RBR-10kbw6nx Postoperative pain and quality of life after Canal Treatment with mechanized instruments: clinical study

Date of registration: 04/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5047

• Public title:

  en

  Postoperative pain and quality of life after Canal Treatment with mechanized instruments: clinical study

  pt-br

  Dor pós-operatória e qualidade de vida após Tratamento de Canal com instrumentos mecanizados: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74336923.0.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.581.650
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulp degeneration

  pt-br

  Degeneração da polpa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.237 Dental Pulp Diseases

  pt-br

  C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária

• Specific descriptors:

  en

  K04.2 pulp degeneration

  pt-br

  K04.2 Degeneração da polpa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, two-arm randomized controlled clinical study. Patients will be randomly allocated according to the type of endodontic instrument used: Reciproc Blue (R) and Protaper Ultimate (PN). Experimental group 74 patients: with indication for endodontic treatment using the Protaér Ultimate system. Control group: 74 patients with indication for endodontic treatment using the Reciproc Blue system. Both the researcher who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. The allocation will be made by a person who will not perform endodontic treatment using the www.radom.org software. After patient history and assessment of the need for endodontic treatment of the tooth, information about each patient and the instrumentation technique assigned to the patient will be written and sealed inside an envelope, and then the envelope will be given to the operator. After determining the actual working length (CRT), the operator will open the envelope and use the instrumentation technique assigned to that patient. Deep local anesthesia will be applied using 2% mepivacaine with 1/80,000 epinephrine (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil). Next, the access cavity will be prepared, and the tooth isolated using a rubber dam. The emptying of the canals will be carried out with type K files (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland), number 15, in the presence of a 2.5% sodium hypochlorite solution (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brazil). The initial working length will be determined with a foraminal locator (Dentsply, München Germany) established 1 millimeter from the radiographic apex. Subsequently, root canal preparation will be performed with one of the following instrumentation systems according to the manufacturer's instructions. 2.5% sodium hypochlorite and pH 11 will be used, and all teeth will receive the same volume of irrigating solution (15ml) during instrumentation. At the end of this, they will receive 2 ml of 17% EDTA, which will remain inside the canal for 3 minutes and final irrigation with 2ml of 2.5% sodium hypochlorite. For instrumentation with reciprocity kinematics – Reciproc Blue (VDW, München, Germany). An initial instrument selection will be made after the radiographic examination. These instruments must be introduced and removed with a width of 3 millimeters, after three back and forth movements, removed from the root canal and the instrument cleaned and the root canal irrigated. After these procedures, the root canal path will be recapitulated with a 15 manual file, and then with a Reciproc Blue instrument until reaching the CRT. The protocol used for rotational instrumentation of the ProTaper Ultimate system will be carried out in accordance with the manufacturer's recommendation: after exploration/emptying and determination of the actual working length, the sequence of instruments (Slider, Shaper, F1, F2 and F3) in accordance with the anatomy of the canal and the kinematics of back and forth along the root canal. For both systems, the VDW Silver engine (VDW, Germany) will be used. For the Reciproc system, it will be used in RECIPROC ALL mode (400 rpm speed and 2.5 Ncm of torque), while in the Protaper Ultimate system it will be programmed at a speed of 400 rpm, 4-5.2 Ncm of torque and continuous movement. Finished instrumentation, the canals will be dried by aspiration with cannulas (Ultradent Products Inc, Salt Lake City, Utah, USA) complementing the drying with absorbent paper cones from the Reciproc file system (VDW, Germany) and Protaper (Dentsply Maillefer , Ballaigues, Switzerland), and then temporary restoration will be carried out with Vitro Fill LC restorative glass ionomer (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil). The working time from the beginning to the end of the instrumentation of each root preparation system will be counted and recorded. After the first session, patients will receive a form with two pain assessment scales: the numerical scale (NRS-10 cm) and the visual analogue scale (VAS-0-10 cm). The NRS-10 cm is a ten-point scale (0 = no pain, 1 - 2 = mild pain, 3 - 4 = moderate pain, 5 – 7 = considerable pain and 8 - 10 = severe pain). Participants will also be instructed to record pain intensity using the VAS (0-10 cm). This scale is a 10 cm horizontal line with scores of 0 (no pain) and 10 (severe pain) at the ends. Patients will mark the scale by drawing a vertical line through the horizontal line of the scale to indicate pain intensity. The distance in millimeters from zero will be measured with the aid of a millimeter ruler. Patients will fill out the form according to the level of spontaneous pain every 6, 12, 24 hours. Then new reviews will be recorded daily for 3 days. In the second session, before anesthesia and after choosing the scores, the patient will be instructed to bite on an autoclaved latex device (3 x 2 cm) to simulate sensitivity when biting. The patient will be instructed to bite the device in the region of the tooth being treated and record on the form the presence or absence of pain caused when biting the device. Each participant will answer, during the anamnesis and after 3 days of completed treatment, a questionnaire that aims to measure the impact of oral health on quality of life (OHIP-14) reporting whether there was always, frequently, occasionally, rarely or never, any of the problems assessed by the 14 OHIP items. The items included in the questionnaire are grouped into seven sections: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability and disadvantage. A questionnaire containing demographic, socioeconomic and clinical characteristics information will be applied to patients

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços duplo-cego. Os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com o tipo de instrumento endodôntico utilizado: Reciproc Blue (R) e Protaper Ultimate (PN). Grupo experimental 74 pacientes: com indicação de tratamento endodontico utilizando o sistema Protaér Ultimate. Grupo controle: 74 paciente com indicação de tratamento endodontico utilizando sistema Reciproc Blue. Tanto o pesquisador que irá avaliar os defechos, como os participantes, não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. A alocação será feita por uma pessoa que não irá realizar o tratamento endodôntico por meio do software www.radom.org. Após anamnese do paciente e avaliação da necessidade de tratamento endodôntico do dente, a informação acerca de cada paciente e a técnica de instrumentação atribuída ao paciente será escrita e selada dentro de um envelope, e, em seguida, o envelope será dado ao operador. Após determinar o comprimento real de trabalho (CRT), o operador irá abrir o envelope e usar a técnica de instrumentação atribuída à esse paciente. Será aplicada anestesia local profunda utilizando mepivacaina 2% com 1/80.000 de epinefrina (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil). Em seguida, a cavidade de acesso será preparada, e o dente isolado usando dique de borracha. O esvaziamento dos canais será realizado com limas tipo K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça), de número 15, na presença de solução de hipoclorito de sódio a 2,5% (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brasil). O comprimento de trabalho inicial será determinado com um localizador foraminal (Dentsply, München Alemanha) estabelecido à 1 milímetro do ápice radiográfico. Posteriormente, o preparo do canal radicular será realizado com um dos seguintes sistemas de instrumentação de acordo com as instruções do fabricante. Será utilizado hipoclorito de sódio a 2,5% e pH 11, sendo que todos os dentes receberão o mesmo volume de solução irrigante (15ml) durante a instrumentação. Ao final desta receberão 2 ml de EDTA 17%, que permanecerá dentro do canal por 3 minutos e irrigação final com 2ml de hipoclorito de sódio 2,5%. Para a instrumentação com a cinemática de reciprocidade – Reciproc Blue (VDW, München, Alemanha) será feita uma seleção do instrumento inicial após o exame radiográfico. Estes instrumentos deverão ser introduzidos e removidos com amplitude de 3 milímetros, após três movimentos de vai e vem, removidos do canal radicular e realizada a limpeza do instrumento e a irrigação do canal radicular. Após esses procedimentos, será realizada a recapitulação do trajeto do canal radicular com lima manual 15, e em seguida com instrumento Reciproc Blue até chegar no CRT. O protocolo usado para instrumentação rotatória do sistema ProTaper Ultimate será realizado de acordo com a recomendação do fabricante: após a exploração/esvaziamento e determinação do comprimento real de trabalho, a sequência de instrumentos (Slider, Shaper, F1, F2 e F3) de acordo com a anatomia do canal e com a cinemática de vai e vem ao longo do canal radicular. Para ambos os sistemas será utilizado o motor VDW Silver (VDW, Alemanha). Para o sistema Reciproc será utilizado no modo RECIPROC ALL (velocidade de 400 rpm e 2,5 Ncm de torque), enquanto que no sistema Protaper Ultimate será programado à uma velocidade de 400 rpm, 4-5.2 Ncm de torque e movimento contínuo.Terminada a instrumentação, os canais serão secados por aspiração com cânulas (Ultradent Products Inc, Salt Lake City, Utah, EUA) complementando-se a secagem com cones de papel absorvente do próprio sistema de lima Reciproc (VDW, Alemanha) e Protaper (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça), e em seguida, será realizada restauração temporária com ionômero de vidro restaurador Vitro Fill LC (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil). O tempo de trabalho do início ao final da instrumentação de cada sistema de preparo radicular será contabilizado e registrado. Após a primeira sessão os pacientes receberão um formulário com duas escalas de avaliação da dor: a escala numérica (NRS-10 cm) e a escala visual analógica (VAS-0-10 cm). A NRS-10 cm é uma escala de dez pontos (0= sem dor, 1 - 2= dor leve, 3 - 4= dor moderada, 5 – 7= dor considerável e 8 - 10= dor grave). Os participantes também serão instruídos a registar a intensidade da dor utilizando a EVA (0-10 cm). Esta escala é uma linha horizontal de 10 cm com escores de 0 (sem dor) e 10 (dor severa) nas extremidades. Os pacientes marcarão a escala desenhando uma linha vertical através da linha horizontal da escala para indicar a intensidade da dor. A distância em milímetros de zero será medida com o auxílio de uma régua milimétrica. Os pacientes preencherão a ficha de acordo com o nível de dor espontânea a cada 6, 12, 24 horas. Em seguida, novas avaliações serão registradas diariamente por 3 dias. Na segunda sessão, antes da anestesia e após a escolha dos escores, o paciente será instruído a morder dispositivo de látex autoclavado (3 x 2 cm) para simular sensibilidade ao morder. O paciente será orientado a morder o dispositivo na região do dente em tratamento e registrar no formulário a presença ou ausência de dor provocada ao morder o dispositivo. Cada participante responderá, durante a anamnese e após 3 dias do tratamento concluído, um questionário que visa medir o impacto da saúde bucal na qualidade de vida (OHIP-14) relatando se houve sempre, frequentemente, ocasionalmente, raramente ou nunca, algum dos problemas avaliados pelos 14 itens do OHIP. Os itens incluídos no questionário são agrupados em sete seções: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Um questionário contendo informações demográficas, socioeconômicas e características clínicas será aplicado aos pacientes

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

  en

  E06.397.778 Root Canal Treatment

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  148	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages between 18 and 50 years old; patients of both genders; diagnosed with pulp alteration with indication of radical endodontic treatment in molars; painless; no periapical lesion; with curvature of up to 25º and who sign the informed consent form

  pt-br

  Idades entre 18 e 50 anos; pacientes de ambos os gêneros; diagnosticados com alteração pulpar com indicação de tratamento endodôntico radical em molares; sem dor; sem lesão periapical; com curvatura de até 25º e que assinem o termo de consentimento livre esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of internal or external resorption; trismus; ankylosis; periodontal condition index less than 3; systemic disease; tooth positioning out of normal alignment; history of trauma; pregnancy; lack of patient compliance; and presence of teeth that require endodontic retreatment

  pt-br

  Presença de reabsorção interna ou externa; trismo; anquilose; índice condição periodontal menor do que 3; doença sistêmica; posicionamento dentário fora do alinhamento normal; história de trauma; gravidez; presença de dentes que exijam retratamento endodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the painful response between the two systems over a period of 6, 12, 24 hours and daily for 3 days; using the visual scales method (NRS-10 cm and VAS-0-10 cm), based on the observation of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a resposta dolorosa entre os dois sistemas no periodo de 6, 12, 24 horas e diariamente por 3 dias; utilizando o método de escalas visuais (NRS-10 cm e VAS-0-10 cm), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the patient's quality of life after endodontic treatment using the OHIP-14 scale method; based on the observation of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida do paciente pós tratamento endodontico utilizando o método escala OHIP-14; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wallace Vieira Mendes
  • • Address: Travessa Barão de Mauá. Vila Janaína, N 07
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65058-868
  • Phone: +55(98)982151075
  • Email: wallacevieira96@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Wallace Vieira Mendes
  • • Address: Travessa Barão de Mauá. Vila Janaína, N 07
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65058-868
  • Phone: +55(98)982151075
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  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Wallace Vieira Mendes
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  • Affiliation: Universidade Ceuma
   

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