Public trial
RBR-10k58ztj Effect of acid conditioning in the treatment of periodontal bone defects
Date of registration: 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of superficial bone demineralization by citric acid and tetracycline on the repair of infra-bone defects. A randomized clinical trial
pt-br
Efeito da desmineralização óssea superficial por ácido cítrico e tetraciclina no reparo de defeitos infra ósseos. Estudo clínico em humanos
es
Effect of superficial bone demineralization by citric acid and tetracycline on the repair of infra-bone defects. A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-9849
-
Public title:
en
Effect of acid conditioning in the treatment of periodontal bone defects
pt-br
Efeito do condicionamento ácido no tratamento de defeitos ósseos periodontais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
02777818.3.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.420.481
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
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02777818.3.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic periodontitis
pt-br
periodontite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 periodontal diseases
pt-br
C07.465.714 doenças periodontais
-
Specific descriptors:
en
K05.3 chronic periodontitis
pt-br
K05.3 periodontite crônica
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized 3-arm, double-blind, clinical trial. The sample will be randomly assigned by the Excel software in 3 groups, according with the type of acid conitioning. Each group will be composed of 17 periodontal interproximal sites presenting periodontal infrabony defects and attachment loss ≥ 5 mm . At group C (control), infraosseous defects will be filled with particulated non-demineralized xenograft and covered by a collagen membrane (n= 16); at Group AC (citric acid), infraosseous defecs wll be demineralized by the application of 10% citric acid gel solution, pH 1, for 15 seconds, filled with particulated non-demineralized xenograft and covered by a collagen membrane (n=17); at group TCN (hydrochloride tetracycline), infraosseous defects will be demineralized by hydrochloride tetracycline solution. at the concentration of 50 mg/ml, pH 1,3, for 60 seconds, filled with particulated non-demineralized xenograft and covered by a collagen membrane (n=17). After treatment, participants will be followed for up to 12 months for the analysis of the outcomes.
pt-br
Ensaio clínico randomizado de 3 braços, duplo-cego. A amostra será aleatoriamente alocada por meio do programa Excel em 3 grupos de estudo, de acordo com o tipo de condicionamento ácido a ser realizado. Cada grupo de estudo será composto por 17 sítios periodontais interproximais apresentando defeitos infraósseos periodontais, perda de inserção ≥ 5 mm . No grupo C (controle)l os defeitos infra ósseos serão preenchidos por enxerto ósseo xenógeno particulado não desmineralizado e cobertos pela membrana de colágeno (n=16); no grupo AC (ácido cítrico), os defeitos infra ósseos serão desmineralizados por ácido cítrico em gel a 10%, pH 1, durante 15 segundos, preenchidos por enxerto ósseo xenógeno particulado e cobertos pela membrana de colágeno (n=17); no grupo TCN (tetraciclina hidroclorada), os defeitos infra ósseos serão desmineralizados por tetraciclina hidroclorada em solução, na concentração de 50 mg/ml, pH 1,3, durante 60 segundos, preenchidos por enxerto ósseo xenógeno particulado e cobertos pela membrana de colágeno (n=17). Após o tratamento, os participantes serão acompanhados por até 12 meses para análise dos resultados.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.847.562.900.875 tetracycline
pt-br
D02.455.426.559.847.562.900.875 tetraciclina
en
D02.241.081.901.434.249 Citric acid
pt-br
D02.241.081.901.434.249 Ácido cítrico
en
G11.427.213.140 Bone regeneration
pt-br
G11.427.213.140 Regeneração óssea
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 35 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age 35 - 60 years; radiographic evidence of at least one infrabony 2 or 3-wall or combined interproximal periodontal defect; attachment loss ≥ 5 mm
pt-br
Idade 35 - 60 anos; evidência radiográfica de pelo menos um defeito periodontal infra ósseo de 2 ou 3 paredes ou defeitos combinados localizados nas faces interproximais; perda de inserção clínica ≥ 5 mm
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Exclusion criteria:
en
Systemic disorders (uncontrolled diabetes and hypertension, hemophilia or other coagulation disordes); pregnants or lactants; systemic therapy with antimicrobials, antineoplastics, anticoagulants, immunostimulants or immunodepressors 4 weeks before study beggining; radiotherapy and/or immunosupression; endodontic lesions; grade 2 tooth mobility; severe parafunction; allergy to citric acid and/or tetracycline; illicit drugs or alcohol abusers; smokers or former smokers < 6 months
pt-br
Presença de desordens sistêmicas (diabetes mellitus e hipertensão arterial não controlados, hemofilia ou outros distúrbios de coagulação); gestantes ou lactantes; terapia sistêmica com agentes antimicrobianos, antineoplásicos, anticoagulantes, imunoestimulatórios ou imunodepressivos quatro semanas antes do início do estudo; radioterapia e/ou imunossupressão; dentes com sinais de lesão endodôntica ou tratados endodonticamente; mobilidade dentária acentuada; parafunção severa; alergia relatada ao ácido cítrico e/ou tetraciclina hidroclorada; usuários de drogas ilícitas, etílicos e fumantes ou ex-fumantes há menos de 6 meses
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe pocket depth at 12-month post-operative examination, as determined by the measurement of the distance from gingival margin to the bottom of the sulcus or pocket with a millimeter periodontal probe (UNC-15) by a single blinded and calibrated examiner
pt-br
Espera-se observar redução da profundidade de sondagem na avaliação de 12 meses após a cirurgia, determinado pela distância da margem gengival ao fundo do sulco ou bolsa com sonda periodontal milimetrada (UNC-15) por examinador único, cegado e calibrado
en
It is expected to observe attachment gain at 12-month post-operative examination, as determined by the measurement of the distance from cementum-enamel junction to the bottom of the sulcus or pocket with a millimeter periodontal probe (UNC-15) by a single blinded and calibrated examiner
pt-br
Espera-se observar ganho de inserção na avaliação de 12 meses após a cirurgia, determinado pela distância da junção cemento-esmalte ao fundo do sulco ou bolsa com sonda periodontal milimetrada (UNC-15) por examinador único, cegado e calibrado
en
It is expected to observe radiographic bone filling at 12-month post-operative examination, as determined in intra-oral X-ray images as the distance from the most apical point of cementum-enamel junction to the base of the defect
pt-br
Espera-se observar preenchimento ósseo do defeito aos 12 meses de acompanhamento em imagens radiográficas intrabucais, conforme determinado pela distância entre a junção cemento-esmalte e a base do defeito
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe radiographic integrity of lamina dura at 12-month post-operative examination, as determined in intra-oral X-ray images as a radiopaque continuous line through the lateral aspect of the roots
pt-br
Espera-se observar integridade radiográfica da lâmina dura aos 12 meses de acompanhamento, conforme determinado em imagens radiográficas intrabucais como uma linha radiopaca contínua no aspecto lateral das raízes
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Campos Passanezi Sant'Ana
-
- Address: Al Dr. Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 32358366
- Email: acpsantana@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Adriana Campos Passanezi Sant'Ana
-
- Address: Al Dr. Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 32358366
- Email: acpsantana@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Adriana Campos Passanezi Sant'Ana
-
- Address: Al Dr. Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 32358366
- Email: acpsantana@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
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Existem 304 ensaios clínicos em análise.
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