RBR-10k8j3bx Use of multiple frequency Bioimpedance in determining the status of hydration and its impact on blood pressure control, ...

Date of registration: 03/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-9995

• Public title:

  en

  Use of multiple frequency Bioimpedance in determining the status of hydration and its impact on blood pressure control, arterial stiffness, cardiac changes, and inflammation status in peritoneal dialysis

  pt-br

  Utilização da Bioimpedância de múltiplas frequências na determinação do estado de hidratação e seu impacto no controle da pressão arterial, rigidez de artérias, alterações cardíacas e estado de inflamação em diálise peritoneal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.634.181
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 20371219.7.0000.5411
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other dialysis

  pt-br

  Outras diálises

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.777.419.780.750 Chronic renal failure

  pt-br

  C12.777.419.780.750 Falência renal crônica

• Specific descriptors:

  en

  Z49.2 Other dialysis

  pt-br

  Z49.2 Outras diálises

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled intervention study, carried out in adult patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis treatment at the Dialysis Unit of Hospital das Clínicas, Botucatu School of Medicine, for a period of nine months. Patients will be divided into two groups, Control and Intervention, and the sample size calculation will be estimated at 21 patients for each group. Outpatient consultations are held on a monthly basis, in which clinical and laboratory data, use of antihypertensive and diuretic drugs, 24-hour diuresis, and dialysis parameters are evaluated. Clinical assessment consists of medical and nutritionist assessment including anthropometry and assessment of body volume. In the Control group, every three months, clinical, laboratory, and hydration status assessments will be performed using unifrequency and multifrequency bioimpedance devices, by a trained nutritionist. At the beginning and end of follow-up, patients will undergo electrocardiography, echocardiography, pulse wave velocity assessment, and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. In this group, the multifrequency bioimpedance data will not be made available to the medical team, so they will not be used to guide clinical and dialysis prescriptions. In the Intervention group, patients will be submitted to the same evaluations as in the Control group, however, the results obtained by the multifrequency bioimpedance will be available to the medical team, which in this way can be used as a basis for clinical and dialysis prescription.

  pt-br

  Estudo randomizado controlado de intervenção, realizado em pacientes adultos portadores de doença renal crônica em tratamento de diálise peritoneal na Unidade de Diálise do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, pelo tempo de nove meses. Os pacientes serão divididos em dois grupos, Controle e Intervenção, sendo o cálculo do tamanho amostral estimado em 21 pacientes para cada grupo. As consultas no ambulatório são realizadas com periodicidade mensal, nas quais são avaliados dados clínicos, laboratorais, uso de medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos, diurese de 24 horas e parâmetros dialíticos. A avaliação clínica consiste na avaliação médica e por nutricionista incluindo antropometria e avaliação do volume corporal. No grupo Controle, a cada três meses será realizada avaliação clínica, laboratorial e avaliação do estado de hidratação pelos dispositivos de bioimpedância unifrequencial e multifrequencial, por nutricionista treinada. Ao início e ao final do seguimento, os pacientes serão submetidos à eletrocardiografia, ecocardiografia, avaliação da velocidade de onda de pulso e realização da monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas. Neste grupo, os dados de bioimpedância multifrequencial não serão disponibilizados para equipe médica, de modo que não serão utilizados para nortear a prescrição clínica e dialítica. No grupo Intervenção, os pacientes serão submetidos às mesmas avaliações do grupo Controle, porém, os resultados obtidos pela bioimpedância multifrequencial estarão disponíveis para a equipe médica, que deste modo poderão ser utilizados como base para a prescrição clínica e dialítica.

• Descriptors:

  en

  G01.358.500.249.277.350 Bioelectrical Impedance

  pt-br

  G01.358.500.249.277.350 Bioimpedância elétrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over the age of 18, on a peritoneal dialysis program for a period of three months or more, who agreed to participate by signing the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos, em programa de diálise peritoneal por tempo igual ou superior a três meses, que aceitarem participar por meio da assinatura do termo de consentimento livre esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiac pacemakers, metallic implants, amputees, malignant neoplasms, liver cirrhosis, active infectious diseases, unstable heart diseases (acute coronary syndrome, unstable arrhythmias), and severe left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction below 30%). The interruption of follow-up will be indicated when there are adverse treatment effects that cannot be controlled by the routine dialysis procedure, such as refractory hypervolemia and arterial hypotension; acute infections, in addition to acute cardiovascular and cerebrovascular events and the express manifestation of the patient by the discontinuation of the intervention protocol.

  pt-br

  Portadores de marcapasso cardíaco, implantes metálicos, amputados, neoplasias malignas, cirrose hepática, doenças infecciosas em atividade, doenças cardíacas instáveis (síndrome coronariana aguda, arritmias instáveis) e disfunção sistólica grave do ventrículo esquerdo (fração de ejeção abaixo de 30%). A interrupção do seguimento será indicada quando da ocorrência de efeitos adversos do tratamento não controláveis pelo procedimento dialítico de rotina, como hipervolemia refratária e hipotensão arterial; de infecções agudas, além de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos e da expressa manifestação do paciente pela descontinuação do protocolo de intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference of 5% in the measure of relative hyperhydration (OH/AEC%) between the groups at the end of the intervention, evaluated by bioimpedance spectroscopy, with an estimated standard deviation of 4.8%

  pt-br

  Diferença de 5% na medida de hiperidratação relativa (OH/AEC%) entre os grupos ao final da intervenção, avaliada por espectroscopia de bioimpedância, com desvio padrão estimado de 4,8%

• Secondary outcomes:

  en

  Difference of 12 mmHg in mean systolic blood pressure between groups at the end of the intervention, measured by the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring device, with an estimated standard deviation of 17 mmHg

  pt-br

  Diferença de 12 mmHg na média de pressão arterial sistólica entre os grupos ao final da intervenção, medido pelo aparelho de monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, com desvio padrão estimado de 17 mmHg

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pasqual Barretti
  • • Address: Avenue Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP - Campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(014)955865119
  • Email: pasqual.barretti@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Pasqual Barretti
  • • Address: Avenue Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP - Campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(11)955865119
  • Email: pasqual.barretti@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Fabiana Lourenço Costa
  • • Address: Av. Prof. Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(014)997321841
  • Email: fl.costa@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Nayrana Soares do Carmo Reis
  • • Address: Avenue Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP - Campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(014)981026205
  • Email: nayrana_soares@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Lourenço Costa
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  • Email: fl.costa@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   

Additional links:

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