RBR-10kch7gy Outcomes of the leg amputee of vascular origin welcomed in the hospital

Date of registration: 06/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-7286

• Public title:

  en

  Outcomes of the leg amputee of vascular origin welcomed in the hospital

  pt-br

  Desfechos da pessoa amputada de perna de origem vascular acolhida no hospitalar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54079621.8.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de protocolo: 5.355.625
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Amputation; Peripheral Vascular Diseases

  pt-br

  Amputação; Doenças Vasculares Periféricas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças Vasculares

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.080 Amputation

  pt-br

  E04.555.080 Amputação

  en

  C14.907.617 Peripheral Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907.617 Doenças Vasculares Periféricas

Interventions

• Interventions:

  en

  100 individuals in the immediate postoperative phase of lower extremity amputation at ICSC will participate in the study. Participants will be allocated into two groups: intervention group (GI) - performed the intervention of physical therapy functional embracement; control group (CG) - the physiotherapeutic functional reception intervention will not be performed. Randomization will occur in chronological order of amputation, interspersing 5 individuals for each group (starting with the CG) until reaching a total of 50 participants for each group. Data collection in the electronic medical record will begin in the immediate postoperative period of distal lower extremity amputation, in both groups. At this moment, sociodemographic and clinical information regarding the amputation will be collected, through the consent consented through the Letter of Authorization from the Guardian of the Records (Annex B). Then, to the IG, still in the immediate postoperative period, the patient will be approached at the bedside, where the reading and request for signature of the Free and Informed Consent Term - TCLE will be performed (Appendix C). If there is consent, the intervention will be carried out, through functional physiotherapeutic reception, which will be carried out by the research physiotherapist, at the time of the immediate postoperative period (first 24 hours) of the lower extremity amputation, only once, with a stipulated time of 50 minutes. The intervention performed, for all participants, will be performed by the same researcher. Thus, as previously described, sociodemographic and clinical data from the patient's medical record will be initially collected. Subsequently, the initial contact will be made through the Semi-structured Reception Questionnaire that will be applied in the form of an interview. Afterwards, the folder will be delivered and explained to the patient in an explanatory way. Finally, the longitudinal follow-up of the participants will be carried out for 6 months through electronic medical records, via the Micromed system. After hospital discharge, the participants of both groups will continue to be followed for 6 months, according to the medical returns via the outpatient clinic, where the evolutions will be accessed via electronic medical records, and the information will be recorded in the Longitudinal Monitoring Form. Each moment of access and data collection in the medical record will be according to the return flow via the outpatient clinic, which is defined according to the complexity of the clinical case, ranging from 5 to 90 days. After the completion period (six months) of the intervention, so that there is no external interference, both groups will be referred to the beginning of early rehabilitation for the RAMP project through the electronic website in order to enable admission to physical therapy assistance after hospital discharge (Appendix E).

  pt-br

  Participarão do estudo 100 indivíduos em fase pós-operatória imediata de amputação de extremidade inferior no ICSC. Os participantes serão alocados em dois grupos: grupo intervenção (GI) 50 participantes – realizada a intervenção do acolhimento funcional fisioterapêutico; grupo controle (GC) 50 participantes - não será realizada a intervenção do acolhimento funcional fisioterapêutico. A randomização ocorrerá por ordem cronológica de amputação, intercalando 5 indivíduos para cada grupo (iniciando pelo GC) até atingir o total de 50 participantes para cada grupo. A coleta de dados no prontuário eletrônico será iniciada no pós-operatório imediato da amputação de extremidade inferior distal, em ambos os grupos. Neste momento, serão coletadas informações sociodemográficas e clínicas referentes à amputação, por meio da autorização consentida através da Carta de Autorização do Guardião dos Prontuários (Anexo B). Na sequência, ao GI, ainda no pós-operatório imediato, será abordado o paciente à beira leito, onde será realizada a leitura e pedido de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE (Anexo C). Se houver consentimento, será realizada a intervenção, por meio do acolhimento funcional fisioterapêutico, que será realizado pela fisioterapeuta pesquisadora, no momento do pós-operatório imediato (primeiras 24 horas) da amputação de extremidade inferior, uma única vez, com tempo estipulado de 50 minutos. A intervenção realizada, para todos os participantes, será realizada pela mesma pesquisadora. Assim, conforme descrito anteriormente, inicialmente será coletado os dados sociodemográficos e clínicos do prontuário do paciente. Na sequência, será realizado o contato inicial por meio do Questionário de Acolhimento Semiestruturado que será aplicado em forma de entrevista. Após, será feita a entrega e explanação do folder ao paciente de maneira explicativa. Por último será realizado o acompanhamento longitudinal por 6 meses dos participantes por meio de prontuários eletrônicos, via sistema Micromed. Após a alta hospitalar, os participantes de ambos os grupos continuarão sendo acompanhados por 6 meses, conforme os retornos médicos via ambulatorial, onde serão acessadas as evoluções por prontuário eletrônico, sendo as informações registradas na Ficha de Acompanhamento Longitudinal. Cada momento de acesso e coleta de dados no prontuário será conforme o fluxo de retorno via ambulatório, que é definido de acordo com a complexidade do caso clínico, variando em intervalos de 5 a 90 dias. Após o período de término (seis meses) da intervenção, para que não haja interferência externa, os dois grupos serão encaminhados para o início da reabilitação precoce para o projeto RAMP por meio eletrônico do site com o objetivo de possibilitar o ingresso a uma assistencia fisioterapeutica posterior a alta hospitalar (Apêndice E).

• Descriptors:

  en

  SP2.157.108 User Embracement

  pt-br

  SP2.157.108 Acolhimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Syme, boyd, pirigoff, chopart, stripe, transmetatarsal and finger disarticulation, both unilateral and bilateral, in the immediate postoperative period; amputation for vascular cause; both sexes; age 18 years or older

  pt-br

  Indivíduos amputados de extremidade inferior do tipo Syme, boyd, pirigoff, chopart, listranc, transmetatarsal e desarticulação de dedo, tanto unilateral como bilateral, no período pós operatório-imediato; amputação por causa vascular; ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  The intervention group will be adopted as exclusion criteria: individuals with hemodynamic instability

  pt-br

  Ao grupo intervenção será adotado como critério de exclusão: indivíduos com instabilidade hemodinâmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome to know the sociodemographic and clinical profile, based on the method of data collection in electronic medical records. We will observe the prevalence of the variables: sex; age; marital status; schooling; originating municipality; race and occupational status. Clinical information: total length of hospital stay (days); length of hospital stay to perform the amputation procedure; postoperative time to hospital discharge (days); reason for hospital admission; clinical diagnosis of hospitalization; associated comorbidities; pasta; stature; type of amputation; amputation laterality; smoking; alcoholism; practice of physical activity; use of walking aids. After selecting the data, the body mass index and its respective classification will be calculated according to the mass and height collected in the individual's medical record. From a descriptive analysis of the data, it will be possible to trace the clinical and sociodemographic profile of this individual.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado conhecer o perfil sociodemográfico e clínico, a partir do método de coleta de dados em prontuários eletrônicos. Iremos observar as prevalências das variáveis: sexo; idade; estado civil; escolaridade; município proveniente; raça e situação ocupacional. As informações clínicas: tempo total de internação hospitalar (dias); tempo de internação hospitalar para realizar o procedimento da amputação; tempo de pós operatório para alta hospitalar (dias); motivo da internação hospitalar; diagnóstico clínico da internação; comorbidades associadas; massa; estatura; tipo de amputação; lateralidade da amputação; tabagismo; etilismo; prática de atividade física; utilização de dispositivos auxiliares de marcha. Após a seleção dos dados, será calculado o índice de massa corporal e sua respectiva classificação de acordo com a massa e estatura coletadas no prontuário do indivíduo. A partir de uma análise descritiva dos dados será possível traçar o perfil clínico e sociodemografico deste indivíduo.

  en

  Presentation of the expected outcome functional status through the application of the modified barthel index. Based on the modified barthel index, it is possible to assess activities of daily living, divided into ten categories: food; bathing, clothing, personal hygiene, intestinal eliminations, bladder eliminations, use of the toilet, chair-bed transfer, ambulation and stairs. For each item there are five response options, 1. dependent; 2. full assistance; 3. partial assistance; 4. minimal assistance; 5. independence. The classification is performed by scores that in the sum can vary from 0 to 100. The interpretation of the result is done through the cut-off points, as follows: 100 points - totally independent; 99 to 76 points - mild dependence; 75 to 51 points - moderate dependence; 50 to 26 points - severe dependence; 25 or less points - total dependence; values ​​less than or equal to 20 points - increased probability of mortality.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado estado funcional através da aplicação do índice de barthel modificado. A partir do índice de barthel modificado é possível avaliar as atividades de vida diária, sendo dividido em dez categorias: alimentação; banho, vestuário, higiene pessoal, eliminações intestinais, eliminações vesicais, uso do vaso sanitário, transferência cadeira-cama, deambulação e escadas. Para cada item há cinco opções de respostas, sendo 1. dependente; 2. assistência completa; 3. assistência parcial; 4. assistência mínima; 5. independência. A classificação é realizada por pontuações que na somatória podem variar de 0 a 100. A interpretação do resultado se dá por meio dos pontos de corte, sendo: 100 pontos - totalmente independente; 99 a 76 pontos - dependência leve; 75 a 51 pontos - dependência moderada; 50 a 26 pontos - dependência severa; 25 ou menos pontos - dependência total; valores inferiores ou iguais a 20 pontos - aumento da probabilidade de mortalidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Soraia Cristina Tonon da Luz
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 3321-8670
  • Email: soraia.luz@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Tuane Sarmento
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: 55(48)3321-8670
  • Email: tuanesarmento@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Gesilani Honorio
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +554833218670
  • Email: gesilani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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