RBR-10jyygyg Evaluation of the Effectiveness of the Application of Argon Gas and / or Metal Clip for the treatment of patients who Re...

Date of registration: 09/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-6021

• Public title:

  en

  Evaluation of the Effectiveness of the Application of Argon Gas and / or Metal Clip for the treatment of patients who Regained Weight in the postoperative period of Stomach Reduction Surgery

  pt-br

  Avaliação da Eficácia da Aplicação do Gás Argônio e/ou Clip de Metal para tratamento de pacientes que Reganharam Peso no pós-operatório da Cirurgia para Redução de Estômago

  es

  Evaluación de la Efectividad de la Aplicación de Gas Argón y / o Clip Metálico para el tratamiento de pacientes que Recuperaron Peso en el postoperatorio de Cirugía de Reducción de Estómago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65678117.7.0000.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.011.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight loss; argon

  pt-br

  Perda de peso; Argônio

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.570.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.570.500.062 cirugía bariátrica

• Specific descriptors:

  en

  D01.268.613.050 Argon

  pt-br

  D01.268.613.050 Argônio

  es

  D01.268.613.050 Argón

  en

  D061217 weight loss

  pt-br

  D061217 perda de peso

  es

  D061217 perdida de peso

Interventions

• Interventions:

  en

  All the 66 patients will be submitted to endoscopic exams, which will be performed at HB in São José do Rio Preto, with patients on fasting for at least 8 hours. With the patient in the left lateral position, 10% topical spray xylocaine, 50 mcg fentanyl and midazolam 5 mg EV, propofol at the EV criterion with adequate cardiopulmonary monitoring throughout the examination will be instilled. After sedation, upper gastrointestinal endoscopy with a Pentax endoscope (Pentax, Tokyo, Japan) and analysis and measurement of the anastomosis using a biopsy forceps with a 0.7 cm reference will be performed. The images obtained will be transferred to a Pentax EPK-1000 processor (Pentax, Tokyo, Japan) coupled to a computational unit containing the CapToPacs V.4.1.4 image capture software (WTT, SP). Then, patients in the study group (N=38) will be submitted to the application of argon plasma gas (WEM SS200E, Ribeirão Preto, SP) with a disposable endoscopic catheter across the circumference of the gastrojejunal anastomosis from 1.2 cm, using 80 W power and flow 1.0 L / min. Control group patients (N=28) will be submitted to the same endoscopic examination, but will not be submitted to the application of argon plasma. The procedures will be performed at the Endoscopy Service of HB in a total of up to 4 sessions at intervals of 30 days or even the catheter for application of argon finds resistance to cross the gastronomic pounch. Because of this, the meetings are scheduled to be held every 30 days until completing 1 year of the first intervention. After this procedure and anesthetic recovery, all patients will be released, always with a companion. Proton pump inhibitor 80 mg for 30 days in fasting and guided nutrition (diet after bariatric surgery for 30 days) will be prescribed for both groups (Appendix 2). Concomitantly, they will be encouraged to perform multidisciplinary follow-up, including consultations with psychologists, nutritionists and physical activity. All patients will be instructed to contact a doctor to report any signs or symptoms Patients with more than one year of application of the argon plasma will undergo a new endoscopy to assess the anastomotic mouth previously altered with the procedure, with a biopsy performed on site to document the absence / presence of neoplastic factor in the region cauterized by argon gas . During this period, the maintenance of lost weight will also be evaluated

  pt-br

  Todos os 66 pacientes serão submetidos à exames endoscópicos, os quais serão realizados no HB de São José do Rio Preto, estando os pacientes em jejum mínimo de 8 horas. Com o paciente em decúbito lateral esquerdo, será instilado xilocaína spray tópica à 10%, fentanil 50 mcg EV e midazolam 5 mg EV, propofol a critério EV com monitorização cardiopulmonar adequada durante todo o exame. Após a sedação, será realizada endoscopia digestiva alta com endoscópio Pentax (Pentax, Tóquio, Japão) e análise e medição da anastomose com pinça de biópsia com referência de 0,7 cm. As imagens obtidas serão transferidas para processadora Pentax EPK-1000 (Pentax, Tóquio, Japão) acoplada a unidade computacional contendo o software de captura de imagem CapToPacs V.4.1.4 (WTT, SP). Em seguida, pacientes do grupo estudo (N=38) serão submetidos à aplicação do gás de plasma argônio (WEM SS200E, Ribeirão Preto, SP) com cateter endoscópico descartável em toda circunferência da anastomose gastrojejunal a partir de 1,2 cm, utilizando potência de 80 W e fluxo de 1,0 L/min. Pacientes do grupo controle (N=28) serão submetidos aos mesmo exame endoscópico, porém não serão submetidos à aplicação do plasma de argônio. Os procedimentos serão realizados no Serviço de Endoscopia do HB em um total de até 4 sessões em intervalos de 30 dias ou até o cateter para aplicação do argonio encontre resistencia para atravessar o pounch gastrico. Devido a isso os encontros estão programados apra serem realizados a cada 30 dias até completar 1 anos da primeira intervenção Após esse procedimento e recuperação anestésica, todos os pacientes serão liberados, sempre com acompanhante. Serão prescritos inibidor de bomba de prótons 80 mg por 30 dias em jejum e nutrição orientada (dieta pós cirurgia bariátrica por 30 dias) para os dois grupos (Apêndice 2). Concomitantemente serão estimulados a realizar acompanhamento multidisciplinar, incluindo consultas com psicólogos, nutricionistas e prática de atividade física. Todos os pacientes serão orientados a manter contato com médico para relatar quaisquer sinais ou sintomas Os pacientes com mais de um ano de aplicação do plasma de argônio serão submetidos a uma nova endoscopia para avaliação da boca anastomótica previamente alterada com o procedimento, sendo realizado biópsia no local para documentação de ausência/presença de fator neoplásico na região cauterizada pelo gás argônio. Neste período também será avaliada a manutenção do peso perdido

  es

  Todos los 66 pacientes serán sometidos a exámenes endoscópicos, que se realizarán en HB en São José do Rio Preto, con pacientes en ayunas durante al menos 8 horas. Con el paciente en decúbito lateral izquierdo, se instilará xilocaína aerosol tópico al 10%, fentanilo 50 mcg y midazolam 5 mg EV, propofol a criterio EV con adecuada monitorización cardiopulmonar durante todo el examen. Tras la sedación, se realizará endoscopia digestiva alta con endoscopio Pentax (Pentax, Tokio, Japón) y análisis y medida de la anastomosis mediante pinza de biopsia con referencia de 0,7 cm. Las imágenes obtenidas serán transferidas a un procesador Pentax EPK-1000 (Pentax, Tokio, Japón) acoplado a una unidad computacional que contiene el software de captura de imágenes CapToPacs V.4.1.4 (WTT, SP). Luego, los pacientes del grupo de estudio (N=38) serán sometidos a la aplicación de gas argón plasma (WEM SS200E, Ribeirão Preto, SP) con un catéter endoscópico desechable a través de la circunferencia de la anastomosis gastroyeyunal desde 1.2 cm, utilizando 80 W de potencia y flujo de 1.0 L / min Los pacientes del grupo de control (N=28) se someterán al mismo examen endoscópico, pero no se someterán a la aplicación de plasma de argón. Los procedimientos se realizarán en el Servicio de Endoscopia de HB en un total de hasta 4 sesiones a intervalos de 30 días o incluso el catéter para aplicación de argón encuentra resistencia para atravesar el golpe gastronómico. Por ello, las reuniones están programadas para realizarse cada 30 días hasta completar 1 año de la primera intervención. Tras este procedimiento y la recuperación anestésica, todos los pacientes serán dados de alta, siempre con un acompañante. Se prescribirá inhibidor de la bomba de protones 80 mg durante 30 días en ayunas y nutrición guiada (dieta tras cirugía bariátrica durante 30 días) para ambos grupos (Anexo 2). Paralelamente, se les animará a realizar un seguimiento multidisciplinario, incluyendo consultas con psicólogos, nutricionistas y actividad física. Se indicará a todos los pacientes que se pongan en contacto con un médico para informar de cualquier signo o síntoma. Los pacientes con más de un año de aplicación del plasma de argón se someterán a una nueva endoscopia para evaluar la boca anastomótica previamente alterada con el procedimiento, con una biopsia realizada en el sitio para documentar la ausencia / presencia de factor neoplásico en la región cauterizada por gas argón. Durante este período, también se evaluará el mantenimiento del peso perdido

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  C23.888.144.243.926 Weight gain

  pt-br

  C23.888.144.243.926 Ganho de peso

  es

  C23.888.144.243.926 Aumento de peso

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass and who, after 24 months of the procedure, presented weight relapse> 10% of the weight lost. In addition, participants must be over 18, of both sexes and of any ethnicity.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a bypass gastrico em Y de Roux e que após 24 meses do procedimento apresentaram recidiva de peso >10% do peso perdido. Além disso, os participantes devem ser maiores de 18 anos, de ambos os sexos e de qualquer etnia.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be considered for patients under 18; those who do not accept or are not able to perform the endoscopy exam (s) and follow-up during the study; who abandon the study during its realization; with a history of liver disease with cirrhosis or chronic active hepatitis; anticoagulated or with known clotting disorders; pregnant women who became pregnant during the study period, or intend to become pregnant during the study; patients who are participating in other similar studies; severe malnourished, anemic, chronic alcohol users or drug users; patients allergic to sedatives used during the endoscopic procedure; with a history of recent neoplasia (after reduction surgery); HIV-positive; reoperated with bariatric surgeries or for similar purposes performed before or after the study surgery; with immediate or late postoperative complications that required further surgery; patients who underwent a surgical technique other than gastric bypass with Roux-en-Y reconstruction without placing the Silastic ring.

  pt-br

  Serão considerados critérios de exclusão pacientes menores de 18 anos; aqueles que não aceitarem ou não estiverem aptos para realização do(s) exame(s) de endoscopia e seguimento durante o estudo; que abandonarem o estudo durante sua realização; com história de doença hepática com cirrose ou hepatite crônica ativa; anticoagulados ou com distúrbios de coagulação conhecidos; grávidas que engravidaram durante o período estudado, ou que pretendem engravidar durante o estudo; pacientes que estão participando de outros estudos semelhantes; pacientes desnutridos graves, anêmicos, etilistas crônicos ou usuários de drogas; pacientes alérgicos aos sedativos utilizados durante o procedimento endoscópico; com história de neoplasia recente (após realização da cirurgia redutora); soropositivos ao HIV; reoperados com cirurgias bariátricas ou com finalidades semelhantes realizadas previamente ou posteriormente a cirurgia em estudo; com complicações pós-operatórias imediatas ou tardias que necessitaram de nova cirurgia; pacientes que realizaram outra técnica cirúrgica que não a do bypass gástrico com reconstrução em Y de Roux sem colocação do anel de Silastic.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The analysis after 30 days (short term) showed a significant reduction in weight, excess weight and weight relapse between the group submitted to argon plasma ablation and the Control Group (p <000.1, for all variables). In this case, of the 38 patients submitted to APA (EG), 37 (97.3%) presented weight loss and one patient maintained weight during this period. The maximum weight loss was 11 kg, and the minimum loss was 1 kg, reaching a PP of 4.8 ± 2.7 kg,% PEP of 22.8 ± 33.7%,% PTP of 4.8 ± 2, 4% and RPR of 46.5 ± 34.4%. However, in the Control Group, of the 28 patients evaluated in the same period of 30 days (short term), 67.8% (N = 19) presented weight loss, 10.7% (N = 3) maintained their initial weight and 21, 4% (N = 6) gained weight. The maximum loss was 6 kg, the minimum 1 kg and the maximum gain of 2 kg in the period, with an average value for PP of 1.6 ± 2.0 kg,% PEP of 9.3 ± 13.9%, % PTP of 1.8 ± 2.2% and RPR of 17.1 ± 21.0% after 30 days (short term). The other periods, such as 60, 90 and 120 days, maintained the significant result of PP,% PEP,% PTP and RPR between CG and GE (p <000.1, for all variables).

  pt-br

  Como resultados para o desfecho primário esperado, observou-se que após 30 dias (curto prazo) houve redução significativa do peso, excesso de peso e recidiva de peso entre o grupo submetido à ablação do plasma de argônio e o Grupo Controle (p<000,1, para todas variáveis). Nesse caso, dos 38 pacientes submetidos à APA (GE), 37 (97,3%) apresentaram perda de peso e um paciente manteve o peso nesse período. A perda máxima de peso foi de 11 kg, e a mínima de 1 kg, alcançando PP de 4,8±2,7 kg, %PEP de 22,8±33,7%, %PTP de 4,8±2,4% e RPR de 46,5±34,4%. Entretanto, no Grupo Controle, dos 28 pacientes avaliados no mesmo período de 30 dias (curto prazo), 67,8% (N=19) apresentaram perda de peso, 10,7% (N=3) mantiveram peso inicial e 21,4% (N=6) ganharam peso. A perda máxima foi de 6 kg, a mínima de 1 kg e o ganho máximo de 2 kg no período, com valor médio para PP de 1,6±2,0 kg, %PEP de 9,3±13,9%, %PTP de 1,8±2,2% e RPR de 17,1±21,0% após 30 dias (curto prazo). Os demais períodos como 60, 90 e 120 dias, mantiveram o resultado significativo da PP, %PEP, %PTP e RPR entre GC e GE (p<000,1, para todas as variáveis)

  en

  One year after the beginning of the follow-up (long term), the final analysis of the weight did not show any difference between the groups studied (p = 0.964). However, values for% PEP and% PTP were higher in the Study Group than in the Control Group (p = 0.038; p = 0.045, respectively). Of the 38 patients in the Study Group, 86.8% (N = 33) attended a one-year return visit, of these, 72.7% (N = 24) gained weight after the process, 21.2% (N = 7) lost weight and 6.0% (N = 2) maintained weight. They started the study with an average weight of 98.5 ± 21.2 kg, reaching 86.0 ± 13.2 kg after 90 days of PAC, returning to an average weight of 94.2 ± 21.6 kg after one year of discharge (long term), corresponding to an average value for PP of 1.5 ± 5.5 kg,% PEP of 15.1 ± 61.3%,% PTP of 1.8 ± 5.7% and RPR of 21.9 ± 62.9%.

  pt-br

  Diferentemente do que se esperava como um dos desfechos primarios, obsevou-se que após um ano do início do seguimento (longo prazo), a análise final do peso não mostrou diferença entre os grupos estudados (p=0,964). Contudo, valores para %PEP e %PTP foram superiores no Grupo Estudo em relação ao Grupo Controle (p=0,038; p=0,045, respectivamente). Dos 38 pacientes do Grupo Estudo, 86,8% (N=33) compareceram ao retorno de um ano, destes, 72,7% (N=24) ganharam peso após o processo, 21,2% (N=7) perderam peso e 6,0% (N=2) mantiveram o peso. Iniciaram o estudo com uma média de peso de 98,5±21,2 kg, alcançando 86,0±13,2 kg após 90 dias de APA, retornando a uma média de peso de 94,2±21,6 kg após um ano da alta (longo prazo), correspondendo a valor médio para PP de 1,5±5,5 kg, %PEP de 15,1±61,3%, %PTP de 1,8±5,7% e RPR de 21,9±62,9%. Com relação ao Grupo Controle, 78,5% (N=22) retornaram para a avaliação após um ano (longo prazo). Destes, 72,7% (N=16) ganharam peso, 18,1% (N=4) perderam peso e 9,0% (N=2) mantiveram a medida ponderal. Iniciaram o estudo com média de peso de 95,6±15,7 kg, alcançando 93,8±15,8 kg a médio prazo e após um ano da alta (longo prazo) apresentaram média de peso de 97,8±15,1kg, correspondendo a valor médio para PP de -1,7±5,2 kg, %PEP de -8,3±18,7%, %PTP de -1,9±5,2% e RPR de -20,6±54,9%

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

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• Public contact
  • Full name: Gustavo de Carvalho Gurian
  • • Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090000
  • Phone: +55-11-953069741
  • Email: gustavo_gurian@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela Augusta de Souza Pinhel
  • • Address: Rua Doutor Mario de Assis Moura, 430
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  • Email: marcelapinhel@yahoo.com.br
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