Public trial
RBR-10jpb6v7 BRALLA protocol
Date of registration: 09/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Adult Acute Lymphoblastic Leukemia treated with pediatric regimen – a prospective observational study
pt-br
Leucemia Linfoblástica Aguda do adulto tratada com protocolo pediátrico: estudo observacional prospectivo
es
Adult Acute Lymphoblastic Leukemia treated with pediatric regimen – a prospective observational study
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-4069
-
Public title:
en
BRALLA protocol
pt-br
Protocolo BRALLA
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65387822.9.1001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.800.323
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
65387822.9.1001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Servier Affaires Médicales
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute lymphoblastic leukemia
pt-br
Leucemia linfoblastica aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.557.337 Leukemia
pt-br
C04.557.337 Leucemia
-
Specific descriptors:
en
C91.0 Lymphoblastic leukemia
pt-br
C91.0 Leucemia linfoblastica aguda
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective registration of cases diagnosed with Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia at the included centers, with systematic reporting of clinical characteristics, implemented doses, refractoriness, relapse, bone marrow transplantation, and death. The plan is to enroll a total of 180 patients over a period of 5 years, with a minimum follow-up period of 3 years for the included subjects.
pt-br
Registro prospectivo de casos diagnosticados com leucemia linfoide aguda Philadelphia-negativo nos centros incluídos, com reporte sistemático das características clínicas, doses implementadas, refratariedade, recaída, transplante de medula óssea e morte. Planeja-se recrutar 180 pacientes no total, durante um período de 5 anos, com período de seguimento mínimo de 3 anos para os sujeitos incluídos.
-
Descriptors:
en
V02.300 Database
pt-br
V02.300 Base de dados
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 16 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 16 and 50 years-old; both genders; with newly diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia - ALL; negative for Philadelphia chromosome; not previously treated (except for hydroxyurea, corticosteroids, or intrathecal chemotherapy) with at least 20% blasts in peripheral blood and/or bone marrow
pt-br
Pacientes entre 16 e 50 anos de idade; ambos os gêneros; com Leucemia Linfoblástica Aguda - LLA com cromossomo Philadelfia (Ph) negativo não previamente tratada (exceto por hidroxiuréia, corticoide ou uma injeção de quimioterapia intratecal) com ao menos 20% de blastos no sangue periférico e/ou medula óssea
-
Exclusion criteria:
en
Burkitt leukemia. Prior chronic myeloproliferative disease. Philadelphia chromosome positivity. ECOG>2. Total bilirubin>2x upper limit of normality. Transaminases>5x ULN. Creatinine>2,5 mg/dl. Positive serology for HIV or HTLV. Heart failure NYHA Class III or IV. Severe psychiatric disorder which prevents adequate compliance. Prior treatment with intravenous chemotherapy, except for hydroxyurea and corticosteroids. Refusal to participate in the study. Down syndrome
pt-br
Leucemia do tipo Burkitt. Neoplasia mieloproliferativa crônica prévia. Positividade do cromossomo Filadelfia. ECOG>2. Bilirrubina total >2x o limite superior da normalidade. AST e ALT > 5x o limite superior da normalidade. Creatinina > 2,5 mg/dl. Sorologia positiva para HIV ou HTLV. Insuficiência cardíaca NYHA classes III ou IV. Doença psiquiátrica grave que impeça a aderência adequada ao protocolo. Tratamento prévio com quimioterapia intravenosa, com exceção de hidroxiuréia ou corticoide. Recusa em participar do estudo. Síndrome de Down
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Examine whether the implementation of a pediatric protocol under a prospective registry can increase 3-year event-free survival in this population from 45% to 60%.
pt-br
Verificar se a implementação de protocolo pediátrico associado ao tratamento sob registros prospectivos uniformizados é capaz de aumentar a sobrevida livre de evento (SLE) em 3 anos de 45 para 60% em LLA do adulto nos centros envolvidos.
-
Secondary outcomes:
en
To compare OS and EFS of this cohort with other publications from developed countries and with our historical cohort before this study.
pt-br
Comparar a SG e a SLE de pacientes com LLA tratados em hospitais brasileiros com os resultados reportados por grupos cooperativos de países desenvolvidos e com controle histórico local de 5 anos antes do início do projeto.
en
To develop a cooperative network for ALL treatment, aiming to Exchange experiences and ranking of priorities regarding this disease in our country.
pt-br
Criação de uma rede de instituições (network) que tratem pacientes com LLA segundo um protocolo comum, visando troca de experiências e desenvolvimento coletivo de prioridades da doença no nosso país.
en
Provision of molecular and cytogenetic complementation for all included patients, allowing an increased classification of newly diagnosed cases.
pt-br
Disponibilização de complementação citogenética e molecular para todas as instituições envolvidas que permitam a melhor classificação genética dos casos diagnosticados.
en
To address the prognostic impact of MRD on EFS and OS when measured in two timepoints throughout the treatment.
pt-br
Averiguar o impacto prognóstico da DRM na SLD e SG em dois pontos de aferição ao longo do protocolo.
en
To evaluate the cumulative incidence of allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) over the treatment for all eligible patients.
pt-br
Avaliar a taxa de pacientes transplantados de acordo com as indicações de protocolo.
en
To determine prognostic factors for EFS, OS and relapse in adult ALL. To describe main death causes and predictors of non-relapse mortality.
pt-br
Determinar os principais fatores prognósticos em LLA do adulto na nossa população, relacionados com DFS, SG e incidência cumulativa de recaída (ICR).
en
To build a biorepository of leukemia samples at the diagnosis, aiming to develop further translational studies on this population.
pt-br
Criação de um biorrepositório de amostras de aspirado de MO de pacientes com LLA ao diagnóstico, visando desenvolvimento futuro de novos estudos biológicos nesta população.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Wellington Fernandes Silva
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 251
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (11) 3893-4677
- Email: wellington.fernandes@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Scientific contact
- Full name: Wellington Fernandes Silva
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 251
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (11) 3893-4677
- Email: wellington.fernandes@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Site contact
- Full name: Wellington Fernandes Silva
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 251
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (11) 3893-4677
- Email: wellington.fernandes@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.