RBR-10kn9x8f Effect of the association of Amitriptyline or Jambu with lidocaine and Prilocaine

Date of registration: 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-4808

• Public title:

  en

  Effect of the association of Amitriptyline or Jambu with lidocaine and Prilocaine

  pt-br

  Efeito da associação Amitriptilina ou Jambu com Lidocaína e Prilocaína

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78895924.0.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.831.631
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, unspecified

  pt-br

  Dor não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

• Specific descriptors:

  en

  R52.9 Pain, Unspecified

  pt-br

  R52.9 Dor não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be crossover, blind, with a randomized order of application, with a 1-week interval between sessions, for a total of three sessions. Equal amounts of 100 mg of the ointment will be applied to the right and left sides of the buccal and upper palatal mucosa region of the first premolar region. They will be divided into 6 groups (n=36): G1. EMLA (lidocaine 2.5% and prilocaine 2.5%); G2. lidocaine 2.5%, prilocaine 2.5% and Amitriptyline 5%; G3. lidocaine 2.5%, prilocaine 2.5% and 20% Acmella oleracea extract (7.5% spilantol); G4. Nanocapsules of 2.5% lidocaine, 2.5% prilocaine and 5% amitriptyline on a topical basis; G5. Nanocapsules of 2.5% lidocaine, 2.5% prilocaine on a topical basis with 20% Acmella oleracea extract (7.5% spilantol); G6. Topical base without active ingredients like placebo. The encodings will be done randomly using the Microsoft Office Excel 365 program using the formula “=INDEX(SORT BY(A1:A6; RANDOM ARRAY(A1:A6)); SEQUENCE(6))”, and in each session two anesthetic formulations will be tested. The study will be carried out on 36 volunteers with a total of 216 tests, and the applications will take place in the order of randomization previously explained. The packaging will be identified as "1;2;3;4;5;6" and will be under the responsibility of collaborator Victor Augusto Benedicto dos Santos, ensuring that volunteers are completely unaware.

  pt-br

  O estudo será cruzado, cego, com ordem de aplicação aleatorizada, com intervalo de 1 semana entre as sessões, num total de três sessões. Quantidades iguais de 100 mg da pomada serão aplicadas nos lados direito e esquerdo da região da mucosa vestibular e palatina superior da região do primeiros pré-molares. Serão divididos em 6 grupos n=36): G1. EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%); G2. lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5% e amitriptilina 5%; G3. lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5% e 20% de extrato de Acmella oleracea (7,5% espilantol); G4. Nanocápsulas de lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5% e amitriptilina 5% em base tópica; G5. Nanocápsulas de lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5% em base tópica com 20% do extrato de Acmella oleracea (7,5% espilantol); G6. Base tópica sem ativos como placebo. As codificações serão feitas de forma aleatorizadas por meio do programa Microsoft Office Excel 365 com o uso da fórmula “=ÍNDICE(CLASSIFICARPOR(A1:A6; MATRIZALEATÓRIA(A1:A6)); SEQUÊNCIA(6))”, sendo que em cada sessão será testada duas formulações anestésicas. O estudo será realizado em 36 voluntários com um total de 216 testes, e as aplicações irão acontecer na ordem da aleatorização previamente explicada. As embalagens serão identificadas como "1;2;3;4;5;6" e ficarão sob responsabilidade do colaborador Victor Augusto Benedicto dos Santos havendo a garantia de total desconhecimentos dos voluntários.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptyline

  pt-br

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina

  en

  HP4.018.602.600.862 Spilanthes oleracea

  pt-br

  HP4.018.602.600.862 Spilanthes oleracea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 or older and under 30 years old. Both genders. Undergraduate and graduate students of the Piracicaba School of Dentistry. Having accepted and signed the Free and Informed Consent Form - Healthy individuals; those who do not present any type of comorbidity that could generate any risk to the volunteer during the study and do not use continuous medications. Previous experience with local anesthesia, previously with an anesthetic agent of the same class (amide), thus, we can state that they have already had topical use of a similar drug without negative responses. Absence of history of allergy or complications resulting from local anesthetic. Who does not use medications that alter the perception of pain. Upper premolars (14 and 24) healthy on both sides (absence of restorations). Responsive to the Pulp Tester electrical stimulus, an electrical impulse emitting device, called Pulp Tester (PTE) will be used

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos e abaixo de 30 anos. Ambos os sexos. Alunos de graduação e pós-graduação da Faculdade de odontologia de Piracicaba. Ter aceito e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-Indivíduos saudáveis; são aqueles que não apresentem algum tipo de comorbidade, que possa gerar algum risco ao voluntário durante o estudo e não façam uso de medicações de uso contínuo. Experiência prévia de anestesia local, previamente com um agente anestésico da mesma classe (amida), assim, podemos alegar que eles já tiveram uso tópico de um fármaco similar sem respostas negativas. Ausência de histórico de alergia ou complicações decorrentes de anestésico local. Que não faça uso de medicamento que alterem a percepção a dor. Pré-molares superiores (14 e 24) hígidos em ambos os lados (ausência de restaurações). Responsíveis ao estímulo elétrico Pulp Tester, será utilizado um aparelho emissor de impulso elétrico, denominado Pulp Tester (PTE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women. Breastfeeding women. Under 18 years of age and 30 years of age or older. Refusal to adhere to treatment using topical drugs. Reporting allergies to any component of the formula. Taking antidepressants, anticonvulsants and anti-inflammatories. Presence of inflammation in the region. Being under direct supervision of researchers (developing some type of activity in undergraduate or graduate studies)

  pt-br

  Gestantes. Lactantes. Menores de 18 anos e igual ou superior a 30 anos. Recusa em aderir o tratamento por meio de fármaco tópico. Relatar alergia a algum componente da fórmula. Fazer uso de antidepressivo, anticonvulsivante e anti-inflamatório. Presença de quadro inflamatório na região. Estar sob supervisão direta dos pesquisadores (desenvolvendo algum tipo de atividade na graduação como na pós-graduação)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	6	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to emonstrate the effectiveness of the formulations in anesthesia of topical treatments with lidocaine/prilocaine and amitriptyline or acmella oleracea in vestibular and palatal anesthesia of premolars, reducing puncture pain and pulp sensitivity, making the injection more comfortable for patients, whether adult or pediatric

  pt-br

  Espera-se demonstrar a eficácia das formulações na anestesia dos tratamentos tópicos com lidocaína/prilocaína e amitriptilina ou acmella oleracea na anestesia vestibular e palatina dos pré-molar, reduzindo a dor da punção e a sensibilidade pulpar tornando a injeção mais confortável aos pacientes seja adulto ou pediátrico

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sidney Figueroba Raimundo
  • • Address: Av Limeira 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55-19-21065310
  • Email: sfigueroba@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Carlos Groppo
  • • Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55-19-21065310
  • Email: fcgroppo@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Carlos Groppo
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    • City: Piracicaba / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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