Public trial
RBR-10jytbhj Effects of a swallowing maneuver on the risk of choking in patients with partial laryngeal surgery.
Date of registration: 08/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impacts of the shaker maneuver on the risk of aspiration in patients undergoing open partial horizontal laryngectomy
pt-br
Impactos da manobra de Shaker sobre o risco de aspiração em aspiração em pacientes submetidos a laringectomia horizontal parcial aberta.
es
Impacts of the shaker maneuver on the risk of aspiration in patients undergoing open partial horizontal laryngectomy
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-0968
-
Public title:
en
Effects of a swallowing maneuver on the risk of choking in patients with partial laryngeal surgery.
pt-br
Efeitos de uma manobra para deglutição sobre o risco de engasgos em pacientes submetidos a cirurgia parcial de laringe.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69967623.6.0000.5274
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.165.773
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional do Câncer
-
69967623.6.0000.5274
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional do Câncer - INCA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional do Câncer - INCA
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional do Câncer - INCA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Laryngectomy; Swallowing Disorders; Respiratory Aspiration
pt-br
Laringectomia; Transtornos de deglutição; Aspiração respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.505 Intraoperative Complications
pt-br
C23.550.505 Complicações Intraoperatórias
-
Specific descriptors:
en
C06.405.117.119 swallowing disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
en
E04.580.369 laryngectomy
pt-br
E04.580.369 laringectomia
en
C08.618.749 Respiratory Aspiration
pt-br
C08.618.749 Aspiração Respiratória
Interventions
-
Interventions:
en
The selected patients were randomly randomized in blocks of 4, into two groups: Control and Intervention. The study is blinded in 2 moments, the first one where patients and researchers do not know in which group the patients are allocated and which therapy they will receive. And in a second moment of blinding, where the speech therapists who will evaluate the exams, do not know which patients are evaluated, or in which stages these exams were performed. Cross-over was performed, where the patients in a group who received the therapy, after completing the protocol, are exchanged to another group, the patients who are placebo, after completing the intervention, as well as the patients who underwent the intervention, after finishing, they enter the placebo group, to verify the permanence of the results. Speech therapy will be carried out, with the Shaker maneuver, which is divided into 2 parts, the first moment (isometric), where the patient must place himself in a supine position, without a pillow, or any support for the head, lift the head, without lifting your shoulders, looking at your feet, and hold for 1 minute, resting for 1 minute, with the same series repeated 3 times, for 6 weeks. In the second part, isokinetic, the patient in the same position, raises his head, but without supporting it, looks at his feet and repeats this movement 30 times, and after finishing the series, rests for 1 minute. Patients in the placebo group received overarticulation exercises, with vowels, which do not interfere with the muscles studied.
pt-br
Os pacientes selecionados foram randomizados aleatoriamente por blocos de 4, nos dois grupos: Controle e intervenção. O estudo possui cegamento em 2 momentos, o primeiro onde os pacientes e pesquisadores não sabem em que grupo os pacientes são alocados e qual terapia irá receber. E em um segundo momento de cegamento, onde os fonoaudiólogos que irão avaliar os exames, não sabem quais são os pacientes avaliados, ou em que etapas esses exames foram realizados. Foi realizado Cross-over, onde os pacientes de um grupo que receberam a terapia, após finalizar o protocolo, é realizada a troca para outro grupo, os pacientes que são placebo, após completarem realizam o intervenção, assim como os pacientes que realizaram intervenção, após finalizarem entram para o grupo placebo, para verificar a permanência do resultados. Será realizada uma terapia fonoaudiológica, com a manobra de Shaker, que é dividido em 2 partes, o primeiro momento(isométrica), onde o paciente deverá se colocar em posição supina, sem travesseiro, ou qualquer apoio para a cabeça, levantar a cabeça, sem levantar os ombros, olhando para os seus pés, e manter por 1 minuto, descansando por 1 minuto, sendo a mesma série repetida por 3 vezes, durante 6 semanas. Na segunda parte, isocinética, o paciente na mesma posição, levanta a cabeça, mas sem sustentá-la, olha para os pés e repete esse movimento 30 vezes, e após encerrar a série descansar por 1 minuto. Os pacientes do grupo placebo, receberam exercicios de sobrearticulação, com as vogais, que não tem interferência na musculatura estudada.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/06/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients from the Head and Neck Sector of INCA will be included. They performed all oncological treatment at the institution. Undergoing partial laryngectomy reconstructed with CHEP; with or without adjuvant radiotherapy. Who concluded radiotherapy at least 6 months ago until the moment of the speech therapy intervention of the study. Patients capable of carrying out the strategies requested for the study on their own; both physically and cognitively. Available to come to consultations once every two weeks for clinical evaluation, monitoring of exercise performance and guidance on proper execution at home.
pt-br
Serão incluídos os pacientes do Setor de Cabeça e Pescoço do INCA. Realizaram todo tratamento oncológico na instituição. Submetidos a Laringectomia parcial reconstruídos com a CHEP; com ou sem Radioterapia adjuvante. Que concluíram a radioterapia há pelo menos 6 meses até o momento da intervenção terapêutica fonoaudiológica do estudo. Pacientes capazes de realizar sozinhos as estratégias solicitadas para o estudo; tanto físico como cognitivamente. Disponível a vir às consultas uma vez a cada duas semanas para avaliação clínica; monitoramento da realização do exercício e orientação sobre execução adequada em casa.
-
Exclusion criteria:
en
Are using any other alternative feeding route. Previously diagnosed central or peripheral neurological alteration that interferes with the swallowing function. Surgical or oncological intervention during the period of speech therapy intervention.
pt-br
Estejam usando alguma outra via alternativa de alimentação.Alteração neurológica central ou periférica diagnosticada previamente que interfira na função de deglutição. Intervenção cirúrgica ou oncológica durante o período de intervenção terapêutica fonoaudiológica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected primary outcome; To evaluate the effects of the shaker maneuver on the swallowing dynamics of patients undergoing OPHL Type IIa.
pt-br
Desfecho primário esperado; Avaliar os efeitos da manobra de shaker sobre a dinâmica da deglutição de pacientes submetidos a OPHL Tipo IIa.
en
Primary outcome found; The group that started the protocol with the placebo protocol had dysphagia classified in 32.10% at level 4; 48.30% at level 5; 45.50% at level 8. After the first stage, dysphagia was classified as 20% at level 4; 81% at level 5; 5% at level 8 demonstrating the maintenance of the dysphagia classification and the placebo effect of the proposed articulatory therapy. It must be considered that in this group 7.14% of the patients showed improvement in the PAS classification of dysphagia; suggesting that the guidelines given at the beginning of the study may have a beneficial effect; reinforcing the already known importance in patients. After performing the second videofluoroscopy in order to assess the maintenance of the therapy effect; the intervention group underwent a period with the placebo protocol and it can be observed that the majority (85.18%); there was maintenance of the presented dysphagia classification, suggesting that this effect is not only immediate. In the second intervention group; it was observed that 47.83% showed improvement in the dysphagia classification with 83.33% leaving level 8; more severe for levels 4 and 5; reinforcing the findings of the first wave. At the end of the study, only one of the patients remained with PAS 8; this being the only diabetic patient in the group.
pt-br
Desfecho primário encontrado; O grupo que iniciou o protocolo com o protocolo placebo apresentava a disfagia classificada em 32,10% em nível 4; 48,30% em nível 5; 45,50% em nível 8. Após a primeira etapa apresentavam a disfagia classificada em 20% em nível 4; 81% em nível 5; 5% em nível 8 sendo demonstrativo da manutenção da classificação da disfagia e o efeito placebo da terapia articulatória proposta. Há de se considerar que neste grupo 7,14% pacientes demonstraram melhora na classificação PAS da disfagia; podendo sugerir que as orientações realizadas no início do estudo podem ter efeito benéfico; reforçando a importância já conhecida nos pacientes. Após realização da segunda videofluoroscopia com o objetivo de avaliar a manutenção do efeito da terapia; o grupo intervenção passou por um período com o protocolo placebo e pode-se observar que em sua maioria (85,18%); houve a manutenção da classificação da disfagia apresentada sugerindo que este efeito não é somente imediato. No segundo grupo intervenção; observou-se que 47,83% apresentaram melhora da classificação de disfagia com 83,33% saindo do nível 8; mais grave para os níveis 4 e 5; reforçando os achados da primeira onda. Ao final do estudo somente um dos pacientes permaneceu com PAS 8; sendo este o único paciente diabético do grupo.
-
Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcomes 1; Characterize the sociodemographic and clinical profile of the sample of patients undergoing OPHL Type IIa.
pt-br
Desfecho secundários esperado 1; Caracterizar o perfil sociodemográfico e clínico da amostra de paciente submetidos a OPHL Tipo IIa.
en
Secondary outcomes found 1; the population of the present study was predominantly composed of males 97.1%; elderly with an average of 68 years; stylists 70.6%; smokers 78%; with advanced staging; 55.8% corresponding to group III-IV and with low education 55.8%.
pt-br
Desfecho secundários encontrado 1; a população do presente estudo foi composta predominantemente pelo gênero masculino 97,1%; idosos com média de 68 anos; estilistas 70,6%; tabagistas 78%; com estadiamento avançado; sendo 55,8% correspondendo ao grupo III-IV e com baixa escolaridade 55,8%.
en
Expected secondary outcome 2; To characterize the swallowing profile of patients submitted to OPHL Type IIa; on the baseline.
pt-br
Desfecho secundários esperado 2; Caracterizar o perfil da deglutição de paciente submetidos a OPHL Tipo IIa; na linha da base.
en
Secondary outcomes found 2; after the analysis of the initial Videofluoroscopies; it was possible to conclude that all patients have dysphagia to some degree; being 28 patients with PAS 4; 29 patients with PAS 5 and 11 patients with PAS 8.
pt-br
Desfecho secundários encontrado 2; após a análise das Videofluoroscopias iniciais; foi possível concluir que todos os pacientes possuem disfagia em algum grau; sendo 28 pacientes com PAS 4; 29 pacientes apresentando PAS 5 e 11 pacientes apresentando PAS 8.
en
Expected secondary outcomes 3; to measure the improvement of swallowing safety in the group of patients after applying the protocol with the Shaker maneuver.
pt-br
Desfecho secundários esperado 3; mensurar o aprimoramento da segurança da deglutição do grupo de pacientes após a aplicação do protocolo com a manobra de Shaker.
en
Secondary outcomes found 3; after applying the protocol; the Videofluoroscopy evaluation showed a significant improvement in the aspect of swallowing safety. Of the participants who started the first stage as an intervention group and had previously been classified as PAS level 8; all showed a reduction in the PAS classification to 5 and 4; as well as a 60% reduction was observed among patients in this same group; initially classified as 5 and later to 4.
pt-br
Desfecho secundários encontrado 3; após a aplicação do protocolo; a avaliação da Videofluoroscopia evidenciou melhora significativa do aspecto de segurança da deglutição. Dos participantes que iniciaram a primeira etapa como grupo intervenção e previamente haviam sido classificados como PAS nível 8; todos apresentaram redução na classificação da PAS para 5 e 4; assim como foi observada uma redução em 60% entre os pacientes neste mesmo grupo; inicialmente classificados como 5 e posteriormente para 4.
en
Expected secondary outcomes 4; verify the short-term effect of the intervention after 6 weeks of completed exercise.
pt-br
Desfecho secundários esperado 4; verificar o efeito a curto prazo da intervenção após 6 semanas do exercício concluído.
en
Secondary outcomes found 4; five participants started the second stage with the classification of level 8 in the PAS and after carrying out the intervention protocol, only 20% did not present an improvement in the dysphagia condition. Among the 14 patients classified as PAS 5; who performed the intervention protocol in the second stage; an improvement was observed in approximately 35% of patients who had dysphagia; for PAS 4. An increase of 16% from PAS 4 to 5 was also observed among the group that underwent intervention in the first stage and was suspended in the second stage. Even so; this increase was not significant; and it can be considered that the effect of the first stage of intervention with the Shaker protocol was maintained even after six weeks of over-joint exercise.
pt-br
Desfecho secundários encontrado 4; cinco participantes iniciaram a segunda etapa com a classificação de nível 8 na PAS e após a realização do protocolo de intervenção apenas um 20% não apresentou melhora do quadro de disfagia. Já entre os 14 pacientes classificados como PAS 5; que realizaram o protocolo de intervenção na segunda etapa; foi observado uma melhora de aproximadamente 35% dos pacientes que apresentavam disfagia; para PAS 4. Foi ainda observado um aumento de 16% da PAS 4 para a 5 entre o grupo que foi submetido a intervenção na primeira etapa e esteve suspenso na segunda etapa. Ainda assim; esse aumento não se mostrou significativo; e pode-se considerar que o efeito da primeira etapa de intervenção com o protocolo Shaker se manteve mesmo após seis semanas de exercício de sobrearticulação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andressa Silva Freitas
-
- Address: Praça da Cruz Vermelha, 23
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 20230130
- Phone: +55(21)3207-1616
- Email: andressa.freitas@inca.gov.br
- Affiliation: Instituto Nacional do Câncer - INCA
-
Scientific contact
- Full name: Izabella Costa Santos
-
- Address: Praça da Cruz Vermelha 23
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20230130
- Phone: +55(21)3207-1159
- Email: ibellacs@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional do Câncer - INCA
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Site contact
- Full name: Lilian Neide da Silva Pereira Almeida
-
- Address: Praça da Cruz Vermelha, 23 - Centro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20230130
- Phone: 555(21)994841110
- Email: lns.lilian@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional do Câncer - INCA
Additional links:
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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