RBR-10jzgw6h Infrared laser treatment of the cervical region in patients with chronic shoulder pain

Date of registration: 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-0175

• Public title:

  en

  Infrared laser treatment of the cervical region in patients with chronic shoulder pain

  pt-br

  Tratamento da região cervical com laser infra-vermelho em pacientes com dor cronica no ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52708321.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.828.228
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Ciências do Movimento Humano da universidade federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shoulder Pain

  pt-br

  Dor de ombro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.091 Arthralgy

  pt-br

  C05.550.091 Artralgia

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.091.700 Shoulder Pain

  pt-br

  C05.550.091.700 Dor de ombro

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers complaining of unilateral or bilateral chronic shoulder pain for at least six months (in cases of bilateral pain will be considered the side with the highest pain intensity), pain intensity above 5 on the numerical pain scale (NDS), aged between 25 and 60 years. All volunteers who agree to participate in the study must sign the Free and Informed Consent Form ICF).The 81 volunteers recruited and properly included in the study will go through the process of randomization by blocks, after the pre-treatment baseline evaluations. The allocation sequence will be performed by sealed envelopes sealed by a researcher who will not participate in the intervention protocol. The principal investigator will receive the envelope with the number referring to the group that the volunteers belong to prior to the beginning of the proposed treatment. After randomization, the volunteers will be divided into three groups: Group 1: photobiomodulation in four points that surround the in four painful points in the shoulder region. Group 2: FBM in four points that surround the shoulder region, in four painful points in the shoulder region plus six points five points in the cervical nerve root region (three points on the right side and three on the left side), and three more points that will encompass trigger points d the upper trapezius muscle. found by palpation. Group 3: The control group that will receive the same photobiomodulation protocol as group 2, but with the device turned off, in addition to receiving a booklet with guidelines for performing shoulder strengthening exercises. There will be no physiotherapy treatment protocol with exercises and sensorimotor training. Volunteers will only be submitted to the application of FBM according to each group and there will be no restrictions on activities of daily living, work or physical activity. Once the RCT is over, the volunteers in the control group can receive the treatment for the best group or both groups, according to the result. Patients will be evaluated for pain at all times of the study, pre-treatment, at the end of each application of photobiomodulation, and general secondary evaluations will be performed at the first, at the end of treatment, and in the fourth week after (follow-up). The evaluation phases of the research are described in timeline. Numerical Rating Scale (NRS) is described as an 11-point scale with scores from 0 to 10 and anchors from 0 = no pain and 10 = worst possible pain. The 11-point NRS has been used to assess shoulder pain under various conditions, such as pain at rest, pain with normal activities, average pain, better pain, and worse pain. The pressure pain threshold will be performed with a pressure algometer (J TECH ECHO COMMANDER, Midvale, UT, USA), in the same regions treated with FBM (4 points) and also in the belly of the trapezius muscle upper fibers. The measurements will be performed with 3 replications in each region, using the mean of each region. The LDP will be performed by a trained researcher asking the patient to say "OK" at the first sensation of pain. The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a quality-of-life questionnaire designed to assess pain and disability associated with shoulder dysfunction. It is composed of 13 items distributed in the domain of pain and function, with each item scored on a numerical assessment scale from 0 to 10 points converted into a percentage from 0 to 100, in which the highest score indicates greater dysfunction and condition of the shoulder. In the Patient-specific functional scale, patients are asked to identify up to three important activities with which they are having difficulties or are unable to perform due to their condition. In addition, patients are asked to rate on an 11-point scale (ranging from 0 "unable to perform activity" to 10 "able to perform activity at the pre-injury level") their current skill level associated with each activity. The score ranges from 0 to 30, a higher score indicates greater functional capacity. To find the three most sensitive trigger points in the trapezius region, the properly trained examiner will select five points that match the following criteria: Palpable tense band presence; Presence of sensitive point in the tense band; Reproduction of the typical pattern of pain referred to in response to point compression; Spontaneous presence of typical referred pain and/or recognition of the volunteer as a familiar pain. Afterward, the evaluator will use a pressure algometer and apply a pressure of 5 kgf at each point so that the volunteer evaluates the pain by means of a scale from 0 to 10. The test will be performed three times at each point with an interval of 30 seconds each. Of these five points, the three most painful will be selected to be treated (De Meulemeester et al., 2017; Sciotti et al., 2001). Prior to the study, at the time of evaluation of the criteria, the volunteers will be asked about the consumption of analgesics and later, during the study, they will be asked about the use of pain medication weekly. It will be explained to the volunteers to make notes about the consumption of analgesics only for pain related to the condition of the present study. The application of photobiomodulation will be performed in a two-week treatment protocol, with a frequency of twice a week. After completion, a follow-up of the study will be performed in the fourth week. After the end of the study, the FBM procedures applied to the group, whose result was more effective, will be made available to all interested patients. Group 1 will receive the FBM protocol in four points distributed in the shoulder starting at the anterior region of the shoulder (A: tendon of the supraspinatus muscle and B: tendon of the subscapularis muscle) and also in the posterior region of the shoulder (C: tendon of the infraspinatus muscle and D: Greater tubercle of the humerus) (figure 2). For Group 2, the FBM will be applied at exactly the same points as Group 1, and three more five points in the region of the nerve roots from c2 to c7 and three more painful trigger points in the trapezius region. The same procedure will be performed for group 3, but with the device turned off. This study will be double-blind and the assesser and patient will not know which group they will belong. The verification of the data distribution will be performed by means of the Shapiro-Wilk test and visual analysis of the histograms of the observed values. Once the assumptions of the normal distribution are observed or not, the inferential analysis will be performed with the comparison between the groups in relation to the variables Pain, SPADI, Quality of Life and Pressure Pain Threshold in the initial evaluation and after the end of the study (second week) through the method of analysis of variance (ANOVA) of repeated measures, between the pre-treatment, 2nd and 4th week, with two factors (group and time), considering a statistical power of 80% and type I error of 5%. Afterwards, the post-hoc analysis will be performed by the Bonferroni multiple comparisons method to identify the differences between groups and/or time when a significant value is observed (p<0.05). For all statistical comparisons, the magnitude of the effect will be calculated. To calculate the effect size in the analysis of variance will be used the method of transformation of ƞ2 to the value of d (Fritz et al., 2012). For the purpose of interpreting these results, an insignificant magnitude will be considered for the values from 0 to 0.19; small effect magnitude values from 0.2 to 0.49; moderate from 0.5 to 0.79; large from 0.8 to 1.29; and very large >1,3 (Rosenthal, 2005). All calculations will be performed with the R Studio software version 1.1.4 (R Studio, Boston, USA).

  pt-br

  Serão incluídos os voluntários com queixa de dor crônica no ombro unilateral ou bilateral por pelo menos seis meses ( nos casos de dor bilateral será considerado o lado com maior intensidade de dor), intensidade de dor acima de 5 na escala numérica de dor (END), com idade entre 25 e 60 anos. Todos os voluntários que aceitarem participar do estudo deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os 81 voluntários recrutados e devidamente incluídos no estudo passarão pelo processo de randomização por blocos, após as avaliações de base pré-tratamento. A sequência de alocação será realizada por envelopes selados e lacrados por um pesquisador que não participará do protocolo de intervenção. O pesquisador principal receberá o envelope com o número referente ao grupo que os voluntários pertencem previamente ao início do tratamento proposto. Após a randomização os voluntários serão distribuídos em três grupos sendo eles: Grupo 1: Fotobiomodulação em quatro pontos que contornam à em quatro pontos dolorosos na região do ombro. Grupo 2: Fotobiomodulação em quatro pontos que contornam à região do ombro, em quatro pontos dolorosos na região do ombro mais seis pontoscinco pontos na região de raiz nervosa cervical (três pontos do lado direito e três no lado esquerdo), e mais três pontos que englobarápontos gatilho d o músculoe trapézio superior. encontrados por meio de palpação.Grupo 3: Grupo controle que receberá o mesmo protocolo de fotobiomodulação do grupo 2, porém com o aparelho desligado, além de receberem uma cartilha com orientações para a realização de exercícios de fortalecimento do ombro. Não haverá protocolo de tratamento de fisioterapia com exercícios e treino sensório motor. Os voluntários serão submetidos somente a aplicação de FBM de acordo com cada grupo e não haverá restrições quanto as atividades de vida diária, trabalho ou atividade física. Assim que o ensaio clínico controlado randomizado terminar, os voluntários do grupo controle poderão receber o tratamento referente ao melhor grupo ou ambos os grupos, de acordo com o resultado. Os pacientes serão avaliados quanto a dor em todos os momentos do estudo, pré-tratamento, ao final de cada aplicação da FBM, e as avaliações secundárias gerais serão realizadas no primeiro, ao término do tratamento e na quarta semana após (follow-up). As fases de avaliação da pesquisa estão descritas em forma de linha do tempo. Numerical Rating Scale (NRS), é descrita como uma escala de 11 pontos com escores de 0 a 10 e âncoras de 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. A NRS de 11 pontos tem sido usada para avaliar a dor no ombro sob várias condições, como dor em repouso, dor com atividades normais, dor média, melhor dor e pior dor. Limiar de dor por pressão será realizado com algômetro de pressão nas mesmas regiões tratadas com FBM (4 pontos) e tambéme no ventre do músculo trapézio fibras superiores. As medidas serão realizadas com 3 repetições em cada região, utilizando a média de cada região. O LDP será realizado por um pesquisador treinado pedindo ao paciente que diga “OK” na primeira sensação de dor. O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário de qualidade de vida desenvolvido para avaliar a dor e a incapacidade associadas às disfunções de ombro. É composto de 13 itens distribuídos no domínio de dor e função, sendo cada item pontuado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos convertidos em percentagem de 0 a 100, em que a maior pontuação indica maior disfunção e condição do ombro. Patient specific functional (PSFS) os pacientes são solicitados a identificar até três atividades importantes com as quais estão tendo dificuldades ou são incapazes de realizar devido à sua condição. Além disso, os pacientes são solicitados a classificar, em uma escala de 11 pontos (variando de 0 “incapaz de realizar atividade” a 10 “capaz de realizar atividade no nível pré-lesão”) seu nível atual de habilidade associado a cada atividade. O escore varia de 0 a 30, uma maior pontuação indica maior capacidade funcional. Para encontrar os três pontos gatilho mais sensíveis na região do trapézio, o examinador devidamente treinado irá selecionar cinco pontos que correspondam aos seguintes critérios: Presença de banda tensa palpável; Presença de ponto sensível na banda tensa; Reprodução do padrão típico de dor referida em resposta a compressão do ponto; Presença espontânea da dor referida típica e ou reconhecimento do voluntário como uma dor familiar. Após, o avaliador irá utilizar um algômetro de pressão e aplicar uma pressão de 5 kgf em cada ponto para que o voluntário avalie a dor por meio de uma escala de 0 a 10. O teste será realizado três vezes em cada ponto com intervalo de 30 segundos cada. Desses cinco pontos, os três mais dolorosos serão selecionados para serem tratados (De Meulemeester et al., 2017; Sciotti et al., 2001). Previamente ao estudo, no momento de avaliação dos critérios, os voluntários serão perguntados sobre o consumo de analgésicos para posteriormente, durante o estudo, serem questionados quanto ao uso de medicação para dor semanalmente. Será explicado aos voluntários para fazer a anotações sobre o consumo de analgésicos somente para dor relacionada a afecção do presente estudo. A aplicação da Fotobiomodulação será realizada em um protocolo de duas semanas de tratamento, com uma frequência de duas vezes por semana. Após o término, será realizado um seguimento do estudo (follow-up) na quarta semana. Após a finalização do estudo, os procedimentos de Fotobiomodulação aplicados ao grupo, cujo resultado foi mais efetivo, será disponibilizado para todos os pacientes interessados. O grupo 1 receberá o protocolo de Fotobiomodulação em quatros pontos distribuídos no ombro iniciando pela região anterior do ombro (A: tendão do músculo supraespinal e B: tendão do músculo subescapular) e também na região posterior do ombro (C: tendão do músculo infraespinal e D: Tubérculo maior do úmero). Para o Grupo 2, a FBM será aplicada exatamente nos mesmos pontos que o grupo 1, e mais três cinco pontos na região das raízes nervosas de c2 a c7 e mais três pontos dolorososgatilho na região do trapézio. O mesmo procedimento será realizado para o grupo 3, porém com o aparelho desligado. Esse estudo será duplo cego, nem o avaliador e o paciente terão ciência a qual grupo pertencem. A verificação da distribuição dos dados será realizada por meio do teste Shapiro-Wilk e análise visual dos histogramas dos valores observados. Uma vez que os pressupostos da distribuição normal forem ou não observados, a análise inferencial será realizada com a comparação entre os grupos em relação às variáveis Dor, SPADI, Qualidade de Vida e Limiar de Dor por Pressão na avaliação inicial e após o término do estudo (segunda semana) através do método de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas, entre o pré-tratamento, 2ª e 4ª semana, com dois fatores (grupo e tempo), considerando-se um poder estatístico de 80% e erro do tipo I de 5%. Após, será realizada a análise post-hoc pelo método de comparações múltiplas de Bonferroni para identificar as diferenças entre grupo e/ou tempo quando um valor significante for observado (p<0,05). Para todas as comparações estatísticas será realizado o cálculo da magnitude de efeito. Para cálculo do effect size nas análises de variância será utilizado o método de transformação do ƞ2 para o valor de d (Fritz et al., 2012). Para efeito de interpretação desses resultados, será considerado uma magnitude insignificante para os valores de 0 a 0,19; magnitude de efeito pequena os valores de 0,2 a 0,49; moderado de 0,5 a 0,79; grande de 0,8 a 1,29; e muito grande >1,3 (Rosenthal, 2005). Todos os cálculos serão realizados com o software R Studio versão 1.1.4 (R Studio, Boston, EUA).

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low leve laser therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  81	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  shoulder chronic pain unilateral and bilateral which six months; pain intensity more than 5 points in NRS, age between 25 and 60 years old.

  pt-br

  queixa de dor crônica no ombro unilateral ou bilateral por pelo menos seis meses (nos casos de dor bilateral será considerado o lado com maior intensidade de dor), intensidade de dor acima de 5 na escala numérica de dor (END), com idade entre 25 e 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  peripheral inflammatories conditions such as rheumatology disease; neurological injuries which affect the perception of pain; shoulder injuries with ROM important restrictions; pregnancy; previous shoulder surgery

  pt-br

  condições inflamatórias sistêmicas como artrite reumatoide ou polimialgia reumática, distúrbios neurológicos que afetam o comportamento cognitivo e percepção da dor, afecções na região do ombro que impossibilitam a realização das avaliações ou protocolo proposto, voluntários que tenham passado por procedimento cirúrgico prévio na articulação do ombro, gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Numerical Rating Scale (NRS) will be used to assess shoulder pain under various conditions, such as pain at rest, pain with normal activities, average pain, better pain, and worse pain with a minimum difference of 2 points. We expect that groups with photobiomodulation associated to cervical application diminish the pain more than other groups

  pt-br

  Numerical Rating Scale (NRS), será usada para avaliar a dor no ombro sob várias condições, como dor em repouso, dor com atividades normais, dor média, melhor dor e pior dor com diferença mínima de 2 pontos entre o início e final do tratamento. Esperamos que o grupo com tratamento de fotobiomodulação associado a cervical diminua a dor mais do que os demais grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate shoulder function through the SPADI questionnaire;The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a quality of life questionnaire designed to assess pain and disability associated with shoulder dysfunction. It is composed of 13 items distributed in the domain of pain and function, with each item scored on a numerical assessment scale from 0 to 10 points converted into a percentage from 0 to 100, in which the highest score indicates greater dysfunction and condition of the shoulder. In the Patient specific functional scale patients are asked to identify up to three important activities with which they are having difficulties or are unable to perform due to their condition. In addition, patients are asked to rate on an 11-point scale (ranging from 0 "unable to perform activity" to 10 "able to perform activity at the pre-injury level") their current skill level associated with each activity.The score ranges from 0 to 30, a higher score indicates greater functional capacity. For this outcome, we expect that both the group with photobiomodulation associated with cervical and the group with only photobiomodulation applied to the shoulder will improve the SPADI score because both may have analgesia. We expect better results from both groups when compared to the control group.

  pt-br

  O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário de qualidade de vida desenvolvido para avaliar a dor e a incapacidade associadas às disfunções de ombro. É composto de 13 itens distribuídos no domínio de dor e função, sendo cada item pontuado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos convertidos em percentagem de 0 a 100, em que a maior pontuação indica maior disfunção e condição do ombro. No questinonário patient specific functional scale os pacientes são solicitados a identificar até três atividades importantes com as quais estão tendo dificuldades ou são incapazes de realizar devido à sua condição. Além disso, os pacientes são solicitados a classificar, em uma escala de 11 pontos (variando de 0 “incapaz de realizar atividade” a 10 “capaz de realizar atividade no nível pré-lesão”) seu nível atual de habilidade associado a cada atividade. O escore varia de 0 a 30, uma maior pontuação indica maior capacidade funcional. Para esse desfecho, esperamos que tanto o grupo com fotobiomodulação associado a cervical quanto o grupo somente com fotobiomodulação aplicada a o ombro, melhorem a pontuação do SPADI pois ambos poderão ter analgesia. Esperamos melhor resultados dos dois grupos quando comparado ao grupo controle.

  en

  The pain pressure threshold will be performed with a pressure algometer in the same regions treated with Photobiomodulation (4 points) and also in the belly of the trapezius muscle upper fibers. The measurements will be performed with 3 replications in each region, using the mean of each region. The pain pressure threshold will be performed by a trained researcher asking the patient to say "OK" at the first sensation of pain. The results of pressure pain threshold may increase according to the analgesia of the groups, therefore, a greater difference may be found for the groups treated with photobiomodulation compared to the control.

  pt-br

  O limiar de dor por pressão será realizado com algômetro de pressão nas mesmas regiões tratadas com fotobiomodulação (4 pontos) e tambéme no ventre do músculo trapézio fibras superiores. As medidas serão realizadas com 3 repetições em cada região, utilizando a média de cada região. O limiar de dor por pressão será realizado por um pesquisador treinado pedindo ao paciente que diga “OK” na primeira sensação de dor. Os resultados de limiar de dor por pressão podem aumentar de acordo com a analgesia dos grupos, portanto, pode-se encontrar diferença maior para os grupos tratados com fotobiomodulação comparado ao controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos E Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim,136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3229-0100
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos E Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim,136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3229-0100
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Site contact
  • Full name: Carlos E Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim,136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3229-0100
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   

Additional links:

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