença média: 2,24 pontos (IC 95%: 3,6 a 4,13); p = 0,020] e no NPS [diferença média: 0,73 pontos (IC 95%: 0,25 a 1,21); p = 0,003]. Não foi observada diferença entre os grupos no CCCRC. Conclusão: A irrigação nasal com budesonida pode ser uma ferramenta importante para o controle dos sintomas nasossinusais em pacientes com RSCcPN que não são candidatos à cirurgia sinusal ou que aguardam tratamento cirúrgico
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data (anonymized) may be made available upon reasonable request to the principal investigator, following approval by the Ethics and Research Committee and execution of a confidentiality agreement

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes (anonimizados) poderão ser disponibilizados mediante solicitação fundamentada ao pesquisador responsável, após aprovação do Comitê de ética e pesquisa e assinatura de termo de confidencialidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcel Menon Miyake
  • • Address: Rua Afonso Bras 525 cj 21
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55-11-941496928
  • Email: marcel.miyake@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcel Menon Miyake
  • • Address: Rua Afonso Bras 525 cj 21
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55-11-941496928
  • Email: marcel.miyake@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marcel Menon Miyake
  • • Address: Rua Afonso Bras 525 cj 21
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55-11-941496928
  • Email: marcel.miyake@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format