Public trial
RBR-10k4gqdg Replacement of Vitamin D in Women with Breast Cancer Who Will Undergo Chemotherapy Before Surgery
Date of registration: 07/04/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vitamin D Supplementation in Women with Breast Cancer Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
pt-br
Suplementação de Vitamina D em Mulheres com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Neoadjuvante: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo Cego, Placebo-Controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-9028
-
Public title:
en
Replacement of Vitamin D in Women with Breast Cancer Who Will Undergo Chemotherapy Before Surgery
pt-br
Reposição de Vitamina D em Mulheres com Câncer de Mama durante Quimioterapia antes da Cirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47632921.3.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.794.317
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
47632921.3.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - Unesp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - Unesp
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasms (tumors) of the breast
pt-br
Neoplasias (tumores) malignas(os) da mama
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C50 Malignant neoplasm of breast
pt-br
C50 Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama
es
C50 Tumor maligno de la mama
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 women diagnosed with breast cancer and indication for neoadjuvant chemotherapy treatment will receive vitamin D 1000IU, two tablets, once a day orally for six months. Control group: 30 women diagnosed with breast cancer and indication for neoadjuvant chemotherapy treatment will receive placebo once a day orally for six months. Test and control treatments will be offered randomly for 6 months. The treatments do not need to be taken on an empty stomach and can be given at any time of the day
pt-br
Grupo experimental: 30 mulheres com diagnóstico de câncer de mama e indicação para tratamento quimioterápico neoadjuvante receberão vitamina D 1000UI, dois comprimidos, uma vez ao dia por via oral durante seis meses. Grupo controle: 30 mulheres com diagnóstico de câncer de mama e indicação para tratamento quimioterápico neoadjuvante receberão placebo, uma vez ao dia por via oral durante seis meses. Os tratamentos teste e controle serão oferecidos de forma aleatorizada durante 6 meses. Os tratamentos não precisam ser tomados em jejum e podem ser administrados a qualquer horário no dia
-
Descriptors:
en
D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/22/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 45 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Women aged above 45 years with a recent histological diagnosis of breast cancer, eligible for neoadjuvant chemotherapy (presence of luminal tumors A or B with clinically positive armpit; luminal tumor B larger than three centimeters; triple negative tumor; tumor Human Epidermal growth factor Receptor-type 2 positive, pure or hybrid, stage III)
pt-br
Serão incluídas mulheres com idade acima de 45 anos; diagnóstico recente histológico de câncer de mama; elegíveis para quimioterapia neoadjuvante (presença de tumores luminais A ou B com axila clinicamente positiva; tumor luminal B maior que três centímetros; tumor triplo negativo; tumor com receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 positivo, puro ou híbrido, estádio III)
-
Exclusion criteria:
en
Vitamina d supplementation women with breast carcinoma in situ, previous history of other cancers, chronic kidney disease (creatinine upper 1.4 milligrams/deciliter), liver disease, alcohol or drug addiction will be excluded
pt-br
Serão excluídas mulheres usuárias de suplementação de vitamina d; com carcinoma de mama in situ; história prévia de outros cânceres; doença renal crônica (creatinina maior que 1.4 miligramas/decilitro); doenças hepáticas; etilista ou drogaditas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome will be to assess the complete tumor pathological response rate of women with breast cancer undergoing vitamin D supplementation during neoadjuvant chemotherapy. The present study was based on previous research by Almeida-Filho (2017), who detected hypovitaminosis D in 66.1% of women at the time of breast cancer diagnosis and only 33.9% with sufficient values of vitamin D, in women attended at the mastology service of the Botucatu Medical School - São Paulo State University
pt-br
Avaliar a taxa de resposta patológica completa do tumor de mulheres com câncer de mama submetidas a suplementação de vitamina D durante a quimioterapia neoadjuvante. O presente estudo foi embasado em pesquisa prévia de Almeida-Filho (2017), que detectaram hipovitaminose D em 66,1% da mulheres no momento do diagnóstico de câncer de mama e apenas 33,9% com valores suficientes de vitamina D, em mulheres atendidas no serviço de mastologia da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome will be to evaluate the complete tumor pathological response rate of women with breast cancer undergoing vitamin D supplementation during neoadjuvant chemotherapy according to age group; tumor staging and subtype; anthropometry (obesity and waist circumference); presence of metabolic syndrome; baseline serum values of vitamin D; and the vitamin D receptor polymorphism
pt-br
Desfecho secundário será avaliar a taxa de resposta patológica completa do tumor de mulheres com câncer de mama submetidas a suplementação de vitamina D durante a quimioterapia neoadjuvante de acordo com a faixa etária; estadiamento e subtipo tumoral; antropometria (obesidade e circunferência da cintura); presença de síndrome metabólica; valores séricos basais de vitamina D; e o polimorfismo do receptor de vitamina D
Contacts
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Public contact
- Full name: Eliana Aguiar Petri Nahas
-
- Address: Departamento de Ginecologia e Obstetricia da Faculdade de Medicina de Botucatu
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-38801377
- Email: eliana.nahas@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - Unesp
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Scientific contact
- Full name: Michelle Sako Omodei
-
- Address: Rua Atílio Losi, 553
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-260
- Phone: +55-14-981790026
- Email: michelle_omodei@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - Unesp
-
Site contact
- Full name: Natália Bronzatto Medolago
-
- Address: Rua Professor Armando Alves sem número Unesp Campus de Botucatu
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618686
- Phone: +55-14-38801663
- Email: orpc.upeclin.fmb@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - Unesp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.