Public trial
RBR-10k2w2c5 Treatment of moderate to severe cases of COVID-19 with colchicine
Date of registration: 09/28/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of moderate to severe cases of the disease caused by the new coronavirus-2019 (COVID-19) with colchicine: a controlled open trial
pt-br
Ensaio clínico controlado, aberto, para o tratamento de casos moderados a graves da doença causada pelo novo coronavírus-2019 (COVID-19) com colchicina
es
Treatment of moderate to severe cases of the disease caused by the new coronavirus-2019 (COVID-19) with colchicine: a controlled open trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Treatment of moderate to severe cases of COVID-19 with colchicine
pt-br
Tratamento de casos moderados a graves de COVID-19 com colchicina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1267-3360
Issuing authority: Universal Trial Number
-
38302520.7.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.321.258
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
U1111-1267-3360
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
pt-br
Doença pelo novo coronavírus (COVID-19)
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
B34.2 Coronavirus infection, unspecified site
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus, NE
en
B34.2 Coronavirus infection, unspecified site
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus, NE
Interventions
-
Interventions:
en
Patients in the Colchicine group will receive colchicine at a dose of 0.020 to 0.033 mg/kg in the first 24 hours, followed by 0.015 to 0.033 mg/kg/day for four days and 0.012 to 0.020 mg/kg/day for five days (Table 3) . As previously reported, the therapeutic dose for indications of recurrent or chronic use of colchicine ranges from 0.015 to 0.030 mg/kg/day. The colchicine dose will be reduced in the following situations: creatinine clearance < 30 mL/min, for any reason, prior to COVID-19, and clinical and laboratory signs of liver failure, on admission, caused by COVID-19 (previous liver failure to COVID-19 is an exclusion criterion from the study).
pt-br
Pacientes do grupo Colchicina receberão colchicina na dose de 0,020 a 0,033 mg/kg nas primeiras 24 horas, seguido de 0,015 a 0,033 mg/kg/dia por quatro dias e de 0,012 a 0,020 mg/kg/dia por cinco dias (Tabela 3). Como também relatado anteriormente, a dose terapêutica para as indicações de uso recorrente ou crônico da colchicina varia de 0,015 a 0,030 mg/kg/dia. A dose de colchicina será reduzida nas seguintes situações: clearance de creatinina < 30 mL/min, por qualquer causa, previamente à COVID-19, e sinais clínicos e laboratoriais de insuficiência hepática, na admissão, causada pela COVID-19 (insuficiência hepática prévia à COVID-19 é critério de exclusão do estudo).
-
Descriptors:
en
D03.132.225 Colchicine
pt-br
D03.132.225 Colchicina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/06/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with COVID-19; over 18 years old; at least 50 kg of body weight; moderate or severe form of COVID-19; in need of treatment in a hospital environment; women between 18 and 50 years old should have a negative serum or urine test for beta human chorionic gonadotropin
pt-br
Pacientes com diagnóstico de COVID-19; maiores de 18 anos; pelo menos 50 kg de peso corpóreo; forma moderada ou grave da COVID-19; necessitem de tratamento em ambiente hospitalar; se mulher entre 18 e 50 anos, deverão ter exame sérico ou urinário negativo para β-HCG
-
Exclusion criteria:
en
Mild form of COVID-19; allergy to colchicine; diagnosis of porphyria, myasthenia gravis or uncontrolled arrhythmia on admission; pregnancy or lactancy; use of cyclosporine, digoxin, amiodarone, verapamil, metoprolol or protease inhibitors; history of chronic liver disease with liver dysfunction; unable to understand the information contained in the consent form.
pt-br
Forma leve da COVID-19; alergia à colchicina; diagnóstico de porfiria, miastenia gravis ou arritmia não controlada no momento da admissão; gestação ou lactação; fazer uso de ciclosporina, digoxina, amiodarona, verapamil, metoprolol ou inibidores de proteases; antecedente de hepatopatia crônica com disfunção hepática; incapacidade de entender as informações contidas no TCLE.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Need and time for non-invasive and invasive ventilatory support, verified through the need to use oxygen supplementation through nasal catheter, high flow mask or orotracheal intubation.
pt-br
Necessidade e o tempo de suporte ventilatório não-invasivo e invasivo, verificado por meio da necessidade do uso de suplementação de oxigênio por meio de catéter nasal, máscara de alto fluxo ou intubação orotraqueal.
en
Length of hospital stay, verified through the number of days from hospital admission to discharge or death.
pt-br
Tempo de internação, verificado através da quantidade de dias desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar ou óbito.
en
Length of stay in the ICU, verified by counting the days from admission to the ICU until discharge to the ward or death.
pt-br
Tempo de permanência em UTI, verificado através da contagem de dias desde a admissão na UTI até a alta para enfermaria ou óbito.
en
Death rate, through the frequency of patients who died among all those recruited for the study.
pt-br
Taxa de óbito, através da frequência de pacientes que faleceram dentre todos os recrutados para o estudo.
-
Secondary outcomes:
en
Frequency and nature of adverse events, by noting all unexpected signs, symptoms and laboratory changes as related to the underlying disease (COVID-19).
pt-br
Frequência e natureza de eventos adversos, através da anotação de todos os sinais, sintomas e alterações laboratoriais não esperadas como relacionadas à doença de base (COVID-19).
en
Frequency of treatment interruption due to an adverse event, through cases where the medication was discontinued due to a side effect of its use, not attributable to COVID-19.
pt-br
Frequência de interrupção do tratamento por evento adverso, através dos casos em que a medicação foi interrompida devido a um efeito colateral do seu uso, não atribuível à COVID-19.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Renê Oliveira
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022766
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Renê Oliveira
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022766
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Renê Oliveira
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022766
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation:
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