RBR-10k7tx4w Brain Stimulation in Parkinson's Disease: new findings on Brain, Vision, and Blood Markers

Date of registration: 02/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-5430

• Public title:

  en

  Brain Stimulation in Parkinson's Disease: new findings on Brain, Vision, and Blood Markers

  pt-br

  Estimulação Cerebral na Doença de Parkinson: novas descobertas sobre Cérebro, Visão e Marcadores Sanguíneos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76628323.6.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.719.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Humanas, Letras e Artes da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Humanas, Letras e Artes da Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências Humanas, Letras e Artes da Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson's Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind, sham-controlled, longitudinal clinical trial. It will consist of four study groups: Group I, composed of people with PD who will receive active neuromodulation for one week; Group II, composed of people with PD who will receive active neuromodulation and cognitive training for one week; Group III, composed of people with PD who will receive sham neuromodulation for one week; and Group IV, composed of people with PD who will receive sham neuromodulation and cognitive training for one week. Assessments will occur at four distinct time points: (1) pre-intervention; (2) post-intervention; (3) one month after intervention; and (4) six months after intervention to analyze lasting effects. Multivariate analyses will be performed to assess whether the study groups will show significant differences in the variables evaluated. Modulation of cortical activity and differences in eye tracking parameters and serum levels of pro-inflammatory biomarkers are expected in the different study groups. The target population consisted of people with PD. Participants signed the Informed Consent Form (Appendix I) and were allocated using stratified randomization to minimize confounding factors and ensure that different population characteristics are present in all study groups. Allocation was performed according to Cochrane guidelines: a) participants were assigned the initials of their respective names; b) the initials were placed in envelopes; c) the study coordinator generated an allocation sequence from the distribution of the envelopes; d) participants and administrators were not informed about the type of intervention; and e) independent researchers conducted the statistical analyses and were unaware of the condition being analyzed (Higgins et al., 2019). At the end of each session, participants answered a questionnaire about the intensity of sensations (tingling, itching, nausea, headache) using a 5-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=strong) (Appendix I) and were informed about the possibility of withdrawing from the research at any time. Strategies such as flexibility in scheduling visits, accessibility of investigators, and assistance with transportation costs to our laboratory were employed to ensure adherence and reduce attrition. In the groups that received active modulation, anodic tDCS was applied with an intensity of 2 mA and a 30-second ramp-up. In the groups that received sham current, although participants underwent ten sessions with the same duration and frequency, no electrical current was administered after the initial 30-second phase, simulating only the initial sensations of active stimulation. The anode electrode was placed over the DLPFC (position F3).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, sham-controlado e longitudinal. O mesmo contará com quatro grupos de estudo: Grupo I, composto por pessoas com DP que receberão neuromodulação ativa por uma semana; Grupo II, composto por pessoas com DP que receberão neuromodulação ativa e treino cognitivo por uma semana; Grupo III, composto por pessoas com DP que receberão neuromodulação simulada por uma semana e Grupo IV, composto por pessoas com DP que receberão neuromodulação simulada e treino cognitivo por uma semana. As avaliações irão ocorrer em quatro momentos distintos: (1) pré-intervenção; (2) pós-intervenção, (3) um mês após intervenção e (4) seis meses após intervenção para análise de efeitos duradouros. Análises multivariadas serão realizadas para avaliar se os grupos do estudo irão apresentar diferenças significativas nas variáveis avaliadas. Espera-se que haja modulação da atividade cortical e diferença nos parâmetros de rastreamento ocular e no nível sérico de biomarcadores pró-inflamatórios nos diferentes grupos de estudos. O público-alvo foi composto por pessoas com DP. Os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Apêndice I) e foram divididos por meio de randomização estratificada, com o objetivo de minimizar os fatores de confusão e possibilitar que diferentes características da população estejam presentes em todos os grupos do estudo. A alocação foi realizada de acordo com as diretrizes da Cochrane: a) os participantes foram designados com as iniciais dos seus respectivos nomes; b) as iniciais foram depositadas em envelopes; c) o coordenador do estudo gerou uma sequência de alocação a partir da distribuição dos envelopes; d) os participantes e os aplicadores não foram informados sobre o tipo de intervenção e; e) pesquisadores independentes conduziram as análises estatísticas e não tiveram conhecimento da condição analisada (Higgins et al., 2019). Ao final de cada sessão, os participantes responderam um questionário sobre a intensidade de sensações (formigamento, prurido, náusea, dor de cabeça) através de uma escala de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=forte) (Anexo I) e foram informados sobre a possibilidade de desistência em qualquer momento da pesquisa. Estratégias como flexibilidade com o agendamento de visitas, acessibilidade dos investigadores e ajuda de custo com transportes para nosso laboratório foram empregadas para garantir a adesão e diminuir o atrito. Nos grupos que receberam modulação ativa, foi aplicada ETCC anódica com intensidade de 2 mA e rampa de subida de 30 segundos. Já nos grupos que receberam a corrente simulada, embora os participantes tenham realizado dez sessões com a mesma duração e frequência, nenhuma corrente elétrica foi administrada após a fase inicial de 30 segundos, simulando apenas as sensações iniciais da estimulação ativa. O eletrodo ânodo foi alocado sobre o DLPFC (posição F3)

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 transcranial direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana Por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included people diagnosed with Parkinson disease of both sexes aged up to 60 years (Bagattini et al., 2023). They have a disease staging score between 1.0 and 2.5, which is considered compatible with the development of responses during application of the neurocognitive test battery (Hoehn & Yahr, 1968). They have not been diagnosed with dementia. They have normal or corrected visual acuity, as measured using Rasquin E optotypes No diagnosis of dementia. Normal or corrected visual acuity 20/20 measured using Rasquin “E” optotypes.

  pt-br

  Pessoas com diagnóstico de Doença de Parkinson, de ambos os sexos, com idade até 60 anos (Bagattini et al., 2023). Possuir grau de estadiamento da doença entre 1.0 e 2.5 que é considerado compatível com o desenvolvimento das respostas durante a aplicação da bateria de testes neurocognitivos (Hoehn Yahr, 1968). Sem diagnóstico de demência. Acuidade visual normal ou corrigida medidas por meio dos optotipos E de Rasquin

• Exclusion criteria:

  en

  The presence of metal implants and/or pacemakers. History of seizures. Participants with comorbidities such as diabetes mellitus, high blood pressure, schizophrenia and bipolar disorder. Use of illicit psychoactive substances and/or benzodiazepines within one week of the study.

  pt-br

  Presença de implantes metálicos e ou marcapassos. Possuir histórico de crises convulsivas. Participantes que apresentem comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão arterial, esquizofrenia e transtorno bipolar. Fazer uso de substâncias psicoativas ilícitas e ou benzodiazepínicos até uma semana antes do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the cognitive performance of people with Parkinson's disease (PD) after intervention with active transcranial direct current stimulation (tDCS), compared to the sham group. Verified through the application of standardized neuropsychological tests. The outcome will be considered to have occurred if the active tDCS group shows statistically significant improvement in cognitive task scores compared to the sham group, based on mixed variance analyses with p < 0.05 and effect sizes greater than 0.5

  pt-br

  Avaliar o desempenho cognitivo de pessoas com Doença de Parkinson (DP) após intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa, comparado ao grupo sham. Verificado por meio da aplicação de testes neuropsicológicos padronizados. Será considerado que o desfecho ocorreu caso o grupo ETCC ativa apresente melhora estatisticamente significativa nos escores das tarefas cognitivas em comparação ao grupo sham, com base em análises de variância mistas com p < 0,05 e tamanhos de efeito superiores a 0,5

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of the combination of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and cognitive training on cognitive performance in people with Parkinson's disease (PD). Using the same set of neuropsychological tests applied to groups with active and sham tDCS, with and without cognitive training. The outcome will be considered to have occurred when statistically significant differences are observed between the combined groups (active + training, active without training, sham + training, sham without training), with p < 0.05 and relevant effect size (partial η² > 0.06)

  pt-br

  Avaliar o efeito da associação entre Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e treinamento cognitivo sobre o desempenho cognitivo em pessoas com Doença de Parkinson (DP). Utilizando o mesmo conjunto de testes neuropsicológicos aplicado nos grupos com ETCC ativa e simulada, com e sem treinamento cognitivo. Será considerado que o desfecho ocorreu quando forem observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos combinados (ativa + treinamento, ativa sem treinamento, simulada + treinamento, simulada sem treinamento), com p < 0,05 e tamanho de efeito relevante (η² parcial > 0,06)

  en

  To evaluate performance in eye tracking tasks in participants with Parkinson's disease (PD) after intervention with active transcranial direct current stimulation (tDCS), compared to the sham group. Verified through visual search tasks in a standardized protocol with eye tracking data collection. The outcome will be considered to have occurred if the active tDCS group shows improvement in reaction time, number of fixations, and average fixation duration parameters, with statistically significant differences (p < 0.05) compared to the sham group

  pt-br

  Avaliar o desempenho em tarefas de rastreamento ocular em participantes com Doença de Parkinson (DP) após intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa, em comparação ao grupo sham. Verificado por meio de tarefas de busca visual em protocolo padronizado com coleta por rastreamento ocular. Será considerado que o desfecho ocorreu se o grupo ETCC ativa apresentar melhora nos parâmetros de tempo de reação, número de fixações e duração média das fixações, com diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) em relação ao grupo sham

  en

  Investigate the cortical activity of people with Parkinson's disease (PD) after intervention with active transcranial direct current stimulation (tDCS), compared to the activity of the sham group. Using electroencephalography, with recording at rest and during cognitive tasks, followed by spectral and functional connectivity analysis. The outcome will be considered to have occurred if significant differences in frequency bands (e.g., increased activity in the theta or alpha band) are identified between the groups, based on appropriate statistical analysis (p < 0.05 and relevant microvolt amplitude)

  pt-br

  Investigar a atividade cortical de pessoas com Doença de Parkinson (DP) após intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa, comparada à atividade do grupo sham. Por meio da eletroencefalografia, com registro em repouso e durante tarefa cognitiva, com posterior análise espectral e de conectividade funcional. Será considerado que o desfecho ocorreu caso sejam identificadas diferenças significativas nas bandas de frequência (exemplo: aumento de atividade em banda teta ou alfa) entre os grupos, com base em análise estatística apropriada (p < 0,05 e amplitude de microvolts relevante)

  en

  Analyze serum levels of pro-inflammatory biomarkers in people with Parkinson's disease (PD) before and after intervention with active transcranial direct current stimulation (tDCS). Using immunoassay methods to quantify cytokines such as interleukin 6, collected before and after the intervention protocol. The outcome will be considered to have occurred if there is a statistically significant reduction (p < 0.05) in the levels of these biomarkers in the active tDCS group compared to the sham group and baseline.

  pt-br

  Analisar os níveis séricos de biomarcadores pró-inflamatórios em pessoas com Doença de Parkinson (DP) antes e após intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa. Utilizando métodos de imunodosagem para quantificação de citocinas como interleucina 6, coletadas antes e após o protocolo de intervenção. Será considerado que o desfecho ocorreu se houver redução estatisticamente significativa (p < 0,05) nos níveis desses biomarcadores no grupo ETCC ativa em comparação ao grupo sham e à linha de base.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jandirlly Julianna de Souza Souto Pequeno
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 083 3216-7200
  • Email: jandirllysouto08@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Jandirlly Julianna de Souza Souto Pequeno
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